- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02713685
Yhdistetyn iskias (Winnien) reisiluun hermotukoksen ja subaraknoidaalisen anestesian vertailu alaraajakirurgiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Instituution eettisen komitean hyväksynnän saatuaan 60 ASA-luokan I, II, III potilasta otetaan mukaan tutkimukseen, joille tehdään alaraajaleikkauksia. Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen 30 potilaan ryhmään - ryhmä S (selkäydinryhmä) ja ryhmä B (hermosalpaajaryhmä). Tietoinen suostumus on hankittava ennen menettelyä. Potilaille kerrotaan myös kivun VAS-pisteet - 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu.
Leikkaussalissa 18G IV -kanyylin kiinnittämisen jälkeen kiinnitetään kaikki vakiomonitorit (NIBP, SPO2, EKG, lämpötila-anturi, Foley's katetrointi). Potilaille annetaan esilääkitys ruiskeella. Ondansetron-4mg IV stat ja inj. Midatsolaami-1mg IV stat molemmissa ryhmissä ennen toimenpiteen aloittamista. Ryhmä S (SAB) – potilaille ladataan 10 mg/kg Ringerin laktaattia. Subaraknoidisalpaus L3-L4, L4-L5 tilassa 0,5 % bupivakaiinilla (hyperbaarinen) - 2,5 ml annetaan lateraalisessa asennossa mukana oleva raaja riippuvaisessa asennossa. Potilas pidettiin samassa asennossa 15 minuuttia ja käänsi sitten selälleen. Ryhmä B (perifeerinen hermotukos) - reisiluun 3 in 1 -katkos makuuasennossa (maamerkkitekniikalla) annetaan 20 ml:lla 0,25 % bupivakaiinia, jota seuraa iskiassalpaus Labatin lähestyessä lateraalisessa asennossa 20 ml:lla 0,25 % bupivakaiinia.
Sensorinen salpaus arvioidaan käyttämällä neulapistotestiä 22 gaugen hypodermisellä neulalla, ja se katsotaan riittäväksi, jos neulanpistotunto häviää täydellisesti T12:ssa selkärankaryhmässä tai reisiluun ja iskiashermon jakautumisessa iskiashermossa. - reisiluun ryhmä. Moottorin esto alkaa, kun Bromagen pistemäärä 4 olisi saavutettu. Bromage-pisteet 1 - jalkojen vapaa liikkuvuus; 2- osaa vain taivuttaa polvia; 3- ei pysty taivuttamaan polvia, mutta jalat liikkuvat vapaasti; 4 - ei pysty liikuttamaan jalkoja tai jalkoja. VAS-pisteet arvioidaan toimenpiteen ja leikkauksen jälkeen. Potilaiden vitaalit kirjataan ennen toimenpidettä, heti toimenpiteen jälkeen ja leikkauksen aikana 5, 15 ja 30 minuutin kohdalla. Leikkauksen päätyttyä hemodynaamiset parametrit kirjataan ja potilaalta kysytään VAS-pisteet. Leikkauksen jälkeen potilaan ja kirurgin tyytyväisyys arvioidaan myös "kyllä" tai "ei". Kipulääkityksen kesto lasketaan sensorisen salpauksen alkamisesta ensimmäiseen analgeetin tarpeeseen (VAS-pisteet >5). Injektio Diclofenac-75mg iv-infuusio annetaan kivun hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Uttarakhand
-
Haldwani, Uttarakhand, Intia, 263139
- Government Medical College
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA-luokan 1/2 potilaat, joille tehtiin yksipuolinen alaraajan ortopedinen leikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- ASA-luokka 3/4, psykiatriset potilaat, allergia paikallispuudutteille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Subaraknoidilohko
Subaraknoidaalinen tukos annetaan sivuttaisasennossa
|
Subaraknoidaalinen salpaus annetaan käyttämällä 2,5 ml 0,5 % bupivakaiinia alaraajojen anestesiaan
|
|
Active Comparator: Perifeerinen hermotukos
Yhdistetty reisi- ja iskiashermon salpaus annetaan käyttämällä hermostimulaatiotekniikkaa
|
Reisi- ja iskiashermon salpaus annetaan käyttämällä yhteensä 40 ml 0,25 % bupivakaiinia nukutukseen alaraajaleikkauksessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
analgesian kesto
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
leikkauksen jälkeen potilas tarvitsee kipua
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAS-pisteet leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
subjektiivinen VAS-pistemäärä leikkauksen päätyttyä
|
4 tuntia
|
|
sensorisen blokauksen alkaminen
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
aistikatkos arvioidaan subjektiivisella neulanpistokokeella aina tuntokyvyn menettämiseen asti jokaisessa leikkaukseen osallistuvassa dermatomissa
|
30 minuuttia
|
|
moottorilohkon alkaminen
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
lohkon luovuttamisen jälkeen, kun saavutetaan muokattu Bromage-pistemäärä 4
|
30 minuuttia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aistikatkon kesto
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
lohkon jälkeen jopa 2 segmentin regressio lohkon korkeimmasta tasosta
|
4 tuntia
|
|
moottorilohkon kesto
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
tukoksen jälkeen raajan liikkeen alkuun
|
4 tuntia
|
|
kirurgin tyytyväisyys
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
subjektiivinen kyllä/ei vastaus
|
4 tuntia
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
subjektiivinen kyllä/ei vastaus
|
4 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: SUBHRO MITRA, MD, Assistant Professor
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 294/GMC/IEC/2016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .