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Confronto tra blocco del nervo femorale sciatico (di Winnie) combinato e anestesia del blocco subaracnoideo per la chirurgia degli arti inferiori

11 agosto 2016 aggiornato da: Dr Subhro Mitra, Government Medical College, Haldwani
60 pazienti di grado ASA - I, II o III, sottoposti a interventi chirurgici agli arti inferiori, saranno assegnati in modo casuale in 2 gruppi di 30 pazienti ciascuno. Nel gruppo S- blocco subaracnoideo con Bupivacaina allo 0,5% (iperbarico) verranno somministrati 2,5 ml in posizione laterale e il gruppo B riceverà il blocco femorale 3 in 1 in posizione supina (con tecnica del punto di riferimento) con 20 ml di Bupivacaina allo 0,25%, seguito da Sciatic blocco in posizione laterale con 20 ml di bupivacaina 0,25%. Verranno valutati l'insorgenza e la durata del blocco sensoriale e motorio, il momento della prima richiesta analgesica, i punteggi VAS alla fine del blocco e dell'intervento, gli effetti emodinamici, la soddisfazione del paziente e del chirurgo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Dopo aver ottenuto l'approvazione dal comitato etico istituzionale, 60 pazienti di grado ASA - I, II, III saranno arruolati nello studio sottoposti a interventi chirurgici agli arti inferiori. I pazienti saranno assegnati in modo casuale in 2 gruppi di 30 pazienti ciascuno - Gruppo S (gruppo spinale) e Gruppo B (gruppo blocco nervoso). Il consenso informato deve essere preso prima della procedura. Ai pazienti verrà anche comunicato il punteggio VAS per il dolore: 0 = nessun dolore e 10 = il peggior dolore immaginabile.

In sala operatoria, dopo aver fissato la cannula 18G IV, verranno collegati tutti i monitor standard (NIBP, SPO2, ECG, sonda di temperatura, cateterizzazione di Foley). I pazienti saranno premedicati con inj. Ondansetron-4mg IV stat e inj. Midazolam- 1mg IV stat in entrambi i gruppi prima di iniziare la procedura. Gruppo S (SAB): i pazienti saranno precaricati con 10 mg/kg di Ringer lattato. Blocco subaracnoideo nello spazio L3-L4, L4-L5 con bupivacaina allo 0,5% (iperbarica)-2,5 ml sarà dato in posizione laterale con l'arto coinvolto in posizione dipendente. Il paziente è rimasto nella stessa posizione per 15 minuti e poi si è girato supino. Gruppo B (blocco del nervo periferico) - blocco femorale 3 in 1 in posizione supina (con tecnica del punto di riferimento) verrà somministrato con 20 ml di Bupivacaina allo 0,25% seguito da blocco sciatico nell'approccio di Labat in posizione laterale con 20 ml di Bupivacaina allo 0,25%.

Il blocco sensoriale sarà valutato mediante il test della puntura di spillo con ago ipodermico calibro 22, e sarà giudicato adeguato se ci sarà una perdita completa della sensazione di puntura di spillo a T12 nel gruppo spinale, o nella distribuzione del nervo femorale e sciatico nel gruppo sciatico -gruppo femorale. L'inizio del blocco motorio verrà preso quando il punteggio di Bromage 4 sarebbe stato raggiunto. Punteggio Bromage 1- movimento libero di gambe e piedi; 2- appena in grado di flettere le ginocchia; 3- impossibilità di flettere le ginocchia ma libertà di movimento dei piedi; 4- incapace di muovere gambe o piedi. Il punteggio VAS sarebbe valutato dopo la procedura e l'intervento chirurgico. I segni vitali dei pazienti saranno registrati prima della procedura, subito dopo la procedura e intraoperatoria a 5, 15 e 30 minuti dall'intervento. Dopo il completamento dell'intervento chirurgico, i parametri emodinamici sarebbero stati registrati e al paziente sarebbe stato chiesto del punteggio VAS. Dopo l'intervento chirurgico, anche la soddisfazione del paziente e del chirurgo verrebbe valutata come "Sì" o "No". La durata dell'analgesia sarà calcolata dall'inizio del blocco sensoriale al 1° requisito dell'analgesico (punteggio VAS >5). Iniezione Diclofenac- 75 mg per infusione ev verrà somministrato per il trattamento del dolore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Uttarakhand
      • Haldwani, Uttarakhand, India, 263139
        • Government Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di grado ASA 1/2 inviati per chirurgia ortopedica unilaterale degli arti inferiori

Criteri di esclusione:

  • Grado ASA 3/4, pazienti psichiatrici, allergia agli anestetici locali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco subaracnoideo
Il blocco subaracnoideo sarà dato in posizione laterale
Il blocco subaracnoideo verrà somministrato utilizzando 2,5 ml di bupivacaina allo 0,5% per l'anestesia degli arti inferiori
Comparatore attivo: Blocco dei nervi periferici
Il blocco combinato del nervo femorale e sciatico verrà somministrato utilizzando la tecnica di stimolazione nervosa
Verranno somministrati blocchi del nervo femorale e sciatico utilizzando un totale di 40 ml di bupivacaina allo 0,25% per anestetizzare per la chirurgia degli arti inferiori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata dell'analgesia
Lasso di tempo: 24 ore
dopo l'intervento chirurgico fino a quando il paziente richiede analgesia
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio VAS dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 4 ore
punteggio VAS soggettivo dopo il completamento dell'intervento chirurgico
4 ore
inizio del blocco sensoriale
Lasso di tempo: 30 minuti
il blocco sensoriale sarà valutato mediante puntura di spillo soggettiva fino al raggiungimento della perdita di sensibilità in ogni dermatoma coinvolto nell'intervento chirurgico
30 minuti
inizio del blocco motorio
Lasso di tempo: 30 minuti
dopo aver rinunciato al blocco fino al raggiungimento del punteggio Bromage modificato di 4
30 minuti

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata del blocco sensoriale
Lasso di tempo: 4 ore
dopo il blocco regressione fino a 2 segmenti dal livello più alto del blocco
4 ore
durata del blocco motorio
Lasso di tempo: 4 ore
dopo il blocco fino all'inizio del movimento dell'arto
4 ore
soddisfazione del chirurgo
Lasso di tempo: 4 ore
risposta soggettiva sì/no
4 ore
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 4 ore
risposta soggettiva sì/no
4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: SUBHRO MITRA, MD, Assistant Professor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

21 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 294/GMC/IEC/2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Blocco subaracnoideo

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