이전에 치료받지 않았거나 절제 불가능하거나 전이성 흑색종이 있는 피험자에서 이필리무맙과 병용한 니볼루맙의 두 가지 다른 용량 조합에 대한 연구
2022년 6월 17일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
IIIb/IV기, 무작위, 이중 맹검, 이전에 치료받지 않았거나 절제 불가능하거나 전이성 흑색종이 있는 피험자에서 이필리무맙 1mg/kg과 병용한 니볼루맙 3mg/kg 대 이필리무맙 3mg/kg과 병용한 니볼루맙 1mg/kg의 연구
이 연구의 목적은 흑색종 치료에서 니볼루맙과 이필리무맙의 두 가지 다른 용량 조합을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
387
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
- Local Institution
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Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
- Local Institution - 0052
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Groningen, 네덜란드, 9700RB
- University Medical Center Groningen (UMCG)
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Aarhus N, 덴마크, 8200
- Local Institution - 0063
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Herlev, 덴마크, 2730
- Local Institution - 0065
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Odense, 덴마크, 5000
- Local Institution - 0064
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Essen, 독일, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
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Heidelberg, 독일, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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Muenchen, 독일, 80337
- Ludwig-Maximilians-Universitaet
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Tuebingen, 독일, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Moscow, 러시아 연방, 115478
- Local Institution
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Cancer Center
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, 미국, 55432
- Allina Health
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Levine Cancer Institute
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
- Lehigh Valley Health Network
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia Health System
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
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Badalona-barcelona, 스페인, 08916
- Local Institution
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Barcelona, 스페인, 08036
- Local Institution - 0024
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Madrid, 스페인, 28007
- Local Institution
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Madrid, 스페인, 28034
- Local Institution - 0027
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San Sabastian Gipuzkoa, 스페인, 20014
- Local Institution
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Valencia, 스페인, 46014
- Local Institution
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Guildford, 영국, GU2 7XX
- Local Institution
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London, 영국, SW3 6JJ
- Local Institution
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, 영국, M20 4XB
- Local Institution
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 7LJ
- Local Institution
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Ramat Gan, 이스라엘, 5262100
- Local Institution
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Bergamo, 이탈리아, 24127
- Local Institution - 0039
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Milano, 이탈리아, 20133
- Local Institution - 0042
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Local Institution - 0040
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Padova, 이탈리아, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IOV
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Siena, 이탈리아, 53100
- Local Institution - 0041
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Taormina, 이탈리아, 98039
- Ospedale San Vincenzo
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Quebec, 캐나다, G1R 2J6
- CHU de Québec - Université Laval
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Local Institution - 0007
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Gdansk, 폴란드, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Klinika Onkologii I Radiote
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Krakow, 폴란드, 31-115
- Klinika Nowotworow Ukladowych i Uogolnionych
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Warszawa, 폴란드, 02-781
- Klinika Nowotworow Tkanek Miekkich, Kosci i Czerniakow
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Bordeaux, 프랑스, 33075
- Hopital Saint André
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Lille, 프랑스, 59037
- CHRU de Lille
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Marseille Cedex 5, 프랑스, 13385
- Hopital de La Timone
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Nantes Cedex, 프랑스, 44093
- Hôpital Hotel Dieu
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Paris, 프랑스, 75475
- Hôpital Saint louis
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Pierre Benite, 프랑스, 69310
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Toulouse Cedex 9, 프랑스, 31059
- Institut Claudius Regaud
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Villejuif, 프랑스, 94805
- Local Institution - 0019
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New South Wales
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North Sydney, New South Wales, 호주, 2060
- Local Institution
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Waratah, New South Wales, 호주, 2298
- Local Institution - 0045
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Queensland
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Greenslopes, Queensland, 호주, 4120
- Local Institution
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Local Institution
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Bristol-Myers Squibb 임상 시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 방문하십시오.
포함 기준:
- 피험자는 절제 불가능하거나 전이성인 [미국 암 합동 위원회(AJCC) 병기 결정 시스템에 따라] 조직학적으로 확인된 III기 및/또는 IV기 진단을 받았어야 합니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-1
- 피험자는 절제 불가능하거나 전이성 흑색종에 대한 전신 항암 요법으로 치료받지 않았습니다.
제외 기준:
- 활동성 뇌 전이 또는 연수막 전이가 있는 피험자
- 안구 흑색종이 있는 피험자
- 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환이 있는 피험자
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 니볼루맙 3 mg/kg IV + 이필리무맙 1 mg/kg IV
지정된 요일에 지정된 복용량
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니볼루맙 단독요법 후
니볼루맙 단독요법 후
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실험적: 이필리무맙 3mg/kg IV + 니볼루맙 1mg/kg IV
지정된 요일에 지정된 복용량
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실험적: 니볼루맙 6 mg/kg IV + 이필리무맙 1 mg/kg
지정된 요일에 지정된 복용량
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니볼루맙 단독요법 후
240mg의 용량은 3mg/kg의 용량과 동일하므로 6mg/kg은 약 480mg과 같습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약물 관련 등급 3 - 5 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 연구 치료제의 첫 번째 용량부터 2017년 4월 20일 1차 완료일까지(최대 약 12개월)
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조사자가 연구 약물과 관련이 있다고 판단하고 연구 치료제의 첫 번째 투약 이후 및 연구 치료제의 마지막 투약 후 30일 이내에 발병한 3등급 이상의 이상반응을 1회 이상 경험한 참가자의 비율 .
AE 등급은 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI CTCAE) 버전 4.0 기준을 사용하여 정의되었습니다.
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연구 치료제의 첫 번째 용량부터 2017년 4월 20일 1차 완료일까지(최대 약 12개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응률(ORR)
기간: 무작위 배정 날짜부터 객관적으로 기록된 진행 날짜 또는 후속 항암 요법 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지(최대 약 5년)
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완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응(BOR)을 가진 참가자의 비율.
BOR은 무작위 배정 날짜와 RECIST 1.1에 따른 진행 날짜 또는 후속 항암 요법 날짜 중 먼저 발생한 날짜 사이에 기록된 조사자가 결정한 최상의 반응으로 정의됩니다.
문서화된 진행 또는 후속 치료가 없는 피험자의 경우 사용 가능한 모든 응답 지정이 BOR 평가에 기여합니다.
종양 평가는 무작위 배정 후 12주차에 처음 12개월 동안은 8주마다, 그 다음에는 질병 진행까지 12주마다 예정되어 있습니다.
완전 반응(CR): 모든 표적 병변의 소실.
모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다.
부분 반응(PR): 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소합니다.
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무작위 배정 날짜부터 객관적으로 기록된 진행 날짜 또는 후속 항암 요법 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지(최대 약 5년)
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전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지(약 5년까지)
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임의의 원인으로 인한 무작위 배정 날짜와 사망 날짜 사이의 시간.
사망하지 않은 참가자는 마지막으로 알려진 생존 날짜에서 검열됩니다.
참가자가 연구 약물을 복용하는 동안 및 참가자가 연구 약물을 중단한 후 직접 또는 전화 연락을 통해 3개월마다 OS를 지속적으로 추적합니다.
Kaplan-Meier 추정치를 기반으로 합니다.
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무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지(약 5년까지)
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무진행생존기간(PFS)
기간: 무작위배정부터 어떤 원인으로든 문서화된 진행 또는 사망의 첫 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지(최대 약 5년)
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무작위 배정 날짜와 조사자가 결정한 문서화된 진행의 첫 번째 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜 사이의 시간.
보고된 진행 없이 사망한 참가자는 사망일에 진행된 것으로 간주됩니다.
진행되지 않았거나 사망하지 않은 사람들은 평가 가능한 마지막 종양 평가 날짜에 검열될 것입니다.
연구 종양 평가가 없고 사망하지 않은 참가자는 무작위 배정 날짜에 검열됩니다.
이전에 보고된 진행 없이 항암 요법을 시작한 참가자는 후속 항암 요법을 시작하기 전에 평가 가능한 마지막 종양 평가 날짜에 검열됩니다.
Kaplan-Meier 추정치를 기반으로 합니다.
진행은 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
합계는 또한 최소 5mm의 절대 증가를 나타내야 합니다.
(참고: 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 진행으로 간주됩니다).
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무작위배정부터 어떤 원인으로든 문서화된 진행 또는 사망의 첫 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지(최대 약 5년)
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유럽 암 연구 및 치료 조직의 삶의 질 설문지(EORTC-QLQ-30) 신체 기능 척도 기준선에서 평균 변화
기간: 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40주
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건강 관련 삶의 질(HRQoL)은 EORTC QLQ-C30 설문지를 사용하여 평가되었습니다.
신체 기능 척도 하위 척도 항목 응답 범위는 1(전혀 아님)에서 4(매우 많이)입니다.
EORTC QLQ-C30의 원시 점수는 0-100 메트릭으로 변환되어 점수가 높을수록 증상 수준이 높음을 나타냅니다. 낮은 점수는 부담이 적고 증상이나 삶의 질이 개선되었음을 나타냅니다.
점수의 임상적으로 의미 있는 변화는 10점으로 간주될 수 있습니다.
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7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40주
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유럽 암 연구 및 치료 조직의 삶의 질 설문지(EORTC-QLQ-30) 역할 기능 척도의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40주
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건강 관련 삶의 질(HRQoL)은 EORTC QLQ-C30 설문지를 사용하여 평가되었습니다.
역할 기능 척도 하위 척도 항목 응답 범위는 1(전혀 아님)에서 4(매우 많이)입니다.
EORTC QLQ-C30의 원시 점수는 0-100 메트릭으로 변환되어 점수가 높을수록 증상 수준이 높음을 나타냅니다. 낮은 점수는 부담이 적고 증상이나 삶의 질이 개선되었음을 나타냅니다.
점수의 임상적으로 의미 있는 변화는 10점으로 간주될 수 있습니다.
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7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40주
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유럽 암 연구 및 치료 조직의 삶의 질 설문지(EORTC-QLQ-30) 정서 기능 척도 기준치로부터의 평균 변화
기간: 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40주
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건강 관련 삶의 질(HRQoL)은 EORTC QLQ-C30 설문지를 사용하여 평가되었습니다.
감정 기능 척도 하위 척도 항목 응답 범위는 1(전혀 아님)에서 4(매우 많이)입니다.
EORTC QLQ-C30의 원시 점수는 0-100 메트릭으로 변환되어 점수가 높을수록 증상 수준이 높음을 나타냅니다. 낮은 점수는 부담이 적고 증상이나 삶의 질이 개선되었음을 나타냅니다.
점수의 임상적으로 의미 있는 변화는 10점으로 간주될 수 있습니다.
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7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40주
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유럽 암 연구 및 치료 조직의 삶의 질 설문지(EORTC-QLQ-30) 인지 기능 척도 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40주
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건강 관련 삶의 질(HRQoL)은 EORTC QLQ-C30 설문지를 사용하여 평가되었습니다.
인지 기능 척도 하위 척도 항목 응답 범위는 1(전혀 아님)에서 4(매우 많이)입니다.
EORTC QLQ-C30의 원시 점수는 0-100 메트릭으로 변환되어 점수가 높을수록 증상 수준이 높음을 나타냅니다. 낮은 점수는 부담이 적고 증상이나 삶의 질이 개선되었음을 나타냅니다.
점수의 임상적으로 의미 있는 변화는 10점으로 간주될 수 있습니다.
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7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40주
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유럽 암 연구 및 치료 조직의 삶의 질 설문지(EORTC-QLQ-30) 사회적 기능 척도 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40주
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건강 관련 삶의 질(HRQoL)은 EORTC QLQ-C30 설문지를 사용하여 평가되었습니다.
사회적 기능 척도 하위 척도 항목 응답 범위는 1(전혀 아님)에서 4(매우 많이)입니다.
EORTC QLQ-C30의 원시 점수는 0-100 메트릭으로 변환되어 점수가 높을수록 증상 수준이 높음을 나타냅니다. 낮은 점수는 부담이 적고 증상이나 삶의 질이 개선되었음을 나타냅니다.
점수의 임상적으로 의미 있는 변화는 10점으로 간주될 수 있습니다.
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7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40주
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유럽 암 연구 및 치료 조직의 삶의 질 설문지(EORTC-QLQ-30) 글로벌 건강 상태 기준선에서 평균 변화
기간: 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40주
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건강 관련 삶의 질(HRQoL)은 EORTC QLQ-C30 설문지를 사용하여 평가되었습니다.
EORTC QLQ-C30은 6가지 기능 척도(역할 기능, 신체 기능, 인지 기능, 정서적 기능, 사회적 기능 및 전반적인 삶의 질)와 9가지 증상 척도(피로, 통증, 메스꺼움/구토, 호흡곤란, 불면증, 식욕)로 구성됩니다. 상실, 변비, 설사, 재정적 어려움).
전체 건강/삶의 질 척도에 포함된 2개 항목을 제외하고 응답 범위는 1(매우 나쁨)에서 7(매우 좋음)까지이고 항목 응답 범위는 1(전혀 그렇지 않음)에서 4(매우 많이)입니다.
EORTC QLQ-C30의 원시 점수는 0-100 메트릭으로 변환되어 모든 기능 척도 및 글로벌 건강 상태에 대한 점수가 높을수록 HRQoL이 더 우수함을 나타냅니다. 기준선으로부터의 증가는 기준선과 비교하여 HRQoL의 개선을 나타냅니다.
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7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40주
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유럽 암 연구 및 치료 기관의 삶의 질 설문지(EORTC-QLQ-30) 호흡곤란의 기준선에서 평균 변화
기간: 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40주
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건강 관련 삶의 질(HRQoL)은 EORTC QLQ-C30 설문지를 사용하여 평가되었습니다.
호흡 곤란 하위 척도 항목 응답 범위는 1(전혀 없음)에서 4(매우 많이)입니다.
EORTC QLQ-C30의 원시 점수는 0-100 메트릭으로 변환되어 점수가 높을수록 증상 수준이 높음을 나타냅니다. 낮은 점수는 부담이 적고 증상이나 삶의 질이 개선되었음을 나타냅니다.
점수의 임상적으로 의미 있는 변화는 10점으로 간주될 수 있습니다.
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7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40주
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유럽 암 연구 및 치료 조직의 삶의 질 설문지(EORTC-QLQ-30) 불면증의 기준선에서 평균 변화
기간: 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40주
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건강 관련 삶의 질(HRQoL)은 EORTC QLQ-C30 설문지를 사용하여 평가되었습니다.
불면증 하위 척도 항목 응답 범위는 1(전혀 아님)에서 4(매우 많이)입니다.
EORTC QLQ-C30의 원시 점수는 0-100 메트릭으로 변환되어 점수가 높을수록 증상 수준이 높음을 나타냅니다. 낮은 점수는 부담이 적고 증상이나 삶의 질이 개선되었음을 나타냅니다.
점수의 임상적으로 의미 있는 변화는 10점으로 간주될 수 있습니다.
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7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40주
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유럽 암 연구 및 치료 기구의 삶의 질 설문지(EORTC-QLQ-30) 식욕 감소의 기준선에서 평균 변화
기간: 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40주
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건강 관련 삶의 질(HRQoL)은 EORTC QLQ-C30 설문지를 사용하여 평가되었습니다.
식욕 감소 하위 척도 항목 응답 범위는 1(전혀 없음)에서 4(매우 많이)입니다.
EORTC QLQ-C30의 원시 점수는 0-100 메트릭으로 변환되어 점수가 높을수록 증상 수준이 높음을 나타냅니다. 낮은 점수는 부담이 적고 증상이나 삶의 질이 개선되었음을 나타냅니다.
점수의 임상적으로 의미 있는 변화는 10점으로 간주될 수 있습니다.
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7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40주
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유럽 암 연구 및 치료 기구의 삶의 질 설문지(EORTC-QLQ-30) 변비의 기준선에서 평균 변화
기간: 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40주
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건강 관련 삶의 질(HRQoL)은 EORTC QLQ-C30 설문지를 사용하여 평가되었습니다.
변비 하위 척도 항목 응답 범위는 1(전혀 아님)에서 4(매우 많이)입니다.
EORTC QLQ-C30의 원시 점수는 0-100 메트릭으로 변환되어 점수가 높을수록 증상 수준이 높음을 나타냅니다. 낮은 점수는 부담이 적고 증상이나 삶의 질이 개선되었음을 나타냅니다.
임상적으로 의미 있는 점수 변화는 10점으로 간주될 수 있습니다.
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7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40주
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유럽 암 연구 및 치료 조직의 삶의 질 설문지(EORTC-QLQ-30) 설사의 기준선에서 평균 변화
기간: 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40주
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건강 관련 삶의 질(HRQoL)은 EORTC QLQ-C30 설문지를 사용하여 평가되었습니다.
설사 하위 척도 항목 응답 범위는 1(전혀 없음)에서 4(매우 많이)입니다.
EORTC QLQ-C30의 원시 점수는 0-100 메트릭으로 변환되어 점수가 높을수록 증상 수준이 높음을 나타냅니다. 낮은 점수는 부담이 적고 증상이나 삶의 질이 개선되었음을 나타냅니다.
점수의 임상적으로 의미 있는 변화는 10점으로 간주될 수 있습니다.
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7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40주
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유럽 암 연구 및 치료 조직의 삶의 질 설문지(EORTC-QLQ-30) 재정적 어려움의 기준선에서 평균 변화
기간: 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40주
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건강 관련 삶의 질(HRQoL)은 EORTC QLQ-C30 설문지를 사용하여 평가되었습니다.
재정적 어려움 하위 척도 항목 응답 범위는 1(전혀 아님)에서 4(매우 많이)입니다.
EORTC QLQ-C30의 원시 점수는 0-100 메트릭으로 변환되어 점수가 높을수록 증상 수준이 높음을 나타냅니다. 낮은 점수는 부담이 적고 증상이나 삶의 질이 개선되었음을 나타냅니다.
임상적으로 의미 있는 점수 변화는 10점으로 간주될 수 있습니다.
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7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40주
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유럽 암 연구 및 치료 조직의 삶의 질 설문지(EORTC-QLQ-30) 피로의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40주
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건강 관련 삶의 질(HRQoL)은 EORTC QLQ-C30 설문지를 사용하여 평가되었습니다.
피로 하위 척도 항목 응답 범위는 1(전혀 아님)에서 4(매우 많이)입니다.
EORTC QLQ-C30의 원시 점수는 0-100 메트릭으로 변환되어 점수가 높을수록 증상 수준이 높음을 나타냅니다. 낮은 점수는 부담이 적고 증상이나 삶의 질이 개선되었음을 나타냅니다.
임상적으로 의미 있는 점수 변화는 10점으로 간주될 수 있습니다.
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7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40주
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유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지(EORTC-QLQ-30) 메스꺼움 및 구토의 기준치로부터의 평균 변화
기간: 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40주
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건강 관련 삶의 질(HRQoL)은 EORTC QLQ-C30 설문지를 사용하여 평가되었습니다.
메스꺼움 및 구토 하위 척도 항목 응답 범위는 1(전혀 아님)에서 4(매우 많이)입니다.
EORTC QLQ-C30의 원시 점수는 0-100 메트릭으로 변환되어 점수가 높을수록 증상 수준이 높음을 나타냅니다. 낮은 점수는 부담이 적고 증상이나 삶의 질이 개선되었음을 나타냅니다.
임상적으로 의미 있는 점수 변화는 EORTC QLQ-C30의 다양한 척도에 대해 10점으로 간주될 수 있습니다.
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7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40주
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유럽 암 연구 및 치료 조직의 삶의 질 설문지(EORTC-QLQ-30) 통증 기준선에서 평균 변화
기간: 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40주
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건강 관련 삶의 질(HRQoL)은 EORTC QLQ-C30 설문지를 사용하여 평가되었습니다.
통증 하위 척도 항목 응답 범위는 1(전혀 아님)에서 4(매우 많이)입니다.
EORTC QLQ-C30의 원시 점수는 0-100 메트릭으로 변환되어 점수가 높을수록 증상 수준이 높음을 나타냅니다. 낮은 점수는 부담이 적고 증상이나 삶의 질이 개선되었음을 나타냅니다.
임상적으로 의미 있는 점수 변화는 10점으로 간주될 수 있습니다.
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7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 4월 4일
기본 완료 (실제)
2017년 4월 20일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 18일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CA209-511
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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니볼루맙 3 mg/kg IV에 대한 임상 시험
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Rockefeller UniversityBrigham and Women's Hospital; Weill Medical College of Cornell University; University of...완전한
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Rockefeller UniversityUniversity of Cologne완전한
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Alopexx Pharmaceuticals, LLC종료됨
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Crucell Holland BVNational Institutes of Health (NIH); Division of Microbiology and Infectious Diseases (DMID)빼는인플루엔자미국, 호주, 캐나다, 프랑스, 독일, 스페인, 벨기에, 불가리아, 네덜란드, 브라질, 남아프리카, 스웨덴