- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02713685
Confronto tra blocco del nervo femorale sciatico (di Winnie) combinato e anestesia del blocco subaracnoideo per la chirurgia degli arti inferiori
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo aver ottenuto l'approvazione dal comitato etico istituzionale, 60 pazienti di grado ASA - I, II, III saranno arruolati nello studio sottoposti a interventi chirurgici agli arti inferiori. I pazienti saranno assegnati in modo casuale in 2 gruppi di 30 pazienti ciascuno - Gruppo S (gruppo spinale) e Gruppo B (gruppo blocco nervoso). Il consenso informato deve essere preso prima della procedura. Ai pazienti verrà anche comunicato il punteggio VAS per il dolore: 0 = nessun dolore e 10 = il peggior dolore immaginabile.
In sala operatoria, dopo aver fissato la cannula 18G IV, verranno collegati tutti i monitor standard (NIBP, SPO2, ECG, sonda di temperatura, cateterizzazione di Foley). I pazienti saranno premedicati con inj. Ondansetron-4mg IV stat e inj. Midazolam- 1mg IV stat in entrambi i gruppi prima di iniziare la procedura. Gruppo S (SAB): i pazienti saranno precaricati con 10 mg/kg di Ringer lattato. Blocco subaracnoideo nello spazio L3-L4, L4-L5 con bupivacaina allo 0,5% (iperbarica)-2,5 ml sarà dato in posizione laterale con l'arto coinvolto in posizione dipendente. Il paziente è rimasto nella stessa posizione per 15 minuti e poi si è girato supino. Gruppo B (blocco del nervo periferico) - blocco femorale 3 in 1 in posizione supina (con tecnica del punto di riferimento) verrà somministrato con 20 ml di Bupivacaina allo 0,25% seguito da blocco sciatico nell'approccio di Labat in posizione laterale con 20 ml di Bupivacaina allo 0,25%.
Il blocco sensoriale sarà valutato mediante il test della puntura di spillo con ago ipodermico calibro 22, e sarà giudicato adeguato se ci sarà una perdita completa della sensazione di puntura di spillo a T12 nel gruppo spinale, o nella distribuzione del nervo femorale e sciatico nel gruppo sciatico -gruppo femorale. L'inizio del blocco motorio verrà preso quando il punteggio di Bromage 4 sarebbe stato raggiunto. Punteggio Bromage 1- movimento libero di gambe e piedi; 2- appena in grado di flettere le ginocchia; 3- impossibilità di flettere le ginocchia ma libertà di movimento dei piedi; 4- incapace di muovere gambe o piedi. Il punteggio VAS sarebbe valutato dopo la procedura e l'intervento chirurgico. I segni vitali dei pazienti saranno registrati prima della procedura, subito dopo la procedura e intraoperatoria a 5, 15 e 30 minuti dall'intervento. Dopo il completamento dell'intervento chirurgico, i parametri emodinamici sarebbero stati registrati e al paziente sarebbe stato chiesto del punteggio VAS. Dopo l'intervento chirurgico, anche la soddisfazione del paziente e del chirurgo verrebbe valutata come "Sì" o "No". La durata dell'analgesia sarà calcolata dall'inizio del blocco sensoriale al 1° requisito dell'analgesico (punteggio VAS >5). Iniezione Diclofenac- 75 mg per infusione ev verrà somministrato per il trattamento del dolore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Uttarakhand
-
Haldwani, Uttarakhand, India, 263139
- Government Medical College
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di grado ASA 1/2 inviati per chirurgia ortopedica unilaterale degli arti inferiori
Criteri di esclusione:
- Grado ASA 3/4, pazienti psichiatrici, allergia agli anestetici locali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Blocco subaracnoideo
Il blocco subaracnoideo sarà dato in posizione laterale
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Il blocco subaracnoideo verrà somministrato utilizzando 2,5 ml di bupivacaina allo 0,5% per l'anestesia degli arti inferiori
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Comparatore attivo: Blocco dei nervi periferici
Il blocco combinato del nervo femorale e sciatico verrà somministrato utilizzando la tecnica di stimolazione nervosa
|
Verranno somministrati blocchi del nervo femorale e sciatico utilizzando un totale di 40 ml di bupivacaina allo 0,25% per anestetizzare per la chirurgia degli arti inferiori
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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durata dell'analgesia
Lasso di tempo: 24 ore
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dopo l'intervento chirurgico fino a quando il paziente richiede analgesia
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio VAS dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 4 ore
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punteggio VAS soggettivo dopo il completamento dell'intervento chirurgico
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4 ore
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inizio del blocco sensoriale
Lasso di tempo: 30 minuti
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il blocco sensoriale sarà valutato mediante puntura di spillo soggettiva fino al raggiungimento della perdita di sensibilità in ogni dermatoma coinvolto nell'intervento chirurgico
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30 minuti
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inizio del blocco motorio
Lasso di tempo: 30 minuti
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dopo aver rinunciato al blocco fino al raggiungimento del punteggio Bromage modificato di 4
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30 minuti
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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durata del blocco sensoriale
Lasso di tempo: 4 ore
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dopo il blocco regressione fino a 2 segmenti dal livello più alto del blocco
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4 ore
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durata del blocco motorio
Lasso di tempo: 4 ore
|
dopo il blocco fino all'inizio del movimento dell'arto
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4 ore
|
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soddisfazione del chirurgo
Lasso di tempo: 4 ore
|
risposta soggettiva sì/no
|
4 ore
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 4 ore
|
risposta soggettiva sì/no
|
4 ore
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: SUBHRO MITRA, MD, Assistant Professor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 294/GMC/IEC/2016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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