Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av kombinert isjias (Winnie's) femoral nerveblokk og subaraknoidblokkanestesi for nedre ekstremitetskirurgi

11. august 2016 oppdatert av: Dr Subhro Mitra, Government Medical College, Haldwani
60 ASA-grad-I, II eller III-pasienter som gjennomgår operasjoner i nedre ekstremiteter, vil bli tilfeldig fordelt i 2 grupper på 30 pasienter hver. I gruppe S- subaraknoidal blokk med 0,5 % bupivakain (hyperbarisk) vil 2,5 ml gis i lateral stilling og gruppe B fikk femoral 3 i 1 blokk i ryggleie (med landemerketeknikk) med 20 ml av 0,25 % bupivakain, etterfulgt av isjias blokk i sidestilling med 20 ml 0,25 % bupivakain. Debut og varighet av sensorisk og motorisk blokkering, tidspunkt for første smertestillende behov, VAS-score ved slutten av blokkering og operasjon, hemodynamiske effekter, pasientens og kirurgens tilfredshet vil bli evaluert.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etter godkjenning fra institusjonell etikkkomité, vil 60 ASA grad - I, II, III pasienter bli registrert i studien som gjennomgår operasjoner i underekstremitetene. Pasientene vil bli tilfeldig fordelt i 2 grupper på 30 pasienter hver - gruppe S (ryggradsgruppe) og gruppe B (nerveblokkgruppe). Informert samtykke skal tas før prosedyren. Pasientene vil også bli fortalt om VAS-score for smerte- 0= ingen smerte og 10= verst tenkelig smerte.

På operasjonsrommet, etter å ha sikret 18G IV kanyle, vil alle standard monitorer festes (NIBP, SPO2, EKG, temperatursonde, foleys kateterisering). Pasienter vil bli premedisinert med inj. Ondansetron-4mg IV stat og inj. Midazolam-1mg IV stat i begge gruppene før prosedyren startes. Gruppe S (SAB)-pasienter vil forhåndsbelastes med 10 mg/kg Ringer-laktat. Subaraknoidalblokk i L3-L4, L4-L5-rom med 0,5 % bupivakain (hyperbarisk)-2,5 ml vil bli gitt i sideleie med involvert lem i avhengig stilling. Pasienten holdt seg i samme stilling i 15 minutter og vendte seg deretter på rygg. Gruppe B (perifer nerveblokk)- femoral 3 i 1 blokk i ryggleie (med landemerketeknikk) vil bli gitt med 20 ml 0,25 % Bupivacaine etterfulgt av isjiasblokk i Labats tilnærming i lateral stilling med 20 ml 0,25 % Bupivacaine.

Sensorisk blokkering vil bli evaluert ved hjelp av nålestikktesten ved bruk av 22-gauge hypodermisk nål, og det vil bli bedømt som tilstrekkelig om det vil være et fullstendig tap av nålestikkfølelse ved T12 i ryggmargsgruppen, eller i femoral- og isjiasnervefordelingen i isjias. - femoral gruppe. Start av motorblokade vil bli tatt når Bromage-score 4 ville blitt oppnådd. Bromage score 1- fri bevegelse av ben og føtter; 2- bare i stand til å bøye knærne; 3- ute av stand til å bøye knærne, men fri bevegelse av føttene; 4- ikke i stand til å bevege ben eller føtter. VAS-poengsum vil bli vurdert etter prosedyren og operasjonen. Pasientens vitale vil bli registrert før prosedyren, like etter prosedyren og intraoperativ ved 5, 15 og 30 minutter etter operasjonen. Etter fullført operasjon vil hemodynamiske parametere bli registrert og pasienten vil bli spurt om VAS-score. Etter operasjonen vil pasientens og kirurgens tilfredshet også bli evaluert som "Ja" eller "Nei". Analgesiens varighet vil bli beregnet fra sensorisk blokade begynner til 1. behov for smertestillende (VAS-score >5). Injeksjon Diklofenak-75 mg iv infusjon vil bli gitt for behandling av smerte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Uttarakhand
      • Haldwani, Uttarakhand, India, 263139
        • Government Medical College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA grad 1/2 pasienter postet for unilateral ortopedisk kirurgi i underekstremitetene

Ekskluderingskriterier:

  • ASA grad 3/4, psykiatriske pasienter, allergi mot lokalbedøvelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Subaraknoid blokk
Subaraknoidalblokk vil bli gitt i sidestilling
Subaraknoidal blokkering vil bli gitt ved bruk av 2,5 ml 0,5 % bupivakain for anestesi i underekstremiteter
Aktiv komparator: Perifer nerveblokk
Kombinert femoral og isjiasnerveblokkering vil bli gitt ved hjelp av nervestimuleringsteknikk
Lårbens- og isjiasnerveblokker vil bli gitt ved bruk av totalt 40 ml av 0,25 % bupivacain for å bedøve for kirurgi i nedre ekstremiteter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
varighet av analgesi
Tidsramme: 24 timer
etter operasjonen opp til pasienten krever analgesi
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VAS-score etter operasjonen
Tidsramme: 4 timer
subjektiv VAS-score etter fullført operasjon
4 timer
utbruddet av sensorisk blokkering
Tidsramme: 30 minutter
sensorisk blokkering vil bli vurdert ved subjektiv nålestikktest frem til tap av følelse i hvert dermatom involvert i kirurgi
30 minutter
utbruddet av motorblokk
Tidsramme: 30 minutter
etter å ha gitt blokkering til oppnåelse av modifisert Bromage-poengsum på 4
30 minutter

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
varighet av sensorisk blokkering
Tidsramme: 4 timer
etter blokk opp til 2 segmenter regresjon fra høyeste nivå av blokk
4 timer
varighet av motorblokk
Tidsramme: 4 timer
etter blokkering frem til start av bevegelse av lemmen
4 timer
kirurgens tilfredshet
Tidsramme: 4 timer
subjektivt ja/nei svar
4 timer
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 4 timer
subjektivt ja/nei svar
4 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: SUBHRO MITRA, MD, Assistant Professor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

21. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 294/GMC/IEC/2016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere