Tutkimus kahdesta erilaisesta nivolumabin annosyhdistelmästä yhdessä ipilimumabin kanssa potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton, leikattava tai metastaattinen melanooma
perjantai 17. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Vaihe IIIb/IV, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, tutkimus nivolumabista 3 mg/kg yhdistelmänä ipilimumabin 1 mg/kg kanssa vs. nivolumabi 1 mg/kg yhdistelmänä ipilimumabin 3 mg/kg kanssa potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton, leikattava tai metastaattinen melanooma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahta erilaista nivolumabin ja ipilimumabin annosyhdistelmää melanooman hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
387
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
- Local Institution
-
Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
- Local Institution - 0052
-
Groningen, Alankomaat, 9700RB
- University Medical Center Groningen (UMCG)
-
-
-
-
New South Wales
-
North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
- Local Institution
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Local Institution - 0045
-
-
Queensland
-
Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
- Local Institution
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Local Institution
-
-
-
-
-
Badalona-barcelona, Espanja, 08916
- Local Institution
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Local Institution - 0024
-
Madrid, Espanja, 28007
- Local Institution
-
Madrid, Espanja, 28034
- Local Institution - 0027
-
San Sabastian Gipuzkoa, Espanja, 20014
- Local Institution
-
Valencia, Espanja, 46014
- Local Institution
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 5262100
- Local Institution
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia, 24127
- Local Institution - 0039
-
Milano, Italia, 20133
- Local Institution - 0042
-
Napoli, Italia, 80131
- Local Institution - 0040
-
Padova, Italia, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IOV
-
Siena, Italia, 53100
- Local Institution - 0041
-
Taormina, Italia, 98039
- Ospedale San Vincenzo
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1R 2J6
- CHU de Québec - Université Laval
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Local Institution - 0007
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Klinika Onkologii I Radiote
-
Krakow, Puola, 31-115
- Klinika Nowotworow Ukladowych i Uogolnionych
-
Warszawa, Puola, 02-781
- Klinika Nowotworów Tkanek Miękkich, Kości i Czerniaków
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33075
- Hopital Saint André
-
Lille, Ranska, 59037
- CHRU de Lille
-
Marseille Cedex 5, Ranska, 13385
- Hopital de la Timone
-
Nantes Cedex, Ranska, 44093
- Hopital Hotel Dieu
-
Paris, Ranska, 75475
- Hopital Saint Louis
-
Pierre Benite, Ranska, 69310
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Toulouse Cedex 9, Ranska, 31059
- Institut Claudius Regaud
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Local Institution - 0019
-
-
-
-
-
Essen, Saksa, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Muenchen, Saksa, 80337
- Ludwig-Maximilians-Universitaet
-
Tuebingen, Saksa, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
-
-
-
Aarhus N, Tanska, 8200
- Local Institution - 0063
-
Herlev, Tanska, 2730
- Local Institution - 0065
-
Odense, Tanska, 5000
- Local Institution - 0064
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115478
- Local Institution
-
-
-
-
-
Guildford, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7XX
- Local Institution
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- Local Institution
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4XB
- Local Institution
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LJ
- Local Institution
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University Of Colorado Cancer Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
- Allina Health
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Levine Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
- Lehigh Valley Health Network
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Lisätietoja Bristol-Myers Squibbin kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavalla on täytynyt diagnosoida vaiheen III ja/tai vaiheen IV histologisesti vahvistettu melanooma [amerikkalaisen syövän yhteiskomitean (AJCC) määritysjärjestelmän mukaan], joka ei ole leikattavissa tai metastaattinen
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-1
- Kohdetta ei ole hoidettu systeemisellä syöpähoidolla ei-leikkauskelvottomaksi tai metastaattiseksi melanoomaksi
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on aktiivisia aivometastaaseja tai leptomeningeaalisia etäpesäkkeitä
- Kohteet, joilla on silmämelanooma
- Potilaat, joilla on aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus
Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nivolumabi 3 mg/kg IV + Ipilimumabi 1 mg/kg IV
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
Sen jälkeen Nivolumab-monoterapia
Sen jälkeen Nivolumab-monoterapia
|
|
Kokeellinen: Ipilimumabi 3 mg/kg IV + Nivolumabi 1 mg/kg IV
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
|
|
Kokeellinen: Nivolumabi 6 mg/kg IV + Ipilimumabi 1 mg/kg
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
Sen jälkeen Nivolumab-monoterapia
240 mg:n annos on identtinen annoksen 3 mg/kg kanssa, joten 6 mg/kg on suunnilleen noin 480 mg.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on huumeisiin liittyviä 3–5 haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Tutkimushoidon ensimmäisestä annoksesta ensisijaiseen valmistumispäivään 20-4-2017 (noin 12 kuukauteen asti)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat vähintään yhden asteen 3 tai korkeamman haittavaikutuksen, jonka tutkija arvioi liittyvän tutkimuslääkkeeseen ja jotka alkoivat ensimmäisen tutkimushoidon annoksen aikana tai sen jälkeen ja 30 päivän sisällä viimeisestä tutkimushoitoannoksesta .
AE-luokka määritettiin käyttämällä National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) -version 4.0 kriteerejä.
|
Tutkimushoidon ensimmäisestä annoksesta ensisijaiseen valmistumispäivään 20-4-2017 (noin 12 kuukauteen asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä objektiivisesti dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai myöhemmän syövän vastaisen hoidon päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 5 vuoteen asti)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vastaus (PR) paras kokonaisvaste (BOR).
BOR määritellään parhaaksi vasteeksi, jonka tutkija on määrittänyt ja joka kirjataan satunnaistamisen ja etenemispäivän välillä RECIST 1.1:n mukaisesti tai myöhemmän syövän vastaisen hoidon päivämääränä sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Koehenkilöillä, joilla ei ole dokumentoitua etenemistä tai myöhempää hoitoa, kaikki saatavilla olevat vastemerkinnät vaikuttavat BOR-arviointiin.
Kasvainarvioinnit ajoitetaan viikolla 12 satunnaistamisen jälkeen, 8 viikon välein ensimmäisten 12 kuukauden ajan ja sitten 12 viikon välein taudin etenemiseen saakka.
Täydellinen vaste (CR): Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen.
Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin.
Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon perusviivan summahalkaisijat.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä objektiivisesti dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai myöhemmän syövän vastaisen hoidon päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 5 vuoteen asti)
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin (noin 5 vuotta ylöspäin)
|
Aika satunnaistamisen päivämäärän ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä.
Osallistuja, joka ei ole kuollut, sensuroidaan viimeisenä tiedossa olevana eloonjäämispäivänä.
Käyttöjärjestelmää seurataan jatkuvasti, kun osallistujat käyttävät tutkimuslääkettä, ja 3 kuukauden välein henkilökohtaisesti tai puhelimitse sen jälkeen, kun osallistujat lopettavat tutkimuslääkkeen käytön.
Perustuu Kaplan-Meierin arvioihin.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin (noin 5 vuotta ylöspäin)
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoidun etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 5 vuoteen asti)
|
Aika satunnaistamisen päivämäärän ja tutkijan määrittämän dokumentoidun etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäisen päivämäärän välillä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Osallistujat, jotka kuolevat ilman raportoitua etenemistä, katsotaan edenneiksi heidän kuolemansa päivänä.
Ne, jotka eivät edenneet tai kuolevat, sensuroidaan viimeisen arvioitavan kasvainarvioinnin päivänä.
Osallistujat, joilla ei ole tutkimuksessa kasvainarviointeja ja jotka eivät kuolleet, sensuroidaan heidän satunnaistamisen päivämääränä.
Osallistujat, jotka aloittivat syövän vastaisen hoidon ilman raportoitua etenemistä, sensuroidaan päivänä, jona heidän viimeinen arvioitava kasvainarviointi on tehty ennen seuraavan syövän vastaisen hoidon aloittamista.
Perustuu Kaplan-Meierin arvioihin.
Eteneminen määritellään vähintään 20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa.
Summan on myös osoitettava vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys.
(Huomaa: yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidetään myös etenemisenä).
|
Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoidun etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 5 vuoteen asti)
|
|
Keskimääräiset muutokset lähtötasosta Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn (EORTC-QLQ-30) fyysisen toiminnan asteikossa
Aikaikkuna: Viikot 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) arvioitiin EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeella.
Fyysisen toiminnan asteikon ala-asteikon vastaukset vaihtelevat 1 (Ei ollenkaan) 4 (Erittäin).
EORTC QLQ-C30:n raakapisteet muunnetaan 0-100 metriksiksi siten, että korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa oireiden tasoa; alemmat pisteet osoittavat vähemmän rasitusta ja parantuneet oireet tai elämänlaatu.
Kliinisesti merkittävää pistemäärän muutosta voidaan pitää 10 pisteenä.
|
Viikot 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
|
|
Keskimääräiset muutokset lähtötasosta Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn (EORTC-QLQ-30) roolin toiminta-asteikossa
Aikaikkuna: Viikot 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) arvioitiin EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeella.
Roolifunktion asteikon ala-asteikon vastaukset vaihtelevat 1 (Ei ollenkaan) 4 (Erittäin).
EORTC QLQ-C30:n raakapisteet muunnetaan 0-100 metriksiksi siten, että korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa oireiden tasoa; alemmat pisteet osoittavat vähemmän rasitusta ja parantuneet oireet tai elämänlaatu.
Kliinisesti merkittävää pistemäärän muutosta voidaan pitää 10 pisteenä.
|
Viikot 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
|
|
Keskimääräiset muutokset lähtötasosta Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn (EORTC-QLQ-30) emotionaalisen toiminnan asteikossa
Aikaikkuna: Viikot 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) arvioitiin EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeella.
Emotional Functioning Scale -asteikon ala-asteikon vastaukset vaihtelevat 1:stä (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin paljon).
EORTC QLQ-C30:n raakapisteet muunnetaan 0-100 metriksiksi siten, että korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa oireiden tasoa; alemmat pisteet osoittavat vähemmän rasitusta ja parantuneet oireet tai elämänlaatu.
Kliinisesti merkittävää pistemäärän muutosta voidaan pitää 10 pisteenä.
|
Viikot 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
|
|
Keskimääräiset muutokset lähtötasosta Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn (EORTC-QLQ-30) kognitiivisen toiminnan asteikossa
Aikaikkuna: Viikot 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) arvioitiin EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeella.
Kognitiivisen toiminnan asteikon ala-asteikon vastaukset vaihtelevat 1 (ei ollenkaan) 4 (erittäin).
EORTC QLQ-C30:n raakapisteet muunnetaan 0-100 metriksiksi siten, että korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa oireiden tasoa; alemmat pisteet osoittavat vähemmän rasitusta ja parantuneet oireet tai elämänlaatu.
Kliinisesti merkittävää pistemäärän muutosta voidaan pitää 10 pisteenä.
|
Viikot 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
|
|
Keskimääräiset muutokset lähtötasosta Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn (EORTC-QLQ-30) sosiaalisen toiminnan asteikossa
Aikaikkuna: Viikot 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) arvioitiin EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeella.
Sosiaalisen toiminnan asteikon ala-asteikon vastaukset vaihtelevat 1 (Ei ollenkaan) 4 (Erittäin).
EORTC QLQ-C30:n raakapisteet muunnetaan 0-100 metriksiksi siten, että korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa oireiden tasoa; alemmat pisteet osoittavat vähemmän rasitusta ja parantuneet oireet tai elämänlaatu.
Kliinisesti merkittävää pistemäärän muutosta voidaan pitää 10 pisteenä.
|
Viikot 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
|
|
Keskimääräiset muutokset lähtötasosta Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn (EORTC-QLQ-30) maailmanlaajuisessa terveystilanteessa
Aikaikkuna: Viikot 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) arvioitiin EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeella.
EORTC QLQ-C30 sisältää 6 toiminnallista asteikkoa (roolitoiminto, fyysinen toiminta, kognitiivinen toiminta, emotionaalinen toiminta, sosiaalinen toiminta ja maailmanlaajuinen elämänlaatu) sekä yhdeksän oireasteikkoa (väsymys, kipu, pahoinvointi/oksentelu, hengenahdistus, unettomuus, ruokahalu) menetys, ummetus, ripuli ja taloudelliset vaikeudet).
Lukuun ottamatta kahta asiaa, jotka sisältyvät maailmanlaajuiseen terveys/elämänlaatu-asteikkoon, joiden vastaukset vaihtelevat 1 (erittäin huono) - 7 (erinomainen), kohdat vaihtelevat 1 (ei ollenkaan) 4 (erittäin paljon).
EORTC QLQ-C30:n raakapisteet muunnetaan 0-100 metriksiksi siten, että korkeammat pisteet kaikille toiminnallisille asteikoille ja globaalille terveydentilalle osoittavat parempaa HRQoL:aa; nousu lähtötasosta osoittaa HRQoL:n paranemisen lähtötasoon verrattuna.
|
Viikot 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
|
|
Keskimääräiset muutokset lähtötasosta Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyssä (EORTC-QLQ-30) Hengenahdistus
Aikaikkuna: Viikot 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) arvioitiin EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeella.
Hengenahdistus-ala-asteikon vastaukset vaihtelevat 1 (Ei ollenkaan) 4 (Erittäin).
EORTC QLQ-C30:n raakapisteet muunnetaan 0-100 metriksiksi siten, että korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa oireiden tasoa; alemmat pisteet osoittavat vähemmän rasitusta ja parantuneet oireet tai elämänlaatu.
Kliinisesti merkittävää pistemäärän muutosta voidaan pitää 10 pisteenä.
|
Viikot 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
|
|
Keskimääräiset muutokset lähtötasosta Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyssä (EORTC-QLQ-30) Unettomuus
Aikaikkuna: Viikot 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) arvioitiin EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeella.
Unettomuus-ala-asteikon vastaukset vaihtelevat 1:stä (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin paljon).
EORTC QLQ-C30:n raakapisteet muunnetaan 0-100 metriksiksi siten, että korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa oireiden tasoa; alemmat pisteet osoittavat vähemmän rasitusta ja parantuneet oireet tai elämänlaatu.
Kliinisesti merkittävää pistemäärän muutosta voidaan pitää 10 pisteenä.
|
Viikot 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
|
|
Keskimääräiset muutokset lähtötasosta Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyssä (EORTC-QLQ-30) ruokahaluttomuus
Aikaikkuna: Viikot 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) arvioitiin EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeella.
Ruokahalun menetys -ala-asteikon vastaukset vaihtelevat 1 (ei ollenkaan) 4 (erittäin paljon).
EORTC QLQ-C30:n raakapisteet muunnetaan 0-100 metriksiksi siten, että korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa oireiden tasoa; alemmat pisteet osoittavat vähemmän rasitusta ja parantuneet oireet tai elämänlaatu.
Kliinisesti merkittävää pistemäärän muutosta voidaan pitää 10 pisteenä.
|
Viikot 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
|
|
Keskimääräiset muutokset lähtötasosta Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyssä (EORTC-QLQ-30) ummetus
Aikaikkuna: Viikot 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) arvioitiin EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeella.
Ummetus-ala-asteikon vastaukset vaihtelevat 1:stä (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin paljon).
EORTC QLQ-C30:n raakapisteet muunnetaan 0-100 metriksiksi siten, että korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa oireiden tasoa; alemmat pisteet osoittavat vähemmän rasitusta ja parantuneet oireet tai elämänlaatu.
Kliinisesti merkittävää muutosta pisteissä voidaan pitää 10 pisteenä
|
Viikot 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
|
|
Keskimääräiset muutokset lähtötasosta Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyssä (EORTC-QLQ-30) Ripuli
Aikaikkuna: Viikot 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) arvioitiin EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeella.
Ripulin ala-asteikon vastaukset vaihtelevat 1:stä (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin paljon).
EORTC QLQ-C30:n raakapisteet muunnetaan 0-100 metriksiksi siten, että korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa oireiden tasoa; alemmat pisteet osoittavat vähemmän rasitusta ja parantuneet oireet tai elämänlaatu.
Kliinisesti merkittävää pistemäärän muutosta voidaan pitää 10 pisteenä.
|
Viikot 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
|
|
Keskimääräiset muutokset lähtötasosta Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyssä (EORTC-QLQ-30) taloudelliset vaikeudet
Aikaikkuna: Viikot 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) arvioitiin EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeella.
Taloudelliset vaikeudet -ala-asteikon vastaukset vaihtelevat 1:stä (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin paljon).
EORTC QLQ-C30:n raakapisteet muunnetaan 0-100 metriksiksi siten, että korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa oireiden tasoa; alemmat pisteet osoittavat vähemmän rasitusta ja parantuneet oireet tai elämänlaatu.
Kliinisesti merkittävää muutosta pisteissä voidaan pitää 10 pisteenä
|
Viikot 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
|
|
Keskimääräiset muutokset lähtötasosta Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyssä (EORTC-QLQ-30) Väsymys
Aikaikkuna: Viikot 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) arvioitiin EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeella.
Väsymys-ala-asteikon vastaukset vaihtelevat 1:stä (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin).
EORTC QLQ-C30:n raakapisteet muunnetaan 0-100 metriksiksi siten, että korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa oireiden tasoa; alemmat pisteet osoittavat vähemmän rasitusta ja parantuneet oireet tai elämänlaatu.
Kliinisesti merkittävää muutosta pisteissä voidaan pitää 10 pisteenä
|
Viikot 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
|
|
Keskimääräiset muutokset lähtötasosta Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyssä (EORTC-QLQ-30) Pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: Viikot 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) arvioitiin EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeella.
Pahoinvointi ja oksentelu -ala-asteikon vastaukset vaihtelevat 1 (ei ollenkaan) 4 (erittäin paljon).
EORTC QLQ-C30:n raakapisteet muunnetaan 0-100 metriksiksi siten, että korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa oireiden tasoa; alemmat pisteet osoittavat vähemmän rasitusta ja parantuneet oireet tai elämänlaatu.
Kliinisesti merkittävää pistemäärän muutosta voidaan pitää 10 pisteenä EORTC QLQ-C30:n eri asteikoilla.
|
Viikot 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
|
|
Keskimääräiset muutokset lähtötilanteesta Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyssä (EORTC-QLQ-30) kipu
Aikaikkuna: Viikot 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) arvioitiin EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeella.
Kipu-ala-asteikon vastaukset vaihtelevat 1:stä (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin).
EORTC QLQ-C30:n raakapisteet muunnetaan 0-100 metriksiksi siten, että korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa oireiden tasoa; alemmat pisteet osoittavat vähemmän rasitusta ja parantuneet oireet tai elämänlaatu.
Kliinisesti merkittävää muutosta pisteissä voidaan pitää 10 pisteenä
|
Viikot 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 21. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Melanooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Nivolumabi
- Ipilimumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA209-511
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .