- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02713685
A kombinált ülőideg (Winnie) combcsont-idegblokk és a szubarachnoidális blokk érzéstelenítése összehasonlítása alsó végtagi műtéteknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az intézményi etikai bizottság jóváhagyását követően 60 ASA fokozatú – I., II., III. – beteget vonnak be a vizsgálatba, akik alsó végtagi műtéteken esnek át. A betegeket véletlenszerűen 2, egyenként 30 betegből álló csoportba osztják: S csoport (gerinccsoport) és B csoport (idegblokkoló csoport). Az eljárás előtt tájékozott hozzájárulást kell kérni. A betegek tájékoztatást kapnak a fájdalom VAS-pontszámáról is – 0 = nincs fájdalom és 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
A műtőben a 18G IV kanül rögzítése után minden standard monitor (NIBP, SPO2, EKG, hőmérsékletszonda, Foley katéterezés) rögzítésre kerül. A betegeket injekcióval premedikálják. Ondansetron-4mg IV stat és inj. Midazolam- 1mg IV stat mindkét csoportban az eljárás megkezdése előtt. S csoport (SAB) – a betegek 10 mg/kg Ringer-laktátot kapnak előre. Subarachnoidális blokk az L3-L4, L4-L5 térben 0,5% bupivakainnal (hiperbár) - 2,5 ml oldalfekvésben adjuk meg, az érintett végtag függő helyzetben. A beteg 15 percig ugyanabban a helyzetben volt, majd hanyatt feküdt. B csoport (perifériás idegblokk) – a femorális 3 az 1-ben blokkot fekvő helyzetben (mérföldkőnek számító technikával) 20 ml 0,25%-os Bupivacaine-nal, majd ülőideg blokáddal Labat megközelítésben, oldalsó helyzetben 20 ml 0,25%-os bupivakainnal.
Az érzékszervi blokkolást a tűszúrás-teszttel, 22-es injekciós tűvel értékelik, és megfelelőnek ítélik meg, ha a tűszúrásérzet teljes elvesztése következik be a T12-nél a gerinccsoportban, vagy a femoralis és az ülőideg eloszlásában az ülőidegben. -combcsont csoport. A motorblokád kezdetét akkor veszik figyelembe, amikor a Bromage 4-es pontszámot elérte volna. Bromage pontszám 1 – a lábak szabad mozgása; 2- csak tudja hajlítani a térdét; 3- nem tudja behajlítani a térdét, de a láb szabad mozgása; 4- nem tudja mozgatni a lábát vagy a lábfejét. A VAS pontszámot az eljárás és a műtét után értékelik. A betegek vitális adatait a beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után és intraoperatívan, a műtét 5., 15. és 30. percében rögzítik. A műtét befejezése után a hemodinamikai paramétereket rögzítik, és a pácienst megkérdezik a VAS pontszámáról. A műtét után a páciens és a sebész elégedettsége is „Igen” vagy „Nem” értékelésre kerül. A fájdalomcsillapítás időtartamát a szenzoros blokád kezdetétől számítják az első fájdalomcsillapító szükségességig (VAS pontszám >5). Injekciós Diclofenac-75 mg iv infúziót adnak a fájdalom kezelésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Uttarakhand
-
Haldwani, Uttarakhand, India, 263139
- Government Medical College
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASA 1/2 fokozatú betegek, akiket egyoldali alsó végtag ortopédiai műtétre küldtek
Kizárási kritériumok:
- ASA 3/4 fokozat, pszichiátriai betegek, helyi érzéstelenítő allergiák
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Subarachnoidális blokk
A subarachnoidális blokkot oldalirányú helyzetben adjuk meg
|
A szubarachnoidális blokkot 2,5 ml 0,5%-os bupivakainnal adják be az alsó végtagok érzéstelenítésére.
|
|
Aktív összehasonlító: Perifériás idegblokk
A combcsont és az ülőideg kombinált blokkja idegstimulációs technikával történik
|
A combcsont és az ülőideg blokkokat összesen 40 ml 0,25%-os bupivakain felhasználásával adják az alsó végtagi műtétek érzéstelenítésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a fájdalomcsillapítás időtartama
Időkeret: 24 óra
|
műtét után a beteg fájdalomcsillapítást igényel
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
VAS pontszám a műtét után
Időkeret: 4 óra
|
szubjektív VAS pontszám a műtét befejezése után
|
4 óra
|
|
szenzoros blokk kialakulása
Időkeret: 30 perc
|
A szenzoros blokkot szubjektív tűszúrási teszttel értékelik, egészen az érzékelés elvesztésének eléréséig minden műtétben érintett dermatómában
|
30 perc
|
|
motorblokk kialakulása
Időkeret: 30 perc
|
blokk feladása után a módosított 4-es Bromage pontszám eléréséig
|
30 perc
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szenzoros blokk időtartama
Időkeret: 4 óra
|
blokk után legfeljebb 2 szegmens regresszió a blokk legmagasabb szintjétől
|
4 óra
|
|
motorblokk időtartama
Időkeret: 4 óra
|
blokk után a végtag mozgásának kezdetéig
|
4 óra
|
|
sebész elégedettsége
Időkeret: 4 óra
|
szubjektív igen/nem válasz
|
4 óra
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: 4 óra
|
szubjektív igen/nem válasz
|
4 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: SUBHRO MITRA, MD, Assistant Professor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 294/GMC/IEC/2016
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .