Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nivolumab és ipilimumab kombinációjának két különböző dóziskombinációjának vizsgálata korábban kezeletlen, nem reszekálható vagy áttétes melanomában szenvedő alanyokon

2022. június 17. frissítette: Bristol-Myers Squibb

IIIb/IV. fázis, randomizált, kettős vak, 3 mg/kg nivolumab 1 mg/kg ipilimumabbal kombinációban vs 1 mg/kg nivolumab 3 mg/kg ipilimumabbal kombinációban végzett vizsgálata korábban kezeletlen, nem reszekálható vagy metasztatikus melanómában szenvedő alanyokon

Ennek a vizsgálatnak a célja a nivolumab és az ipilimumab két különböző dóziskombinációjának értékelése a melanoma kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

387

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2060
        • Local Institution
      • Waratah, New South Wales, Ausztrália, 2298
        • Local Institution - 0045
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Ausztrália, 4120
        • Local Institution
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
        • Local Institution
  • Dánia
      • Aarhus N, Dánia, 8200
        • Local Institution - 0063
      • Herlev, Dánia, 2730
        • Local Institution - 0065
      • Odense, Dánia, 5000
        • Local Institution - 0064
  • Egyesült Királyság
      • Guildford, Egyesült Királyság, GU2 7XX
        • Local Institution
      • London, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
        • Local Institution
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Egyesült Királyság, M20 4XB
        • Local Institution
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Egyesült Királyság, OX3 7LJ
        • Local Institution
  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Egyesült Államok, 55432
        • Allina Health
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33075
        • Hopital Saint André
      • Lille, Franciaország, 59037
        • CHRU de Lille
      • Marseille Cedex 5, Franciaország, 13385
        • Hôpital de la Timone
      • Nantes Cedex, Franciaország, 44093
        • Hopital Hotel Dieu
      • Paris, Franciaország, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Pierre Benite, Franciaország, 69310
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Toulouse Cedex 9, Franciaország, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Franciaország, 94805
        • Local Institution - 0019
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1081 HV
        • Local Institution
      • Amsterdam, Hollandia, 1066 CX
        • Local Institution - 0052
      • Groningen, Hollandia, 9700RB
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael, 5262100
        • Local Institution
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec - Universite Laval
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0007
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Lengyelország
      • Gdansk, Lengyelország, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Klinika Onkologii I Radiote
      • Krakow, Lengyelország, 31-115
        • Klinika Nowotworow Ukladowych i Uogolnionych
      • Warszawa, Lengyelország, 02-781
        • Klinika Nowotworów Tkanek Miękkich, Kości i Czerniaków
  • Németország
      • Essen, Németország, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Muenchen, Németország, 80337
        • Ludwig-Maximilians-Universitaet
      • Tuebingen, Németország, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
  • Olaszország
      • Bergamo, Olaszország, 24127
        • Local Institution - 0039
      • Milano, Olaszország, 20133
        • Local Institution - 0042
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Local Institution - 0040
      • Padova, Olaszország, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IOV
      • Siena, Olaszország, 53100
        • Local Institution - 0041
      • Taormina, Olaszország, 98039
        • Ospedale San Vincenzo
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115478
        • Local Institution
  • Spanyolország
      • Badalona-barcelona, Spanyolország, 08916
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Local Institution - 0024
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Local Institution
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Local Institution - 0027
      • San Sabastian Gipuzkoa, Spanyolország, 20014
        • Local Institution
      • Valencia, Spanyolország, 46014
        • Local Institution

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A Bristol-Myers Squibb klinikai vizsgálatban való részvételével kapcsolatos további információkért látogasson el a www.BMSStudyConnect.com oldalra.

Bevételi kritériumok:

  • Az alanynak III. és/vagy IV. stádiumú szövettanilag igazolt melanomát kell diagnosztizálni [az Amerikai Rákellenes Vegyes Bizottság (AJCC) stádiumbesorolási rendszere szerint], amely nem reszekálható vagy metasztatikus
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0-1
  • Az alany nem részesült szisztémás rákellenes kezelésben nem reszekálható vagy metasztatikus melanoma miatt

Kizárási kritériumok:

  • Aktív agyi vagy leptomeningeális metasztázisokkal rendelkező alanyok
  • Szemmelanómában szenvedő alanyok
  • Aktív, ismert vagy gyanított autoimmun betegségben szenvedő alanyok

Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nivolumab 3 mg/kg IV + Ipilimumab 1 mg/kg IV
Meghatározott adag meghatározott napokon
Biológiai: Nivolumab 3 mg/kg IV
Ezt követi a Nivolumab monoterápia
Biológiai: Ipilimumab 1 mg/kg IV
Ezt követi a Nivolumab monoterápia
Kísérleti: Ipilimumab 3 mg/kg IV + Nivolumab 1 mg/kg IV
Meghatározott adag meghatározott napokon
Biológiai: Nivolumab 1 mg/kg IV
Biológiai: Ipilimumab 3 mg/kg IV
Kísérleti: Nivolumab 6 mg/kg IV + Ipilimumab 1 mg/kg
Meghatározott adag meghatározott napokon
Biológiai: Ipilimumab 1 mg/kg IV
Ezt követi a Nivolumab monoterápia
Biológiai: Nivolumab 6 mg/kg IV
A 240 mg-os adag megegyezik a 3 mg/ttkg-os adaggal, ezért a 6 mg/kg körülbelül 480 mg-nak felel meg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kábítószerrel kapcsolatos 3–5. fokozatú nemkívánatos eseményekben (AE) szenvedők százalékos aránya
Időkeret: A vizsgálati kezelés első adagjától az elsődleges befejezési dátumig, 2017. április 20-ig (kb. 12 hónapig)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 1, 3. vagy annál magasabb fokozatú mellékhatást tapasztaltak, és amelyet a vizsgáló úgy ítélt meg, hogy kapcsolatban állnak a vizsgált gyógyszerrel, és a vizsgálati kezelés első adagja után vagy azt követően, valamint a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 30 napon belül . Az AE fokozatot a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) 4.0-s verziójának kritériumai alapján határozták meg.
A vizsgálati kezelés első adagjától az elsődleges befejezési dátumig, 2017. április 20-ig (kb. 12 hónapig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától az objektíven dokumentált progresszió időpontjáig vagy az ezt követő rákellenes terápia időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 5 év)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) a legjobb általános válasz (BOR) volt. A BOR-t a vizsgáló által meghatározott legjobb válaszként határozták meg, amelyet a randomizáció dátuma és a progresszió dátuma között rögzítettek a RECIST 1.1 szerint, vagy az ezt követő rákellenes terápia dátuma között, attól függően, hogy melyik következett be előbb. Azon alanyok esetében, akiknél nincs dokumentált progresszió vagy későbbi terápia, minden elérhető válaszmegjelölés hozzájárul a BOR értékeléséhez. A daganatfelmérést a randomizációt követő 12. héten ütemezték be, az első 12 hónapban 8 hetente, majd a betegség progressziójáig 12 hetente. Teljes válasz (CR): Az összes céllézió eltűnése. Bármely kóros nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie. Részleges válasz (PR): A célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve.
A véletlen besorolás időpontjától az objektíven dokumentált progresszió időpontjáig vagy az ezt követő rákellenes terápia időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 5 év)
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A véletlenszerű besorolás dátumától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (legfeljebb körülbelül 5 év)
A véletlenszerű besorolás dátuma és a bármilyen okból bekövetkezett halál időpontja közötti idő. Azt a résztvevőt, aki nem halt meg, cenzúrázzák az utolsó ismert életkorban. Az operációs rendszert folyamatosan nyomon követik, amíg a résztvevők a vizsgálati gyógyszert szedik, és 3 havonta személyesen vagy telefonon, miután a résztvevők abbahagyják a vizsgálati gyógyszert. Kaplan-Meier becslések alapján.
A véletlenszerű besorolás dátumától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (legfeljebb körülbelül 5 év)
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól a dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál első időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 5 év)
A véletlenszerű besorolás dátuma és a dokumentált progresszió első dátuma közötti idő, amelyet a vizsgáló határoz meg, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Azok a résztvevők, akik előrehaladás nélkül halnak meg, a haláluk időpontjában előrehaladottnak tekintendők. Azokat, akik nem fejlődtek vagy haltak meg, cenzúrázzák az utolsó értékelhető daganatfelmérés időpontjában. Azokat a résztvevőket, akik nem vettek részt a vizsgálatban daganatos felmérésen, és akik nem haltak meg, a randomizálás időpontjában cenzúrázzák. Azokat a résztvevőket, akik megkezdték a rákellenes terápiát anélkül, hogy előre jelezték volna a progressziót, a későbbi rákellenes terápia megkezdése előtti utolsó értékelhető daganatfelmérésük napján cenzúrázzák. Kaplan-Meier becslések alapján. A progresszió a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedése. Az összegnek legalább 5 mm abszolút növekedést is kell mutatnia. (Megjegyzés: egy vagy több új elváltozás megjelenése is progressziónak minősül).
A véletlenszerű besorolástól a dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál első időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 5 év)
Átlagos változások a kiindulási értékhez képest az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívében (EORTC-QLQ-30) fizikai működési skála
Időkeret: 7., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40. hét
Az egészséggel kapcsolatos életminőséget (HRQoL) az EORTC QLQ-C30 kérdőív segítségével értékelték. A Fizikai funkcionális skála alskála elemre adott válaszai 1-től (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon) terjednek. Az EORTC QLQ-C30 nyers pontszámait 0-100 metrikává alakítják át, így a magasabb pontszámok magasabb szintű tüneteket jeleznek; alacsonyabb pontszámok kisebb terhelést és javuló tüneteket vagy életminőséget jeleznek. A pontszám klinikailag jelentős változása 10 pontnak tekinthető.
7., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40. hét
Átlagos változások a kiindulási értékhez képest az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívében (EORTC-QLQ-30) szerepköri funkcionális skála
Időkeret: 7., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40. hét
Az egészséggel kapcsolatos életminőséget (HRQoL) az EORTC QLQ-C30 kérdőív segítségével értékelték. A Szerepműködési Skála alskála elemre adott válaszai 1-től (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon) terjednek. Az EORTC QLQ-C30 nyers pontszámait 0-100 metrikává alakítják át, így a magasabb pontszámok magasabb szintű tüneteket jeleznek; alacsonyabb pontszámok kisebb terhelést és javuló tüneteket vagy életminőséget jeleznek. A pontszám klinikailag jelentős változása 10 pontnak tekinthető.
7., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40. hét
Átlagos változások a kiindulási értékhez képest az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívében (EORTC-QLQ-30) az érzelmi működési skálán
Időkeret: 7., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40. hét
Az egészséggel kapcsolatos életminőséget (HRQoL) az EORTC QLQ-C30 kérdőív segítségével értékelték. Az Érzelmi működési skála alskála elemre adott válaszai 1-től (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon) terjednek. Az EORTC QLQ-C30 nyers pontszámait 0-100 metrikává alakítják át, így a magasabb pontszámok magasabb szintű tüneteket jeleznek; alacsonyabb pontszámok kisebb terhelést és javuló tüneteket vagy életminőséget jeleznek. A pontszám klinikailag jelentős változása 10 pontnak tekinthető.
7., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40. hét
Átlagos változások a kiindulási értékhez képest az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívében (EORTC-QLQ-30) kognitív működési skála
Időkeret: 7., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40. hét
Az egészséggel kapcsolatos életminőséget (HRQoL) az EORTC QLQ-C30 kérdőív segítségével értékelték. A Kognitív Funkciós Skála alskála elemre adott válaszai 1-től (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon) terjednek. Az EORTC QLQ-C30 nyers pontszámait 0-100 metrikává alakítják át, így a magasabb pontszámok magasabb szintű tüneteket jeleznek; alacsonyabb pontszámok kisebb terhelést és javuló tüneteket vagy életminőséget jeleznek. A pontszám klinikailag jelentős változása 10 pontnak tekinthető.
7., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40. hét
Átlagos változások a kiindulási értékhez képest az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívében (EORTC-QLQ-30) társadalmi működési skála
Időkeret: 7., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40. hét
Az egészséggel kapcsolatos életminőséget (HRQoL) az EORTC QLQ-C30 kérdőív segítségével értékelték. A Társadalmi Működési Skála alskála elemválaszai 1-től (Egyáltalán nem) 4-ig (Nagyon)ig terjednek. Az EORTC QLQ-C30 nyers pontszámait 0-100 metrikává alakítják át, így a magasabb pontszámok magasabb szintű tüneteket jeleznek; alacsonyabb pontszámok kisebb terhelést és javuló tüneteket vagy életminőséget jeleznek. A pontszám klinikailag jelentős változása 10 pontnak tekinthető.
7., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40. hét
Átlagos változások a kiindulási állapothoz képest az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívében (EORTC-QLQ-30) a globális egészségi állapot
Időkeret: 7., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40. hét
Az egészséggel kapcsolatos életminőséget (HRQoL) az EORTC QLQ-C30 kérdőív segítségével értékelték. Az EORTC QLQ-C30 6 funkcionális skálát (szerepfunkció, fizikai működés, kognitív működés, érzelmi működés, szociális működés és globális életminőség), valamint kilenc tünetskálát (fáradtság, fájdalom, hányinger/hányás, nehézlégzés, álmatlanság, étvágy) tartalmaz. veszteség, székrekedés, hasmenés és anyagi nehézségek). A globális egészség/életminőség skálán szereplő 2 elem kivételével, amelyekre a válaszok 1-től (nagyon rossz) 7-ig (kiváló) terjednek, a tételes válaszok 1-től (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon sok) terjednek. Az EORTC QLQ-C30 nyers pontszámait 0-100 metrikává alakítják át, így az összes funkcionális skála és a globális egészségi állapot magasabb pontszámai jobb HRQoL-t jeleznek; a kiindulási értékhez képest a HRQoL javulását jelzi a kiindulási értékhez képest.
7., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40. hét
Átlagos változások a kiindulási értékhez képest az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívében (EORTC-QLQ-30) Dyspnea
Időkeret: 7., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40. hét
Az egészséggel kapcsolatos életminőséget (HRQoL) az EORTC QLQ-C30 kérdőív segítségével értékelték. A Dyspnea alskála elemre adott válaszai 1-től (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon) terjednek. Az EORTC QLQ-C30 nyers pontszámait 0-100 metrikává alakítják át, így a magasabb pontszámok magasabb szintű tüneteket jeleznek; alacsonyabb pontszámok kisebb terhelést és javuló tüneteket vagy életminőséget jeleznek. A pontszám klinikailag jelentős változása 10 pontnak tekinthető.
7., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40. hét
Átlagos változások a kiindulási értékhez képest az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívében (EORTC-QLQ-30) Álmatlanság
Időkeret: 7., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40. hét
Az egészséggel kapcsolatos életminőséget (HRQoL) az EORTC QLQ-C30 kérdőív segítségével értékelték. Az Álmatlanság alskálára adott válaszok 1-től (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon) terjednek. Az EORTC QLQ-C30 nyers pontszámait 0-100 metrikává alakítják át, így a magasabb pontszámok magasabb szintű tüneteket jeleznek; alacsonyabb pontszámok kisebb terhelést és javuló tüneteket vagy életminőséget jeleznek. A pontszám klinikailag jelentős változása 10 pontnak tekinthető.
7., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40. hét
Átlagos változások a kiindulási értékhez képest az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívében (EORTC-QLQ-30) étvágycsökkenés
Időkeret: 7., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40. hét
Az egészséggel kapcsolatos életminőséget (HRQoL) az EORTC QLQ-C30 kérdőív segítségével értékelték. Az étvágycsökkenés alskálára adott válaszok 1-től (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon) terjednek. Az EORTC QLQ-C30 nyers pontszámait 0-100 metrikává alakítják át, így a magasabb pontszámok magasabb szintű tüneteket jeleznek; alacsonyabb pontszámok kisebb terhelést és javuló tüneteket vagy életminőséget jeleznek. A pontszám klinikailag jelentős változása 10 pontnak tekinthető.
7., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40. hét
Átlagos változások a kiindulási értékhez képest az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívében (EORTC-QLQ-30) Székrekedés
Időkeret: 7., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40. hét
Az egészséggel kapcsolatos életminőséget (HRQoL) az EORTC QLQ-C30 kérdőív segítségével értékelték. A Székrekedés alskálán a válaszok 1-től (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon) terjednek. Az EORTC QLQ-C30 nyers pontszámait 0-100 metrikává alakítják át, így a magasabb pontszámok magasabb szintű tüneteket jeleznek; alacsonyabb pontszámok kisebb terhelést és javuló tüneteket vagy életminőséget jeleznek. A pontszám klinikailag jelentős változása 10 pontnak tekinthető
7., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40. hét
Átlagos változások a kiindulási értékhez képest az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívében (EORTC-QLQ-30) Hasmenés
Időkeret: 7., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40. hét
Az egészséggel kapcsolatos életminőséget (HRQoL) az EORTC QLQ-C30 kérdőív segítségével értékelték. A Hasmenés alskálán a válaszok 1-től (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon) terjednek. Az EORTC QLQ-C30 nyers pontszámait 0-100 metrikává alakítják át, így a magasabb pontszámok magasabb szintű tüneteket jeleznek; alacsonyabb pontszámok kisebb terhelést és javuló tüneteket vagy életminőséget jeleznek. A pontszám klinikailag jelentős változása 10 pontnak tekinthető.
7., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40. hét
Átlagos változások a kiindulási helyzethez képest az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívében (EORTC-QLQ-30) Pénzügyi nehézségek
Időkeret: 7., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40. hét
Az egészséggel kapcsolatos életminőséget (HRQoL) az EORTC QLQ-C30 kérdőív segítségével értékelték. A Pénzügyi nehézségek alskálán a válaszok 1-től (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon) terjednek. Az EORTC QLQ-C30 nyers pontszámait 0-100 metrikává alakítják át, így a magasabb pontszámok magasabb szintű tüneteket jeleznek; alacsonyabb pontszámok kisebb terhelést és javuló tüneteket vagy életminőséget jeleznek. A pontszám klinikailag jelentős változása 10 pontnak tekinthető
7., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40. hét
Átlagos változások a kiindulási értékhez képest az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívében (EORTC-QLQ-30) Kimerültség
Időkeret: 7., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40. hét
Az egészséggel kapcsolatos életminőséget (HRQoL) az EORTC QLQ-C30 kérdőív segítségével értékelték. A Fáradtság alskála elemre adott válaszai 1-től (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon) terjednek. Az EORTC QLQ-C30 nyers pontszámait 0-100 metrikává alakítják át, így a magasabb pontszámok magasabb szintű tüneteket jeleznek; alacsonyabb pontszámok kisebb terhelést és javuló tüneteket vagy életminőséget jeleznek. A pontszám klinikailag jelentős változása 10 pontnak tekinthető
7., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40. hét
Átlagos változások a kiindulási értékhez képest az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívében (EORTC-QLQ-30) Hányinger és hányás
Időkeret: 7., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40. hét
Az egészséggel kapcsolatos életminőséget (HRQoL) az EORTC QLQ-C30 kérdőív segítségével értékelték. A hányinger és hányás alskála válaszai 1-től (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon) terjednek. Az EORTC QLQ-C30 nyers pontszámait 0-100 metrikává alakítják át, így a magasabb pontszámok magasabb szintű tüneteket jeleznek; alacsonyabb pontszámok kisebb terhelést és javuló tüneteket vagy életminőséget jeleznek. A pontszám klinikailag jelentős változása 10 pontnak tekinthető az EORTC QLQ-C30 különböző skáláinál.
7., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40. hét
Átlagos változások a kiindulási értékhez képest az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívében (EORTC-QLQ-30)
Időkeret: 7., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40. hét
Az egészséggel kapcsolatos életminőséget (HRQoL) az EORTC QLQ-C30 kérdőív segítségével értékelték. A Fájdalom alskála elemre adott válaszai 1-től (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon) terjednek. Az EORTC QLQ-C30 nyers pontszámait 0-100 metrikává alakítják át, így a magasabb pontszámok magasabb szintű tüneteket jeleznek; alacsonyabb pontszámok kisebb terhelést és javuló tüneteket vagy életminőséget jeleznek. A pontszám klinikailag jelentős változása 10 pontnak tekinthető
7., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. április 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. április 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. május 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 18.

Első közzététel (Becslés)

2016. március 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 17.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CA209-511

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel