Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kombinált ülőideg (Winnie) combcsont-idegblokk és a szubarachnoidális blokk érzéstelenítése összehasonlítása alsó végtagi műtéteknél

2016. augusztus 11. frissítette: Dr Subhro Mitra, Government Medical College, Haldwani
60, alsó végtagi műtéten áteső ASA fokozatú I., II. vagy III. beteget véletlenszerűen 2, egyenként 30 betegből álló csoportba osztanak. Az S csoportban – 0,5%-os bupivakainnal (hiperbár) 2,5 ml-t adnak, a B csoport pedig 3 az 1-ben femorális blokkot kapott fekvő helyzetben (mérföldkőnek számító technikával) 20 ml 0,25%-os bupivakainnal, majd ülőizomzattal. blokkolja oldalsó helyzetben 20 ml 0,25%-os bupivakainnal. Értékelésre kerül a szenzoros és motoros blokk kialakulása és időtartama, az első fájdalomcsillapító szükséglet időpontja, a VAS pontszámok a blokk és a műtét végén, a hemodinamikai hatások, a betegek és a sebész elégedettsége.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az intézményi etikai bizottság jóváhagyását követően 60 ASA fokozatú – I., II., III. – beteget vonnak be a vizsgálatba, akik alsó végtagi műtéteken esnek át. A betegeket véletlenszerűen 2, egyenként 30 betegből álló csoportba osztják: S csoport (gerinccsoport) és B csoport (idegblokkoló csoport). Az eljárás előtt tájékozott hozzájárulást kell kérni. A betegek tájékoztatást kapnak a fájdalom VAS-pontszámáról is – 0 = nincs fájdalom és 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom.

A műtőben a 18G IV kanül rögzítése után minden standard monitor (NIBP, SPO2, EKG, hőmérsékletszonda, Foley katéterezés) rögzítésre kerül. A betegeket injekcióval premedikálják. Ondansetron-4mg IV stat és inj. Midazolam- 1mg IV stat mindkét csoportban az eljárás megkezdése előtt. S csoport (SAB) – a betegek 10 mg/kg Ringer-laktátot kapnak előre. Subarachnoidális blokk az L3-L4, L4-L5 térben 0,5% bupivakainnal (hiperbár) - 2,5 ml oldalfekvésben adjuk meg, az érintett végtag függő helyzetben. A beteg 15 percig ugyanabban a helyzetben volt, majd hanyatt feküdt. B csoport (perifériás idegblokk) – a femorális 3 az 1-ben blokkot fekvő helyzetben (mérföldkőnek számító technikával) 20 ml 0,25%-os Bupivacaine-nal, majd ülőideg blokáddal Labat megközelítésben, oldalsó helyzetben 20 ml 0,25%-os bupivakainnal.

Az érzékszervi blokkolást a tűszúrás-teszttel, 22-es injekciós tűvel értékelik, és megfelelőnek ítélik meg, ha a tűszúrásérzet teljes elvesztése következik be a T12-nél a gerinccsoportban, vagy a femoralis és az ülőideg eloszlásában az ülőidegben. -combcsont csoport. A motorblokád kezdetét akkor veszik figyelembe, amikor a Bromage 4-es pontszámot elérte volna. Bromage pontszám 1 – a lábak szabad mozgása; 2- csak tudja hajlítani a térdét; 3- nem tudja behajlítani a térdét, de a láb szabad mozgása; 4- nem tudja mozgatni a lábát vagy a lábfejét. A VAS pontszámot az eljárás és a műtét után értékelik. A betegek vitális adatait a beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után és intraoperatívan, a műtét 5., 15. és 30. percében rögzítik. A műtét befejezése után a hemodinamikai paramétereket rögzítik, és a pácienst megkérdezik a VAS pontszámáról. A műtét után a páciens és a sebész elégedettsége is „Igen” vagy „Nem” értékelésre kerül. A fájdalomcsillapítás időtartamát a szenzoros blokád kezdetétől számítják az első fájdalomcsillapító szükségességig (VAS pontszám >5). Injekciós Diclofenac-75 mg iv infúziót adnak a fájdalom kezelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Uttarakhand
      • Haldwani, Uttarakhand, India, 263139
        • Government Medical College

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ASA 1/2 fokozatú betegek, akiket egyoldali alsó végtag ortopédiai műtétre küldtek

Kizárási kritériumok:

  • ASA 3/4 fokozat, pszichiátriai betegek, helyi érzéstelenítő allergiák

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Subarachnoidális blokk
A subarachnoidális blokkot oldalirányú helyzetben adjuk meg
A szubarachnoidális blokkot 2,5 ml 0,5%-os bupivakainnal adják be az alsó végtagok érzéstelenítésére.
Aktív összehasonlító: Perifériás idegblokk
A combcsont és az ülőideg kombinált blokkja idegstimulációs technikával történik
A combcsont és az ülőideg blokkokat összesen 40 ml 0,25%-os bupivakain felhasználásával adják az alsó végtagi műtétek érzéstelenítésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a fájdalomcsillapítás időtartama
Időkeret: 24 óra
műtét után a beteg fájdalomcsillapítást igényel
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
VAS pontszám a műtét után
Időkeret: 4 óra
szubjektív VAS pontszám a műtét befejezése után
4 óra
szenzoros blokk kialakulása
Időkeret: 30 perc
A szenzoros blokkot szubjektív tűszúrási teszttel értékelik, egészen az érzékelés elvesztésének eléréséig minden műtétben érintett dermatómában
30 perc
motorblokk kialakulása
Időkeret: 30 perc
blokk feladása után a módosított 4-es Bromage pontszám eléréséig
30 perc

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
szenzoros blokk időtartama
Időkeret: 4 óra
blokk után legfeljebb 2 szegmens regresszió a blokk legmagasabb szintjétől
4 óra
motorblokk időtartama
Időkeret: 4 óra
blokk után a végtag mozgásának kezdetéig
4 óra
sebész elégedettsége
Időkeret: 4 óra
szubjektív igen/nem válasz
4 óra
Betegelégedettség
Időkeret: 4 óra
szubjektív igen/nem válasz
4 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: SUBHRO MITRA, MD, Assistant Professor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 15.

Első közzététel (Becslés)

2016. március 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. augusztus 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 11.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 294/GMC/IEC/2016

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel