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Nivolumab 与 Ipilimumab 联合用于既往未治疗、不可切除或转移性黑色素瘤受试者的两种不同剂量组合的研究

2022年6月17日 更新者：Bristol-Myers Squibb

IIIb/IV 期、随机、双盲、Nivolumab 3 mg/kg 联合 Ipilimumab 1 mg/kg 对比 Nivolumab 1 mg/kg 联合 Ipilimumab 3 mg/kg 在先前未治疗、不可切除或转移性黑色素瘤受试者中的研究

本研究的目的是评估 nivolumab 和 ipilimumab 的两种不同剂量组合治疗黑色素瘤的效果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

387

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aarhus N、丹麦、8200
        • Local Institution - 0063
      • Herlev、丹麦、2730
        • Local Institution - 0065
      • Odense、丹麦、5000
        • Local Institution - 0064
  • 以色列
      • Ramat Gan、以色列、5262100
        • Local Institution
  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、115478
        • Local Institution
  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1R 2J6
        • CHU de Quebec - Universite Laval
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
        • Local Institution - 0007
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • 德国
      • Essen、德国、45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Heidelberg、德国、69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Muenchen、德国、80337
        • Ludwig-Maximilians-Universitaet
      • Tuebingen、德国、72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
  • 意大利
      • Bergamo、意大利、24127
        • Local Institution - 0039
      • Milano、意大利、20133
        • Local Institution - 0042
      • Napoli、意大利、80131
        • Local Institution - 0040
      • Padova、意大利、35128
        • Istituto Oncologico Veneto IOV
      • Siena、意大利、53100
        • Local Institution - 0041
      • Taormina、意大利、98039
        • Ospedale San Vincenzo
  • 法国
      • Bordeaux、法国、33075
        • Hopital Saint André
      • Lille、法国、59037
        • CHRU de Lille
      • Marseille Cedex 5、法国、13385
        • Hôpital de la Timone
      • Nantes Cedex、法国、44093
        • Hopital Hotel Dieu
      • Paris、法国、75475
        • Hopital Saint Louis
      • Pierre Benite、法国、69310
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Toulouse Cedex 9、法国、31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif、法国、94805
        • Local Institution - 0019
  • 波兰
      • Gdansk、波兰、80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Klinika Onkologii I Radiote
      • Krakow、波兰、31-115
        • Klinika Nowotworow Ukladowych i Uogolnionych
      • Warszawa、波兰、02-781
        • Klinika Nowotworów Tkanek Miękkich, Kości i Czerniaków
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • North Sydney、New South Wales、澳大利亚、2060
        • Local Institution
      • Waratah、New South Wales、澳大利亚、2298
        • Local Institution - 0045
    • Queensland
      • Greenslopes、Queensland、澳大利亚、4120
        • Local Institution
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
        • Local Institution
  • 美国
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Minnesota
      • Fridley、Minnesota、美国、55432
        • Allina Health
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18103
        • Lehigh Valley Health Network
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
  • 英国
      • Guildford、英国、GU2 7XX
        • Local Institution
      • London、英国、SW3 6JJ
        • Local Institution
    • Greater Manchester
      • Manchester、Greater Manchester、英国、M20 4XB
        • Local Institution
    • Oxfordshire
      • Oxford、Oxfordshire、英国、OX3 7LJ
        • Local Institution
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1081 HV
        • Local Institution
      • Amsterdam、荷兰、1066 CX
        • Local Institution - 0052
      • Groningen、荷兰、9700RB
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
  • 西班牙
      • Badalona-barcelona、西班牙、08916
        • Local Institution
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Local Institution - 0024
      • Madrid、西班牙、28007
        • Local Institution
      • Madrid、西班牙、28034
        • Local Institution - 0027
      • San Sabastian Gipuzkoa、西班牙、20014
        • Local Institution
      • Valencia、西班牙、46014
        • Local Institution

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

有关参与 Bristol-Myers Squibb 临床试验的更多信息，请访问 www.BMSStudyConnect.com

纳入标准：

  • 受试者必须已被诊断为经组织学证实的 III 期或/和 IV 期黑色素瘤 [根据美国癌症联合委员会 (AJCC) 分期系统]，且不可切除或转移
  • 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态为 0-1
  • 受试者尚未接受过针对不可切除或转移性黑色素瘤的全身抗癌治疗

排除标准：

  • 有活动性脑转移或软脑膜转移的受试者
  • 患有眼部黑色素瘤的受试者
  • 患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病的受试者

其他协议定义的包含/排除标准可以适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：纳武单抗 3 mg/kg IV + 易普利姆玛 1 mg/kg IV
特定日期的特定剂量
生物：纳武单抗 3 mg/kg IV
其次是 Nivolumab 单药治疗
生物：伊匹单抗 1 mg/kg IV
其次是 Nivolumab 单药治疗
实验性的：Ipilimumab 3 mg/kg IV + Nivolumab 1 mg/kg IV
特定日期的特定剂量
生物：纳武单抗 1 mg/kg IV
生物：伊匹单抗 3 mg/kg IV
实验性的：纳武单抗 6 mg/kg IV + 易普利姆玛 1 mg/kg
特定日期的特定剂量
生物：伊匹单抗 1 mg/kg IV
其次是 Nivolumab 单药治疗
生物：纳武单抗 6 mg/kg IV
240mg 的剂量与 3mg/kg 的剂量相同，因此 6mg/kg 大约等于 ~ 480mg。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生与药物相关的 3 - 5 级不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：从第一剂研究治疗药物到主要完成日期 2017 年 4 月 20 日（最多约 12 个月）
经历至少 1 次 3 级或更高级别不良事件的参与者百分比，这些不良事件被研究者判断为与研究药物相关，并且在研究治疗的首次给药时或之后以及最后一次研究治疗给药后 30 天内发作. AE 等级是使用国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) 4.0 版标准定义的。
从第一剂研究治疗药物到主要完成日期 2017 年 4 月 20 日（最多约 12 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率 (ORR)
大体时间：从随机分组日期到客观记录的进展日期或后续抗癌治疗日期，以先发生者为准（最长约 5 年）
具有完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的最佳总体缓解 (BOR) 的参与者百分比。 BOR 被定义为最佳反应，由研究者确定，记录在随机化日期和根据 RECIST 1.1 的进展日期或后续抗癌治疗日期之间，以先发生者为准。 对于没有记录的进展或后续治疗的受试者，所有可用的反应指定都将有助于 BOR 评估。 肿瘤评估安排在随机分组后的第 12 周，前 12 个月每 8 周一次，然后每 12 周一次，直至疾病进展。 完全缓解 (CR)：所有目标病灶消失。 任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须缩小到 < 10 毫米。 部分缓解 (PR)：目标病灶的直径总和至少减少 30%，以基线总直径为参考。
从随机分组日期到客观记录的进展日期或后续抗癌治疗日期，以先发生者为准（最长约 5 年）
总生存期（OS）
大体时间：从随机分组之日到第一次记录到进展的日期或任何原因导致的死亡日期，以先到者为准（最多约 5 年）
从随机分组日期到因任何原因死亡的日期之间的时间。 未死亡的参与者将在最后已知的存活日期进行审查。 在参与者服用研究药物期间将持续跟踪 OS，并在参与者停止研究药物后每 3 个月通过面对面或电话联系进行一次跟踪。 基于 Kaplan-Meier 估计。
从随机分组之日到第一次记录到进展的日期或任何原因导致的死亡日期，以先到者为准（最多约 5 年）
无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机分组到记录的进展或因任何原因死亡的第一个日期，以先发生者为准（最多约 5 年）
随机化日期与记录的进展的第一个日期之间的时间，由研究者确定，或因任何原因死亡，以先发生者为准。 在没有报告进展的情况下死亡的参与者将被视为在他们死亡之日已经取得进展。 那些没有进展或死亡的人将在他们最后一次可评估的肿瘤评估之日被审查。 没有进行研究肿瘤评估且未死亡的参与者将在他们的随机化日期被删失。 在没有事先报告进展的情况下开始抗癌治疗的参与者将在开始后续抗癌治疗之前的最后一次可评估肿瘤评估的日期进行审查。 基于 Kaplan-Meier 估计。 进展定义为目标病灶的直径总和至少增加 20%。 总和还必须证明绝对增加至少 5 毫米。 （注意：一个或多个新病变的出现也被认为是进展）。
从随机分组到记录的进展或因任何原因死亡的第一个日期，以先发生者为准（最多约 5 年）
欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷 (EORTC-QLQ-30) 身体功能量表相对于基线的平均变化
大体时间：第 7、16、20、24、28、32、36、40 周
使用 EORTC QLQ-C30 问卷评估健康相关生活质量 (HRQoL)。 身体机能量表的子量表项目响应范围从 1（完全没有）到 4（非常多）。 EORTC QLQ-C30 的原始分数被转换为 0-100 的指标，分数越高表示症状水平越高；较低的分数表示较轻的负担和改善的症状或生活质量。 有临床意义的分数变化可被视为 10 分。
第 7、16、20、24、28、32、36、40 周
欧洲癌症研究和治疗组织生活质量调查问卷 (EORTC-QLQ-30) 角色功能量表相对于基线的平均变化
大体时间：第 7、16、20、24、28、32、36、40 周
使用 EORTC QLQ-C30 问卷评估健康相关生活质量 (HRQoL)。 角色功能量表子量表的项目响应范围从 1（完全没有）到 4（非常多）。 EORTC QLQ-C30 的原始分数被转换为 0-100 的指标，分数越高表示症状水平越高；较低的分数表示较轻的负担和改善的症状或生活质量。 有临床意义的分数变化可被视为 10 分。
第 7、16、20、24、28、32、36、40 周
欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷 (EORTC-QLQ-30) 情绪功能量表相对于基线的平均变化
大体时间：第 7、16、20、24、28、32、36、40 周
使用 EORTC QLQ-C30 问卷评估健康相关生活质量 (HRQoL)。 情绪功能量表的子量表项目响应范围从 1（完全没有）到 4（非常多）。 EORTC QLQ-C30 的原始分数被转换为 0-100 的指标，分数越高表示症状水平越高；较低的分数表示较轻的负担和改善的症状或生活质量。 有临床意义的分数变化可被视为 10 分。
第 7、16、20、24、28、32、36、40 周
欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷 (EORTC-QLQ-30) 认知功能量表相对于基线的平均变化
大体时间：第 7、16、20、24、28、32、36、40 周
使用 EORTC QLQ-C30 问卷评估健康相关生活质量 (HRQoL)。 认知功能量表子量表的项目响应范围从 1（完全没有）到 4（非常多）。 EORTC QLQ-C30 的原始分数被转换为 0-100 的指标，分数越高表示症状水平越高；较低的分数表示较轻的负担和改善的症状或生活质量。 有临床意义的分数变化可被视为 10 分。
第 7、16、20、24、28、32、36、40 周
欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷 (EORTC-QLQ-30) 社会功能量表相对于基线的平均变化
大体时间：第 7、16、20、24、28、32、36、40 周
使用 EORTC QLQ-C30 问卷评估健康相关生活质量 (HRQoL)。 社会功能量表子量表的项目响应范围从 1（完全没有）到 4（非常多）。 EORTC QLQ-C30 的原始分数被转换为 0-100 的指标，分数越高表示症状水平越高；较低的分数表示较轻的负担和改善的症状或生活质量。 有临床意义的分数变化可被视为 10 分。
第 7、16、20、24、28、32、36、40 周
欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷 (EORTC-QLQ-30) 全球健康状况相对于基线的平均变化
大体时间：第 7、16、20、24、28、32、36、40 周
使用 EORTC QLQ-C30 问卷评估健康相关生活质量 (HRQoL)。 EORTC QLQ-C30 包括 6 个功能量表（角色功能、身体机能、认知功能、情绪功能、社会功能和整体生活质量）以及 9 个症状量表（疲劳、疼痛、恶心/呕吐、呼吸困难、失眠、食欲）损失、便秘、腹泻和经济困难）。 除了全球健康/生活质量量表中包含的 2 个项目，其响应范围从 1（非常差）到 7（极好），项目响应范围从 1（完全没有）到 4（非常好）。 EORTC QLQ-C30 的原始分数被转换为 0-100 指标，因此所有功能量表和全球健康状况的分数越高表示 HRQoL 越好；从基线增加表示与基线相比 HRQoL 有所改善。
第 7、16、20、24、28、32、36、40 周
欧洲癌症研究与治疗组织生活质量调查问卷 (EORTC-QLQ-30) 相对于基线的平均变化 呼吸困难
大体时间：第 7、16、20、24、28、32、36、40 周
使用 EORTC QLQ-C30 问卷评估健康相关生活质量 (HRQoL)。 呼吸困难子量表项目的反应范围从 1（一点也不）到 4（非常）。 EORTC QLQ-C30 的原始分数被转换为 0-100 的指标，分数越高表示症状水平越高；较低的分数表示较轻的负担和改善的症状或生活质量。 有临床意义的分数变化可被视为 10 分。
第 7、16、20、24、28、32、36、40 周
欧洲癌症研究与治疗组织生活质量调查问卷 (EORTC-QLQ-30) 与基线相比的平均变化
大体时间：第 7、16、20、24、28、32、36、40 周
使用 EORTC QLQ-C30 问卷评估健康相关生活质量 (HRQoL)。 失眠子量表项目响应范围从 1（一点也不）到 4（非常多）。 EORTC QLQ-C30 的原始分数被转换为 0-100 的指标，分数越高表示症状水平越高；较低的分数表示较轻的负担和改善的症状或生活质量。 有临床意义的分数变化可被视为 10 分。
第 7、16、20、24、28、32、36、40 周
欧洲癌症研究和治疗组织生活质量调查问卷 (EORTC-QLQ-30) 食欲下降的平均变化
大体时间：第 7、16、20、24、28、32、36、40 周
使用 EORTC QLQ-C30 问卷评估健康相关生活质量 (HRQoL)。 食欲减退子量表项目的反应范围从 1（完全没有）到 4（非常多）。 EORTC QLQ-C30 的原始分数被转换为 0-100 的指标，分数越高表示症状水平越高；较低的分数表示较轻的负担和改善的症状或生活质量。 有临床意义的分数变化可被视为 10 分。
第 7、16、20、24、28、32、36、40 周
欧洲癌症研究和治疗组织生活质量调查问卷 (EORTC-QLQ-30) 与基线相比的平均变化
大体时间：第 7、16、20、24、28、32、36、40 周
使用 EORTC QLQ-C30 问卷评估健康相关生活质量 (HRQoL)。 便秘子量表项目响应范围从 1（一点也不）到 4（非常多）。 EORTC QLQ-C30 的原始分数被转换为 0-100 的指标，分数越高表示症状水平越高；较低的分数表示较轻的负担和改善的症状或生活质量。 有临床意义的评分变化可视为 10 分
第 7、16、20、24、28、32、36、40 周
欧洲癌症研究与治疗组织生活质量调查问卷 (EORTC-QLQ-30) 与基线相比的平均变化 腹泻
大体时间：第 7、16、20、24、28、32、36、40 周
使用 EORTC QLQ-C30 问卷评估健康相关生活质量 (HRQoL)。 腹泻子量表项目的反应范围从 1（完全没有）到 4（非常多）。 EORTC QLQ-C30 的原始分数被转换为 0-100 的指标，分数越高表示症状水平越高；较低的分数表示较轻的负担和改善的症状或生活质量。 有临床意义的分数变化可被视为 10 分。
第 7、16、20、24、28、32、36、40 周
欧洲癌症研究和治疗组织生活质量调查问卷 (EORTC-QLQ-30) 经济困难与基线的平均变化
大体时间：第 7、16、20、24、28、32、36、40 周
使用 EORTC QLQ-C30 问卷评估健康相关生活质量 (HRQoL)。 财务困难子量表项目的回答范围从 1（完全没有）到 4（非常多）。 EORTC QLQ-C30 的原始分数被转换为 0-100 的指标，分数越高表示症状水平越高；较低的分数表示较轻的负担和改善的症状或生活质量。 有临床意义的评分变化可视为 10 分
第 7、16、20、24、28、32、36、40 周
欧洲癌症研究和治疗组织生活质量调查问卷 (EORTC-QLQ-30) 疲劳与基线的平均变化
大体时间：第 7、16、20、24、28、32、36、40 周
使用 EORTC QLQ-C30 问卷评估健康相关生活质量 (HRQoL)。 疲劳子量表项目的响应范围从 1（一点也不）到 4（非常）。 EORTC QLQ-C30 的原始分数被转换为 0-100 的指标，分数越高表示症状水平越高；较低的分数表示较轻的负担和改善的症状或生活质量。 有临床意义的评分变化可视为 10 分
第 7、16、20、24、28、32、36、40 周
欧洲癌症研究与治疗组织生活质量调查问卷 (EORTC-QLQ-30) 中基线的平均变化 恶心和呕吐
大体时间：第 7、16、20、24、28、32、36、40 周
使用 EORTC QLQ-C30 问卷评估健康相关生活质量 (HRQoL)。 恶心和呕吐子量表项目的反应范围从 1（完全没有）到 4（非常多）。 EORTC QLQ-C30 的原始分数被转换为 0-100 的指标，分数越高表示症状水平越高；较低的分数表示较轻的负担和改善的症状或生活质量。 对于 EORTC QLQ-C30 的各种量表，具有临床意义的分数变化可被视为 10 分
第 7、16、20、24、28、32、36、40 周
欧洲癌症研究和治疗组织生活质量调查问卷 (EORTC-QLQ-30) 疼痛与基线的平均变化
大体时间：第 7、16、20、24、28、32、36、40 周
使用 EORTC QLQ-C30 问卷评估健康相关生活质量 (HRQoL)。 疼痛子量表项目的反应范围从 1（一点也不）到 4（非常痛）。 EORTC QLQ-C30 的原始分数被转换为 0-100 的指标，分数越高表示症状水平越高；较低的分数表示较轻的负担和改善的症状或生活质量。 有临床意义的评分变化可视为 10 分
第 7、16、20、24、28、32、36、40 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年4月4日

初级完成 (实际的)

2017年4月20日

研究完成 (实际的)

2021年5月28日

研究注册日期

首次提交

2016年3月16日

首先提交符合 QC 标准的

2016年3月18日

首次发布 (估计)

2016年3月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月17日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CA209-511

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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