Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dwóch różnych kombinacji dawek niwolumabu w skojarzeniu z ipilimumabem u pacjentów z wcześniej nieleczonym, nieoperacyjnym lub przerzutowym czerniakiem

17 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Faza IIIb/IV, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie niwolumabu w dawce 3 mg/kg w skojarzeniu z ipilimumabem w dawce 1 mg/kg vs.

Celem tego badania jest ocena dwóch różnych kombinacji dawek niwolumabu i ipilimumabu w leczeniu czerniaka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

387

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • Local Institution
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Local Institution - 0045
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Local Institution
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Local Institution
  • Dania
      • Aarhus N, Dania, 8200
        • Local Institution - 0063
      • Herlev, Dania, 2730
        • Local Institution - 0065
      • Odense, Dania, 5000
        • Local Institution - 0064
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • Local Institution
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33075
        • Hopital Saint Andre
      • Lille, Francja, 59037
        • CHRU de Lille
      • Marseille Cedex 5, Francja, 13385
        • Hopital de la Timone
      • Nantes Cedex, Francja, 44093
        • Hôpital Hotel Dieu
      • Paris, Francja, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Pierre Benite, Francja, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Toulouse Cedex 9, Francja, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Local Institution - 0019
  • Hiszpania
      • Badalona-barcelona, Hiszpania, 08916
        • Local Institution
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Local Institution - 0024
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Local Institution
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Local Institution - 0027
      • San Sabastian Gipuzkoa, Hiszpania, 20014
        • Local Institution
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • Local Institution
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • Local Institution
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
        • Local Institution - 0052
      • Groningen, Holandia, 9700RB
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael, 5262100
        • Local Institution
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Québec - Université Laval
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0007
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Muenchen, Niemcy, 80337
        • Ludwig-Maximilians-Universitaet
      • Tuebingen, Niemcy, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Klinika Onkologii I Radiote
      • Krakow, Polska, 31-115
        • Klinika Nowotworow Ukladowych i Uogolnionych
      • Warszawa, Polska, 02-781
        • Klinika Nowotworow Tkanek Miekkich, Kosci i Czerniakow
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Allina Health
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
  • Włochy
      • Bergamo, Włochy, 24127
        • Local Institution - 0039
      • Milano, Włochy, 20133
        • Local Institution - 0042
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Local Institution - 0040
      • Padova, Włochy, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IOV
      • Siena, Włochy, 53100
        • Local Institution - 0041
      • Taormina, Włochy, 98039
        • Ospedale San Vincenzo
  • Zjednoczone Królestwo
      • Guildford, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XX
        • Local Institution
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Local Institution
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4XB
        • Local Institution
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LJ
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym Bristol-Myers Squibb można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com

Kryteria przyjęcia:

  • U pacjenta zdiagnozowano histologicznie potwierdzonego czerniaka stopnia III i/lub IV [zgodnie z systemem stopniowania American Joint Committee on Cancer (AJCC)], który jest nieoperacyjny lub z przerzutami
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Osobnik nie był leczony ogólnoustrojową terapią przeciwnowotworową z powodu nieoperacyjnego lub przerzutowego czerniaka

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z aktywnymi przerzutami do mózgu lub przerzutami do opon mózgowo-rdzeniowych
  • Pacjenci z czerniakiem oka
  • Osoby z czynną, znaną lub podejrzewaną chorobą autoimmunologiczną

Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niwolumab 3 mg/kg IV + Ipilimumab 1 mg/kg IV
Określona dawka w określone dni
Biologiczny: Niwolumab 3 mg/kg IV
Następnie monoterapia niwolumabem
Biologiczny: Ipilimumab 1 mg/kg IV
Następnie monoterapia niwolumabem
Eksperymentalny: Ipilimumab 3 mg/kg IV + Niwolumab 1 mg/kg IV
Określona dawka w określone dni
Biologiczny: Niwolumab 1 mg/kg IV
Biologiczny: Ipilimumab 3 mg/kg IV
Eksperymentalny: Niwolumab 6 mg/kg IV + Ipilimumab 1 mg/kg
Określona dawka w określone dni
Biologiczny: Ipilimumab 1 mg/kg IV
Następnie monoterapia niwolumabem
Biologiczny: Niwolumab 6 mg/kg IV
Dawka 240mg jest identyczna z dawką 3mg/kg, zatem 6mg/kg odpowiada w przybliżeniu ~480mg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) związanymi z lekiem stopnia 3-5
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do daty zakończenia leczenia podstawowego 20 kwietnia 2017 r. (do około 12 miesięcy)
Odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej 1 AE stopnia 3. lub wyższego, które badacz uznał za związane z badanym lekiem, i które wystąpiło podczas lub po pierwszej dawce badanego leku oraz w ciągu 30 dni od ostatniej dawki badanego leku . Stopień AE zdefiniowano przy użyciu kryteriów National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) w wersji 4.0.
Od pierwszej dawki badanego leku do daty zakończenia leczenia podstawowego 20 kwietnia 2017 r. (do około 12 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty obiektywnie udokumentowanej progresji lub daty kolejnej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 5 lat)
Odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR). BOR definiuje się jako najlepszą odpowiedź, określoną przez badacza, zarejestrowaną między datą randomizacji a datą progresji zgodnie z RECIST 1.1 lub datą kolejnej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. W przypadku pacjentów bez udokumentowanej progresji lub późniejszej terapii wszystkie dostępne oznaczenia odpowiedzi będą miały wpływ na ocenę BOR. Ocenę guza zaplanowano w 12. tygodniu po randomizacji, co 8 tygodni przez pierwsze 12 miesięcy, a następnie co 12 tygodni, aż do progresji choroby. Pełna odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (docelowe lub niedocelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm. Odpowiedź częściowa (PR): Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych.
Od daty randomizacji do daty obiektywnie udokumentowanej progresji lub daty kolejnej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 5 lat)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 5 lat)
Czas między datą randomizacji a datą śmierci z dowolnej przyczyny. Uczestnik, który nie umarł, zostanie ocenzurowany w ostatnim znanym żyjącym terminie. OS będzie śledzone w sposób ciągły, gdy uczestnicy przyjmują badany lek i co 3 miesiące za pośrednictwem kontaktu osobistego lub telefonicznego po zaprzestaniu przyjmowania badanego leku przez uczestników. Na podstawie szacunków Kaplana-Meiera.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 5 lat)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszej daty udokumentowanej progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 5 lat)
Czas między datą randomizacji a pierwszą datą udokumentowanej progresji, określonej przez badacza, lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Uczestnicy, którzy umrą bez zgłoszonej progresji, zostaną uznani za tych, u których nastąpiła progresja w dniu ich śmierci. Osoby, u których nie doszło do progresji lub nie umrą, zostaną ocenzurowane w dniu ostatniej możliwej do oceny oceny guza. Uczestnicy bez oceny guza w badaniu i którzy nie zmarli, zostaną ocenzurowani w dniu randomizacji. Uczestnicy, którzy rozpoczęli terapię przeciwnowotworową bez wcześniejszego zgłoszenia progresji, zostaną ocenzurowani w dniu ich ostatniej możliwej do oceny oceny guza przed rozpoczęciem kolejnej terapii przeciwnowotworowej. Na podstawie szacunków Kaplana-Meiera. Progresję definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych. Suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. (Uwaga: pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian jest również uważane za progresję).
Od randomizacji do pierwszej daty udokumentowanej progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 5 lat)
Średnie zmiany od wartości wyjściowych w Kwestionariuszu Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC-QLQ-30) Skala Funkcjonowania Fizycznego
Ramy czasowe: Tygodnie 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) oceniano za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30. Odpowiedzi na pozycje podskali Funkcjonowania Fizycznego wahają się od 1 (wcale) do 4 (bardzo). Surowe wyniki dla EORTC QLQ-C30 są przekształcane na metrykę 0-100, tak że wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom objawów; niższe wyniki wskazujące na mniejsze obciążenie i poprawę objawów lub jakości życia. Klinicznie znacząca zmiana wyniku może być uznana za 10 punktów.
Tygodnie 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Średnie zmiany od wartości wyjściowych w kwestionariuszu jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC-QLQ-30) Skala funkcjonowania ról
Ramy czasowe: Tygodnie 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) oceniano za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30. Odpowiedzi na pozycje podskali Skali Funkcjonowania Roli wahają się od 1 (wcale) do 4 (bardzo). Surowe wyniki dla EORTC QLQ-C30 są przekształcane na metrykę 0-100, tak że wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom objawów; niższe wyniki wskazujące na mniejsze obciążenie i poprawę objawów lub jakości życia. Klinicznie znacząca zmiana wyniku może być uznana za 10 punktów.
Tygodnie 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Średnie zmiany od wartości wyjściowych w Kwestionariuszu Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC-QLQ-30) Skala Funkcjonowania Emocjonalnego
Ramy czasowe: Tygodnie 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) oceniano za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30. Odpowiedzi na pozycje podskali Skali Funkcjonowania Emocjonalnego wahają się od 1 (wcale) do 4 (bardzo). Surowe wyniki dla EORTC QLQ-C30 są przekształcane na metrykę 0-100, tak że wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom objawów; niższe wyniki wskazujące na mniejsze obciążenie i poprawę objawów lub jakości życia. Klinicznie znacząca zmiana wyniku może być uznana za 10 punktów.
Tygodnie 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Średnie zmiany od wartości wyjściowych w Kwestionariuszu Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC-QLQ-30) Skala funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Tygodnie 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) oceniano za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30. Odpowiedzi na pozycje podskali Skali Funkcjonowania Poznawczego wahają się od 1 (wcale) do 4 (bardzo). Surowe wyniki dla EORTC QLQ-C30 są przekształcane na metrykę 0-100, tak że wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom objawów; niższe wyniki wskazujące na mniejsze obciążenie i poprawę objawów lub jakości życia. Klinicznie znacząca zmiana wyniku może być uznana za 10 punktów.
Tygodnie 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Średnie zmiany od wartości wyjściowych w Kwestionariuszu Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC-QLQ-30) Skala Funkcjonowania Społecznego
Ramy czasowe: Tygodnie 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) oceniano za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30. Odpowiedzi na pozycje podskali Skali Funkcjonowania Społecznego wahają się od 1 (wcale) do 4 (bardzo). Surowe wyniki dla EORTC QLQ-C30 są przekształcane na metrykę 0-100, tak że wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom objawów; niższe wyniki wskazujące na mniejsze obciążenie i poprawę objawów lub jakości życia. Klinicznie znacząca zmiana wyniku może być uznana za 10 punktów.
Tygodnie 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Średnie zmiany od wartości wyjściowych w Kwestionariuszu Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC-QLQ-30) Globalny stan zdrowia
Ramy czasowe: Tygodnie 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) oceniano za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30. EORTC QLQ-C30 obejmuje 6 skal funkcjonalnych (funkcja roli, funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie poznawcze, funkcjonowanie emocjonalne, funkcjonowanie społeczne i globalna jakość życia) oraz dziewięć skal objawów (zmęczenie, ból, nudności/wymioty, duszność, bezsenność, apetyt utrata masy ciała, zaparcia, biegunka i trudności finansowe). Z wyjątkiem 2 pozycji zawartych w globalnej skali zdrowia/jakości życia, dla których odpowiedzi wahają się od 1 (bardzo źle) do 7 (doskonałe), odpowiedzi na pozycje wahają się od 1 (wcale) do 4 (bardzo). Surowe wyniki dla EORTC QLQ-C30 są przekształcane na metrykę 0-100, tak że wyższe wyniki dla wszystkich skal funkcjonalnych i Globalnego Stanu Zdrowia wskazują na lepszą HRQoL; wzrost w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę HRQoL w porównaniu z wartością wyjściową.
Tygodnie 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Średnie zmiany od wartości wyjściowych w Kwestionariuszu Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC-QLQ-30) Duszność
Ramy czasowe: Tygodnie 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) oceniano za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30. Odpowiedzi w podskali Duszność wahają się od 1 (wcale) do 4 (bardzo). Surowe wyniki dla EORTC QLQ-C30 są przekształcane na metrykę 0-100, tak że wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom objawów; niższe wyniki wskazujące na mniejsze obciążenie i poprawę objawów lub jakości życia. Klinicznie znacząca zmiana wyniku może być uznana za 10 punktów.
Tygodnie 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Średnie zmiany od wartości wyjściowych w Kwestionariuszu Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC-QLQ-30) Bezsenność
Ramy czasowe: Tygodnie 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) oceniano za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30. Odpowiedzi w podskali bezsenności wahają się od 1 (wcale) do 4 (bardzo). Surowe wyniki dla EORTC QLQ-C30 są przekształcane na metrykę 0-100, tak że wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom objawów; niższe wyniki wskazujące na mniejsze obciążenie i poprawę objawów lub jakości życia. Klinicznie znacząca zmiana wyniku może być uznana za 10 punktów.
Tygodnie 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Średnie zmiany od wartości wyjściowych w Kwestionariuszu Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC-QLQ-30) Utrata apetytu
Ramy czasowe: Tygodnie 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) oceniano za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30. Odpowiedzi na pozycje podskali utraty apetytu wahają się od 1 (wcale) do 4 (bardzo). Surowe wyniki dla EORTC QLQ-C30 są przekształcane na metrykę 0-100, tak że wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom objawów; niższe wyniki wskazujące na mniejsze obciążenie i poprawę objawów lub jakości życia. Klinicznie znacząca zmiana wyniku może być uznana za 10 punktów.
Tygodnie 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Średnie zmiany od wartości wyjściowych w Kwestionariuszu Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC-QLQ-30) Zaparcia
Ramy czasowe: Tygodnie 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) oceniano za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30. Odpowiedzi na pozycje podskali Zaparcia wahają się od 1 (wcale) do 4 (bardzo). Surowe wyniki dla EORTC QLQ-C30 są przekształcane na metrykę 0-100, tak że wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom objawów; niższe wyniki wskazujące na mniejsze obciążenie i poprawę objawów lub jakości życia. Klinicznie znacząca zmiana wyniku może być uznana za 10 punktów
Tygodnie 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Średnie zmiany od wartości wyjściowych w Kwestionariuszu Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC-QLQ-30) Biegunka
Ramy czasowe: Tygodnie 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) oceniano za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30. Odpowiedzi na podskalę Biegunka wahają się od 1 (wcale) do 4 (bardzo). Surowe wyniki dla EORTC QLQ-C30 są przekształcane na metrykę 0-100, tak że wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom objawów; niższe wyniki wskazujące na mniejsze obciążenie i poprawę objawów lub jakości życia. Klinicznie znacząca zmiana wyniku może być uznana za 10 punktów.
Tygodnie 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Średnie zmiany od wartości wyjściowych w Kwestionariuszu Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC-QLQ-30) Trudności finansowe
Ramy czasowe: Tygodnie 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) oceniano za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30. Odpowiedzi w podskali trudności finansowych wahają się od 1 (wcale) do 4 (bardzo). Surowe wyniki dla EORTC QLQ-C30 są przekształcane na metrykę 0-100, tak że wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom objawów; niższe wyniki wskazujące na mniejsze obciążenie i poprawę objawów lub jakości życia. Klinicznie znacząca zmiana wyniku może być uznana za 10 punktów
Tygodnie 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Średnie zmiany od wartości wyjściowych w Kwestionariuszu Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC-QLQ-30) Zmęczenie
Ramy czasowe: Tygodnie 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) oceniano za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30. Odpowiedzi w podskali zmęczenia wahają się od 1 (wcale) do 4 (bardzo). Surowe wyniki dla EORTC QLQ-C30 są przekształcane na metrykę 0-100, tak że wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom objawów; niższe wyniki wskazujące na mniejsze obciążenie i poprawę objawów lub jakości życia. Klinicznie znacząca zmiana wyniku może być uznana za 10 punktów
Tygodnie 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Średnie zmiany od wartości wyjściowych w Kwestionariuszu Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC-QLQ-30) Nudności i wymioty
Ramy czasowe: Tygodnie 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) oceniano za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30. Odpowiedzi w podskali Nudności i Wymioty wahają się od 1 (wcale) do 4 (bardzo). Surowe wyniki dla EORTC QLQ-C30 są przekształcane na metrykę 0-100, tak że wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom objawów; niższe wyniki wskazujące na mniejsze obciążenie i poprawę objawów lub jakości życia. Klinicznie znaczącą zmianę wyniku można uznać za 10 punktów dla różnych skal EORTC QLQ-C30
Tygodnie 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Średnie zmiany od wartości wyjściowych w Kwestionariuszu Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC-QLQ-30) Ból
Ramy czasowe: Tygodnie 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) oceniano za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30. Odpowiedzi na pozycje podskali Bólu wahają się od 1 (wcale) do 4 (bardzo). Surowe wyniki dla EORTC QLQ-C30 są przekształcane na metrykę 0-100, tak że wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom objawów; niższe wyniki wskazujące na mniejsze obciążenie i poprawę objawów lub jakości życia. Klinicznie znacząca zmiana wyniku może być uznana za 10 punktów
Tygodnie 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA209-511

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Niwolumab 3 mg/kg IV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj