- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02713685
Vergelijking van gecombineerde ischias (Winnie's) femorale zenuwblokkade en subarachnoïdale blokanesthesie voor operaties aan de onderste ledematen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na goedkeuring van de institutionele ethische commissie zullen 60 ASA-klasse - I, II, III-patiënten worden opgenomen in de studie die operaties aan de onderste ledematen ondergaat. Patiënten worden willekeurig verdeeld in 2 groepen van elk 30 patiënten - Groep S (spinale groep) en Groep B (zenuwblokkadegroep). Geïnformeerde toestemming wordt verkregen voorafgaand aan de procedure. Patiënten zullen ook worden geïnformeerd over de VAS-score voor pijn: 0 = geen pijn en 10 = ergst denkbare pijn.
In de operatiekamer worden, na het bevestigen van de 18G IV-canule, alle standaardmonitoren bevestigd (NIBP, SPO2, ECG, temperatuursonde, foley's katheterisatie). Patiënten krijgen premedicatie met inj. Ondansetron-4mg IV stat en inj. Midazolam-1 mg IV stat in beide groepen voordat de procedure wordt gestart. Groep S (SAB)-patiënten zullen worden voorgeladen met 10 mg/kg Ringer-lactaat. Subarachnoïdaal blok in L3-L4, L4-L5 ruimte met 0,5% bupivacaïne (hyperbaar) -2,5 ml zal worden gegeven in laterale positie met betrokken ledemaat in afhankelijke positie. Patiënt bleef 15 minuten in dezelfde houding en draaide toen op zijn rug. Groep B (perifere zenuwblokkade) - femoraal 3-in-1-blok in rugligging (met oriëntatiepunttechniek) wordt gegeven met 20 ml 0,25% bupivacaïne gevolgd door ischiasblok in Labat's benadering in zijligging met 20 ml 0,25% bupivacaïne.
Sensorische blokkade zal worden geëvalueerd met behulp van de speldenpriktest met behulp van een 22-gauge hypodermische naald, en het zal voldoende worden beoordeeld als er een volledig verlies van speldenprikgevoel zal zijn bij T12 in de spinale groep, of in de femorale en heupzenuwdistributie in de heupzenuw -femorale groep. Het begin van de motorblokkade wordt genomen wanneer Bromage-score 4 zou zijn bereikt. Bromagescore 1- vrije beweging van benen en voeten; 2- net in staat om knieën te buigen; 3- niet in staat om knieën te buigen maar vrije beweging van voeten; 4- niet in staat om benen of voeten te bewegen. VAS-score zou worden beoordeeld na de procedure en operatie. De vitale functies van de patiënt worden geregistreerd vóór de procedure, net na de procedure en tijdens de operatie na 5, 15 en 30 minuten. Na voltooiing van de operatie worden hemodynamische parameters geregistreerd en wordt de patiënt gevraagd naar de VAS-score. Na de operatie zou de tevredenheid van patiënt en chirurg ook worden beoordeeld als 'ja' of 'nee'. De duur van de analgesie wordt berekend vanaf het begin van de sensorische blokkade tot de eerste behoefte aan analgeticum (VAS-score >5). Injectie Diclofenac-75 mg iv infusie zal worden gegeven voor de behandeling van pijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Uttarakhand
-
Haldwani, Uttarakhand, Indië, 263139
- Government Medical College
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA-graad 1/2-patiënten geplaatst voor unilaterale orthopedische chirurgie van de onderste ledematen
Uitsluitingscriteria:
- ASA graad 3/4, psychiatrische patiënten, allergie voor lokale anesthetica
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Subarachnoïdaal blok
Het subarachnoïdale blok wordt in laterale positie gegeven
|
Subarachnoïdaal blok wordt gegeven met 2,5 ml 0,5% bupivacaine voor anesthesie van de onderste ledematen
|
|
Actieve vergelijker: Perifere zenuwblokkade
Gecombineerde femorale en heupzenuwblokkade zal worden gegeven met behulp van zenuwstimulatietechniek
|
Femorale en heupzenuwblokkades zullen worden gegeven met in totaal 40 ml 0,25% bupivacaïne om te verdoven voor operaties aan de onderste ledematen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
duur van analgesie
Tijdsspanne: 24 uur
|
na de operatie totdat de patiënt analgesie nodig heeft
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VAS-score na de operatie
Tijdsspanne: 4 uur
|
subjectieve VAS-score na voltooiing van de operatie
|
4 uur
|
|
begin van sensorische blokkade
Tijdsspanne: 30 minuten
|
sensorische blokkade zal worden beoordeeld door middel van subjectieve speldenpriktest tot verlies van gevoel in elk dermatoom dat betrokken is bij een operatie
|
30 minuten
|
|
begin van motorische blokkade
Tijdsspanne: 30 minuten
|
na het opgeven van de blokkering tot het bereiken van de gemodificeerde Bromage-score van 4
|
30 minuten
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
duur van sensorische blokkade
Tijdsspanne: 4 uur
|
na blok tot 2 segmenten regressie vanaf het hoogste blokniveau
|
4 uur
|
|
duur van motorblok
Tijdsspanne: 4 uur
|
na blokkade tot begin van beweging van de ledemaat
|
4 uur
|
|
tevredenheid van de chirurg
Tijdsspanne: 4 uur
|
subjectief ja/nee antwoord
|
4 uur
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 4 uur
|
subjectief ja/nee antwoord
|
4 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: SUBHRO MITRA, MD, Assistant Professor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 294/GMC/IEC/2016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .