Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van gecombineerde ischias (Winnie's) femorale zenuwblokkade en subarachnoïdale blokanesthesie voor operaties aan de onderste ledematen

11 augustus 2016 bijgewerkt door: Dr Subhro Mitra, Government Medical College, Haldwani
60 ASA-patiënten I, II of III die operaties aan de onderste ledematen ondergaan, worden willekeurig verdeeld over 2 groepen van elk 30 patiënten. In groep S- subarachnoïdaal blok met 0,5% bupivacaïne (hyperbaar) wordt 2,5 ml in laterale positie gegeven en groep B krijgt een femoraal 3-in-1 blok in rugligging (met oriëntatietechniek) met 20 ml 0,25% bupivacaïne, gevolgd door ischias blok in laterale positie met 20 ml 0,25% Bupivacaïne. Aanvang en duur van sensorische en motorische blokkade, tijd van eerste analgetische behoefte, VAS-scores aan het einde van blokkade en operatie, hemodynamische effecten, tevredenheid van patiënten en chirurgen zullen worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Na goedkeuring van de institutionele ethische commissie zullen 60 ASA-klasse - I, II, III-patiënten worden opgenomen in de studie die operaties aan de onderste ledematen ondergaat. Patiënten worden willekeurig verdeeld in 2 groepen van elk 30 patiënten - Groep S (spinale groep) en Groep B (zenuwblokkadegroep). Geïnformeerde toestemming wordt verkregen voorafgaand aan de procedure. Patiënten zullen ook worden geïnformeerd over de VAS-score voor pijn: 0 = geen pijn en 10 = ergst denkbare pijn.

In de operatiekamer worden, na het bevestigen van de 18G IV-canule, alle standaardmonitoren bevestigd (NIBP, SPO2, ECG, temperatuursonde, foley's katheterisatie). Patiënten krijgen premedicatie met inj. Ondansetron-4mg IV stat en inj. Midazolam-1 mg IV stat in beide groepen voordat de procedure wordt gestart. Groep S (SAB)-patiënten zullen worden voorgeladen met 10 mg/kg Ringer-lactaat. Subarachnoïdaal blok in L3-L4, L4-L5 ruimte met 0,5% bupivacaïne (hyperbaar) -2,5 ml zal worden gegeven in laterale positie met betrokken ledemaat in afhankelijke positie. Patiënt bleef 15 minuten in dezelfde houding en draaide toen op zijn rug. Groep B (perifere zenuwblokkade) - femoraal 3-in-1-blok in rugligging (met oriëntatiepunttechniek) wordt gegeven met 20 ml 0,25% bupivacaïne gevolgd door ischiasblok in Labat's benadering in zijligging met 20 ml 0,25% bupivacaïne.

Sensorische blokkade zal worden geëvalueerd met behulp van de speldenpriktest met behulp van een 22-gauge hypodermische naald, en het zal voldoende worden beoordeeld als er een volledig verlies van speldenprikgevoel zal zijn bij T12 in de spinale groep, of in de femorale en heupzenuwdistributie in de heupzenuw -femorale groep. Het begin van de motorblokkade wordt genomen wanneer Bromage-score 4 zou zijn bereikt. Bromagescore 1- vrije beweging van benen en voeten; 2- net in staat om knieën te buigen; 3- niet in staat om knieën te buigen maar vrije beweging van voeten; 4- niet in staat om benen of voeten te bewegen. VAS-score zou worden beoordeeld na de procedure en operatie. De vitale functies van de patiënt worden geregistreerd vóór de procedure, net na de procedure en tijdens de operatie na 5, 15 en 30 minuten. Na voltooiing van de operatie worden hemodynamische parameters geregistreerd en wordt de patiënt gevraagd naar de VAS-score. Na de operatie zou de tevredenheid van patiënt en chirurg ook worden beoordeeld als 'ja' of 'nee'. De duur van de analgesie wordt berekend vanaf het begin van de sensorische blokkade tot de eerste behoefte aan analgeticum (VAS-score >5). Injectie Diclofenac-75 mg iv infusie zal worden gegeven voor de behandeling van pijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Uttarakhand
      • Haldwani, Uttarakhand, Indië, 263139
        • Government Medical College

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA-graad 1/2-patiënten geplaatst voor unilaterale orthopedische chirurgie van de onderste ledematen

Uitsluitingscriteria:

  • ASA graad 3/4, psychiatrische patiënten, allergie voor lokale anesthetica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Subarachnoïdaal blok
Het subarachnoïdale blok wordt in laterale positie gegeven
Subarachnoïdaal blok wordt gegeven met 2,5 ml 0,5% bupivacaine voor anesthesie van de onderste ledematen
Actieve vergelijker: Perifere zenuwblokkade
Gecombineerde femorale en heupzenuwblokkade zal worden gegeven met behulp van zenuwstimulatietechniek
Femorale en heupzenuwblokkades zullen worden gegeven met in totaal 40 ml 0,25% bupivacaïne om te verdoven voor operaties aan de onderste ledematen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
duur van analgesie
Tijdsspanne: 24 uur
na de operatie totdat de patiënt analgesie nodig heeft
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VAS-score na de operatie
Tijdsspanne: 4 uur
subjectieve VAS-score na voltooiing van de operatie
4 uur
begin van sensorische blokkade
Tijdsspanne: 30 minuten
sensorische blokkade zal worden beoordeeld door middel van subjectieve speldenpriktest tot verlies van gevoel in elk dermatoom dat betrokken is bij een operatie
30 minuten
begin van motorische blokkade
Tijdsspanne: 30 minuten
na het opgeven van de blokkering tot het bereiken van de gemodificeerde Bromage-score van 4
30 minuten

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
duur van sensorische blokkade
Tijdsspanne: 4 uur
na blok tot 2 segmenten regressie vanaf het hoogste blokniveau
4 uur
duur van motorblok
Tijdsspanne: 4 uur
na blokkade tot begin van beweging van de ledemaat
4 uur
tevredenheid van de chirurg
Tijdsspanne: 4 uur
subjectief ja/nee antwoord
4 uur
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 4 uur
subjectief ja/nee antwoord
4 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: SUBHRO MITRA, MD, Assistant Professor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

21 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 294/GMC/IEC/2016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren