Исследование двух различных комбинаций доз ниволумаба в комбинации с ипилимумабом у субъектов с ранее нелеченой, нерезектабельной или метастатической меланомой
17 июня 2022 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Фаза IIIb/IV, рандомизированное, двойное слепое исследование ниволумаба 3 мг/кг в комбинации с ипилимумабом 1 мг/кг в сравнении с ниволумабом 1 мг/кг в комбинации с ипилимумабом 3 мг/кг у субъектов с ранее нелеченой, неоперабельной или метастатической меланомой
Целью данного исследования является оценка двух различных комбинаций доз ниволумаба и ипилимумаба при лечении меланомы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
387
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
North Sydney, New South Wales, Австралия, 2060
- Local Institution
-
Waratah, New South Wales, Австралия, 2298
- Local Institution - 0045
-
-
Queensland
-
Greenslopes, Queensland, Австралия, 4120
- Local Institution
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- Local Institution
-
-
-
-
-
Essen, Германия, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Muenchen, Германия, 80337
- Ludwig-Maximilians-Universitaet
-
Tuebingen, Германия, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
-
-
-
Aarhus N, Дания, 8200
- Local Institution - 0063
-
Herlev, Дания, 2730
- Local Institution - 0065
-
Odense, Дания, 5000
- Local Institution - 0064
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Израиль, 5262100
- Local Institution
-
-
-
-
-
Badalona-barcelona, Испания, 08916
- Local Institution
-
Barcelona, Испания, 08036
- Local Institution - 0024
-
Madrid, Испания, 28007
- Local Institution
-
Madrid, Испания, 28034
- Local Institution - 0027
-
San Sabastian Gipuzkoa, Испания, 20014
- Local Institution
-
Valencia, Испания, 46014
- Local Institution
-
-
-
-
-
Bergamo, Италия, 24127
- Local Institution - 0039
-
Milano, Италия, 20133
- Local Institution - 0042
-
Napoli, Италия, 80131
- Local Institution - 0040
-
Padova, Италия, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IOV
-
Siena, Италия, 53100
- Local Institution - 0041
-
Taormina, Италия, 98039
- Ospedale San Vincenzo
-
-
-
-
-
Quebec, Канада, G1R 2J6
- CHU de Québec - Université Laval
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
- Local Institution - 0007
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
- Local Institution
-
Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
- Local Institution - 0052
-
Groningen, Нидерланды, 9700RB
- University Medical Center Groningen (UMCG)
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Klinika Onkologii I Radiote
-
Krakow, Польша, 31-115
- Klinika Nowotworow Ukladowych i Uogolnionych
-
Warszawa, Польша, 02-781
- Klinika Nowotworów Tkanek Miękkich, Kości i Czerniaków
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 115478
- Local Institution
-
-
-
-
-
Guildford, Соединенное Королевство, GU2 7XX
- Local Institution
-
London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
- Local Institution
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M20 4XB
- Local Institution
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX3 7LJ
- Local Institution
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University Of Colorado Cancer Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
- Allina Health
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Levine Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
- Lehigh Valley Health Network
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33075
- Hopital Saint André
-
Lille, Франция, 59037
- CHRU de Lille
-
Marseille Cedex 5, Франция, 13385
- Hopital de la Timone
-
Nantes Cedex, Франция, 44093
- Hopital Hotel Dieu
-
Paris, Франция, 75475
- Hopital Saint Louis
-
Pierre Benite, Франция, 69310
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Toulouse Cedex 9, Франция, 31059
- Institut Claudius Regaud
-
Villejuif, Франция, 94805
- Local Institution - 0019
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях Bristol-Myers Squibb посетите веб-сайт www.BMSStudyConnect.com.
Критерии включения:
- У субъекта должна быть диагностирована гистологически подтвержденная меланома III и/или IV стадии [по системе стадирования Американского объединенного комитета по раку (AJCC)], нерезектабельная или метастатическая.
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) — 0–1.
- Субъект не проходил системную противораковую терапию по поводу нерезектабельной или метастатической меланомы.
Критерий исключения:
- Субъекты с активными метастазами в мозг или лептоменингеальными метастазами
- Субъекты с меланомой глаза
- Субъекты с активным, известным или подозреваемым аутоиммунным заболеванием
Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ниволумаб 3 мг/кг в/в + ипилимумаб 1 мг/кг в/в
Указанная доза в указанные дни
|
Затем следует монотерапия ниволумабом.
Затем следует монотерапия ниволумабом.
|
|
Экспериментальный: Ипилимумаб 3 мг/кг в/в + ниволумаб 1 мг/кг в/в
Указанная доза в указанные дни
|
|
|
Экспериментальный: Ниволумаб 6 мг/кг в/в + ипилимумаб 1 мг/кг
Указанная доза в указанные дни
|
Затем следует монотерапия ниволумабом.
Доза 240 мг идентична дозе 3 мг/кг, поэтому 6 мг/кг примерно равны ~ 480 мг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с побочными явлениями (НЯ) 3–5 степени, связанными с приемом лекарств
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до даты первичного завершения 20 апреля 2017 г. (примерно до 12 месяцев)
|
Процент участников, которые испытали по крайней мере 1 НЯ степени 3 или выше, которые, по мнению исследователя, были связаны с исследуемым препаратом, и которые начались во время или после первой дозы исследуемого препарата и в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата. .
Степень НЯ была определена с использованием критериев общей терминологии Национального института рака для нежелательных явлений (NCI CTCAE) версии 4.0.
|
От первой дозы исследуемого препарата до даты первичного завершения 20 апреля 2017 г. (примерно до 12 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты объективно документированного прогрессирования или даты последующей противораковой терапии, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 5 лет)
|
Процент участников с лучшим общим ответом (BOR), полным ответом (CR) или частичным ответом (PR).
BOR определяется как наилучший ответ, определенный исследователем, зарегистрированный между датой рандомизации и датой прогрессирования согласно RECIST 1.1 или датой последующей противоопухолевой терапии, в зависимости от того, что произошло раньше.
Для субъектов без задокументированного прогрессирования или последующей терапии все доступные обозначения ответа будут способствовать оценке BOR.
Оценки опухоли назначают на 12-й неделе после рандомизации, каждые 8 недель в течение первых 12 месяцев, а затем каждые 12 недель до прогрессирования заболевания.
Полный ответ (CR): Исчезновение всех поражений-мишеней.
Любые патологические лимфатические узлы (будь то целевые или нецелевые) должны иметь уменьшение по короткой оси до < 10 мм.
Частичный ответ (PR): уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30 %, принимая в качестве эталона исходные суммарные диаметры.
|
С даты рандомизации до даты объективно документированного прогрессирования или даты последующей противораковой терапии, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 5 лет)
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше (примерно до 5 лет)
|
Время между датой рандомизации и датой смерти по любой причине.
Участник, который не умер, будет подвергнут цензуре в последнюю известную дату его жизни.
OS будет отслеживаться постоянно, пока участники принимают исследуемый препарат, и каждые 3 месяца посредством личного или телефонного контакта после того, как участники прекратят прием исследуемого препарата.
На основе оценок Каплана-Мейера.
|
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше (примерно до 5 лет)
|
|
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: От рандомизации до первой даты документально подтвержденного прогрессирования или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до 5 лет)
|
Время между датой рандомизации и первой датой документально подтвержденного прогрессирования, установленного исследователем, или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Участники, умершие без сообщения о прогрессе, будут считаться прогрессировавшими на дату их смерти.
Те, кто не прогрессировал или не умер, будут подвергнуты цензуре на дату их последней оцениваемой оценки опухоли.
Участники без оценки опухоли в ходе исследования и не умершие будут подвергаться цензуре в день их рандомизации.
Участники, которые начали противораковую терапию без предварительного сообщения о прогрессировании, будут подвергнуты цензуре на дату их последней оцениваемой оценки опухоли до начала последующей противораковой терапии.
На основе оценок Каплана-Мейера.
Прогрессирование определяется как увеличение суммы диаметров очагов поражения не менее чем на 20%.
Сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм.
(Примечание: появление одного или нескольких новых поражений также считается прогрессированием).
|
От рандомизации до первой даты документально подтвержденного прогрессирования или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до 5 лет)
|
|
Средние изменения по сравнению с исходным уровнем в опроснике качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака (EORTC-QLQ-30) Шкала физического функционирования
Временное ограничение: Недели 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), оценивали с помощью опросника EORTC QLQ-C30.
Ответы на пункты подшкалы шкалы физического функционирования варьируются от 1 (совсем нет) до 4 (очень сильно).
Необработанные баллы для EORTC QLQ-C30 преобразуются в показатель от 0 до 100, так что более высокие баллы указывают на более высокий уровень симптомов; более низкие баллы указывают на меньшее бремя и улучшение симптомов или качества жизни.
Клинически значимое изменение оценки можно расценивать как 10 баллов.
|
Недели 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
|
|
Средние изменения по сравнению с исходным уровнем в опроснике качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака (EORTC-QLQ-30) Шкала ролевого функционирования
Временное ограничение: Недели 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), оценивали с помощью опросника EORTC QLQ-C30.
Ответы на пункты подшкалы Шкалы функционирования ролей варьируются от 1 (совсем нет) до 4 (очень сильно).
Необработанные баллы для EORTC QLQ-C30 преобразуются в показатель от 0 до 100, так что более высокие баллы указывают на более высокий уровень симптомов; более низкие баллы указывают на меньшее бремя и улучшение симптомов или качества жизни.
Клинически значимое изменение оценки можно расценивать как 10 баллов.
|
Недели 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
|
|
Средние изменения по сравнению с исходным уровнем в опроснике качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака (EORTC-QLQ-30) Шкала эмоционального функционирования
Временное ограничение: Недели 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), оценивали с помощью опросника EORTC QLQ-C30.
Ответы на пункты подшкалы шкалы эмоционального функционирования варьируются от 1 (совсем нет) до 4 (очень сильно).
Необработанные баллы для EORTC QLQ-C30 преобразуются в показатель от 0 до 100, так что более высокие баллы указывают на более высокий уровень симптомов; более низкие баллы указывают на меньшее бремя и улучшение симптомов или качества жизни.
Клинически значимое изменение оценки можно расценивать как 10 баллов.
|
Недели 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
|
|
Средние изменения по сравнению с исходным уровнем в опроснике качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака (EORTC-QLQ-30) Шкала когнитивного функционирования
Временное ограничение: Недели 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), оценивали с помощью опросника EORTC QLQ-C30.
Ответы на пункты подшкалы шкалы когнитивного функционирования варьируются от 1 (совсем нет) до 4 (очень сильно).
Необработанные баллы для EORTC QLQ-C30 преобразуются в показатель от 0 до 100, так что более высокие баллы указывают на более высокий уровень симптомов; более низкие баллы указывают на меньшее бремя и улучшение симптомов или качества жизни.
Клинически значимое изменение оценки можно расценивать как 10 баллов.
|
Недели 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
|
|
Средние изменения по сравнению с исходным уровнем в опроснике качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака (EORTC-QLQ-30) Шкала социального функционирования
Временное ограничение: Недели 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), оценивали с помощью опросника EORTC QLQ-C30.
Ответы на пункты подшкалы шкалы социального функционирования варьируются от 1 (совсем нет) до 4 (очень сильно).
Необработанные баллы для EORTC QLQ-C30 преобразуются в показатель от 0 до 100, так что более высокие баллы указывают на более высокий уровень симптомов; более низкие баллы указывают на меньшее бремя и улучшение симптомов или качества жизни.
Клинически значимое изменение оценки можно расценивать как 10 баллов.
|
Недели 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
|
|
Средние изменения по сравнению с исходным уровнем в опроснике качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC-QLQ-30) Глобальное состояние здоровья
Временное ограничение: Недели 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), оценивали с помощью опросника EORTC QLQ-C30.
EORTC QLQ-C30 включает 6 функциональных шкал (ролевая функция, физическое функционирование, когнитивное функционирование, эмоциональное функционирование, социальное функционирование и общее качество жизни), а также девять шкал симптомов (усталость, боль, тошнота/рвота, одышка, бессонница, аппетит). потеря, запор, диарея и финансовые трудности).
За исключением 2 пунктов, включенных в глобальную шкалу здоровья/качества жизни, ответы по которым варьируются от 1 (очень плохо) до 7 (отлично), ответы по пунктам варьируются от 1 (совсем нет) до 4 (очень сильно).
Необработанные баллы для EORTC QLQ-C30 преобразуются в показатель от 0 до 100, так что более высокие баллы по всем функциональным шкалам и общему состоянию здоровья указывают на лучшее качество жизни HRQoL; увеличение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение HRQoL по сравнению с исходным уровнем.
|
Недели 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
|
|
Средние изменения по сравнению с исходным уровнем в опроснике качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака (EORTC-QLQ-30) Одышка
Временное ограничение: Недели 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), оценивали с помощью опросника EORTC QLQ-C30.
Ответы по пунктам подшкалы «Одышка» варьируются от 1 (совсем нет) до 4 (очень сильно).
Необработанные баллы для EORTC QLQ-C30 преобразуются в показатель от 0 до 100, так что более высокие баллы указывают на более высокий уровень симптомов; более низкие баллы указывают на меньшее бремя и улучшение симптомов или качества жизни.
Клинически значимое изменение оценки можно расценивать как 10 баллов.
|
Недели 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
|
|
Средние изменения по сравнению с исходным уровнем в опроснике качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака (EORTC-QLQ-30) Бессонница
Временное ограничение: Недели 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), оценивали с помощью опросника EORTC QLQ-C30.
Ответы на вопросы подшкалы «Бессонница» варьируются от 1 (совсем нет) до 4 (очень сильно).
Необработанные баллы для EORTC QLQ-C30 преобразуются в показатель от 0 до 100, так что более высокие баллы указывают на более высокий уровень симптомов; более низкие баллы указывают на меньшее бремя и улучшение симптомов или качества жизни.
Клинически значимое изменение оценки можно расценивать как 10 баллов.
|
Недели 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
|
|
Средние изменения по сравнению с исходным уровнем в опроснике качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака (EORTC-QLQ-30) Потеря аппетита
Временное ограничение: Недели 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), оценивали с помощью опросника EORTC QLQ-C30.
Ответы по пунктам подшкалы «Потеря аппетита» варьируются от 1 (совсем нет) до 4 (очень сильно).
Необработанные баллы для EORTC QLQ-C30 преобразуются в показатель от 0 до 100, так что более высокие баллы указывают на более высокий уровень симптомов; более низкие баллы указывают на меньшее бремя и улучшение симптомов или качества жизни.
Клинически значимое изменение оценки можно расценивать как 10 баллов.
|
Недели 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
|
|
Средние изменения по сравнению с исходным уровнем в опроснике качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака (EORTC-QLQ-30) Запор
Временное ограничение: Недели 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), оценивали с помощью опросника EORTC QLQ-C30.
Ответы по пунктам подшкалы «Запор» варьируются от 1 (совсем нет) до 4 (очень сильно).
Необработанные баллы для EORTC QLQ-C30 преобразуются в показатель от 0 до 100, так что более высокие баллы указывают на более высокий уровень симптомов; более низкие баллы указывают на меньшее бремя и улучшение симптомов или качества жизни.
Клинически значимое изменение оценки можно расценивать как 10 баллов.
|
Недели 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
|
|
Средние изменения по сравнению с исходным уровнем в опроснике качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака (EORTC-QLQ-30) Диарея
Временное ограничение: Недели 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), оценивали с помощью опросника EORTC QLQ-C30.
Ответы по пунктам подшкалы «Диарея» варьируются от 1 (совсем нет) до 4 (очень сильно).
Необработанные баллы для EORTC QLQ-C30 преобразуются в показатель от 0 до 100, так что более высокие баллы указывают на более высокий уровень симптомов; более низкие баллы указывают на меньшее бремя и улучшение симптомов или качества жизни.
Клинически значимое изменение оценки можно расценивать как 10 баллов.
|
Недели 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
|
|
Средние изменения по сравнению с исходным уровнем в опроснике качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака (EORTC-QLQ-30) Финансовые трудности
Временное ограничение: Недели 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), оценивали с помощью опросника EORTC QLQ-C30.
Ответы на вопросы подшкалы «Финансовые трудности» варьируются от 1 (совсем нет) до 4 (очень сильно).
Необработанные баллы для EORTC QLQ-C30 преобразуются в показатель от 0 до 100, так что более высокие баллы указывают на более высокий уровень симптомов; более низкие баллы указывают на меньшее бремя и улучшение симптомов или качества жизни.
Клинически значимое изменение оценки можно расценивать как 10 баллов.
|
Недели 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
|
|
Средние изменения по сравнению с исходным уровнем в опроснике качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака (EORTC-QLQ-30) Усталость
Временное ограничение: Недели 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), оценивали с помощью опросника EORTC QLQ-C30.
Ответы по пунктам подшкалы усталости варьируются от 1 (совсем нет) до 4 (очень сильно).
Необработанные баллы для EORTC QLQ-C30 преобразуются в показатель от 0 до 100, так что более высокие баллы указывают на более высокий уровень симптомов; более низкие баллы указывают на меньшее бремя и улучшение симптомов или качества жизни.
Клинически значимое изменение оценки можно расценивать как 10 баллов.
|
Недели 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
|
|
Средние изменения по сравнению с исходным уровнем в опроснике качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака (EORTC-QLQ-30) Тошнота и рвота
Временное ограничение: Недели 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), оценивали с помощью опросника EORTC QLQ-C30.
Ответы на пункты подшкалы «Тошнота и рвота» варьируются от 1 (совсем нет) до 4 (очень сильно).
Необработанные баллы для EORTC QLQ-C30 преобразуются в показатель от 0 до 100, так что более высокие баллы указывают на более высокий уровень симптомов; более низкие баллы указывают на меньшее бремя и улучшение симптомов или качества жизни.
Клинически значимое изменение в баллах можно расценивать как 10 баллов по различным шкалам EORTC QLQ-C30.
|
Недели 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
|
|
Средние изменения по сравнению с исходным уровнем в опроснике качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака (EORTC-QLQ-30) Боль
Временное ограничение: Недели 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), оценивали с помощью опросника EORTC QLQ-C30.
Ответы по пунктам подшкалы «Боль» варьируются от 1 (совсем нет) до 4 (очень сильно).
Необработанные баллы для EORTC QLQ-C30 преобразуются в показатель от 0 до 100, так что более высокие баллы указывают на более высокий уровень симптомов; более низкие баллы указывают на меньшее бремя и улучшение симптомов или качества жизни.
Клинически значимое изменение оценки можно расценивать как 10 баллов.
|
Недели 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 апреля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Нейроэндокринные опухоли
- Невусы и меланомы
- Меланома
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы иммунных контрольных точек
- Ниволумаб
- Ипилимумаб
Другие идентификационные номера исследования
- CA209-511
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .