- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02713685
Jämförelse av kombinerad ischias (Winnies) femoral nervblockad och subarachnoidblockad anestesi för nedre extremitetskirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter att ha tagit godkännande från institutionella etiska kommittén kommer 60 ASA klass - I, II, III patienter att registreras i studien som genomgår operationer i nedre extremiteterna. Patienterna kommer att fördelas slumpmässigt i 2 grupper om vardera 30 patienter - grupp S (ryggradsgrupp) och grupp B (nervblocksgrupp). Informerat samtycke ska tas före förfarandet. Patienterna kommer också att få veta om VAS-poäng för smärta - 0= ingen smärta och 10= värsta tänkbara smärta.
I operationssalen, efter att ha fäst 18G IV-kanylen, kommer alla standardmonitorer att fästas (NIBP, SPO2, EKG, temperatursond, foleys kateterisering). Patienterna kommer att premedicineras med inj. Ondansetron-4mg IV stat och inj. Midazolam-1 mg IV stat i båda grupperna innan proceduren påbörjas. Grupp S (SAB)- patienter kommer att förbelastas med 10 mg/kg Ringer-laktat. Subarachnoid block i L3-L4, L4-L5 utrymme med 0,5 % bupivakain (hyperbarisk)-2,5 ml kommer att ges i sidoläge med involverad lem i beroende position. Patienten höll sig i samma position i 15 minuter och vände sig sedan på rygg. Grupp B (perifert nervblockering) - femoralt 3 i 1 block i ryggläge (med landmärketeknik) kommer att ges med 20 ml 0,25 % bupivacain följt av ischiasblockad i Labats ansats i sidled med 20 ml 0,25 % bupivacain.
Sensorisk blockering kommer att utvärderas med hjälp av nålstickstestet med 22-gauge injektionsnål, och det kommer att bedömas som adekvat om det kommer att finnas en fullständig förlust av nålstickskänsla vid T12 i ryggradsgruppen, eller i lårbens- och ischiasnervens distribution i ischias. -lårbensgrupp. Början av motorblockad kommer att tas när Bromage-poäng 4 skulle ha uppnåtts. Bromage poäng 1- fri rörlighet för ben och fötter; 2- bara kunna böja knäna; 3- oförmögen att böja knäna men fri rörlighet för fötterna; 4- oförmögen att röra ben eller fötter. VAS-poäng skulle bedömas efter ingreppet och operationen. Patienternas vital kommer att registreras före ingreppet, strax efter ingreppet och intraoperativt vid 5, 15 och 30 minuter efter operationen. Efter avslutad operation skulle hemodynamiska parametrar registreras och patienten skulle tillfrågas om VAS-poäng. Efter operationen skulle patientens och kirurgens tillfredsställelse också utvärderas som "Ja" eller "Nej". Varaktigheten av analgesin kommer att beräknas från början av sensorisk blockad till det första behovet av smärtstillande medel (VAS-poäng >5). Injektion Diklofenak-75 mg iv infusion kommer att ges för behandling av smärta.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Uttarakhand
-
Haldwani, Uttarakhand, Indien, 263139
- Government Medical College
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA grad 1/2 patienter utstationerade för unilateral ortopedisk operation i nedre extremiteter
Exklusions kriterier:
- ASA grad 3/4, psykiatriska patienter, allergi mot lokalanestetika
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Subarachnoid block
Subarachnoid block kommer att ges i sidoläge
|
Subaraknoidblockad kommer att ges med 2,5 ml 0,5 % bupivakain för anestesi i nedre extremiteterna
|
|
Aktiv komparator: Perifer nervblockad
Kombinerad femoral och ischiasnervblockering kommer att ges med hjälp av nervstimuleringsteknik
|
Lårbens- och ischiasnervblockader kommer att ges med totalt 40 ml av 0,25 % bupivacain för att bedöva för operation i nedre extremiteterna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
varaktighet av analgesin
Tidsram: 24 timmar
|
efter operationen kräver patienten smärtlindring
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
VAS-poäng efter operation
Tidsram: 4 timmar
|
subjektiv VAS-poäng efter avslutad operation
|
4 timmar
|
|
uppkomsten av sensorisk blockering
Tidsram: 30 minuter
|
sensorisk blockering kommer att bedömas genom subjektivt stifttest för att uppnå känselförlust i varje dermatom som är involverat i operation
|
30 minuter
|
|
uppkomst av motorblock
Tidsram: 30 minuter
|
efter att ha gett blockeringen upp till uppnåendet av modifierad Bromage-poäng på 4
|
30 minuter
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
varaktigheten av sensorisk blockering
Tidsram: 4 timmar
|
efter block upp till 2 segment regression från högsta nivå av block
|
4 timmar
|
|
motorblockets varaktighet
Tidsram: 4 timmar
|
efter blockering fram till start av rörelse av lemmen
|
4 timmar
|
|
kirurgens tillfredsställelse
Tidsram: 4 timmar
|
subjektivt ja/nej svar
|
4 timmar
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: 4 timmar
|
subjektivt ja/nej svar
|
4 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: SUBHRO MITRA, MD, Assistant Professor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 294/GMC/IEC/2016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .