- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02713685
Sammenligning av kombinert isjias (Winnie's) femoral nerveblokk og subaraknoidblokkanestesi for nedre ekstremitetskirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter godkjenning fra institusjonell etikkkomité, vil 60 ASA grad - I, II, III pasienter bli registrert i studien som gjennomgår operasjoner i underekstremitetene. Pasientene vil bli tilfeldig fordelt i 2 grupper på 30 pasienter hver - gruppe S (ryggradsgruppe) og gruppe B (nerveblokkgruppe). Informert samtykke skal tas før prosedyren. Pasientene vil også bli fortalt om VAS-score for smerte- 0= ingen smerte og 10= verst tenkelig smerte.
På operasjonsrommet, etter å ha sikret 18G IV kanyle, vil alle standard monitorer festes (NIBP, SPO2, EKG, temperatursonde, foleys kateterisering). Pasienter vil bli premedisinert med inj. Ondansetron-4mg IV stat og inj. Midazolam-1mg IV stat i begge gruppene før prosedyren startes. Gruppe S (SAB)-pasienter vil forhåndsbelastes med 10 mg/kg Ringer-laktat. Subaraknoidalblokk i L3-L4, L4-L5-rom med 0,5 % bupivakain (hyperbarisk)-2,5 ml vil bli gitt i sideleie med involvert lem i avhengig stilling. Pasienten holdt seg i samme stilling i 15 minutter og vendte seg deretter på rygg. Gruppe B (perifer nerveblokk)- femoral 3 i 1 blokk i ryggleie (med landemerketeknikk) vil bli gitt med 20 ml 0,25 % Bupivacaine etterfulgt av isjiasblokk i Labats tilnærming i lateral stilling med 20 ml 0,25 % Bupivacaine.
Sensorisk blokkering vil bli evaluert ved hjelp av nålestikktesten ved bruk av 22-gauge hypodermisk nål, og det vil bli bedømt som tilstrekkelig om det vil være et fullstendig tap av nålestikkfølelse ved T12 i ryggmargsgruppen, eller i femoral- og isjiasnervefordelingen i isjias. - femoral gruppe. Start av motorblokade vil bli tatt når Bromage-score 4 ville blitt oppnådd. Bromage score 1- fri bevegelse av ben og føtter; 2- bare i stand til å bøye knærne; 3- ute av stand til å bøye knærne, men fri bevegelse av føttene; 4- ikke i stand til å bevege ben eller føtter. VAS-poengsum vil bli vurdert etter prosedyren og operasjonen. Pasientens vitale vil bli registrert før prosedyren, like etter prosedyren og intraoperativ ved 5, 15 og 30 minutter etter operasjonen. Etter fullført operasjon vil hemodynamiske parametere bli registrert og pasienten vil bli spurt om VAS-score. Etter operasjonen vil pasientens og kirurgens tilfredshet også bli evaluert som "Ja" eller "Nei". Analgesiens varighet vil bli beregnet fra sensorisk blokade begynner til 1. behov for smertestillende (VAS-score >5). Injeksjon Diklofenak-75 mg iv infusjon vil bli gitt for behandling av smerte.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Uttarakhand
-
Haldwani, Uttarakhand, India, 263139
- Government Medical College
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA grad 1/2 pasienter postet for unilateral ortopedisk kirurgi i underekstremitetene
Ekskluderingskriterier:
- ASA grad 3/4, psykiatriske pasienter, allergi mot lokalbedøvelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Subaraknoid blokk
Subaraknoidalblokk vil bli gitt i sidestilling
|
Subaraknoidal blokkering vil bli gitt ved bruk av 2,5 ml 0,5 % bupivakain for anestesi i underekstremiteter
|
|
Aktiv komparator: Perifer nerveblokk
Kombinert femoral og isjiasnerveblokkering vil bli gitt ved hjelp av nervestimuleringsteknikk
|
Lårbens- og isjiasnerveblokker vil bli gitt ved bruk av totalt 40 ml av 0,25 % bupivacain for å bedøve for kirurgi i nedre ekstremiteter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
varighet av analgesi
Tidsramme: 24 timer
|
etter operasjonen opp til pasienten krever analgesi
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS-score etter operasjonen
Tidsramme: 4 timer
|
subjektiv VAS-score etter fullført operasjon
|
4 timer
|
|
utbruddet av sensorisk blokkering
Tidsramme: 30 minutter
|
sensorisk blokkering vil bli vurdert ved subjektiv nålestikktest frem til tap av følelse i hvert dermatom involvert i kirurgi
|
30 minutter
|
|
utbruddet av motorblokk
Tidsramme: 30 minutter
|
etter å ha gitt blokkering til oppnåelse av modifisert Bromage-poengsum på 4
|
30 minutter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
varighet av sensorisk blokkering
Tidsramme: 4 timer
|
etter blokk opp til 2 segmenter regresjon fra høyeste nivå av blokk
|
4 timer
|
|
varighet av motorblokk
Tidsramme: 4 timer
|
etter blokkering frem til start av bevegelse av lemmen
|
4 timer
|
|
kirurgens tilfredshet
Tidsramme: 4 timer
|
subjektivt ja/nei svar
|
4 timer
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 4 timer
|
subjektivt ja/nei svar
|
4 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: SUBHRO MITRA, MD, Assistant Professor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 294/GMC/IEC/2016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .