Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av to forskjellige dosekombinasjoner av Nivolumab i kombinasjon med Ipilimumab hos personer med tidligere ubehandlet, uoperabelt eller metastatisk melanom

17. juni 2022 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

Fase IIIb/IV, randomisert, dobbeltblindet, studie av Nivolumab 3 mg/kg i kombinasjon med Ipilimumab 1 mg/kg vs Nivolumab 1 mg/kg i kombinasjon med Ipilimumab 3 mg/kg hos pasienter med tidligere ubehandlet, uoperabelt eller metastatisk melanom

Hensikten med denne studien er å evaluere to ulike dosekombinasjoner av nivolumab og ipilimumab ved behandling av melanom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

387

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • Local Institution
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Local Institution - 0045
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Local Institution
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Local Institution
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHU de Québec - Université Laval
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0007
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Local Institution - 0063
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Local Institution - 0065
      • Odense, Danmark, 5000
        • Local Institution - 0064
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
        • Local Institution
  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University Of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Allina Health
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33075
        • Hopital Saint André
      • Lille, Frankrike, 59037
        • CHRU de Lille
      • Marseille Cedex 5, Frankrike, 13385
        • Hôpital de la Timone
      • Nantes Cedex, Frankrike, 44093
        • Hopital Hotel Dieu
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Pierre Benite, Frankrike, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Local Institution - 0019
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Local Institution
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Local Institution - 0039
      • Milano, Italia, 20133
        • Local Institution - 0042
      • Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution - 0040
      • Padova, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IOV
      • Siena, Italia, 53100
        • Local Institution - 0041
      • Taormina, Italia, 98039
        • Ospedale San Vincenzo
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • Local Institution
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Local Institution - 0052
      • Groningen, Nederland, 9700RB
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Klinika Onkologii I Radiote
      • Krakow, Polen, 31-115
        • Klinika Nowotworow Ukladowych i Uogolnionych
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Klinika Nowotworów Tkanek Miękkich, Kości i Czerniaków
  • Spania
      • Badalona-barcelona, Spania, 08916
        • Local Institution
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Local Institution - 0024
      • Madrid, Spania, 28007
        • Local Institution
      • Madrid, Spania, 28034
        • Local Institution - 0027
      • San Sabastian Gipuzkoa, Spania, 20014
        • Local Institution
      • Valencia, Spania, 46014
        • Local Institution
  • Storbritannia
      • Guildford, Storbritannia, GU2 7XX
        • Local Institution
      • London, Storbritannia, SW3 6JJ
        • Local Institution
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannia, M20 4XB
        • Local Institution
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 7LJ
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Muenchen, Tyskland, 80337
        • Ludwig-Maximilians-Universitaet
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

For mer informasjon om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial-deltakelse, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com

Inklusjonskriterier:

  • Personen må ha blitt diagnostisert med stadium III eller/og stadium IV histologisk bekreftet melanom [i henhold til American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadiesystem] som er uopererbart eller metastatisk
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1
  • Personen har ikke blitt behandlet med systemisk kreftbehandling for ikke-opererbart eller metastatisk melanom

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med aktive hjernemetastaser eller leptomeningeale metastaser
  • Personer med okulært melanom
  • Personer med aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nivolumab 3 mg/kg IV + Ipilimumab 1 mg/kg IV
Spesifisert dose på angitte dager
Biologisk: Nivolumab 3 mg/kg IV
Etterfulgt av Nivolumab monoterapi
Biologisk: Ipilimumab 1 mg/kg IV
Etterfulgt av Nivolumab monoterapi
Eksperimentell: Ipilimumab 3 mg/kg IV + Nivolumab 1 mg/kg IV
Spesifisert dose på angitte dager
Biologisk: Nivolumab 1 mg/kg IV
Biologisk: Ipilimumab 3 mg/kg IV
Eksperimentell: Nivolumab 6 mg/kg IV + Ipilimumab 1 mg/kg
Spesifisert dose på angitte dager
Biologisk: Ipilimumab 1 mg/kg IV
Etterfulgt av Nivolumab monoterapi
Biologisk: Nivolumab 6 mg/kg IV
En dose på 240mg er identisk med en dose på 3mg/kg, derfor er 6mg/kg omtrent lik ~480mg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av deltakere med narkotikarelaterte bivirkninger av grad 3–5
Tidsramme: Fra første dose av studiebehandlingen til primær fullføringsdato 20-apr-2017 (opptil ca. 12 måneder)
Prosentandelen av deltakere som opplevde minst 1 AE av grad 3 eller høyere, vurdert til å være relatert til studiemedikamentet av etterforskeren, og med oppstart på eller etter den første dosen av studiebehandlingen og innen 30 dager etter den siste dosen av studiebehandlingen . AE-graden ble definert ved å bruke National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versjon 4.0-kriterier.
Fra første dose av studiebehandlingen til primær fullføringsdato 20-apr-2017 (opptil ca. 12 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for objektivt dokumentert progresjon eller datoen for påfølgende anti-kreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 5 år)
Prosentandelen av deltakere med best total respons (BOR) av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR). BOR er definert som den beste responsen, som bestemt av etterforskeren, registrert mellom randomiseringsdatoen og progresjonsdatoen per RECIST 1.1 eller datoen for påfølgende kreftbehandling, avhengig av hva som inntraff først. For forsøkspersoner uten dokumentert progresjon eller påfølgende terapi vil alle tilgjengelige responsbetegnelser bidra til BOR-vurderingen. Tumorvurderinger er planlagt til uke 12 etter randomisering, hver 8. uke de første 12 månedene og deretter hver 12. uke frem til sykdomsprogresjon. Fullstendig respons (CR): Forsvinning av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til < 10 mm. Delvis respons (PR): Minst en 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i sumdiametrene.
Fra datoen for randomisering til datoen for objektivt dokumentert progresjon eller datoen for påfølgende anti-kreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 5 år)
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først (opp til ca. 5 år)
Tiden mellom dato for randomisering og dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak. En deltaker som ikke har dødd vil bli sensurert på siste kjente levende dato. OS vil bli fulgt kontinuerlig mens deltakerne er på studiemedikamentet og hver tredje måned via personlig eller telefonkontakt etter at deltakerne har avsluttet studiemedisinen. Basert på Kaplan-Meier estimater.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først (opp til ca. 5 år)
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til første dato for dokumentert progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 5 år)
Tiden mellom datoen for randomisering og den første datoen for dokumentert progresjon, bestemt av etterforskeren, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. Deltakere som dør uten rapportert progresjon vil bli ansett for å ha kommet videre på dødsdatoen. De som ikke kom videre eller dør vil bli sensurert på datoen for deres siste evaluerbare tumorvurdering. Deltakere uten tumorvurderinger i studien og som ikke døde vil bli sensurert på randomiseringsdatoen. Deltakere som startet anti-kreftbehandling uten tidligere rapportert progresjon, vil bli sensurert på datoen for deres siste evaluerbare tumorvurdering før oppstart av påfølgende anti-kreftbehandling. Basert på Kaplan-Meier estimater. Progresjon er definert som en økning på minst 20 % i summen av diametre av mållesjoner. Summen skal også vise en absolutt økning på minst 5 mm. (Merk: utseendet til en eller flere nye lesjoner regnes også som progresjon).
Fra randomisering til første dato for dokumentert progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 5 år)
Gjennomsnittlige endringer fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-30) Physical Functioning Scale
Tidsramme: Uke 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Helserelatert livskvalitet (HRQoL) ble vurdert ved hjelp av EORTC QLQ-C30 spørreskjema. Elementsvarene på underskalaen for fysisk funksjonsskala varierer fra 1 (Ikke i det hele tatt) til 4 (Veldig mye). Rå skårer for EORTC QLQ-C30 er transformert til en 0-100 metrikk slik at høyere skårer indikerer et høyere nivå av symptomer; lavere skåre som indikerer mindre belastning og forbedrede symptomer eller livskvalitet. En klinisk meningsfull endring i poengsum kan betraktes som 10 poeng.
Uke 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Gjennomsnittlige endringer fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-30) Rolle Functioning Scale
Tidsramme: Uke 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Helserelatert livskvalitet (HRQoL) ble vurdert ved hjelp av EORTC QLQ-C30 spørreskjema. Elementsvarene på underskalaen Rollefunksjonsskala varierer fra 1 (Ikke i det hele tatt) til 4 (Veldig mye). Rå skårer for EORTC QLQ-C30 er transformert til en 0-100 metrikk slik at høyere skårer indikerer et høyere nivå av symptomer; lavere skåre som indikerer mindre belastning og forbedrede symptomer eller livskvalitet. En klinisk meningsfull endring i poengsum kan betraktes som 10 poeng.
Uke 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Gjennomsnittlige endringer fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-30) Emotional Functioning Scale
Tidsramme: Uke 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Helserelatert livskvalitet (HRQoL) ble vurdert ved hjelp av EORTC QLQ-C30 spørreskjema. Elementresponsene på emosjonell funksjonsskalaen varierer fra 1 (Ikke i det hele tatt) til 4 (Veldig mye). Rå skårer for EORTC QLQ-C30 er transformert til en 0-100 metrikk slik at høyere skårer indikerer et høyere nivå av symptomer; lavere skåre som indikerer mindre belastning og forbedrede symptomer eller livskvalitet. En klinisk meningsfull endring i poengsum kan betraktes som 10 poeng.
Uke 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Gjennomsnittlige endringer fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-30) Cognitive Functioning Scale
Tidsramme: Uke 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Helserelatert livskvalitet (HRQoL) ble vurdert ved hjelp av EORTC QLQ-C30 spørreskjema. Kognitiv funksjonsskala-subskala elementresponser varierer fra 1 (Ikke i det hele tatt) til 4 (Veldig mye). Rå skårer for EORTC QLQ-C30 er transformert til en 0-100 metrikk slik at høyere skårer indikerer et høyere nivå av symptomer; lavere skåre som indikerer mindre belastning og forbedrede symptomer eller livskvalitet. En klinisk meningsfull endring i poengsum kan betraktes som 10 poeng.
Uke 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Gjennomsnittlige endringer fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-30) Social Functioning Scale
Tidsramme: Uke 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Helserelatert livskvalitet (HRQoL) ble vurdert ved hjelp av EORTC QLQ-C30 spørreskjema. Svarene på underskalaen Social Functioning Scale varierer fra 1 (Ikke i det hele tatt) til 4 (Veldig mye). Rå skårer for EORTC QLQ-C30 er transformert til en 0-100 metrikk slik at høyere skårer indikerer et høyere nivå av symptomer; lavere skåre som indikerer mindre belastning og forbedrede symptomer eller livskvalitet. En klinisk meningsfull endring i poengsum kan betraktes som 10 poeng.
Uke 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Gjennomsnittlige endringer fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-30) Global helsestatus
Tidsramme: Uke 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Helserelatert livskvalitet (HRQoL) ble vurdert ved hjelp av EORTC QLQ-C30 spørreskjema. EORTC QLQ-C30 består av 6 funksjonsskalaer (rollefunksjon, fysisk funksjon, kognitiv funksjon, emosjonell funksjon, sosial funksjon og global livskvalitet) samt ni symptomskalaer (tretthet, smerte, kvalme/oppkast, dyspné, søvnløshet, appetitt tap, forstoppelse, diaré og økonomiske vanskeligheter). Med unntak av 2 elementer som er inkludert i den globale helse-/livskvalitetsskalaen, hvor svarene varierer fra 1 (Svært dårlig) til 7 (Utmerket), varierer varesvarene fra 1 (Ikke i det hele tatt) til 4 (Veldig mye). Rå skårer for EORTC QLQ-C30 er transformert til en 0-100 metrikk slik at høyere skårer for alle funksjonsskalaer og global helsestatus indikerer bedre HRQoL; en økning fra baseline indikerer forbedring i HRQoL sammenlignet med baseline.
Uke 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Gjennomsnittlige endringer fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-30) Dyspné
Tidsramme: Uke 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Helserelatert livskvalitet (HRQoL) ble vurdert ved hjelp av EORTC QLQ-C30 spørreskjema. Svarene på Dyspné-subskalaen varierer fra 1 (Ikke i det hele tatt) til 4 (Veldig mye). Rå skårer for EORTC QLQ-C30 er transformert til en 0-100 metrikk slik at høyere skårer indikerer et høyere nivå av symptomer; lavere skåre som indikerer mindre belastning og forbedrede symptomer eller livskvalitet. En klinisk meningsfull endring i poengsum kan betraktes som 10 poeng.
Uke 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Gjennomsnittlige endringer fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-30) Søvnløshet
Tidsramme: Uke 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Helserelatert livskvalitet (HRQoL) ble vurdert ved hjelp av EORTC QLQ-C30 spørreskjema. Elementsvarene på Insomnia-underskalaen varierer fra 1 (Ikke i det hele tatt) til 4 (Veldig mye). Rå skårer for EORTC QLQ-C30 er transformert til en 0-100 metrikk slik at høyere skårer indikerer et høyere nivå av symptomer; lavere skåre som indikerer mindre belastning og forbedrede symptomer eller livskvalitet. En klinisk meningsfull endring i poengsum kan betraktes som 10 poeng.
Uke 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Gjennomsnittlige endringer fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-30) Tap av appetitt
Tidsramme: Uke 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Helserelatert livskvalitet (HRQoL) ble vurdert ved hjelp av EORTC QLQ-C30 spørreskjema. Varesvarene for appetitttap under skalaen varierer fra 1 (Ikke i det hele tatt) til 4 (Veldig mye). Rå skårer for EORTC QLQ-C30 er transformert til en 0-100 metrikk slik at høyere skårer indikerer et høyere nivå av symptomer; lavere skåre som indikerer mindre belastning og forbedrede symptomer eller livskvalitet. En klinisk meningsfull endring i poengsum kan betraktes som 10 poeng.
Uke 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Gjennomsnittlige endringer fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-30) Forstoppelse
Tidsramme: Uke 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Helserelatert livskvalitet (HRQoL) ble vurdert ved hjelp av EORTC QLQ-C30 spørreskjema. Elementsvarene for obstipasjon under skalaen varierer fra 1 (Ikke i det hele tatt) til 4 (Veldig mye). Rå skårer for EORTC QLQ-C30 er transformert til en 0-100 metrikk slik at høyere skårer indikerer et høyere nivå av symptomer; lavere skåre som indikerer mindre belastning og forbedrede symptomer eller livskvalitet. En klinisk meningsfull endring i poengsum kan betraktes som 10 poeng
Uke 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Gjennomsnittlige endringer fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-30) Diaré
Tidsramme: Uke 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Helserelatert livskvalitet (HRQoL) ble vurdert ved hjelp av EORTC QLQ-C30 spørreskjema. Varesvarene på Diaré-subskalaen varierer fra 1 (Ikke i det hele tatt) til 4 (Veldig mye). Rå skårer for EORTC QLQ-C30 er transformert til en 0-100 metrikk slik at høyere skårer indikerer et høyere nivå av symptomer; lavere skåre som indikerer mindre belastning og forbedrede symptomer eller livskvalitet. En klinisk meningsfull endring i poengsum kan betraktes som 10 poeng.
Uke 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Gjennomsnittlige endringer fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-30) Økonomiske vanskeligheter
Tidsramme: Uke 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Helserelatert livskvalitet (HRQoL) ble vurdert ved hjelp av EORTC QLQ-C30 spørreskjema. Svarene på underskalaen Økonomiske vanskeligheter varierer fra 1 (Ikke i det hele tatt) til 4 (Veldig mye). Rå skårer for EORTC QLQ-C30 er transformert til en 0-100 metrikk slik at høyere skårer indikerer et høyere nivå av symptomer; lavere skåre som indikerer mindre belastning og forbedrede symptomer eller livskvalitet. En klinisk meningsfull endring i poengsum kan betraktes som 10 poeng
Uke 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Gjennomsnittlige endringer fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-30) Fatigue
Tidsramme: Uke 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Helserelatert livskvalitet (HRQoL) ble vurdert ved hjelp av EORTC QLQ-C30 spørreskjema. Svarene på tretthetsunderskalaen varierer fra 1 (Ikke i det hele tatt) til 4 (Veldig mye). Rå skårer for EORTC QLQ-C30 er transformert til en 0-100 metrikk slik at høyere skårer indikerer et høyere nivå av symptomer; lavere skåre som indikerer mindre belastning og forbedrede symptomer eller livskvalitet. En klinisk meningsfull endring i poengsum kan betraktes som 10 poeng
Uke 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Gjennomsnittlige endringer fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-30) Kvalme og oppkast
Tidsramme: Uke 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Helserelatert livskvalitet (HRQoL) ble vurdert ved hjelp av EORTC QLQ-C30 spørreskjema. Svarene på underskalaen Kvalme og oppkast varierer fra 1 (Ikke i det hele tatt) til 4 (Veldig mye). Rå skårer for EORTC QLQ-C30 er transformert til en 0-100 metrikk slik at høyere skårer indikerer et høyere nivå av symptomer; lavere skåre som indikerer mindre belastning og forbedrede symptomer eller livskvalitet. En klinisk meningsfull endring i poengsum kan betraktes som 10 poeng for de ulike skalaene til EORTC QLQ-C30
Uke 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Gjennomsnittlige endringer fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-30) Smerte
Tidsramme: Uke 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Helserelatert livskvalitet (HRQoL) ble vurdert ved hjelp av EORTC QLQ-C30 spørreskjema. Svarene på Smerte-subskalaen varierer fra 1 (Ikke i det hele tatt) til 4 (Veldig mye). Rå skårer for EORTC QLQ-C30 er transformert til en 0-100 metrikk slik at høyere skårer indikerer et høyere nivå av symptomer; lavere skåre som indikerer mindre belastning og forbedrede symptomer eller livskvalitet. En klinisk meningsfull endring i poengsum kan betraktes som 10 poeng
Uke 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

20. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

28. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

21. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA209-511

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere