Um estudo de duas combinações de doses diferentes de nivolumab em combinação com ipilimumab em indivíduos com melanoma previamente não tratado, irressecável ou metastático
17 de junho de 2022 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Fase IIIb/IV, Randomizado, Duplo-cego, Estudo de Nivolumab 3 mg/kg em Combinação com Ipilimumab 1 mg/kg vs Nivolumab 1 mg/kg em Combinação com Ipilimumab 3 mg/kg em Indivíduos com Melanoma Metastático ou Não-tratado Anteriormente
O objetivo deste estudo é avaliar duas combinações de doses diferentes de nivolumab e ipilimumab no tratamento do melanoma.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
387
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Essen, Alemanha, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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Muenchen, Alemanha, 80337
- Ludwig-Maximilians-Universitaet
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Tuebingen, Alemanha, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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New South Wales
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North Sydney, New South Wales, Austrália, 2060
- Local Institution
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Waratah, New South Wales, Austrália, 2298
- Local Institution - 0045
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Queensland
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Greenslopes, Queensland, Austrália, 4120
- Local Institution
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Local Institution
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Quebec, Canadá, G1R 2J6
- CHU de Quebec - Universite Laval
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Local Institution - 0007
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Local Institution - 0063
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Local Institution - 0065
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Odense, Dinamarca, 5000
- Local Institution - 0064
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Badalona-barcelona, Espanha, 08916
- Local Institution
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Barcelona, Espanha, 08036
- Local Institution - 0024
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Madrid, Espanha, 28007
- Local Institution
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Madrid, Espanha, 28034
- Local Institution - 0027
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San Sabastian Gipuzkoa, Espanha, 20014
- Local Institution
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Valencia, Espanha, 46014
- Local Institution
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Cancer Center
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Allina Health
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Levine Cancer Institute
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Lehigh Valley Health Network
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Health System
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
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Moscow, Federação Russa, 115478
- Local Institution
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Bordeaux, França, 33075
- Hopital Saint André
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Lille, França, 59037
- CHRU de Lille
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Marseille Cedex 5, França, 13385
- Hôpital de la Timone
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Nantes Cedex, França, 44093
- Hopital Hotel Dieu
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Paris, França, 75475
- Hopital Saint Louis
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Pierre Benite, França, 69310
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Toulouse Cedex 9, França, 31059
- Institut Claudius Regaud
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Villejuif, França, 94805
- Local Institution - 0019
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Amsterdam, Holanda, 1081 HV
- Local Institution
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Amsterdam, Holanda, 1066 CX
- Local Institution - 0052
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Groningen, Holanda, 9700RB
- University Medical Center Groningen (UMCG)
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Ramat Gan, Israel, 5262100
- Local Institution
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Bergamo, Itália, 24127
- Local Institution - 0039
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Milano, Itália, 20133
- Local Institution - 0042
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Napoli, Itália, 80131
- Local Institution - 0040
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Padova, Itália, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IOV
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Siena, Itália, 53100
- Local Institution - 0041
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Taormina, Itália, 98039
- Ospedale San Vincenzo
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Gdansk, Polônia, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Klinika Onkologii I Radiote
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Krakow, Polônia, 31-115
- Klinika Nowotworow Ukladowych i Uogolnionych
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Warszawa, Polônia, 02-781
- Klinika Nowotworów Tkanek Miękkich, Kości i Czerniaków
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Guildford, Reino Unido, GU2 7XX
- Local Institution
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Local Institution
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M20 4XB
- Local Institution
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7LJ
- Local Institution
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Para obter mais informações sobre a participação no ensaio clínico Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com
Critério de inclusão:
- O indivíduo deve ter sido diagnosticado com melanoma em estágio III e/ou estágio IV confirmado histologicamente [de acordo com o sistema de estadiamento do American Joint Committee on Cancer (AJCC)] irressecável ou metastático
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
- O sujeito não foi tratado por terapia anticancerígena sistêmica para melanoma irressecável ou metastático
Critério de exclusão:
- Indivíduos com metástases cerebrais ativas ou metástases leptomeníngeas
- Indivíduos com melanoma ocular
- Indivíduos com doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Nivolumabe 3 mg/kg IV + Ipilimumabe 1 mg/kg IV
Dose especificada em dias especificados
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Seguido de monoterapia com Nivolumab
Seguido de monoterapia com Nivolumab
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Experimental: Ipilimumabe 3 mg/kg IV + Nivolumabe 1 mg/kg IV
Dose especificada em dias especificados
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Experimental: Nivolumabe 6 mg/kg IV + Ipilimumabe 1 mg/kg
Dose especificada em dias especificados
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Seguido de monoterapia com Nivolumab
Uma dose de 240mg é idêntica a uma dose de 3mg/kg, portanto 6mg/kg é aproximadamente igual a ~ 480mg.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) de grau 3 a 5 relacionados a medicamentos
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo até a data de conclusão primária em 20 de abril de 2017 (até aproximadamente 12 meses)
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A porcentagem de participantes que experimentaram pelo menos 1 EA de Grau 3 ou superior, julgado como relacionado ao medicamento do estudo pelo investigador e com início na primeira dose do tratamento do estudo ou após 30 dias da última dose do tratamento do estudo .
O grau de EA foi definido usando os critérios de terminologia comum do National Cancer Institute para eventos adversos (NCI CTCAE) versão 4.0.
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Desde a primeira dose do tratamento do estudo até a data de conclusão primária em 20 de abril de 2017 (até aproximadamente 12 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Da data da randomização até a data da progressão objetivamente documentada ou a data da terapia anticancerígena subsequente, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 5 anos)
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A porcentagem de participantes com uma melhor resposta geral (BOR) de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR).
BOR é definido como a melhor resposta, conforme determinado pelo investigador, registrada entre a data da randomização e a data da progressão por RECIST 1.1 ou a data da terapia anticancerígena subsequente, o que ocorrer primeiro.
Para indivíduos sem progressão documentada ou terapia subsequente, todas as designações de resposta disponíveis contribuirão para a avaliação BOR.
As avaliações do tumor são agendadas na Semana 12 após a randomização, a cada 8 semanas durante os primeiros 12 meses e depois a cada 12 semanas até a progressão da doença.
Resposta Completa (CR): Desaparecimento de todas as lesões-alvo.
Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para < 10 mm.
Resposta Parcial (RP): Diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.
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Da data da randomização até a data da progressão objetivamente documentada ou a data da terapia anticancerígena subsequente, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 5 anos)
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 5 anos)
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O tempo entre a data da randomização e a data da morte por qualquer causa.
Um participante que não morreu será censurado na última data viva conhecida.
A OS será acompanhada continuamente enquanto os participantes estiverem tomando o medicamento do estudo e a cada 3 meses por meio de contato pessoal ou por telefone após os participantes descontinuarem o medicamento do estudo.
Com base nas estimativas de Kaplan-Meier.
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Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 5 anos)
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Desde a randomização até a primeira data de progressão documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 5 anos)
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O tempo entre a data da randomização e a primeira data de progressão documentada, determinada pelo investigador, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Os participantes que morrerem sem uma progressão relatada serão considerados como tendo progredido na data de sua morte.
Aqueles que não progrediram ou morreram serão censurados na data de sua última avaliação de tumor avaliável.
Os participantes sem avaliações de tumor do estudo e que não morreram serão censurados na data de randomização.
Os participantes que iniciaram a terapia anticâncer sem uma progressão relatada anteriormente serão censurados na data de sua última avaliação de tumor avaliável antes do início da terapia anticâncer subsequente.
Com base nas estimativas de Kaplan-Meier.
A progressão é definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo.
A soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
(Nota: o aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado progressão).
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Desde a randomização até a primeira data de progressão documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 5 anos)
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Mudanças médias a partir da linha de base no Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC-QLQ-30) Escala de Funcionamento Físico
Prazo: Semanas 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
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A Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) foi avaliada por meio do questionário EORTC QLQ-C30.
As respostas aos itens da subescala da Escala de Funcionamento Físico variam de 1 (Nada) a 4 (Muito).
As pontuações brutas para o EORTC QLQ-C30 são transformadas em uma métrica de 0 a 100, de modo que pontuações mais altas indicam um nível mais alto de sintomas; pontuações mais baixas indicam menor sobrecarga e melhora dos sintomas ou qualidade de vida.
Uma mudança clinicamente significativa na pontuação pode ser considerada como 10 pontos.
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Semanas 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
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Mudanças médias desde a linha de base no Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC-QLQ-30) Escala de Funcionamento de Papel
Prazo: Semanas 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
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A Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) foi avaliada por meio do questionário EORTC QLQ-C30.
As respostas aos itens da subescala da Escala de Funcionamento do Papel variam de 1 (Nada) a 4 (Muito).
As pontuações brutas para o EORTC QLQ-C30 são transformadas em uma métrica de 0 a 100, de modo que pontuações mais altas indicam um nível mais alto de sintomas; pontuações mais baixas indicam menor sobrecarga e melhora dos sintomas ou qualidade de vida.
Uma mudança clinicamente significativa na pontuação pode ser considerada como 10 pontos.
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Semanas 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
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Mudanças médias desde a linha de base no Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC-QLQ-30) Escala de Funcionamento Emocional
Prazo: Semanas 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
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A Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) foi avaliada por meio do questionário EORTC QLQ-C30.
As respostas aos itens da subescala da Escala de Funcionamento Emocional variam de 1 (Nada) a 4 (Muito).
As pontuações brutas para o EORTC QLQ-C30 são transformadas em uma métrica de 0 a 100, de modo que pontuações mais altas indicam um nível mais alto de sintomas; pontuações mais baixas indicam menor sobrecarga e melhora dos sintomas ou qualidade de vida.
Uma mudança clinicamente significativa na pontuação pode ser considerada como 10 pontos.
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Semanas 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
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Mudanças médias desde a linha de base no Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC-QLQ-30) Escala de Funcionamento Cognitivo
Prazo: Semanas 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
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A Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) foi avaliada por meio do questionário EORTC QLQ-C30.
As respostas aos itens da subescala da Escala de Funcionamento Cognitivo variam de 1 (Nada) a 4 (Muito).
As pontuações brutas para o EORTC QLQ-C30 são transformadas em uma métrica de 0 a 100, de modo que pontuações mais altas indicam um nível mais alto de sintomas; pontuações mais baixas indicam menor sobrecarga e melhora dos sintomas ou qualidade de vida.
Uma mudança clinicamente significativa na pontuação pode ser considerada como 10 pontos.
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Semanas 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
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Mudanças médias desde a linha de base no Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC-QLQ-30) Escala de Funcionamento Social
Prazo: Semanas 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
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A Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) foi avaliada por meio do questionário EORTC QLQ-C30.
As respostas aos itens da subescala da Escala de Funcionamento Social variam de 1 (Nada) a 4 (Muito).
As pontuações brutas para o EORTC QLQ-C30 são transformadas em uma métrica de 0 a 100, de modo que pontuações mais altas indicam um nível mais alto de sintomas; pontuações mais baixas indicam menor sobrecarga e melhora dos sintomas ou qualidade de vida.
Uma mudança clinicamente significativa na pontuação pode ser considerada como 10 pontos.
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Semanas 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
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Mudanças médias desde a linha de base no questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC-QLQ-30) Status de saúde global
Prazo: Semanas 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
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A Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) foi avaliada por meio do questionário EORTC QLQ-C30.
O EORTC QLQ-C30 compreende 6 escalas funcionais (função funcional, funcionamento físico, funcionamento cognitivo, funcionamento emocional, funcionamento social e qualidade de vida global), bem como nove escalas de sintomas (fadiga, dor, náusea/vômito, dispneia, insônia, apetite perda, constipação, diarréia e dificuldades financeiras).
Com exceção de 2 itens incluídos na escala global de saúde/qualidade de vida, para os quais as respostas variam de 1 (Muito ruim) a 7 (Excelente), as respostas dos itens variam de 1 (Nada) a 4 (Muito).
As pontuações brutas para o EORTC QLQ-C30 são transformadas em uma métrica de 0 a 100, de modo que pontuações mais altas para todas as escalas funcionais e estado de saúde global indicam melhor HRQoL; um aumento desde a linha de base indica melhora na QVRS em comparação com a linha de base.
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Semanas 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
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Mudanças médias a partir da linha de base no Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC-QLQ-30) Dispneia
Prazo: Semanas 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
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A Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) foi avaliada por meio do questionário EORTC QLQ-C30.
As respostas aos itens da subescala Dispnéia variam de 1 (Nada) a 4 (Muito).
As pontuações brutas para o EORTC QLQ-C30 são transformadas em uma métrica de 0 a 100, de modo que pontuações mais altas indicam um nível mais alto de sintomas; pontuações mais baixas indicam menor sobrecarga e melhora dos sintomas ou qualidade de vida.
Uma mudança clinicamente significativa na pontuação pode ser considerada como 10 pontos.
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Semanas 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
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Mudanças médias desde a linha de base no Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC-QLQ-30) Insônia
Prazo: Semanas 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
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A Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) foi avaliada por meio do questionário EORTC QLQ-C30.
As respostas aos itens da subescala Insônia variam de 1 (Nada) a 4 (Muito).
As pontuações brutas para o EORTC QLQ-C30 são transformadas em uma métrica de 0 a 100, de modo que pontuações mais altas indicam um nível mais alto de sintomas; pontuações mais baixas indicam menor sobrecarga e melhora dos sintomas ou qualidade de vida.
Uma mudança clinicamente significativa na pontuação pode ser considerada como 10 pontos.
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Semanas 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
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Mudanças médias desde a linha de base no Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC-QLQ-30) Perda de Apetite
Prazo: Semanas 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
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A Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) foi avaliada por meio do questionário EORTC QLQ-C30.
As respostas aos itens da subescala Perda de apetite variam de 1 (Nada) a 4 (Muito).
As pontuações brutas para o EORTC QLQ-C30 são transformadas em uma métrica de 0 a 100, de modo que pontuações mais altas indicam um nível mais alto de sintomas; pontuações mais baixas indicam menor sobrecarga e melhora dos sintomas ou qualidade de vida.
Uma mudança clinicamente significativa na pontuação pode ser considerada como 10 pontos.
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Semanas 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
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Mudanças médias desde a linha de base no Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC-QLQ-30) Prisão de ventre
Prazo: Semanas 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
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A Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) foi avaliada por meio do questionário EORTC QLQ-C30.
As respostas aos itens da subescala Constipação variam de 1 (Nada) a 4 (Muito).
As pontuações brutas para o EORTC QLQ-C30 são transformadas em uma métrica de 0 a 100, de modo que pontuações mais altas indicam um nível mais alto de sintomas; pontuações mais baixas indicam menor sobrecarga e melhora dos sintomas ou qualidade de vida.
Uma mudança clinicamente significativa na pontuação pode ser considerada como 10 pontos
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Semanas 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
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Mudanças médias desde a linha de base no Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC-QLQ-30) Diarréia
Prazo: Semanas 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
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A Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) foi avaliada por meio do questionário EORTC QLQ-C30.
As respostas aos itens da subescala Diarreia variam de 1 (Nada) a 4 (Muito).
As pontuações brutas para o EORTC QLQ-C30 são transformadas em uma métrica de 0 a 100, de modo que pontuações mais altas indicam um nível mais alto de sintomas; pontuações mais baixas indicam menor sobrecarga e melhora dos sintomas ou qualidade de vida.
Uma mudança clinicamente significativa na pontuação pode ser considerada como 10 pontos.
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Semanas 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
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Mudanças médias desde a linha de base no Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC-QLQ-30) Dificuldades Financeiras
Prazo: Semanas 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
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A Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) foi avaliada por meio do questionário EORTC QLQ-C30.
As respostas aos itens da subescala Dificuldades financeiras variam de 1 (Nada) a 4 (Muito).
As pontuações brutas para o EORTC QLQ-C30 são transformadas em uma métrica de 0 a 100, de modo que pontuações mais altas indicam um nível mais alto de sintomas; pontuações mais baixas indicam menor sobrecarga e melhora dos sintomas ou qualidade de vida.
Uma mudança clinicamente significativa na pontuação pode ser considerada como 10 pontos
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Semanas 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
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Mudanças médias desde a linha de base no Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC-QLQ-30) Fadiga
Prazo: Semanas 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
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A Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) foi avaliada por meio do questionário EORTC QLQ-C30.
As respostas aos itens da subescala Fadiga variam de 1 (Nada) a 4 (Muito).
As pontuações brutas para o EORTC QLQ-C30 são transformadas em uma métrica de 0 a 100, de modo que pontuações mais altas indicam um nível mais alto de sintomas; pontuações mais baixas indicam menor sobrecarga e melhora dos sintomas ou qualidade de vida.
Uma mudança clinicamente significativa na pontuação pode ser considerada como 10 pontos
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Semanas 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
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Mudanças médias desde a linha de base no Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC-QLQ-30) Náuseas e Vômitos
Prazo: Semanas 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
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A Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) foi avaliada por meio do questionário EORTC QLQ-C30.
As respostas aos itens da subescala Náusea e Vômito variam de 1 (Nada) a 4 (Muito).
As pontuações brutas para o EORTC QLQ-C30 são transformadas em uma métrica de 0 a 100, de modo que pontuações mais altas indicam um nível mais alto de sintomas; pontuações mais baixas indicam menor sobrecarga e melhora dos sintomas ou qualidade de vida.
Uma mudança clinicamente significativa na pontuação pode ser considerada como 10 pontos para as várias escalas do EORTC QLQ-C30
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Semanas 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
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Mudanças médias desde a linha de base no Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC-QLQ-30) Dor
Prazo: Semanas 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
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A Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) foi avaliada por meio do questionário EORTC QLQ-C30.
As respostas aos itens da subescala Dor variam de 1 (Nada) a 4 (Muito).
As pontuações brutas para o EORTC QLQ-C30 são transformadas em uma métrica de 0 a 100, de modo que pontuações mais altas indicam um nível mais alto de sintomas; pontuações mais baixas indicam menor sobrecarga e melhora dos sintomas ou qualidade de vida.
Uma mudança clinicamente significativa na pontuação pode ser considerada como 10 pontos
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Semanas 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
20 de abril de 2017
Conclusão do estudo (Real)
28 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
21 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Melanoma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Nivolumabe
- Ipilimumabe
Outros números de identificação do estudo
- CA209-511
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .