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Uno studio su due diverse combinazioni di dosi di nivolumab in combinazione con ipilimumab in soggetti con melanoma precedentemente non trattato, non resecabile o metastatico

17 giugno 2022 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Studio di fase IIIb/IV, randomizzato, in doppio cieco, su nivolumab 3 mg/kg in associazione con ipilimumab 1 mg/kg vs nivolumab 1 mg/kg in associazione con ipilimumab 3 mg/kg in soggetti con melanoma precedentemente non trattato, non operabile o metastatico

Lo scopo di questo studio è valutare due diverse combinazioni di dosi di nivolumab e ipilimumab nel trattamento del melanoma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

387

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • Local Institution
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Local Institution - 0045
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Local Institution
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Local Institution
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec - Université Laval
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0007
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Danimarca
      • Aarhus N, Danimarca, 8200
        • Local Institution - 0063
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Local Institution - 0065
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Local Institution - 0064
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Local Institution
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Hopital Saint André
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU de Lille
      • Marseille Cedex 5, Francia, 13385
        • Hopital de la Timone
      • Nantes Cedex, Francia, 44093
        • Hôpital Hotel Dieu
      • Paris, Francia, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Pierre Benite, Francia, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Local Institution - 0019
  • Germania
      • Essen, Germania, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Muenchen, Germania, 80337
        • Ludwig-Maximilians-Universitaet
      • Tuebingen, Germania, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
  • Israele
      • Ramat Gan, Israele, 5262100
        • Local Institution
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Local Institution - 0039
      • Milano, Italia, 20133
        • Local Institution - 0042
      • Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution - 0040
      • Padova, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IOV
      • Siena, Italia, 53100
        • Local Institution - 0041
      • Taormina, Italia, 98039
        • Ospedale San Vincenzo
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • Local Institution
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • Local Institution - 0052
      • Groningen, Olanda, 9700RB
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Klinika Onkologii I Radiote
      • Krakow, Polonia, 31-115
        • Klinika Nowotworow Ukladowych i Uogolnionych
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Klinika Nowotworow Tkanek Miekkich, Kosci i Czerniakow
  • Regno Unito
      • Guildford, Regno Unito, GU2 7XX
        • Local Institution
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Local Institution
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M20 4XB
        • Local Institution
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 7LJ
        • Local Institution
  • Spagna
      • Badalona-barcelona, Spagna, 08916
        • Local Institution
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Local Institution - 0024
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Local Institution
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Local Institution - 0027
      • San Sabastian Gipuzkoa, Spagna, 20014
        • Local Institution
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Allina Health
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica Bristol-Myers Squibb, visitare www.BMSStudyConnect.com

Criterio di inclusione:

  • Al soggetto deve essere stato diagnosticato un melanoma di stadio III e/o stadio IV confermato istologicamente [secondo il sistema di stadiazione dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC)] non resecabile o metastatico
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1
  • Il soggetto non è stato trattato con terapia antitumorale sistemica per melanoma non resecabile o metastatico

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con metastasi cerebrali attive o metastasi leptomeningee
  • Soggetti con melanoma oculare
  • Soggetti con malattia autoimmune attiva, nota o sospetta

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nivolumab 3 mg/kg EV + Ipilimumab 1 mg/kg EV
Dose specificata nei giorni specificati
Biologico: Nivolumab 3 mg/kg EV
Seguito da Nivolumab in monoterapia
Biologico: Ipilimumab 1 mg/kg EV
Seguito da Nivolumab in monoterapia
Sperimentale: Ipilimumab 3 mg/kg EV + Nivolumab 1 mg/kg EV
Dose specificata nei giorni specificati
Biologico: Nivolumab 1 mg/kg EV
Biologico: Ipilimumab 3 mg/kg EV
Sperimentale: Nivolumab 6 mg/kg EV + Ipilimumab 1 mg/kg
Dose specificata nei giorni specificati
Biologico: Ipilimumab 1 mg/kg EV
Seguito da Nivolumab in monoterapia
Biologico: Nivolumab 6 mg/kg EV
Una dose di 240 mg è identica a una dose di 3 mg/kg, quindi 6 mg/kg è approssimativamente uguale a ~ 480 mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA) correlati al farmaco di grado 3-5
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio fino alla data di completamento primaria 20 aprile 2017 (fino a circa 12 mesi)
La percentuale di partecipanti che hanno manifestato almeno 1 evento avverso di grado 3 o superiore, giudicato correlato al farmaco in studio dallo sperimentatore, e con insorgenza durante o dopo la prima dose del trattamento in studio ed entro 30 giorni dall'ultima dose del trattamento in studio . Il grado di AE è stato definito utilizzando i criteri della versione 4.0 dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) del National Cancer Institute.
Dalla prima dose del trattamento in studio fino alla data di completamento primaria 20 aprile 2017 (fino a circa 12 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di progressione oggettivamente documentata o alla data della successiva terapia antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 5 anni)
La percentuale di partecipanti con una migliore risposta globale (BOR) di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR). BOR è definita come la migliore risposta, come determinato dallo sperimentatore, registrata tra la data di randomizzazione e la data di progressione secondo RECIST 1.1 o la data della successiva terapia antitumorale, a seconda di quale si sia verificata per prima. Per i soggetti senza progressione documentata o terapia successiva, tutte le designazioni di risposta disponibili contribuiranno alla valutazione del BOR. Le valutazioni del tumore sono programmate alla settimana 12 dopo la randomizzazione, ogni 8 settimane per i primi 12 mesi e poi ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia. Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto a < 10 mm. Risposta parziale (PR): riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.
Dalla data di randomizzazione alla data di progressione oggettivamente documentata o alla data della successiva terapia antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 5 anni)
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (fino a circa 5 anni)
Il tempo che intercorre tra la data di randomizzazione e la data di morte per qualsiasi causa. Un partecipante che non è morto verrà censurato all'ultima data di vita conosciuta. OS sarà seguito continuamente mentre i partecipanti assumono il farmaco in studio e ogni 3 mesi tramite contatto di persona o telefonico dopo che i partecipanti hanno interrotto il farmaco in studio. Sulla base delle stime di Kaplan-Meier.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (fino a circa 5 anni)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla prima data di progressione documentata o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a circa 5 anni)
Il tempo che intercorre tra la data di randomizzazione e la prima data di progressione documentata, determinata dallo sperimentatore, o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. I partecipanti che muoiono senza una progressione segnalata saranno considerati progrediti alla data della loro morte. Coloro che non sono progrediti o sono morti saranno censurati alla data della loro ultima valutazione valutabile del tumore. I partecipanti senza valutazioni del tumore in studio e che non sono deceduti verranno censurati alla data di randomizzazione. I partecipanti che hanno iniziato la terapia antitumorale senza una precedente progressione segnalata verranno censurati alla data dell'ultima valutazione valutabile del tumore prima dell'inizio della successiva terapia antitumorale. Sulla base delle stime di Kaplan-Meier. La progressione è definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio. La somma deve inoltre dimostrare un incremento assoluto di almeno 5 mm. (Nota: è considerata progressione anche la comparsa di una o più nuove lesioni).
Dalla randomizzazione alla prima data di progressione documentata o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a circa 5 anni)
Variazioni medie rispetto al basale nel questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC-QLQ-30) Scala del funzionamento fisico
Lasso di tempo: Settimane 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
La qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) è stata valutata utilizzando il questionario EORTC QLQ-C30. Le risposte agli item della scala del funzionamento fisico vanno da 1 (per niente) a 4 (molto). I punteggi grezzi per l'EORTC QLQ-C30 vengono trasformati in una metrica 0-100 in modo tale che i punteggi più alti indichino un livello più elevato di sintomi; punteggi più bassi che indicano un carico minore e un miglioramento dei sintomi o della qualità della vita. Un cambiamento clinicamente significativo nel punteggio può essere considerato pari a 10 punti.
Settimane 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Variazioni medie rispetto al basale nel questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC-QLQ-30) Role Functioning Scale
Lasso di tempo: Settimane 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
La qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) è stata valutata utilizzando il questionario EORTC QLQ-C30. Le risposte agli item della scala di funzionamento del ruolo vanno da 1 (per niente) a 4 (molto). I punteggi grezzi per l'EORTC QLQ-C30 vengono trasformati in una metrica 0-100 in modo tale che i punteggi più alti indichino un livello più elevato di sintomi; punteggi più bassi che indicano un carico minore e un miglioramento dei sintomi o della qualità della vita. Un cambiamento clinicamente significativo nel punteggio può essere considerato pari a 10 punti.
Settimane 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Cambiamenti medi rispetto al basale nel questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC-QLQ-30) Scala del funzionamento emotivo
Lasso di tempo: Settimane 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
La qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) è stata valutata utilizzando il questionario EORTC QLQ-C30. Le risposte agli item della sottoscala della scala del funzionamento emotivo vanno da 1 (per niente) a 4 (molto). I punteggi grezzi per l'EORTC QLQ-C30 vengono trasformati in una metrica 0-100 in modo tale che i punteggi più alti indichino un livello più elevato di sintomi; punteggi più bassi che indicano un carico minore e un miglioramento dei sintomi o della qualità della vita. Un cambiamento clinicamente significativo nel punteggio può essere considerato pari a 10 punti.
Settimane 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Variazioni medie rispetto al basale nel questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC-QLQ-30) Scala del funzionamento cognitivo
Lasso di tempo: Settimane 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
La qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) è stata valutata utilizzando il questionario EORTC QLQ-C30. Le risposte agli item della sottoscala della scala del funzionamento cognitivo vanno da 1 (per niente) a 4 (molto). I punteggi grezzi per l'EORTC QLQ-C30 vengono trasformati in una metrica 0-100 in modo tale che i punteggi più alti indichino un livello più elevato di sintomi; punteggi più bassi che indicano un carico minore e un miglioramento dei sintomi o della qualità della vita. Un cambiamento clinicamente significativo nel punteggio può essere considerato pari a 10 punti.
Settimane 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Variazioni medie rispetto al basale nel questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC-QLQ-30) Scala del funzionamento sociale
Lasso di tempo: Settimane 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
La qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) è stata valutata utilizzando il questionario EORTC QLQ-C30. Le risposte agli item della sottoscala della scala del funzionamento sociale vanno da 1 (per niente) a 4 (molto). I punteggi grezzi per l'EORTC QLQ-C30 vengono trasformati in una metrica 0-100 in modo tale che i punteggi più alti indichino un livello più elevato di sintomi; punteggi più bassi che indicano un carico minore e un miglioramento dei sintomi o della qualità della vita. Un cambiamento clinicamente significativo nel punteggio può essere considerato pari a 10 punti.
Settimane 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Variazioni medie rispetto al basale nel questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC-QLQ-30) Stato di salute globale
Lasso di tempo: Settimane 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
La qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) è stata valutata utilizzando il questionario EORTC QLQ-C30. L'EORTC QLQ-C30 comprende 6 scale funzionali (funzione di ruolo, funzionamento fisico, funzionamento cognitivo, funzionamento emotivo, funzionamento sociale e qualità globale della vita) e nove scale di sintomi (fatica, dolore, nausea/vomito, dispnea, insonnia, appetito perdita, costipazione, diarrea e difficoltà finanziarie). Ad eccezione di 2 item inclusi nella scala globale salute/qualità della vita, per i quali le risposte vanno da 1 (Molto scarso) a 7 (Eccellente), le risposte agli item vanno da 1 (Per niente) a 4 (Molto). I punteggi grezzi per l'EORTC QLQ-C30 vengono trasformati in una metrica 0-100 in modo tale che i punteggi più alti per tutte le scale funzionali e lo stato di salute globale indichino una migliore HRQoL; un aumento rispetto al basale indica un miglioramento della HRQoL rispetto al basale.
Settimane 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Variazioni medie rispetto al basale nel questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC-QLQ-30) Dispnea
Lasso di tempo: Settimane 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
La qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) è stata valutata utilizzando il questionario EORTC QLQ-C30. Le risposte dell'item della sottoscala Dispnea vanno da 1 (Per niente) a 4 (Molto). I punteggi grezzi per l'EORTC QLQ-C30 vengono trasformati in una metrica 0-100 in modo tale che i punteggi più alti indichino un livello più elevato di sintomi; punteggi più bassi che indicano un carico minore e un miglioramento dei sintomi o della qualità della vita. Un cambiamento clinicamente significativo nel punteggio può essere considerato pari a 10 punti.
Settimane 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Variazioni medie rispetto al basale nel questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC-QLQ-30) Insonnia
Lasso di tempo: Settimane 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
La qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) è stata valutata utilizzando il questionario EORTC QLQ-C30. Le risposte agli item della sottoscala Insonnia vanno da 1 (Per niente) a 4 (Molto). I punteggi grezzi per l'EORTC QLQ-C30 vengono trasformati in una metrica 0-100 in modo tale che i punteggi più alti indichino un livello più elevato di sintomi; punteggi più bassi che indicano un carico minore e un miglioramento dei sintomi o della qualità della vita. Un cambiamento clinicamente significativo nel punteggio può essere considerato pari a 10 punti.
Settimane 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Variazioni medie rispetto al basale nel questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC-QLQ-30) Perdita di appetito
Lasso di tempo: Settimane 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
La qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) è stata valutata utilizzando il questionario EORTC QLQ-C30. Le risposte dell'item della sottoscala Perdita di appetito vanno da 1 (Per niente) a 4 (Molto). I punteggi grezzi per l'EORTC QLQ-C30 vengono trasformati in una metrica 0-100 in modo tale che i punteggi più alti indichino un livello più elevato di sintomi; punteggi più bassi che indicano un carico minore e un miglioramento dei sintomi o della qualità della vita. Un cambiamento clinicamente significativo nel punteggio può essere considerato pari a 10 punti.
Settimane 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Variazioni medie rispetto al basale nel questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC-QLQ-30) Stitichezza
Lasso di tempo: Settimane 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
La qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) è stata valutata utilizzando il questionario EORTC QLQ-C30. Le risposte dell'item della sottoscala Stitichezza vanno da 1 (Per niente) a 4 (Molto). I punteggi grezzi per l'EORTC QLQ-C30 vengono trasformati in una metrica 0-100 in modo tale che i punteggi più alti indichino un livello più elevato di sintomi; punteggi più bassi che indicano un carico minore e un miglioramento dei sintomi o della qualità della vita. Un cambiamento clinicamente significativo nel punteggio può essere considerato pari a 10 punti
Settimane 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Variazioni medie rispetto al basale nel questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC-QLQ-30) Diarrea
Lasso di tempo: Settimane 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
La qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) è stata valutata utilizzando il questionario EORTC QLQ-C30. Le risposte dell'item della sottoscala Diarrea vanno da 1 (Per niente) a 4 (Molto). I punteggi grezzi per l'EORTC QLQ-C30 vengono trasformati in una metrica 0-100 in modo tale che i punteggi più alti indichino un livello più elevato di sintomi; punteggi più bassi che indicano un carico minore e un miglioramento dei sintomi o della qualità della vita. Un cambiamento clinicamente significativo nel punteggio può essere considerato pari a 10 punti.
Settimane 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Variazioni medie rispetto al basale nel questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC-QLQ-30) Difficoltà finanziarie
Lasso di tempo: Settimane 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
La qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) è stata valutata utilizzando il questionario EORTC QLQ-C30. Le risposte agli item della sottoscala Difficoltà finanziarie vanno da 1 (Per niente) a 4 (Molto). I punteggi grezzi per l'EORTC QLQ-C30 vengono trasformati in una metrica 0-100 in modo tale che i punteggi più alti indichino un livello più elevato di sintomi; punteggi più bassi che indicano un carico minore e un miglioramento dei sintomi o della qualità della vita. Un cambiamento clinicamente significativo nel punteggio può essere considerato pari a 10 punti
Settimane 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Variazioni medie rispetto al basale nel questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC-QLQ-30) Fatica
Lasso di tempo: Settimane 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
La qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) è stata valutata utilizzando il questionario EORTC QLQ-C30. Le risposte agli item della sottoscala Fatica vanno da 1 (Per niente) a 4 (Molto). I punteggi grezzi per l'EORTC QLQ-C30 vengono trasformati in una metrica 0-100 in modo tale che i punteggi più alti indichino un livello più elevato di sintomi; punteggi più bassi che indicano un carico minore e un miglioramento dei sintomi o della qualità della vita. Un cambiamento clinicamente significativo nel punteggio può essere considerato pari a 10 punti
Settimane 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Variazioni medie rispetto al basale nel questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC-QLQ-30) Nausea e vomito
Lasso di tempo: Settimane 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
La qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) è stata valutata utilizzando il questionario EORTC QLQ-C30. Le risposte agli item della sottoscala Nausea e Vomito vanno da 1 (Per niente) a 4 (Molto). I punteggi grezzi per l'EORTC QLQ-C30 vengono trasformati in una metrica 0-100 in modo tale che i punteggi più alti indichino un livello più elevato di sintomi; punteggi più bassi che indicano un carico minore e un miglioramento dei sintomi o della qualità della vita. Un cambiamento clinicamente significativo nel punteggio può essere considerato pari a 10 punti per le varie scale dell'EORTC QLQ-C30
Settimane 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Variazioni medie rispetto al basale nel questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC-QLQ-30) Dolore
Lasso di tempo: Settimane 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
La qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) è stata valutata utilizzando il questionario EORTC QLQ-C30. Le risposte dell'item della sottoscala Dolore vanno da 1 (Per niente) a 4 (Molto). I punteggi grezzi per l'EORTC QLQ-C30 vengono trasformati in una metrica 0-100 in modo tale che i punteggi più alti indichino un livello più elevato di sintomi; punteggi più bassi che indicano un carico minore e un miglioramento dei sintomi o della qualità della vita. Un cambiamento clinicamente significativo nel punteggio può essere considerato pari a 10 punti
Settimane 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

20 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

28 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

21 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA209-511

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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