Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af to forskellige dosiskombinationer af Nivolumab i kombination med Ipilimumab hos forsøgspersoner med tidligere ubehandlet, uoperabelt eller metastatisk melanom

17. juni 2022 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Fase IIIb/IV, randomiseret, dobbeltblindet, undersøgelse af Nivolumab 3 mg/kg i kombination med Ipilimumab 1 mg/kg vs Nivolumab 1 mg/kg i kombination med Ipilimumab 3 mg/kg i forsøgspersoner med tidligere ubehandlet, uoperabelt eller metastatisk melanom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere to forskellige dosiskombinationer af nivolumab og ipilimumab i behandlingen af ​​melanom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

387

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australien, 2060
        • Local Institution
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Local Institution - 0045
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
        • Local Institution
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Local Institution
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHU de Québec - Université Laval
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0007
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Local Institution - 0063
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Local Institution - 0065
      • Odense, Danmark, 5000
        • Local Institution - 0064
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Local Institution
  • Det Forenede Kongerige
      • Guildford, Det Forenede Kongerige, GU2 7XX
        • Local Institution
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Local Institution
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4XB
        • Local Institution
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 7LJ
        • Local Institution
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Allina Health
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33075
        • Hopital Saint André
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHRU de Lille
      • Marseille Cedex 5, Frankrig, 13385
        • Hopital de la Timone
      • Nantes Cedex, Frankrig, 44093
        • Hôpital Hôtel Dieu
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Pierre Benite, Frankrig, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Toulouse Cedex 9, Frankrig, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Local Institution - 0019
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • Local Institution
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • Local Institution - 0052
      • Groningen, Holland, 9700RB
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Local Institution
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Local Institution - 0039
      • Milano, Italien, 20133
        • Local Institution - 0042
      • Napoli, Italien, 80131
        • Local Institution - 0040
      • Padova, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IOV
      • Siena, Italien, 53100
        • Local Institution - 0041
      • Taormina, Italien, 98039
        • Ospedale San Vincenzo
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Klinika Onkologii I Radiote
      • Krakow, Polen, 31-115
        • Klinika Nowotworow Ukladowych i Uogolnionych
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Klinika Nowotworów Tkanek Miękkich, Kości i Czerniaków
  • Spanien
      • Badalona-barcelona, Spanien, 08916
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Local Institution - 0024
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Local Institution - 0027
      • San Sabastian Gipuzkoa, Spanien, 20014
        • Local Institution
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Muenchen, Tyskland, 80337
        • Ludwig-Maximilians-Universitaet
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

For mere information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial deltagelse, besøg venligst www.BMSStudyConnect.com

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson skal være blevet diagnosticeret med stadium III eller/og stadium IV histologisk bekræftet melanom [i henhold til American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadiesystem], som er inoperabelt eller metastatisk
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1
  • Personen er ikke blevet behandlet med systemisk anticancerterapi for ikke-operabelt eller metastatisk melanom

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med aktive hjernemetastaser eller leptomeningeale metastaser
  • Personer med okulært melanom
  • Personer med aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nivolumab 3 mg/kg IV + Ipilimumab 1 mg/kg IV
Specificeret dosis på specificerede dage
Biologisk: Nivolumab 3 mg/kg IV
Efterfulgt af Nivolumab monoterapi
Biologisk: Ipilimumab 1 mg/kg IV
Efterfulgt af Nivolumab monoterapi
Eksperimentel: Ipilimumab 3 mg/kg IV + Nivolumab 1 mg/kg IV
Specificeret dosis på specificerede dage
Biologisk: Nivolumab 1 mg/kg IV
Biologisk: Ipilimumab 3 mg/kg IV
Eksperimentel: Nivolumab 6 mg/kg IV + Ipilimumab 1 mg/kg
Specificeret dosis på specificerede dage
Biologisk: Ipilimumab 1 mg/kg IV
Efterfulgt af Nivolumab monoterapi
Biologisk: Nivolumab 6 mg/kg IV
En dosis på 240mg er identisk med en dosis på 3mg/kg, derfor er 6mg/kg omtrent lig med ~480mg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​deltagere med narkotikarelateret grad 3 - 5 bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesbehandling op til primær afslutningsdato 20-apr-2017 (op til ca. 12 måneder)
Procentdelen af ​​deltagere, der oplevede mindst 1 AE af grad 3 eller højere, vurderet til at være relateret til undersøgelseslægemidlet af investigator og med start på eller efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen og inden for 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen . AE-graden blev defineret ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.0-kriterier.
Fra første dosis af undersøgelsesbehandling op til primær afslutningsdato 20-apr-2017 (op til ca. 12 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for objektivt dokumenteret progression eller datoen for efterfølgende anti-cancerbehandling, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 5 år)
Procentdelen af ​​deltagere med en bedste overordnede respons (BOR) af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR). BOR er defineret som det bedste respons, som bestemt af investigator, registreret mellem datoen for randomisering og datoen for progression pr. RECIST 1.1 eller datoen for efterfølgende anticancerterapi, alt efter hvad der skete først. For forsøgspersoner uden dokumenteret progression eller efterfølgende terapi vil alle tilgængelige responsbetegnelser bidrage til BOR-vurderingen. Tumorvurderinger er planlagt til uge 12 efter randomisering, hver 8. uge i de første 12 måneder og derefter hver 12. uge indtil sygdomsprogression. Komplet respons (CR): Forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til < 10 mm. Delvis respons (PR): Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i sumdiametrene ved baseline.
Fra datoen for randomisering til datoen for objektivt dokumenteret progression eller datoen for efterfølgende anti-cancerbehandling, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 5 år)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først (op til ca. 5 år)
Tiden mellem datoen for randomisering og dødsdatoen på grund af en hvilken som helst årsag. En deltager, der ikke er død, vil blive censureret på den sidst kendte levende dato. OS vil blive fulgt kontinuerligt, mens deltagerne er på undersøgelseslægemidlet og hver 3. måned via personlig eller telefonisk kontakt, efter at deltagerne har afbrudt undersøgelseslægemidlet. Baseret på Kaplan-Meier Estimates.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først (op til ca. 5 år)
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til den første dato for dokumenteret progression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 5 år)
Tiden mellem datoen for randomisering og den første dato for dokumenteret progression, bestemt af investigator, eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Deltagere, der dør uden en rapporteret progression, vil blive anset for at være kommet videre på datoen for deres død. De, der ikke udviklede sig eller dør, vil blive censureret på datoen for deres sidste evaluerbare tumorvurdering. Deltagere uden tumorvurderinger i undersøgelsen, og som ikke døde, vil blive censureret på deres randomiseringsdato. Deltagere, der påbegyndte anti-cancer-terapi uden forudgående rapporteret progression, vil blive censureret på datoen for deres sidste evaluerbare tumorvurdering forud for påbegyndelse af efterfølgende anti-cancer-terapi. Baseret på Kaplan-Meier Estimates. Progression er defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner. Summen skal også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. (Bemærk: udseendet af en eller flere nye læsioner betragtes også som progression).
Fra randomisering til den første dato for dokumenteret progression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 5 år)
Gennemsnitlige ændringer fra baseline i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-30) Physical Functioning Scale
Tidsramme: Uge 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) blev vurderet ved hjælp af EORTC QLQ-C30 spørgeskemaet. Elementsvarene på underskalaen Physical Functioning Scale varierer fra 1 (slet ikke) til 4 (meget meget). Rå score for EORTC QLQ-C30 transformeres til en 0-100 metrisk, således at højere score indikerer et højere niveau af symptomer; lavere score, der indikerer mindre belastning og forbedret symptomer eller livskvalitet. En klinisk meningsfuld ændring i score kan betragtes som 10 point.
Uge 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Gennemsnitlige ændringer fra baseline i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-30) Rollefunktionsskala
Tidsramme: Uge 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) blev vurderet ved hjælp af EORTC QLQ-C30 spørgeskemaet. Reaktioner på underskalaen for rollefunktionsskalaen går fra 1 (slet ikke) til 4 (meget). Rå score for EORTC QLQ-C30 transformeres til en 0-100 metrisk, således at højere score indikerer et højere niveau af symptomer; lavere score, der indikerer mindre belastning og forbedret symptomer eller livskvalitet. En klinisk meningsfuld ændring i score kan betragtes som 10 point.
Uge 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Gennemsnitlige ændringer fra baseline i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-30) Emotional Functioning Scale
Tidsramme: Uge 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) blev vurderet ved hjælp af EORTC QLQ-C30 spørgeskemaet. Emotional Functioning Scale-underskalaens elementsvar spænder fra 1 (slet ikke) til 4 (meget meget). Rå score for EORTC QLQ-C30 transformeres til en 0-100 metrisk, således at højere score indikerer et højere niveau af symptomer; lavere score, der indikerer mindre belastning og forbedret symptomer eller livskvalitet. En klinisk meningsfuld ændring i score kan betragtes som 10 point.
Uge 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Gennemsnitlige ændringer fra baseline i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-30) Cognitive Functioning Scale
Tidsramme: Uge 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) blev vurderet ved hjælp af EORTC QLQ-C30 spørgeskemaet. Den kognitive funktionsskala sub-skala element svar spænder fra 1 (slet ikke) til 4 (meget meget). Rå score for EORTC QLQ-C30 transformeres til en 0-100 metrisk, således at højere score indikerer et højere niveau af symptomer; lavere score, der indikerer mindre belastning og forbedret symptomer eller livskvalitet. En klinisk meningsfuld ændring i score kan betragtes som 10 point.
Uge 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Gennemsnitlige ændringer fra baseline i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-30) Social Functioning Scale
Tidsramme: Uge 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) blev vurderet ved hjælp af EORTC QLQ-C30 spørgeskemaet. Sub-skalaen for emnesvar fra Social Functioning Scale spænder fra 1 (slet ikke) til 4 (meget meget). Rå score for EORTC QLQ-C30 transformeres til en 0-100 metrisk, således at højere score indikerer et højere niveau af symptomer; lavere score, der indikerer mindre belastning og forbedret symptomer eller livskvalitet. En klinisk meningsfuld ændring i score kan betragtes som 10 point.
Uge 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Gennemsnitlige ændringer fra baseline i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-30) Global Health Status
Tidsramme: Uge 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) blev vurderet ved hjælp af EORTC QLQ-C30 spørgeskemaet. EORTC QLQ-C30 omfatter 6 funktionsskalaer (rollefunktion, fysisk funktion, kognitiv funktion, følelsesmæssig funktion, social funktion og global livskvalitet) samt ni symptomskalaer (træthed, smerter, kvalme/opkastning, dyspnø, søvnløshed, appetit tab, forstoppelse, diarré og økonomiske vanskeligheder). Med undtagelse af 2 punkter, der er inkluderet i den globale sundheds-/livskvalitetsskala, hvor svarene spænder fra 1 (meget dårlig) til 7 (fremragende), spænder emnesvarene fra 1 (slet ikke) til 4 (meget meget). Rå score for EORTC QLQ-C30 transformeres til en 0-100 metrisk, således at højere score for alle funktionelle skalaer og Global Health Status indikerer bedre HRQoL; en stigning fra baseline indikerer forbedring i HRQoL sammenlignet med baseline.
Uge 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Gennemsnitlige ændringer fra baseline i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-30) Dyspnø
Tidsramme: Uge 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) blev vurderet ved hjælp af EORTC QLQ-C30 spørgeskemaet. Dyspnø-sub-skalaen svar fra 1 (slet ikke) til 4 (meget meget). Rå score for EORTC QLQ-C30 transformeres til en 0-100 metrisk, således at højere score indikerer et højere niveau af symptomer; lavere score, der indikerer mindre belastning og forbedret symptomer eller livskvalitet. En klinisk meningsfuld ændring i score kan betragtes som 10 point.
Uge 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Gennemsnitlige ændringer fra baseline i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-30) Søvnløshed
Tidsramme: Uge 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) blev vurderet ved hjælp af EORTC QLQ-C30 spørgeskemaet. Svarene på Søvnløshedsunderskalaen varierer fra 1 (slet ikke) til 4 (meget meget). Rå score for EORTC QLQ-C30 transformeres til en 0-100 metrisk, således at højere score indikerer et højere niveau af symptomer; lavere score, der indikerer mindre belastning og forbedret symptomer eller livskvalitet. En klinisk meningsfuld ændring i score kan betragtes som 10 point.
Uge 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Gennemsnitlige ændringer fra baseline i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-30) Appetittab
Tidsramme: Uge 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) blev vurderet ved hjælp af EORTC QLQ-C30 spørgeskemaet. Varesvarene på underskalaen Appetittab varierer fra 1 (slet ikke) til 4 (meget meget). Rå score for EORTC QLQ-C30 transformeres til en 0-100 metrisk, således at højere score indikerer et højere niveau af symptomer; lavere score, der indikerer mindre belastning og forbedret symptomer eller livskvalitet. En klinisk meningsfuld ændring i score kan betragtes som 10 point.
Uge 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Gennemsnitlige ændringer fra baseline i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-30) Forstoppelse
Tidsramme: Uge 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) blev vurderet ved hjælp af EORTC QLQ-C30 spørgeskemaet. Emnesvarene for obstipation underskalaen spænder fra 1 (slet ikke) til 4 (meget). Rå score for EORTC QLQ-C30 transformeres til en 0-100 metrisk, således at højere score indikerer et højere niveau af symptomer; lavere score, der indikerer mindre belastning og forbedret symptomer eller livskvalitet. En klinisk meningsfuld ændring i score kan betragtes som 10 point
Uge 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Gennemsnitlige ændringer fra baseline i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-30) Diarré
Tidsramme: Uge 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) blev vurderet ved hjælp af EORTC QLQ-C30 spørgeskemaet. Diarrhea sub-skalaen svar spænder fra 1 (slet ikke) til 4 (meget meget). Rå score for EORTC QLQ-C30 transformeres til en 0-100 metrisk, således at højere score indikerer et højere niveau af symptomer; lavere score, der indikerer mindre belastning og forbedret symptomer eller livskvalitet. En klinisk meningsfuld ændring i score kan betragtes som 10 point.
Uge 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Gennemsnitlige ændringer fra baseline i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-30) Økonomiske vanskeligheder
Tidsramme: Uge 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) blev vurderet ved hjælp af EORTC QLQ-C30 spørgeskemaet. Svarene på underskalaen Økonomiske vanskeligheder varierer fra 1 (slet ikke) til 4 (meget meget). Rå score for EORTC QLQ-C30 transformeres til en 0-100 metrisk, således at højere score indikerer et højere niveau af symptomer; lavere score, der indikerer mindre belastning og forbedret symptomer eller livskvalitet. En klinisk meningsfuld ændring i score kan betragtes som 10 point
Uge 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Gennemsnitlige ændringer fra baseline i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-30) Fatigue
Tidsramme: Uge 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) blev vurderet ved hjælp af EORTC QLQ-C30 spørgeskemaet. Fatigue sub-skalaen varesvar spænder fra 1 (slet ikke) til 4 (meget meget). Rå score for EORTC QLQ-C30 transformeres til en 0-100 metrisk, således at højere score indikerer et højere niveau af symptomer; lavere score, der indikerer mindre belastning og forbedret symptomer eller livskvalitet. En klinisk meningsfuld ændring i score kan betragtes som 10 point
Uge 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Gennemsnitlige ændringer fra baseline i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-30) Kvalme og opkastning
Tidsramme: Uge 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) blev vurderet ved hjælp af EORTC QLQ-C30 spørgeskemaet. Svarene på underskalaen Kvalme og opkastning varierer fra 1 (slet ikke) til 4 (meget meget). Rå score for EORTC QLQ-C30 transformeres til en 0-100 metrisk, således at højere score indikerer et højere niveau af symptomer; lavere score, der indikerer mindre belastning og forbedret symptomer eller livskvalitet. En klinisk meningsfuld ændring i score kan betragtes som 10 point for de forskellige skalaer i EORTC QLQ-C30
Uge 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Gennemsnitlige ændringer fra baseline i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-30) Smerte
Tidsramme: Uge 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) blev vurderet ved hjælp af EORTC QLQ-C30 spørgeskemaet. Svarene på Smerte-subskalaen varierer fra 1 (slet ikke) til 4 (meget meget). Rå score for EORTC QLQ-C30 transformeres til en 0-100 metrisk, således at højere score indikerer et højere niveau af symptomer; lavere score, der indikerer mindre belastning og forbedret symptomer eller livskvalitet. En klinisk meningsfuld ændring i score kan betragtes som 10 point
Uge 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

28. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2016

Først opslået (Skøn)

21. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA209-511

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med Nivolumab 3 mg/kg IV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner