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Une étude de deux combinaisons de doses différentes de nivolumab en association avec l'ipilimumab chez des sujets atteints d'un mélanome non traité auparavant, non résécable ou métastatique

17 juin 2022 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Phase IIIb/IV, randomisée, en double aveugle, étude de Nivolumab 3 mg/kg en association avec l'ipilimumab 1 mg/kg vs Nivolumab 1 mg/kg en association avec l'ipilimumab 3 mg/kg chez des sujets atteints d'un mélanome non préalablement traité, non résécable ou métastatique

Le but de cette étude est d'évaluer deux combinaisons de doses différentes de nivolumab et d'ipilimumab dans le traitement du mélanome.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

387

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Muenchen, Allemagne, 80337
        • Ludwig-Maximilians-Universitaet
      • Tuebingen, Allemagne, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
  • Australie
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australie, 2060
        • Local Institution
      • Waratah, New South Wales, Australie, 2298
        • Local Institution - 0045
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australie, 4120
        • Local Institution
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Local Institution
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHU de Québec - Université Laval
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0007
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Danemark
      • Aarhus N, Danemark, 8200
        • Local Institution - 0063
      • Herlev, Danemark, 2730
        • Local Institution - 0065
      • Odense, Danemark, 5000
        • Local Institution - 0064
  • Espagne
      • Badalona-barcelona, Espagne, 08916
        • Local Institution
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Local Institution - 0024
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Local Institution
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Local Institution - 0027
      • San Sabastian Gipuzkoa, Espagne, 20014
        • Local Institution
      • Valencia, Espagne, 46014
        • Local Institution
  • France
      • Bordeaux, France, 33075
        • Hopital Saint Andre
      • Lille, France, 59037
        • CHRU de Lille
      • Marseille Cedex 5, France, 13385
        • Hopital de la Timone
      • Nantes Cedex, France, 44093
        • Hôpital Hotel Dieu
      • Paris, France, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Pierre Benite, France, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Toulouse Cedex 9, France, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, France, 94805
        • Local Institution - 0019
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 115478
        • Local Institution
  • Israël
      • Ramat Gan, Israël, 5262100
        • Local Institution
  • Italie
      • Bergamo, Italie, 24127
        • Local Institution - 0039
      • Milano, Italie, 20133
        • Local Institution - 0042
      • Napoli, Italie, 80131
        • Local Institution - 0040
      • Padova, Italie, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IOV
      • Siena, Italie, 53100
        • Local Institution - 0041
      • Taormina, Italie, 98039
        • Ospedale San Vincenzo
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
        • Local Institution
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
        • Local Institution - 0052
      • Groningen, Pays-Bas, 9700RB
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Klinika Onkologii I Radiote
      • Krakow, Pologne, 31-115
        • Klinika Nowotworow Ukladowych i Uogolnionych
      • Warszawa, Pologne, 02-781
        • Klinika Nowotworow Tkanek Miekkich, Kosci i Czerniakow
  • Royaume-Uni
      • Guildford, Royaume-Uni, GU2 7XX
        • Local Institution
      • London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • Local Institution
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Royaume-Uni, M20 4XB
        • Local Institution
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 7LJ
        • Local Institution
  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
        • Allina Health
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Pour plus d'informations sur la participation à l'essai clinique Bristol-Myers Squibb, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com

Critère d'intégration:

  • Le sujet doit avoir reçu un diagnostic de mélanome de stade III ou/et de stade IV histologiquement confirmé [selon le système de stadification de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC)] non résécable ou métastatique
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
  • Le sujet n'a pas été traité par un traitement anticancéreux systémique pour un mélanome non résécable ou métastatique

Critère d'exclusion:

  • Sujets présentant des métastases cérébrales actives ou des métastases leptoméningées
  • Sujets atteints de mélanome oculaire
  • Sujets atteints d'une maladie auto-immune active, connue ou suspectée

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nivolumab 3 mg/kg IV + Ipilimumab 1 mg/kg IV
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Biologique: Nivolumab 3 mg/kg IV
Suivi par Nivolumab en monothérapie
Biologique: Ipilimumab 1 mg/kg IV
Suivi par Nivolumab en monothérapie
Expérimental: Ipilimumab 3 mg/kg IV + Nivolumab 1 mg/kg IV
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Biologique: Nivolumab 1 mg/kg IV
Biologique: Ipilimumab 3 mg/kg IV
Expérimental: Nivolumab 6 mg/kg IV + Ipilimumab 1 mg/kg
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Biologique: Ipilimumab 1 mg/kg IV
Suivi par Nivolumab en monothérapie
Biologique: Nivolumab 6 mg/kg IV
Une dose de 240 mg est identique à une dose de 3 mg/kg, donc 6 mg/kg est approximativement égal à ~ 480 mg.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) de grade 3 à 5 liés au médicament
Délai: De la première dose du traitement à l'étude jusqu'à la date d'achèvement primaire 20 avril 2017 (jusqu'à environ 12 mois)
Le pourcentage de participants qui ont subi au moins 1 EI de grade 3 ou plus, jugé lié au médicament à l'étude par l'investigateur, et avec apparition au moment ou après la première dose du traitement à l'étude et dans les 30 jours suivant la dernière dose du traitement à l'étude . Le grade d'EI a été défini à l'aide des critères de la version 4.0 des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables du National Cancer Institute (NCI CTCAE).
De la première dose du traitement à l'étude jusqu'à la date d'achèvement primaire 20 avril 2017 (jusqu'à environ 12 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: De la date de randomisation à la date de progression objectivement documentée ou à la date du traitement anticancéreux ultérieur, selon la première éventualité (jusqu'à environ 5 ans)
Le pourcentage de participants avec une meilleure réponse globale (BOR) de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR). Le BOR est défini comme la meilleure réponse, telle que déterminée par l'investigateur, enregistrée entre la date de randomisation et la date de progression selon RECIST 1.1 ou la date du traitement anticancéreux ultérieur, selon la première éventualité. Pour les sujets sans progression documentée ou traitement ultérieur, toutes les désignations de réponse disponibles contribueront à l'évaluation du BOR. Les évaluations tumorales sont programmées à la semaine 12 suivant la randomisation, toutes les 8 semaines pendant les 12 premiers mois, puis toutes les 12 semaines jusqu'à la progression de la maladie. Réponse complète (RC) : disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non cible) doit avoir une réduction du petit axe à < 10 mm. Réponse partielle (RP) : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
De la date de randomisation à la date de progression objectivement documentée ou à la date du traitement anticancéreux ultérieur, selon la première éventualité (jusqu'à environ 5 ans)
Survie globale (SG)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 5 ans)
Le temps entre la date de randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause. Un participant qui n'est pas décédé sera censuré à la dernière date de vie connue. La SG sera suivie en continu pendant que les participants prennent le médicament à l'étude et tous les 3 mois par contact en personne ou par téléphone après que les participants ont arrêté le médicament à l'étude. Basé sur les estimations de Kaplan-Meier.
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 5 ans)
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la randomisation à la première date de progression documentée ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 5 ans)
Le temps entre la date de randomisation et la première date de progression documentée, déterminée par l'investigateur, ou le décès dû à une cause quelconque, selon la première éventualité. Les participants qui décèdent sans progression signalée seront considérés comme ayant progressé à la date de leur décès. Ceux qui n'ont pas progressé ou qui sont décédés seront censurés à la date de leur dernière évaluation tumorale évaluable. Les participants sans évaluation de la tumeur à l'étude et qui ne sont pas décédés seront censurés à leur date de randomisation. Les participants qui ont commencé un traitement anticancéreux sans progression antérieure signalée seront censurés à la date de leur dernière évaluation tumorale évaluable avant le début du traitement anticancéreux ultérieur. Basé sur les estimations de Kaplan-Meier. La progression est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles. La somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. (Remarque : l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une progression).
De la randomisation à la première date de progression documentée ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 5 ans)
Changements moyens par rapport au départ dans le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC-QLQ-30) Échelle de fonctionnement physique
Délai: Semaines 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
La qualité de vie liée à la santé (HRQoL) a été évaluée à l'aide du questionnaire EORTC QLQ-C30. Les réponses aux items de la sous-échelle de l'échelle du fonctionnement physique vont de 1 (pas du tout) à 4 (tout à fait). Les scores bruts de l'EORTC QLQ-C30 sont transformés en une métrique de 0 à 100, de sorte que des scores plus élevés indiquent un niveau de symptômes plus élevé ; des scores inférieurs indiquant un moindre fardeau et une amélioration des symptômes ou de la qualité de vie. Un changement de score cliniquement significatif peut être considéré comme 10 points.
Semaines 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Changements moyens par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC-QLQ-30) Échelle de fonctionnement des rôles
Délai: Semaines 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
La qualité de vie liée à la santé (HRQoL) a été évaluée à l'aide du questionnaire EORTC QLQ-C30. Les réponses aux items de la sous-échelle de l'échelle de fonctionnement du rôle vont de 1 (pas du tout) à 4 (tout à fait). Les scores bruts de l'EORTC QLQ-C30 sont transformés en une métrique de 0 à 100, de sorte que des scores plus élevés indiquent un niveau de symptômes plus élevé ; des scores inférieurs indiquant un moindre fardeau et une amélioration des symptômes ou de la qualité de vie. Un changement de score cliniquement significatif peut être considéré comme 10 points.
Semaines 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Changements moyens par rapport au départ dans l'échelle de fonctionnement émotionnel de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC-QLQ-30)
Délai: Semaines 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
La qualité de vie liée à la santé (HRQoL) a été évaluée à l'aide du questionnaire EORTC QLQ-C30. Les réponses aux items de la sous-échelle Emotional Functioning Scale vont de 1 (Pas du tout) à 4 (Beaucoup). Les scores bruts de l'EORTC QLQ-C30 sont transformés en une métrique de 0 à 100, de sorte que des scores plus élevés indiquent un niveau de symptômes plus élevé ; des scores inférieurs indiquant un moindre fardeau et une amélioration des symptômes ou de la qualité de vie. Un changement de score cliniquement significatif peut être considéré comme 10 points.
Semaines 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Changements moyens par rapport au départ dans l'échelle de fonctionnement cognitif de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC-QLQ-30)
Délai: Semaines 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
La qualité de vie liée à la santé (HRQoL) a été évaluée à l'aide du questionnaire EORTC QLQ-C30. Les réponses aux items de la sous-échelle de l'échelle du fonctionnement cognitif vont de 1 (pas du tout) à 4 (tout à fait). Les scores bruts de l'EORTC QLQ-C30 sont transformés en une métrique de 0 à 100, de sorte que des scores plus élevés indiquent un niveau de symptômes plus élevé ; des scores inférieurs indiquant un moindre fardeau et une amélioration des symptômes ou de la qualité de vie. Un changement de score cliniquement significatif peut être considéré comme 10 points.
Semaines 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Changements moyens par rapport au départ dans l'échelle de fonctionnement social de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC-QLQ-30)
Délai: Semaines 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
La qualité de vie liée à la santé (HRQoL) a été évaluée à l'aide du questionnaire EORTC QLQ-C30. Les réponses aux items de la sous-échelle de l'échelle du fonctionnement social vont de 1 (pas du tout) à 4 (tout à fait). Les scores bruts de l'EORTC QLQ-C30 sont transformés en une métrique de 0 à 100, de sorte que des scores plus élevés indiquent un niveau de symptômes plus élevé ; des scores inférieurs indiquant un moindre fardeau et une amélioration des symptômes ou de la qualité de vie. Un changement de score cliniquement significatif peut être considéré comme 10 points.
Semaines 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Changements moyens par rapport au départ dans le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC-QLQ-30) État de santé mondial
Délai: Semaines 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
La qualité de vie liée à la santé (HRQoL) a été évaluée à l'aide du questionnaire EORTC QLQ-C30. L'EORTC QLQ-C30 comprend 6 échelles fonctionnelles (rôle, fonctionnement physique, fonctionnement cognitif, fonctionnement émotionnel, fonctionnement social et qualité de vie globale) ainsi que neuf échelles de symptômes (fatigue, douleur, nausées/vomissements, dyspnée, insomnie, appétit perte de poids, constipation, diarrhée et difficultés financières). À l'exception de 2 items inclus dans l'échelle globale de santé/qualité de vie, pour lesquels les réponses vont de 1 (Très mauvais) à 7 (Excellent), les réponses aux items vont de 1 (Pas du tout) à 4 (Beaucoup). Les scores bruts de l'EORTC QLQ-C30 sont transformés en une métrique de 0 à 100, de sorte que des scores plus élevés pour toutes les échelles fonctionnelles et l'état de santé global indiquent une meilleure HRQoL ; une augmentation par rapport au départ indique une amélioration de la QVLS par rapport au départ.
Semaines 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Changements moyens par rapport au départ dans le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC-QLQ-30) Dyspnée
Délai: Semaines 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
La qualité de vie liée à la santé (HRQoL) a été évaluée à l'aide du questionnaire EORTC QLQ-C30. Les réponses aux items de la sous-échelle Dyspnée vont de 1 (pas du tout) à 4 (énormément). Les scores bruts de l'EORTC QLQ-C30 sont transformés en une métrique de 0 à 100, de sorte que des scores plus élevés indiquent un niveau de symptômes plus élevé ; des scores inférieurs indiquant un moindre fardeau et une amélioration des symptômes ou de la qualité de vie. Un changement de score cliniquement significatif peut être considéré comme 10 points.
Semaines 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Changements moyens par rapport au départ dans le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC-QLQ-30) Insomnie
Délai: Semaines 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
La qualité de vie liée à la santé (HRQoL) a été évaluée à l'aide du questionnaire EORTC QLQ-C30. Les réponses aux items de la sous-échelle Insomnie vont de 1 (pas du tout) à 4 (énormément). Les scores bruts de l'EORTC QLQ-C30 sont transformés en une métrique de 0 à 100, de sorte que des scores plus élevés indiquent un niveau de symptômes plus élevé ; des scores inférieurs indiquant un moindre fardeau et une amélioration des symptômes ou de la qualité de vie. Un changement de score cliniquement significatif peut être considéré comme 10 points.
Semaines 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Changements moyens par rapport au départ dans le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC-QLQ-30) Perte d'appétit
Délai: Semaines 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
La qualité de vie liée à la santé (HRQoL) a été évaluée à l'aide du questionnaire EORTC QLQ-C30. Les réponses aux items de la sous-échelle Perte d'appétit vont de 1 (pas du tout) à 4 (énormément). Les scores bruts de l'EORTC QLQ-C30 sont transformés en une métrique de 0 à 100, de sorte que des scores plus élevés indiquent un niveau de symptômes plus élevé ; des scores inférieurs indiquant un moindre fardeau et une amélioration des symptômes ou de la qualité de vie. Un changement de score cliniquement significatif peut être considéré comme 10 points.
Semaines 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Changements moyens par rapport au départ dans le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC-QLQ-30) Constipation
Délai: Semaines 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
La qualité de vie liée à la santé (HRQoL) a été évaluée à l'aide du questionnaire EORTC QLQ-C30. Les réponses aux items de la sous-échelle Constipation vont de 1 (pas du tout) à 4 (énormément). Les scores bruts de l'EORTC QLQ-C30 sont transformés en une métrique de 0 à 100, de sorte que des scores plus élevés indiquent un niveau de symptômes plus élevé ; des scores inférieurs indiquant un moindre fardeau et une amélioration des symptômes ou de la qualité de vie. Un changement de score cliniquement significatif peut être considéré comme 10 points
Semaines 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Changements moyens par rapport au départ dans le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC-QLQ-30) Diarrhée
Délai: Semaines 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
La qualité de vie liée à la santé (HRQoL) a été évaluée à l'aide du questionnaire EORTC QLQ-C30. Les réponses aux items de la sous-échelle Diarrhée vont de 1 (pas du tout) à 4 (énormément). Les scores bruts de l'EORTC QLQ-C30 sont transformés en une métrique de 0 à 100, de sorte que des scores plus élevés indiquent un niveau de symptômes plus élevé ; des scores inférieurs indiquant un moindre fardeau et une amélioration des symptômes ou de la qualité de vie. Un changement de score cliniquement significatif peut être considéré comme 10 points.
Semaines 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Changements moyens par rapport au départ dans le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC-QLQ-30) Difficultés financières
Délai: Semaines 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
La qualité de vie liée à la santé (HRQoL) a été évaluée à l'aide du questionnaire EORTC QLQ-C30. Les réponses aux items de la sous-échelle des difficultés financières vont de 1 (pas du tout) à 4 (tout à fait). Les scores bruts de l'EORTC QLQ-C30 sont transformés en une métrique de 0 à 100, de sorte que des scores plus élevés indiquent un niveau de symptômes plus élevé ; des scores inférieurs indiquant un moindre fardeau et une amélioration des symptômes ou de la qualité de vie. Un changement de score cliniquement significatif peut être considéré comme 10 points
Semaines 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Changements moyens par rapport au départ dans le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC-QLQ-30) Fatigue
Délai: Semaines 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
La qualité de vie liée à la santé (HRQoL) a été évaluée à l'aide du questionnaire EORTC QLQ-C30. Les réponses aux items de la sous-échelle Fatigue vont de 1 (pas du tout) à 4 (énormément). Les scores bruts de l'EORTC QLQ-C30 sont transformés en une métrique de 0 à 100, de sorte que des scores plus élevés indiquent un niveau de symptômes plus élevé ; des scores inférieurs indiquant un moindre fardeau et une amélioration des symptômes ou de la qualité de vie. Un changement de score cliniquement significatif peut être considéré comme 10 points
Semaines 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Changements moyens par rapport au départ dans le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC-QLQ-30) Nausées et vomissements
Délai: Semaines 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
La qualité de vie liée à la santé (HRQoL) a été évaluée à l'aide du questionnaire EORTC QLQ-C30. Les réponses aux items de la sous-échelle Nausées et vomissements vont de 1 (pas du tout) à 4 (énormément). Les scores bruts de l'EORTC QLQ-C30 sont transformés en une métrique de 0 à 100, de sorte que des scores plus élevés indiquent un niveau de symptômes plus élevé ; des scores inférieurs indiquant un moindre fardeau et une amélioration des symptômes ou de la qualité de vie. Un changement de score cliniquement significatif peut être considéré comme 10 points pour les différentes échelles de l'EORTC QLQ-C30
Semaines 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Changements moyens par rapport au départ dans le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC-QLQ-30)
Délai: Semaines 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
La qualité de vie liée à la santé (HRQoL) a été évaluée à l'aide du questionnaire EORTC QLQ-C30. Les réponses aux items de la sous-échelle Douleur vont de 1 (pas du tout) à 4 (énormément). Les scores bruts de l'EORTC QLQ-C30 sont transformés en une métrique de 0 à 100, de sorte que des scores plus élevés indiquent un niveau de symptômes plus élevé ; des scores inférieurs indiquant un moindre fardeau et une amélioration des symptômes ou de la qualité de vie. Un changement de score cliniquement significatif peut être considéré comme 10 points
Semaines 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

20 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

28 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2016

Première publication (Estimation)

21 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA209-511

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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