Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van twee verschillende dosiscombinaties van nivolumab in combinatie met ipilimumab bij proefpersonen met eerder onbehandeld, inoperabel of gemetastaseerd melanoom

17 juni 2022 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Fase IIIb/IV, gerandomiseerde, dubbelblinde studie van nivolumab 3 mg/kg in combinatie met ipilimumab 1 mg/kg versus nivolumab 1 mg/kg in combinatie met ipilimumab 3 mg/kg bij proefpersonen met eerder onbehandeld, inoperabel of gemetastaseerd melanoom

Het doel van deze studie is het evalueren van twee verschillende dosiscombinaties van nivolumab en ipilimumab bij de behandeling van melanoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

387

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australië, 2060
        • Local Institution
      • Waratah, New South Wales, Australië, 2298
        • Local Institution - 0045
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australië, 4120
        • Local Institution
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Local Institution
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHU de Québec - Université Laval
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0007
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Denemarken
      • Aarhus N, Denemarken, 8200
        • Local Institution - 0063
      • Herlev, Denemarken, 2730
        • Local Institution - 0065
      • Odense, Denemarken, 5000
        • Local Institution - 0064
  • Duitsland
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Muenchen, Duitsland, 80337
        • Ludwig-Maximilians-Universitaet
      • Tuebingen, Duitsland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33075
        • Hopital Saint André
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • CHRU de Lille
      • Marseille Cedex 5, Frankrijk, 13385
        • Hopital de La Timone
      • Nantes Cedex, Frankrijk, 44093
        • Hôpital Hotel Dieu
      • Paris, Frankrijk, 75475
        • Hôpital Saint louis
      • Pierre Benite, Frankrijk, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Toulouse Cedex 9, Frankrijk, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Local Institution - 0019
  • Israël
      • Ramat Gan, Israël, 5262100
        • Local Institution
  • Italië
      • Bergamo, Italië, 24127
        • Local Institution - 0039
      • Milano, Italië, 20133
        • Local Institution - 0042
      • Napoli, Italië, 80131
        • Local Institution - 0040
      • Padova, Italië, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IOV
      • Siena, Italië, 53100
        • Local Institution - 0041
      • Taormina, Italië, 98039
        • Ospedale San Vincenzo
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • Local Institution
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Local Institution - 0052
      • Groningen, Nederland, 9700RB
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Klinika Onkologii I Radiote
      • Krakow, Polen, 31-115
        • Klinika Nowotworow Ukladowych i Uogolnionych
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Klinika Nowotworow Tkanek Miekkich, Kosci i Czerniakow
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • Local Institution
  • Spanje
      • Badalona-barcelona, Spanje, 08916
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Local Institution - 0024
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Local Institution
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Local Institution - 0027
      • San Sabastian Gipuzkoa, Spanje, 20014
        • Local Institution
      • Valencia, Spanje, 46014
        • Local Institution
  • Verenigd Koninkrijk
      • Guildford, Verenigd Koninkrijk, GU2 7XX
        • Local Institution
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • Local Institution
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4XB
        • Local Institution
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LJ
        • Local Institution
  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
        • Allina Health
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Ga voor meer informatie over deelname aan de Bristol-Myers Squibb Clinical Trial naar www.BMSStudyConnect.com

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon moet gediagnosticeerd zijn met stadium III en/of stadium IV histologisch bevestigd melanoom [volgens het stadiëringssysteem van de American Joint Committee on Cancer (AJCC)] dat inoperabel of metastatisch is
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-1
  • Proefpersoon is niet behandeld met systemische antikankertherapie voor inoperabel of gemetastaseerd melanoom

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met actieve hersenmetastasen of leptomeningeale metastasen
  • Proefpersonen met oculair melanoom
  • Proefpersonen met een actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekte

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nivolumab 3 mg/kg IV + Ipilimumab 1 mg/kg IV
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Biologisch: Nivolumab 3 mg/kg i.v
Gevolgd door Nivolumab monotherapie
Biologisch: Ipilimumab 1 mg/kg i.v
Gevolgd door Nivolumab monotherapie
Experimenteel: Ipilimumab 3 mg/kg IV + Nivolumab 1 mg/kg IV
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Biologisch: Nivolumab 1 mg/kg i.v
Biologisch: Ipilimumab 3 mg/kg i.v
Experimenteel: Nivolumab 6 mg/kg IV + Ipilimumab 1 mg/kg
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Biologisch: Ipilimumab 1 mg/kg i.v
Gevolgd door Nivolumab monotherapie
Biologisch: Nivolumab 6 mg/kg i.v
Een dosis van 240 mg is identiek aan een dosis van 3 mg/kg, daarom is 6 mg/kg ongeveer gelijk aan ~ 480 mg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage deelnemers met drugsgerelateerde bijwerkingen van graad 3 - 5 (AE's)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis studiebehandeling tot de primaire voltooiingsdatum 20 april 2017 (tot ongeveer 12 maanden)
Het percentage deelnemers dat ten minste 1 AE van graad 3 of hoger ervoer, door de onderzoeker als gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel beoordeeld, en met aanvang op of na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling en binnen 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling . AE-graad werd gedefinieerd met behulp van National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versie 4.0-criteria.
Van de eerste dosis studiebehandeling tot de primaire voltooiingsdatum 20 april 2017 (tot ongeveer 12 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van objectief gedocumenteerde progressie of de datum van daaropvolgende antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 5 jaar)
Het percentage deelnemers met een beste algehele respons (BOR) of volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR). BOR wordt gedefinieerd als de beste respons, zoals bepaald door de onderzoeker, geregistreerd tussen de datum van randomisatie en de datum van progressie volgens RECIST 1.1 of de datum van daaropvolgende antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Voor proefpersonen zonder gedocumenteerde progressie of daaropvolgende therapie zullen alle beschikbare responsaanduidingen bijdragen aan de BOR-beoordeling. Tumorbeoordelingen worden gepland in week 12 na randomisatie, elke 8 weken gedurende de eerste 12 maanden en vervolgens elke 12 weken tot ziekteprogressie. Complete respons (CR): verdwijning van alle doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren (doelwit of niet-doelwit) moeten een verkorting van de korte as hebben tot < 10 mm. Gedeeltelijke respons (PR): Minstens 30% afname van de som van de diameters van de doellaesies, uitgaande van de baseline somdiameters.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van objectief gedocumenteerde progressie of de datum van daaropvolgende antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 5 jaar)
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot ongeveer 5 jaar)
De tijd tussen de datum van randomisatie en de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Een deelnemer die niet is overleden, wordt gecensureerd op de laatst bekende in leven zijnde datum. OS zal continu worden gevolgd terwijl deelnemers het onderzoeksgeneesmiddel gebruiken en elke 3 maanden via persoonlijk of telefonisch contact nadat deelnemers het onderzoeksgeneesmiddel hebben stopgezet. Gebaseerd op schattingen van Kaplan-Meier.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot ongeveer 5 jaar)
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de eerste datum van gedocumenteerde progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 5 jaar)
De tijd tussen de datum van randomisatie en de eerste datum van gedocumenteerde progressie, bepaald door de onderzoeker, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Deelnemers die overlijden zonder een gerapporteerde progressie, worden geacht progressief te zijn op de datum van hun overlijden. Degenen die geen vooruitgang boekten of stierven, zullen worden gecensureerd op de datum van hun laatste evalueerbare tumorbeoordeling. Deelnemers zonder tumorbeoordelingen in de studie en die niet zijn overleden, worden gecensureerd op hun datum van randomisatie. Deelnemers die antikankertherapie zijn gestart zonder een voorafgaande gerapporteerde progressie, zullen worden gecensureerd op de datum van hun laatste evalueerbare tumorbeoordeling voorafgaand aan de start van de daaropvolgende antikankertherapie. Gebaseerd op schattingen van Kaplan-Meier. Progressie wordt gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van doellaesies. De som moet ook een absolute toename van minimaal 5 mm aantonen. (Opmerking: het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook als progressie beschouwd).
Van randomisatie tot de eerste datum van gedocumenteerde progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 5 jaar)
Gemiddelde veranderingen ten opzichte van baseline in de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-30) Physical Functioning Scale
Tijdsspanne: Week 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) werd beoordeeld met behulp van de EORTC QLQ-C30-vragenlijst. De antwoorden op de subschaal Fysiek Functioneren variëren van 1 (Helemaal niet) tot 4 (Heel erg). Ruwe scores voor de EORTC QLQ-C30 worden getransformeerd naar een 0-100 metriek zodat hogere scores een hoger niveau van symptomen aangeven; lagere scores duiden op minder belasting en verbeterde symptomen of kwaliteit van leven. Een klinisch betekenisvolle verandering in de score kan worden beschouwd als 10 punten.
Week 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Gemiddelde veranderingen vanaf baseline in de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-30) Role Functioning Scale
Tijdsspanne: Week 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) werd beoordeeld met behulp van de EORTC QLQ-C30-vragenlijst. De antwoorden op de subschaal Rolfunctioneren lopen uiteen van 1 (Helemaal niet) tot 4 (Heel erg). Ruwe scores voor de EORTC QLQ-C30 worden getransformeerd naar een 0-100 metriek zodat hogere scores een hoger niveau van symptomen aangeven; lagere scores duiden op minder belasting en verbeterde symptomen of kwaliteit van leven. Een klinisch betekenisvolle verandering in de score kan worden beschouwd als 10 punten.
Week 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Gemiddelde veranderingen ten opzichte van baseline in de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-30) Emotional Functioning Scale
Tijdsspanne: Week 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) werd beoordeeld met behulp van de EORTC QLQ-C30-vragenlijst. De antwoordschaal van de subschaal Emotioneel Functioneren varieert van 1 (Helemaal niet) tot 4 (Heel erg). Ruwe scores voor de EORTC QLQ-C30 worden getransformeerd naar een 0-100 metriek zodat hogere scores een hoger niveau van symptomen aangeven; lagere scores duiden op minder belasting en verbeterde symptomen of kwaliteit van leven. Een klinisch betekenisvolle verandering in de score kan worden beschouwd als 10 punten.
Week 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Gemiddelde veranderingen ten opzichte van baseline in de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-30) Cognitive Functioning Scale
Tijdsspanne: Week 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) werd beoordeeld met behulp van de EORTC QLQ-C30-vragenlijst. De antwoordschaal van de subschaal Cognitief Functioneren varieert van 1 (Helemaal niet) tot 4 (Heel erg). Ruwe scores voor de EORTC QLQ-C30 worden getransformeerd naar een 0-100 metriek zodat hogere scores een hoger niveau van symptomen aangeven; lagere scores duiden op minder belasting en verbeterde symptomen of kwaliteit van leven. Een klinisch betekenisvolle verandering in de score kan worden beschouwd als 10 punten.
Week 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Gemiddelde veranderingen ten opzichte van baseline in de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-30) Social Functioning Scale
Tijdsspanne: Week 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) werd beoordeeld met behulp van de EORTC QLQ-C30-vragenlijst. De antwoorden op de subschaal Sociaal Functioneren variëren van 1 (Helemaal niet) tot 4 (Heel erg). Ruwe scores voor de EORTC QLQ-C30 worden getransformeerd naar een 0-100 metriek zodat hogere scores een hoger niveau van symptomen aangeven; lagere scores duiden op minder belasting en verbeterde symptomen of kwaliteit van leven. Een klinisch betekenisvolle verandering in de score kan worden beschouwd als 10 punten.
Week 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Gemiddelde veranderingen ten opzichte van baseline in de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-30) Global Health Status
Tijdsspanne: Week 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) werd beoordeeld met behulp van de EORTC QLQ-C30-vragenlijst. De EORTC QLQ-C30 omvat 6 functionele schalen (rolfunctie, fysiek functioneren, cognitief functioneren, emotioneel functioneren, sociaal functioneren en globale kwaliteit van leven) en negen symptoomschalen (vermoeidheid, pijn, misselijkheid/braken, kortademigheid, slapeloosheid, eetlust). verlies, obstipatie, diarree en financiële problemen). Met uitzondering van 2 items die zijn opgenomen in de wereldwijde schaal gezondheid/kwaliteit van leven, waarvoor de antwoorden variëren van 1 (zeer slecht) tot 7 (uitstekend), variëren de itemantwoorden van 1 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel). Ruwe scores voor de EORTC QLQ-C30 worden getransformeerd naar een 0-100 metriek zodat hogere scores voor alle functionele schalen en Global Health Status een betere HRQoL aangeven; een toename ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering van de HRQoL in vergelijking met de uitgangswaarde.
Week 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Gemiddelde veranderingen ten opzichte van baseline in de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-30) Dyspnoe
Tijdsspanne: Week 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) werd beoordeeld met behulp van de EORTC QLQ-C30-vragenlijst. De antwoorden op de subschaal Dyspnoe variëren van 1 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel). Ruwe scores voor de EORTC QLQ-C30 worden getransformeerd naar een 0-100 metriek zodat hogere scores een hoger niveau van symptomen aangeven; lagere scores duiden op minder belasting en verbeterde symptomen of kwaliteit van leven. Een klinisch betekenisvolle verandering in de score kan worden beschouwd als 10 punten.
Week 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Gemiddelde veranderingen ten opzichte van baseline in de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-30) Slapeloosheid
Tijdsspanne: Week 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) werd beoordeeld met behulp van de EORTC QLQ-C30-vragenlijst. De antwoorden op de subschaal Slapeloosheid variëren van 1 (Helemaal niet) tot 4 (Heel erg). Ruwe scores voor de EORTC QLQ-C30 worden getransformeerd naar een 0-100 metriek zodat hogere scores een hoger niveau van symptomen aangeven; lagere scores duiden op minder belasting en verbeterde symptomen of kwaliteit van leven. Een klinisch betekenisvolle verandering in de score kan worden beschouwd als 10 punten.
Week 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Gemiddelde veranderingen ten opzichte van baseline in de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-30) Eetlustverlies
Tijdsspanne: Week 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) werd beoordeeld met behulp van de EORTC QLQ-C30-vragenlijst. De antwoorden op de subschaal Eetlustverlies variëren van 1 (Helemaal niet) tot 4 (Heel erg). Ruwe scores voor de EORTC QLQ-C30 worden getransformeerd naar een 0-100 metriek zodat hogere scores een hoger niveau van symptomen aangeven; lagere scores duiden op minder belasting en verbeterde symptomen of kwaliteit van leven. Een klinisch betekenisvolle verandering in de score kan worden beschouwd als 10 punten.
Week 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Gemiddelde veranderingen ten opzichte van baseline in de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-30) Constipatie
Tijdsspanne: Week 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) werd beoordeeld met behulp van de EORTC QLQ-C30-vragenlijst. De antwoorden op de subschaal Constipatie variëren van 1 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel). Ruwe scores voor de EORTC QLQ-C30 worden getransformeerd naar een 0-100 metriek zodat hogere scores een hoger niveau van symptomen aangeven; lagere scores duiden op minder belasting en verbeterde symptomen of kwaliteit van leven. Een klinisch betekenisvolle verandering in de score kan worden beschouwd als 10 punten
Week 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Gemiddelde veranderingen ten opzichte van baseline in de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-30) Diarree
Tijdsspanne: Week 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) werd beoordeeld met behulp van de EORTC QLQ-C30-vragenlijst. De items op de subschaal Diarree variëren van 1 (Helemaal niet) tot 4 (Heel erg). Ruwe scores voor de EORTC QLQ-C30 worden getransformeerd naar een 0-100 metriek zodat hogere scores een hoger niveau van symptomen aangeven; lagere scores duiden op minder belasting en verbeterde symptomen of kwaliteit van leven. Een klinisch betekenisvolle verandering in de score kan worden beschouwd als 10 punten.
Week 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Gemiddelde veranderingen ten opzichte van baseline in de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-30) Financiële problemen
Tijdsspanne: Week 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) werd beoordeeld met behulp van de EORTC QLQ-C30-vragenlijst. De antwoorden op de subschaal Financiële moeilijkheden variëren van 1 (Helemaal niet) tot 4 (Heel erg). Ruwe scores voor de EORTC QLQ-C30 worden getransformeerd naar een 0-100 metriek zodat hogere scores een hoger niveau van symptomen aangeven; lagere scores duiden op minder belasting en verbeterde symptomen of kwaliteit van leven. Een klinisch betekenisvolle verandering in de score kan worden beschouwd als 10 punten
Week 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Gemiddelde veranderingen ten opzichte van baseline in de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-30) Vermoeidheid
Tijdsspanne: Week 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) werd beoordeeld met behulp van de EORTC QLQ-C30-vragenlijst. De antwoorden op de subschaal Vermoeidheid variëren van 1 (Helemaal niet) tot 4 (Heel erg). Ruwe scores voor de EORTC QLQ-C30 worden getransformeerd naar een 0-100 metriek zodat hogere scores een hoger niveau van symptomen aangeven; lagere scores duiden op minder belasting en verbeterde symptomen of kwaliteit van leven. Een klinisch betekenisvolle verandering in de score kan worden beschouwd als 10 punten
Week 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Gemiddelde veranderingen ten opzichte van baseline in de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-30) Misselijkheid en braken
Tijdsspanne: Week 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) werd beoordeeld met behulp van de EORTC QLQ-C30-vragenlijst. De items op de subschaal Misselijkheid en braken variëren van 1 (Helemaal niet) tot 4 (Heel erg). Ruwe scores voor de EORTC QLQ-C30 worden getransformeerd naar een 0-100 metriek zodat hogere scores een hoger niveau van symptomen aangeven; lagere scores duiden op minder belasting en verbeterde symptomen of kwaliteit van leven. Een klinisch relevante verandering in score kan worden beschouwd als 10 punten voor de verschillende schalen van de EORTC QLQ-C30
Week 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Gemiddelde veranderingen ten opzichte van baseline in de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-30) Pijn
Tijdsspanne: Week 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) werd beoordeeld met behulp van de EORTC QLQ-C30-vragenlijst. De antwoorden op de subschaal Pijn variëren van 1 (Helemaal niet) tot 4 (Heel erg). Ruwe scores voor de EORTC QLQ-C30 worden getransformeerd naar een 0-100 metriek zodat hogere scores een hoger niveau van symptomen aangeven; lagere scores duiden op minder belasting en verbeterde symptomen of kwaliteit van leven. Een klinisch betekenisvolle verandering in de score kan worden beschouwd als 10 punten
Week 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

21 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA209-511

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melanoma

Klinische onderzoeken op Nivolumab 3 mg/kg i.v

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren