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Un estudio de dos combinaciones de dosis diferentes de nivolumab en combinación con ipilimumab en sujetos con melanoma no tratado previamente, irresecable o metastásico

17 de junio de 2022 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Estudio de fase IIIb/IV, aleatorizado, doble ciego, de nivolumab 3 mg/kg en combinación con ipilimumab 1 mg/kg frente a nivolumab 1 mg/kg en combinación con ipilimumab 3 mg/kg en sujetos con melanoma metastásico, no resecable o sin tratamiento previo

El propósito de este estudio es evaluar dos combinaciones de dosis diferentes de nivolumab e ipilimumab en el tratamiento del melanoma.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

387

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Essen, Alemania, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Muenchen, Alemania, 80337
        • Ludwig-Maximilians-Universitaet
      • Tuebingen, Alemania, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
  • Australia
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • Local Institution
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Local Institution - 0045
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Local Institution
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Local Institution
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • CHU de Québec - Université Laval
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0007
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Dinamarca
      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Local Institution - 0063
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Local Institution - 0065
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Local Institution - 0064
  • España
      • Badalona-barcelona, España, 08916
        • Local Institution
      • Barcelona, España, 08036
        • Local Institution - 0024
      • Madrid, España, 28007
        • Local Institution
      • Madrid, España, 28034
        • Local Institution - 0027
      • San Sabastian Gipuzkoa, España, 20014
        • Local Institution
      • Valencia, España, 46014
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Allina Health
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
        • Local Institution
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Hopital Saint Andre
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU de Lille
      • Marseille Cedex 5, Francia, 13385
        • Hopital de la Timone
      • Nantes Cedex, Francia, 44093
        • Hôpital Hotel Dieu
      • Paris, Francia, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Pierre Benite, Francia, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Local Institution - 0019
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Local Institution
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Local Institution - 0039
      • Milano, Italia, 20133
        • Local Institution - 0042
      • Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution - 0040
      • Padova, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IOV
      • Siena, Italia, 53100
        • Local Institution - 0041
      • Taormina, Italia, 98039
        • Ospedale San Vincenzo
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
        • Local Institution
      • Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
        • Local Institution - 0052
      • Groningen, Países Bajos, 9700RB
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Klinika Onkologii I Radiote
      • Krakow, Polonia, 31-115
        • Klinika Nowotworow Ukladowych i Uogolnionych
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Klinika Nowotworow Tkanek Miekkich, Kosci i Czerniakow
  • Reino Unido
      • Guildford, Reino Unido, GU2 7XX
        • Local Institution
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Local Institution
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M20 4XB
        • Local Institution
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7LJ
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Para obtener más información sobre la participación en el ensayo clínico de Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com

Criterios de inclusión:

  • El sujeto debe haber sido diagnosticado con melanoma confirmado histológicamente en estadio III o estadio IV [según el sistema de estadificación del Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer (AJCC)] que es irresecable o metastásico
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-1
  • El sujeto no ha sido tratado con terapia anticancerosa sistémica para melanoma no resecable o metastásico.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con metástasis cerebrales activas o metástasis leptomeníngeas
  • Sujetos con melanoma ocular
  • Sujetos con enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada

Podrían aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nivolumab 3 mg/kg IV + Ipilimumab 1 mg/kg IV
Dosis especificada en días especificados
Biológico: Nivolumab 3 mg/kg IV
Seguido de monoterapia con nivolumab
Biológico: Ipilimumab 1 mg/kg IV
Seguido de monoterapia con nivolumab
Experimental: Ipilimumab 3 mg/kg IV + Nivolumab 1 mg/kg IV
Dosis especificada en días especificados
Biológico: Nivolumab 1 mg/kg IV
Biológico: Ipilimumab 3 mg/kg IV
Experimental: Nivolumab 6 mg/kg IV + Ipilimumab 1 mg/kg
Dosis especificada en días especificados
Biológico: Ipilimumab 1 mg/kg IV
Seguido de monoterapia con nivolumab
Biológico: Nivolumab 6 mg/kg IV
Una dosis de 240 mg es idéntica a una dosis de 3 mg/kg, por lo que 6 mg/kg equivalen aproximadamente a ~ 480 mg.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El porcentaje de participantes con eventos adversos (EA) de grado 3 a 5 relacionados con medicamentos
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la fecha de finalización primaria 20 de abril de 2017 (hasta aproximadamente 12 meses)
El porcentaje de participantes que experimentaron al menos 1 EA de grado 3 o superior, considerado por el investigador como relacionado con el fármaco del estudio, y que comenzó durante o después de la primera dosis del tratamiento del estudio y dentro de los 30 días posteriores a la última dosis del tratamiento del estudio. . El grado de AE ​​se definió utilizando los criterios de la versión 4.0 de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE).
Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la fecha de finalización primaria 20 de abril de 2017 (hasta aproximadamente 12 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión objetivamente documentada o la fecha de la terapia contra el cáncer posterior, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 5 años)
El porcentaje de participantes con una mejor respuesta general (BOR) de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR). BOR se define como la mejor respuesta, según lo determine el investigador, registrada entre la fecha de aleatorización y la fecha de progresión según RECIST 1.1 o la fecha de la terapia contra el cáncer posterior, lo que ocurra primero. Para sujetos sin progresión documentada o terapia posterior, todas las designaciones de respuesta disponibles contribuirán a la evaluación de BOR. Las evaluaciones del tumor se programan en la semana 12 después de la aleatorización, cada 8 semanas durante los primeros 12 meses y luego cada 12 semanas hasta la progresión de la enfermedad. Respuesta Completa (RC): Desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a < 10 mm. Respuesta Parcial (RP): Al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión objetivamente documentada o la fecha de la terapia contra el cáncer posterior, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 5 años)
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 5 años)
El tiempo entre la fecha de aleatorización y la fecha de muerte por cualquier causa. Un participante que no haya muerto será censurado en la última fecha viva conocida. Se hará un seguimiento continuo de la OS mientras los participantes tomen el medicamento del estudio y cada 3 meses a través de contacto en persona o por teléfono después de que los participantes descontinúen el medicamento del estudio. Basado en estimaciones de Kaplan-Meier.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 5 años)
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la primera fecha de progresión documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 5 años)
El tiempo entre la fecha de aleatorización y la primera fecha de progresión documentada, determinada por el investigador, o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Se considerará que los participantes que mueren sin una progresión informada han progresado en la fecha de su muerte. Aquellos que no progresaron o fallecieron serán censurados en la fecha de su última valoración tumoral evaluable. Los participantes sin evaluaciones del tumor del estudio y que no fallecieron serán censurados en su fecha de aleatorización. Los participantes que comenzaron la terapia contra el cáncer sin una progresión informada previamente serán censurados en la fecha de su última evaluación evaluable del tumor antes del inicio de la terapia contra el cáncer posterior. Basado en estimaciones de Kaplan-Meier. La progresión se define como un aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana. La suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm. (Nota: la aparición de una o más lesiones nuevas también se considera progresión).
Desde la aleatorización hasta la primera fecha de progresión documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 5 años)
Cambios medios desde el inicio en la Escala de funcionamiento físico del Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC-QLQ-30)
Periodo de tiempo: Semanas 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
La calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) se evaluó mediante el cuestionario EORTC QLQ-C30. Las respuestas a los ítems de la subescala de la escala de funcionamiento físico varían de 1 (Nada) a 4 (Mucho). Las puntuaciones brutas del EORTC QLQ-C30 se transforman en una métrica de 0 a 100, de modo que las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de síntomas; puntuaciones más bajas que indican menor carga y mejores síntomas o calidad de vida. Un cambio clínicamente significativo en la puntuación puede considerarse como 10 puntos.
Semanas 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Cambios medios desde el inicio en la Escala de funcionamiento del rol del Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC-QLQ-30)
Periodo de tiempo: Semanas 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
La calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) se evaluó mediante el cuestionario EORTC QLQ-C30. Las respuestas a los ítems de la subescala de la Escala de funcionamiento del rol varían de 1 (Nada) a 4 (Mucho). Las puntuaciones brutas del EORTC QLQ-C30 se transforman en una métrica de 0 a 100, de modo que las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de síntomas; puntuaciones más bajas que indican menor carga y mejores síntomas o calidad de vida. Un cambio clínicamente significativo en la puntuación puede considerarse como 10 puntos.
Semanas 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Cambios medios desde el inicio en la Escala de funcionamiento emocional del Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC-QLQ-30)
Periodo de tiempo: Semanas 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
La calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) se evaluó mediante el cuestionario EORTC QLQ-C30. Las respuestas a los ítems de la subescala de la Escala de Funcionamiento Emocional varían de 1 (Nada) a 4 (Mucho). Las puntuaciones brutas del EORTC QLQ-C30 se transforman en una métrica de 0 a 100, de modo que las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de síntomas; puntuaciones más bajas que indican menor carga y mejores síntomas o calidad de vida. Un cambio clínicamente significativo en la puntuación puede considerarse como 10 puntos.
Semanas 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Cambios medios desde el inicio en la Escala de funcionamiento cognitivo del Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC-QLQ-30)
Periodo de tiempo: Semanas 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
La calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) se evaluó mediante el cuestionario EORTC QLQ-C30. Las respuestas a los ítems de la subescala de la Escala de funcionamiento cognitivo varían de 1 (Nada) a 4 (Mucho). Las puntuaciones brutas del EORTC QLQ-C30 se transforman en una métrica de 0 a 100, de modo que las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de síntomas; puntuaciones más bajas que indican menor carga y mejores síntomas o calidad de vida. Un cambio clínicamente significativo en la puntuación puede considerarse como 10 puntos.
Semanas 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Cambios medios desde el inicio en la Escala de funcionamiento social del Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC-QLQ-30)
Periodo de tiempo: Semanas 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
La calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) se evaluó mediante el cuestionario EORTC QLQ-C30. Las respuestas a los ítems de la subescala de la Escala de funcionamiento social varían de 1 (Nada) a 4 (Mucho). Las puntuaciones brutas del EORTC QLQ-C30 se transforman en una métrica de 0 a 100, de modo que las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de síntomas; puntuaciones más bajas que indican menor carga y mejores síntomas o calidad de vida. Un cambio clínicamente significativo en la puntuación puede considerarse como 10 puntos.
Semanas 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Cambios medios desde el inicio en el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC-QLQ-30) Estado de salud global
Periodo de tiempo: Semanas 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
La calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) se evaluó mediante el cuestionario EORTC QLQ-C30. El EORTC QLQ-C30 comprende 6 escalas funcionales (función de rol, funcionamiento físico, funcionamiento cognitivo, funcionamiento emocional, funcionamiento social y calidad de vida global) así como nueve escalas de síntomas (fatiga, dolor, náuseas/vómitos, disnea, insomnio, apetito pérdidas, estreñimiento, diarrea y dificultades económicas). Con la excepción de 2 ítems incluidos en la escala global de salud/calidad de vida, cuyas respuestas van de 1 (Muy mala) a 7 (Excelente), las respuestas de los ítems van de 1 (Nada) a 4 (Mucha). Los puntajes brutos para el EORTC QLQ-C30 se transforman en una métrica de 0 a 100, de modo que los puntajes más altos para todas las escalas funcionales y el estado de salud global indican una mejor CVRS; un aumento desde el inicio indica una mejora en la CVRS en comparación con el inicio.
Semanas 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Cambios medios desde el inicio en el cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC-QLQ-30) Disnea
Periodo de tiempo: Semanas 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
La calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) se evaluó mediante el cuestionario EORTC QLQ-C30. Las respuestas a los ítems de la subescala Disnea varían de 1 (Nada) a 4 (Mucho). Las puntuaciones brutas del EORTC QLQ-C30 se transforman en una métrica de 0 a 100, de modo que las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de síntomas; puntuaciones más bajas que indican menor carga y mejores síntomas o calidad de vida. Un cambio clínicamente significativo en la puntuación puede considerarse como 10 puntos.
Semanas 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Cambios medios desde el inicio en el cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC-QLQ-30) Insomnio
Periodo de tiempo: Semanas 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
La calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) se evaluó mediante el cuestionario EORTC QLQ-C30. Las respuestas a los ítems de la subescala de Insomnio varían de 1 (Nada) a 4 (Mucho). Las puntuaciones brutas del EORTC QLQ-C30 se transforman en una métrica de 0 a 100, de modo que las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de síntomas; puntuaciones más bajas que indican menor carga y mejores síntomas o calidad de vida. Un cambio clínicamente significativo en la puntuación puede considerarse como 10 puntos.
Semanas 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Cambios medios desde el inicio en el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC-QLQ-30) Pérdida del apetito
Periodo de tiempo: Semanas 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
La calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) se evaluó mediante el cuestionario EORTC QLQ-C30. Las respuestas a los ítems de la subescala de pérdida de apetito varían de 1 (Nada) a 4 (Mucho). Las puntuaciones brutas del EORTC QLQ-C30 se transforman en una métrica de 0 a 100, de modo que las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de síntomas; puntuaciones más bajas que indican menor carga y mejores síntomas o calidad de vida. Un cambio clínicamente significativo en la puntuación puede considerarse como 10 puntos.
Semanas 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Cambios medios desde el inicio en el cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC-QLQ-30) Estreñimiento
Periodo de tiempo: Semanas 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
La calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) se evaluó mediante el cuestionario EORTC QLQ-C30. Las respuestas a los ítems de la subescala de estreñimiento varían de 1 (Nada) a 4 (Mucho). Las puntuaciones brutas del EORTC QLQ-C30 se transforman en una métrica de 0 a 100, de modo que las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de síntomas; puntuaciones más bajas que indican menor carga y mejores síntomas o calidad de vida. Un cambio clínicamente significativo en la puntuación se puede considerar como 10 puntos
Semanas 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Cambios medios desde el inicio en el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC-QLQ-30) Diarrea
Periodo de tiempo: Semanas 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
La calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) se evaluó mediante el cuestionario EORTC QLQ-C30. Las respuestas a los ítems de la subescala de Diarrea varían de 1 (Nada) a 4 (Mucho). Las puntuaciones brutas del EORTC QLQ-C30 se transforman en una métrica de 0 a 100, de modo que las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de síntomas; puntuaciones más bajas que indican menor carga y mejores síntomas o calidad de vida. Un cambio clínicamente significativo en la puntuación puede considerarse como 10 puntos.
Semanas 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Cambios medios desde el inicio en el cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC-QLQ-30) Dificultades financieras
Periodo de tiempo: Semanas 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
La calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) se evaluó mediante el cuestionario EORTC QLQ-C30. Las respuestas a los ítems de la subescala de dificultades financieras varían de 1 (Nada) a 4 (Mucho). Las puntuaciones brutas del EORTC QLQ-C30 se transforman en una métrica de 0 a 100, de modo que las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de síntomas; puntuaciones más bajas que indican menor carga y mejores síntomas o calidad de vida. Un cambio clínicamente significativo en la puntuación se puede considerar como 10 puntos
Semanas 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Cambios medios desde el inicio en el cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC-QLQ-30) Fatiga
Periodo de tiempo: Semanas 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
La calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) se evaluó mediante el cuestionario EORTC QLQ-C30. Las respuestas a los ítems de la subescala Fatiga varían de 1 (Nada) a 4 (Mucho). Las puntuaciones brutas del EORTC QLQ-C30 se transforman en una métrica de 0 a 100, de modo que las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de síntomas; puntuaciones más bajas que indican menor carga y mejores síntomas o calidad de vida. Un cambio clínicamente significativo en la puntuación se puede considerar como 10 puntos
Semanas 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Cambios medios desde el inicio en el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC-QLQ-30) Náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: Semanas 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
La calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) se evaluó mediante el cuestionario EORTC QLQ-C30. Las respuestas a los elementos de la subescala de náuseas y vómitos varían de 1 (Nada) a 4 (Mucho). Las puntuaciones brutas del EORTC QLQ-C30 se transforman en una métrica de 0 a 100, de modo que las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de síntomas; puntuaciones más bajas que indican menor carga y mejores síntomas o calidad de vida. Un cambio clínicamente significativo en la puntuación puede considerarse como 10 puntos para las diversas escalas del EORTC QLQ-C30
Semanas 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Cambios medios desde el inicio en el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC-QLQ-30) Dolor
Periodo de tiempo: Semanas 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
La calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) se evaluó mediante el cuestionario EORTC QLQ-C30. Las respuestas a los ítems de la subescala Dolor varían de 1 (Nada) a 4 (Mucho). Las puntuaciones brutas del EORTC QLQ-C30 se transforman en una métrica de 0 a 100, de modo que las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de síntomas; puntuaciones más bajas que indican menor carga y mejores síntomas o calidad de vida. Un cambio clínicamente significativo en la puntuación se puede considerar como 10 puntos
Semanas 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40

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Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

20 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

28 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA209-511

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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