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Eine Studie mit zwei verschiedenen Dosiskombinationen von Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab bei Patienten mit zuvor unbehandeltem, nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom

17. Juni 2022 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Randomisierte, doppelblinde Phase-IIIb/IV-Studie zu Nivolumab 3 mg/kg in Kombination mit Ipilimumab 1 mg/kg vs. Nivolumab 1 mg/kg in Kombination mit Ipilimumab 3 mg/kg bei Patienten mit zuvor unbehandeltem, nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung von zwei verschiedenen Dosiskombinationen von Nivolumab und Ipilimumab bei der Behandlung von Melanomen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

387

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australien, 2060
        • Local Institution
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Local Institution - 0045
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
        • Local Institution
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Local Institution
  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Muenchen, Deutschland, 80337
        • Ludwig-Maximilians-Universitaet
      • Tuebingen, Deutschland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Local Institution - 0063
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Local Institution - 0065
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Local Institution - 0064
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33075
        • Hopital Saint André
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHRU de Lille
      • Marseille Cedex 5, Frankreich, 13385
        • Hopital de La Timone
      • Nantes Cedex, Frankreich, 44093
        • Hôpital Hotel Dieu
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Hôpital Saint louis
      • Pierre Benite, Frankreich, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Toulouse Cedex 9, Frankreich, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Local Institution - 0019
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Local Institution
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Local Institution - 0039
      • Milano, Italien, 20133
        • Local Institution - 0042
      • Napoli, Italien, 80131
        • Local Institution - 0040
      • Padova, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IOV
      • Siena, Italien, 53100
        • Local Institution - 0041
      • Taormina, Italien, 98039
        • Ospedale San Vincenzo
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Québec - Université Laval
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0007
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • Local Institution
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • Local Institution - 0052
      • Groningen, Niederlande, 9700RB
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Klinika Onkologii I Radiote
      • Krakow, Polen, 31-115
        • Klinika Nowotworow Ukladowych i Uogolnionych
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Klinika Nowotworow Tkanek Miekkich, Kosci i Czerniakow
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Local Institution
  • Spanien
      • Badalona-barcelona, Spanien, 08916
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Local Institution - 0024
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Local Institution - 0027
      • San Sabastian Gipuzkoa, Spanien, 20014
        • Local Institution
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Allina Health
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
  • Vereinigtes Königreich
      • Guildford, Vereinigtes Königreich, GU2 7XX
        • Local Institution
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Local Institution
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4XB
        • Local Institution
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 7LJ
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an der klinischen Studie Bristol-Myers Squibb finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  • Beim Subjekt muss ein histologisch bestätigtes Melanom im Stadium III oder / und Stadium IV diagnostiziert worden sein [gemäß Staging-System des American Joint Committee on Cancer (AJCC)], das nicht resezierbar oder metastasierend ist
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1
  • Das Subjekt wurde nicht mit einer systemischen Krebstherapie für inoperables oder metastasiertes Melanom behandelt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit aktiven Hirnmetastasen oder leptomeningealen Metastasen
  • Patienten mit Augenmelanom
  • Patienten mit aktiver, bekannter oder vermuteter Autoimmunerkrankung

Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien könnten gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nivolumab 3 mg/kg i.v. + Ipilimumab 1 mg/kg i.v
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Biologisch: Nivolumab 3 mg/kg i.v
Gefolgt von einer Nivolumab-Monotherapie
Biologisch: Ipilimumab 1 mg/kg i.v
Gefolgt von einer Nivolumab-Monotherapie
Experimental: Ipilimumab 3 mg/kg i.v. + Nivolumab 1 mg/kg i.v
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Biologisch: Nivolumab 1 mg/kg i.v
Biologisch: Ipilimumab 3 mg/kg i.v
Experimental: Nivolumab 6 mg/kg i.v. + Ipilimumab 1 mg/kg
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Biologisch: Ipilimumab 1 mg/kg i.v
Gefolgt von einer Nivolumab-Monotherapie
Biologisch: Nivolumab 6 mg/kg i.v
Eine Dosis von 240 mg ist identisch mit einer Dosis von 3 mg/kg, daher entsprechen 6 mg/kg ungefähr ~ 480 mg.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) der Grade 3–5
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum primären Abschlussdatum 20. April 2017 (bis zu ungefähr 12 Monate)
Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen mindestens 1 UE von Grad 3 oder höher auftrat, das vom Prüfarzt als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend beurteilt wurde und bei oder nach der ersten Dosis der Studienbehandlung und innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung auftrat . Der UE-Grad wurde anhand der Kriterien der National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 4.0 definiert.
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum primären Abschlussdatum 20. April 2017 (bis zu ungefähr 12 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der objektiv dokumentierten Progression oder dem Datum der anschließenden Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 5 Jahren)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem besten Gesamtansprechen (BOR) von vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR). BOR ist definiert als das beste Ansprechen, wie vom Prüfarzt bestimmt, aufgezeichnet zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum der Progression gemäß RECIST 1.1 oder dem Datum der anschließenden Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintrat. Bei Probanden ohne dokumentierte Progression oder nachfolgende Therapie tragen alle verfügbaren Ansprechbezeichnungen zur BOR-Beurteilung bei. Tumorbeurteilungen sind in Woche 12 nach der Randomisierung geplant, alle 8 Wochen für die ersten 12 Monate und dann alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit. Vollständiges Ansprechen (CR): Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Ziel) müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen. Partielles Ansprechen (PR): Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Ausgangssummendurchmesser als Referenz genommen werden.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der objektiv dokumentierten Progression oder dem Datum der anschließenden Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 5 Jahren)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu etwa 5 Jahren)
Die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund. Ein nicht verstorbener Teilnehmer wird zum letzten bekannten Lebensdatum zensiert. Das OS wird kontinuierlich überwacht, während die Teilnehmer das Studienmedikament einnehmen, und alle 3 Monate durch persönlichen oder telefonischen Kontakt, nachdem die Teilnehmer das Studienmedikament abgesetzt haben. Basierend auf Kaplan-Meier-Schätzungen.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu etwa 5 Jahren)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum ersten Datum der dokumentierten Progression oder des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 5 Jahren)
Die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem ersten Datum der dokumentierten Progression, bestimmt durch den Prüfarzt, oder dem Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Teilnehmer, die ohne gemeldete Progression sterben, gelten zum Zeitpunkt ihres Todes als fortgeschritten. Diejenigen, die keine Fortschritte machten oder starben, werden am Datum ihrer letzten auswertbaren Tumorbewertung zensiert. Teilnehmer ohne Tumorbeurteilung während der Studie und die nicht gestorben sind, werden am Tag der Randomisierung zensiert. Teilnehmer, die eine Anti-Krebs-Therapie ohne vorherige gemeldete Progression begonnen haben, werden am Datum ihrer letzten auswertbaren Tumorbewertung vor Beginn der nachfolgenden Anti-Krebs-Therapie zensiert. Basierend auf Kaplan-Meier-Schätzungen. Progression ist definiert als eine Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen um mindestens 20 %. Die Summe muss zudem eine absolute Erhöhung von mindestens 5 mm aufweisen. (Hinweis: Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wird ebenfalls als Progression angesehen).
Von der Randomisierung bis zum ersten Datum der dokumentierten Progression oder des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 5 Jahren)
Mittlere Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur körperlichen Funktionsfähigkeit (EORTC-QLQ-30) der European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-30).
Zeitfenster: Woche 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) wurde mit dem EORTC QLQ-C30-Fragebogen bewertet. Die Antworten auf der Subskala „Physical Functioning Scale“ reichen von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark). Rohwerte für den EORTC QLQ-C30 werden in eine 0-100-Metrik umgewandelt, sodass höhere Werte ein höheres Maß an Symptomen anzeigen; niedrigere Werte weisen auf eine geringere Belastung und verbesserte Symptome oder Lebensqualität hin. Eine klinisch bedeutsame Änderung der Punktzahl kann als 10 Punkte angesehen werden.
Woche 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Mittlere Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Rollenfunktionsskala des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-30).
Zeitfenster: Woche 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) wurde mit dem EORTC QLQ-C30-Fragebogen bewertet. Die Itemantworten der Subskala „Rollenfunktionen“ reichen von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr). Rohwerte für den EORTC QLQ-C30 werden in eine 0-100-Metrik umgewandelt, sodass höhere Werte ein höheres Maß an Symptomen anzeigen; niedrigere Werte weisen auf eine geringere Belastung und verbesserte Symptome oder Lebensqualität hin. Eine klinisch bedeutsame Änderung der Punktzahl kann als 10 Punkte angesehen werden.
Woche 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Mittlere Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Emotional Functioning Scale der European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-30).
Zeitfenster: Woche 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) wurde mit dem EORTC QLQ-C30-Fragebogen bewertet. Die Item-Antworten der Subskala „Emotional Functioning Scale“ reichen von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark). Rohwerte für den EORTC QLQ-C30 werden in eine 0-100-Metrik umgewandelt, sodass höhere Werte ein höheres Maß an Symptomen anzeigen; niedrigere Werte weisen auf eine geringere Belastung und verbesserte Symptome oder Lebensqualität hin. Eine klinisch bedeutsame Änderung der Punktzahl kann als 10 Punkte angesehen werden.
Woche 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Mittlere Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Kognitiven Funktionsskala der European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-30).
Zeitfenster: Woche 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) wurde mit dem EORTC QLQ-C30-Fragebogen bewertet. Die Item-Antworten auf der Subskala „Cognitive Functioning Scale“ reichen von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark). Rohwerte für den EORTC QLQ-C30 werden in eine 0-100-Metrik umgewandelt, sodass höhere Werte ein höheres Maß an Symptomen anzeigen; niedrigere Werte weisen auf eine geringere Belastung und verbesserte Symptome oder Lebensqualität hin. Eine klinisch bedeutsame Änderung der Punktzahl kann als 10 Punkte angesehen werden.
Woche 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Mittlere Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Social Functioning Scale der European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-30).
Zeitfenster: Woche 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) wurde mit dem EORTC QLQ-C30-Fragebogen bewertet. Die Itemantworten der Subskala „Soziale Funktionsfähigkeit“ reichen von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr). Rohwerte für den EORTC QLQ-C30 werden in eine 0-100-Metrik umgewandelt, sodass höhere Werte ein höheres Maß an Symptomen anzeigen; niedrigere Werte weisen auf eine geringere Belastung und verbesserte Symptome oder Lebensqualität hin. Eine klinisch bedeutsame Änderung der Punktzahl kann als 10 Punkte angesehen werden.
Woche 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Mittlere Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert im Global Health Status des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-30).
Zeitfenster: Woche 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) wurde mit dem EORTC QLQ-C30-Fragebogen bewertet. Der EORTC QLQ-C30 umfasst 6 Funktionsskalen (Rollenfunktion, körperliche Funktion, kognitive Funktion, emotionale Funktion, soziale Funktion und globale Lebensqualität) sowie neun Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerz, Übelkeit/Erbrechen, Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetit). Verlust, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Schwierigkeiten). Mit Ausnahme von 2 Items der globalen Skala Gesundheit/Lebensqualität, für die die Antworten von 1 (sehr schlecht) bis 7 (ausgezeichnet) reichen, reichen die Itemantworten von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr). Rohwerte für den EORTC QLQ-C30 werden in eine 0-100-Metrik umgewandelt, sodass höhere Werte für alle Funktionsskalen und den globalen Gesundheitsstatus eine bessere HRQoL anzeigen; ein Anstieg gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der HRQoL im Vergleich zum Ausgangswert hin.
Woche 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Mittlere Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC-QLQ-30) Dyspnoe
Zeitfenster: Woche 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) wurde mit dem EORTC QLQ-C30-Fragebogen bewertet. Die Antworten der Subskala Dyspnoe reichen von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark). Rohwerte für den EORTC QLQ-C30 werden in eine 0-100-Metrik umgewandelt, sodass höhere Werte ein höheres Maß an Symptomen anzeigen; niedrigere Werte weisen auf eine geringere Belastung und verbesserte Symptome oder Lebensqualität hin. Eine klinisch bedeutsame Änderung der Punktzahl kann als 10 Punkte angesehen werden.
Woche 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Mittlere Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC-QLQ-30) Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Woche 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) wurde mit dem EORTC QLQ-C30-Fragebogen bewertet. Die Antworten auf der Subskala Schlaflosigkeit reichen von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark). Rohwerte für den EORTC QLQ-C30 werden in eine 0-100-Metrik umgewandelt, sodass höhere Werte ein höheres Maß an Symptomen anzeigen; niedrigere Werte weisen auf eine geringere Belastung und verbesserte Symptome oder Lebensqualität hin. Eine klinisch bedeutsame Änderung der Punktzahl kann als 10 Punkte angesehen werden.
Woche 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Mittlere Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Lebensqualität bei der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC-QLQ-30) Appetitlosigkeit
Zeitfenster: Woche 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) wurde mit dem EORTC QLQ-C30-Fragebogen bewertet. Die Antworten auf der Subskala Appetitlosigkeit reichen von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark). Rohwerte für den EORTC QLQ-C30 werden in eine 0-100-Metrik umgewandelt, sodass höhere Werte ein höheres Maß an Symptomen anzeigen; niedrigere Werte weisen auf eine geringere Belastung und verbesserte Symptome oder Lebensqualität hin. Eine klinisch bedeutsame Änderung der Punktzahl kann als 10 Punkte angesehen werden.
Woche 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Mittlere Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC-QLQ-30) Verstopfung
Zeitfenster: Woche 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) wurde mit dem EORTC QLQ-C30-Fragebogen bewertet. Die Antworten auf der Subskala Verstopfung reichen von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark). Rohwerte für den EORTC QLQ-C30 werden in eine 0-100-Metrik umgewandelt, sodass höhere Werte ein höheres Maß an Symptomen anzeigen; niedrigere Werte weisen auf eine geringere Belastung und verbesserte Symptome oder Lebensqualität hin. Eine klinisch bedeutsame Änderung der Punktzahl kann als 10 Punkte angesehen werden
Woche 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Mittlere Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC-QLQ-30) Durchfall
Zeitfenster: Woche 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) wurde mit dem EORTC QLQ-C30-Fragebogen bewertet. Die Antworten auf der Subskala Durchfall reichen von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark). Rohwerte für den EORTC QLQ-C30 werden in eine 0-100-Metrik umgewandelt, sodass höhere Werte ein höheres Maß an Symptomen anzeigen; niedrigere Werte weisen auf eine geringere Belastung und verbesserte Symptome oder Lebensqualität hin. Eine klinisch bedeutsame Änderung der Punktzahl kann als 10 Punkte angesehen werden.
Woche 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Mittlere Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC-QLQ-30) Finanzielle Schwierigkeiten
Zeitfenster: Woche 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) wurde mit dem EORTC QLQ-C30-Fragebogen bewertet. Die Antworten auf der Subskala „Finanzielle Schwierigkeiten“ reichen von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark). Rohwerte für den EORTC QLQ-C30 werden in eine 0-100-Metrik umgewandelt, sodass höhere Werte ein höheres Maß an Symptomen anzeigen; niedrigere Werte weisen auf eine geringere Belastung und verbesserte Symptome oder Lebensqualität hin. Eine klinisch bedeutsame Änderung der Punktzahl kann als 10 Punkte angesehen werden
Woche 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Mittlere Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung zur Lebensqualität (EORTC-QLQ-30) Fatigue
Zeitfenster: Woche 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) wurde mit dem EORTC QLQ-C30-Fragebogen bewertet. Die Antworten auf der Subskala Ermüdung reichen von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark). Rohwerte für den EORTC QLQ-C30 werden in eine 0-100-Metrik umgewandelt, sodass höhere Werte ein höheres Maß an Symptomen anzeigen; niedrigere Werte weisen auf eine geringere Belastung und verbesserte Symptome oder Lebensqualität hin. Eine klinisch bedeutsame Änderung der Punktzahl kann als 10 Punkte angesehen werden
Woche 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Mittlere Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC-QLQ-30) Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Woche 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) wurde mit dem EORTC QLQ-C30-Fragebogen bewertet. Die Antworten der Subskalen Übelkeit und Erbrechen reichen von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark). Rohwerte für den EORTC QLQ-C30 werden in eine 0-100-Metrik umgewandelt, sodass höhere Werte ein höheres Maß an Symptomen anzeigen; niedrigere Werte weisen auf eine geringere Belastung und verbesserte Symptome oder Lebensqualität hin. Eine klinisch bedeutsame Änderung des Scores kann als 10 Punkte für die verschiedenen Skalen des EORTC QLQ-C30 angesehen werden
Woche 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Mittlere Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung zur Lebensqualität (EORTC-QLQ-30) Schmerzen
Zeitfenster: Woche 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) wurde mit dem EORTC QLQ-C30-Fragebogen bewertet. Die Item-Antworten auf der Subskala „Schmerz“ reichen von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark). Rohwerte für den EORTC QLQ-C30 werden in eine 0-100-Metrik umgewandelt, sodass höhere Werte ein höheres Maß an Symptomen anzeigen; niedrigere Werte weisen auf eine geringere Belastung und verbesserte Symptome oder Lebensqualität hin. Eine klinisch bedeutsame Änderung der Punktzahl kann als 10 Punkte angesehen werden
Woche 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA209-511

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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