Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av två olika doskombinationer av Nivolumab i kombination med Ipilimumab hos patienter med tidigare obehandlat, icke-operabelt eller metastaserande melanom

17 juni 2022 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

Fas IIIb/IV, randomiserad, dubbelblind, studie av Nivolumab 3 mg/kg i kombination med Ipilimumab 1 mg/kg vs Nivolumab 1 mg/kg i kombination med Ipilimumab 3 mg/kg hos patienter med tidigare obehandlat, icke-operabelt eller metastaserande melanom

Syftet med denna studie är att utvärdera två olika doskombinationer av nivolumab och ipilimumab vid behandling av melanom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

387

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australien, 2060
        • Local Institution
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Local Institution - 0045
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
        • Local Institution
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Local Institution
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Local Institution - 0063
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Local Institution - 0065
      • Odense, Danmark, 5000
        • Local Institution - 0064
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33075
        • Hopital Saint André
      • Lille, Frankrike, 59037
        • CHRU de Lille
      • Marseille Cedex 5, Frankrike, 13385
        • Hopital de la Timone
      • Nantes Cedex, Frankrike, 44093
        • Hôpital Hotel Dieu
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Pierre Benite, Frankrike, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Local Institution - 0019
  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
        • Allina Health
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Local Institution
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Local Institution - 0039
      • Milano, Italien, 20133
        • Local Institution - 0042
      • Napoli, Italien, 80131
        • Local Institution - 0040
      • Padova, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IOV
      • Siena, Italien, 53100
        • Local Institution - 0041
      • Taormina, Italien, 98039
        • Ospedale San Vincenzo
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec - Université Laval
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0007
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1081 HV
        • Local Institution
      • Amsterdam, Nederländerna, 1066 CX
        • Local Institution - 0052
      • Groningen, Nederländerna, 9700RB
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Klinika Onkologii I Radiote
      • Krakow, Polen, 31-115
        • Klinika Nowotworow Ukladowych i Uogolnionych
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Klinika Nowotworow Tkanek Miekkich, Kosci i Czerniakow
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 115478
        • Local Institution
  • Spanien
      • Badalona-barcelona, Spanien, 08916
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Local Institution - 0024
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Local Institution - 0027
      • San Sabastian Gipuzkoa, Spanien, 20014
        • Local Institution
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Local Institution
  • Storbritannien
      • Guildford, Storbritannien, GU2 7XX
        • Local Institution
      • London, Storbritannien, SW3 6JJ
        • Local Institution
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannien, M20 4XB
        • Local Institution
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannien, OX3 7LJ
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Muenchen, Tyskland, 80337
        • Ludwig-Maximilians-Universitaet
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

För mer information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial deltagande, besök www.BMSStudyConnect.com

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen måste ha diagnostiserats med histologiskt bekräftat melanom i stadium III eller/och stadium IV [enligt American Joint Committee on Cancer (AJCC) iscensättningssystem] som är inoperabelt eller metastaserande
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-1
  • Personen har inte behandlats med systemisk anticancerterapi för inoperabelt eller metastaserande melanom

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med aktiva hjärnmetastaser eller leptomeningeala metastaser
  • Försökspersoner med okulärt melanom
  • Försökspersoner med aktiv, känd eller misstänkt autoimmun sjukdom

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nivolumab 3 mg/kg IV + Ipilimumab 1 mg/kg IV
Angiven dos på angivna dagar
Biologisk: Nivolumab 3 mg/kg IV
Följt av Nivolumab monoterapi
Biologisk: Ipilimumab 1 mg/kg IV
Följt av Nivolumab monoterapi
Experimentell: Ipilimumab 3 mg/kg IV + Nivolumab 1 mg/kg IV
Angiven dos på angivna dagar
Biologisk: Nivolumab 1 mg/kg IV
Biologisk: Ipilimumab 3 mg/kg IV
Experimentell: Nivolumab 6 mg/kg IV + Ipilimumab 1 mg/kg
Angiven dos på angivna dagar
Biologisk: Ipilimumab 1 mg/kg IV
Följt av Nivolumab monoterapi
Biologisk: Nivolumab 6 mg/kg IV
En dos på 240mg är identisk med en dos på 3mg/kg, därför är 6mg/kg ungefär lika med ~480mg.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandelen deltagare med drogrelaterade biverkningar av grad 3–5
Tidsram: Från första dos av studiebehandling till primärt slutdatum 20-apr-2017 (upp till cirka 12 månader)
Andelen deltagare som upplevde minst 1 AE av grad 3 eller högre, bedömd vara relaterad till studieläkemedlet av utredaren och med början på eller efter den första dosen av studiebehandlingen och inom 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen . AE-graden definierades med hjälp av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.0 kriterier.
Från första dos av studiebehandling till primärt slutdatum 20-apr-2017 (upp till cirka 12 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för objektivt dokumenterad progression eller datum för efterföljande anti-cancerterapi, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 5 år)
Andelen deltagare med bästa övergripande svar (BOR) av fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR). BOR definieras som det bästa svaret, som fastställts av utredaren, registrerat mellan datumet för randomiseringen och datumet för progression enligt RECIST 1.1 eller datumet för efterföljande anticancerterapi, beroende på vilket som inträffade först. För försökspersoner utan dokumenterad progression eller efterföljande terapi kommer alla tillgängliga svarsbeteckningar att bidra till BOR-bedömningen. Tumörbedömningar är schemalagda vid vecka 12 efter randomisering, var 8:e vecka under de första 12 månaderna och sedan var 12:e vecka tills sjukdomsprogression. Komplett svar (CR): Försvinnande av alla målskador. Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha en reduktion i kortaxel till < 10 mm. Partiell respons (PR): Minst 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador, med baslinjesummadiametrarna som referens.
Från datum för randomisering till datum för objektivt dokumenterad progression eller datum för efterföljande anti-cancerterapi, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 5 år)
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först (upp till cirka 5 år)
Tiden mellan datum för randomisering och datum för dödsfall på grund av någon orsak. En deltagare som inte har dött kommer att censureras vid det senast kända levnadsdatumet. OS kommer att följas kontinuerligt medan deltagarna är på studieläkemedlet och var tredje månad via personlig eller telefonkontakt efter att deltagarna avbrutit studieläkemedlet. Baserat på Kaplan-Meier uppskattningar.
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först (upp till cirka 5 år)
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från randomisering till det första datumet för dokumenterad progression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 5 år)
Tiden mellan datumet för randomisering och det första datumet för dokumenterad progression, fastställd av utredaren, eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först. Deltagare som dör utan en rapporterad progression kommer att anses ha utvecklats vid dödsdatumet. De som inte utvecklades eller dör kommer att censureras vid datumet för sin senaste utvärderbara tumörbedömning. Deltagare utan tumörbedömningar i studien och som inte dog kommer att censureras vid deras randomiseringsdatum. Deltagare som påbörjat anti-cancerterapi utan föregående rapporterad progression kommer att censureras vid datumet för sin senaste utvärderbara tumörbedömning innan efterföljande anti-cancerterapi påbörjas. Baserat på Kaplan-Meier uppskattningar. Progression definieras som en ökning på minst 20 % av summan av diametrarna för målskador. Summan måste också visa en absolut ökning på minst 5 mm. (Obs: uppkomsten av en eller flera nya lesioner betraktas också som progression).
Från randomisering till det första datumet för dokumenterad progression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 5 år)
Genomsnittliga förändringar från baslinjen i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-30) Physical Functioning Scale
Tidsram: Vecka 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Health Related Quality of Life (HRQoL) utvärderades med hjälp av EORTC QLQ-C30 frågeformuläret. Den fysiska funktionsskalans sub-skala svar varierar från 1 (Inte alls) till 4 (Väldigt mycket). Råpoäng för EORTC QLQ-C30 omvandlas till ett 0-100-mått så att högre poäng indikerar en högre nivå av symtom; lägre poäng tyder på mindre börda och förbättrade symtom eller livskvalitet. En kliniskt betydelsefull förändring i poäng kan betraktas som 10 poäng.
Vecka 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Genomsnittliga förändringar från baslinjen i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-30) Roll Functioning Scale
Tidsram: Vecka 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Health Related Quality of Life (HRQoL) utvärderades med hjälp av EORTC QLQ-C30 frågeformuläret. Objektsvaren på underskalans rollfunktionsskala sträcker sig från 1 (Inte alls) till 4 (Väldigt mycket). Råpoäng för EORTC QLQ-C30 omvandlas till ett 0-100-mått så att högre poäng indikerar en högre nivå av symtom; lägre poäng tyder på mindre börda och förbättrade symtom eller livskvalitet. En kliniskt betydelsefull förändring i poäng kan betraktas som 10 poäng.
Vecka 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Genomsnittliga förändringar från baslinjen i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-30) Emotional Functioning Scale
Tidsram: Vecka 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Health Related Quality of Life (HRQoL) utvärderades med hjälp av EORTC QLQ-C30 frågeformuläret. Emotional Functioning Scale-subskalan svarar från 1 (Inte alls) till 4 (Väldigt mycket). Råpoäng för EORTC QLQ-C30 omvandlas till ett 0-100-mått så att högre poäng indikerar en högre nivå av symtom; lägre poäng tyder på mindre börda och förbättrade symtom eller livskvalitet. En kliniskt betydelsefull förändring i poäng kan betraktas som 10 poäng.
Vecka 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Genomsnittliga förändringar från baslinjen i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-30) Cognitive Functioning Scale
Tidsram: Vecka 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Health Related Quality of Life (HRQoL) utvärderades med hjälp av EORTC QLQ-C30 frågeformuläret. Den kognitiva funktionsskalans sub-skala svar varierar från 1 (Inte alls) till 4 (Väldigt mycket). Råpoäng för EORTC QLQ-C30 omvandlas till ett 0-100-mått så att högre poäng indikerar en högre nivå av symtom; lägre poäng tyder på mindre börda och förbättrade symtom eller livskvalitet. En kliniskt betydelsefull förändring i poäng kan betraktas som 10 poäng.
Vecka 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Genomsnittliga förändringar från baslinjen i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-30) Social Functioning Scale
Tidsram: Vecka 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Health Related Quality of Life (HRQoL) utvärderades med hjälp av EORTC QLQ-C30 frågeformuläret. Svaren på subskalaen Social Functioning Scale sträcker sig från 1 (Inte alls) till 4 (Väldigt mycket). Råpoäng för EORTC QLQ-C30 omvandlas till ett 0-100-mått så att högre poäng indikerar en högre nivå av symtom; lägre poäng tyder på mindre börda och förbättrade symtom eller livskvalitet. En kliniskt betydelsefull förändring i poäng kan betraktas som 10 poäng.
Vecka 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Genomsnittliga förändringar från baslinjen i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-30) Global Health Status
Tidsram: Vecka 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Health Related Quality of Life (HRQoL) utvärderades med hjälp av EORTC QLQ-C30 frågeformuläret. EORTC QLQ-C30 består av 6 funktionsskalor (rollfunktion, fysisk funktion, kognitiv funktion, emotionell funktion, social funktion och global livskvalitet) samt nio symptomskalor (trötthet, smärta, illamående/kräkningar, dyspné, sömnlöshet, aptit). förlust, förstoppning, diarré och ekonomiska svårigheter). Med undantag för 2 punkter som ingår i den globala skalan för hälsa/livskvalitet, för vilka svaren sträcker sig från 1 (Mycket dålig) till 7 (Utmärkt), varierar svaren från 1 (Inte alls) till 4 (Väldigt mycket). Råpoäng för EORTC QLQ-C30 omvandlas till ett 0-100-mått så att högre poäng för alla funktionsskalor och global hälsostatus indikerar bättre HRQoL; en ökning från baslinjen indikerar förbättring av HRQoL jämfört med baslinjen.
Vecka 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Genomsnittliga förändringar från baslinjen i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-30) Dyspné
Tidsram: Vecka 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Health Related Quality of Life (HRQoL) utvärderades med hjälp av EORTC QLQ-C30 frågeformuläret. Dyspné-subskalasvaren varierar från 1 (Inte alls) till 4 (Väldigt mycket). Råpoäng för EORTC QLQ-C30 omvandlas till ett 0-100-mått så att högre poäng indikerar en högre nivå av symtom; lägre poäng tyder på mindre börda och förbättrade symtom eller livskvalitet. En kliniskt betydelsefull förändring i poäng kan betraktas som 10 poäng.
Vecka 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Genomsnittliga förändringar från baslinjen i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-30) Sömnlöshet
Tidsram: Vecka 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Health Related Quality of Life (HRQoL) utvärderades med hjälp av EORTC QLQ-C30 frågeformuläret. Svaren på sömnlöshetssubskalan sträcker sig från 1 (Inte alls) till 4 (Väldigt mycket). Råpoäng för EORTC QLQ-C30 omvandlas till ett 0-100-mått så att högre poäng indikerar en högre nivå av symtom; lägre poäng tyder på mindre börda och förbättrade symtom eller livskvalitet. En kliniskt betydelsefull förändring i poäng kan betraktas som 10 poäng.
Vecka 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Genomsnittliga förändringar från baslinjen i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-30) Aptitförlust
Tidsram: Vecka 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Health Related Quality of Life (HRQoL) utvärderades med hjälp av EORTC QLQ-C30 frågeformuläret. Svaren på aptitförlust under skalan varierar från 1 (Inte alls) till 4 (Väldigt mycket). Råpoäng för EORTC QLQ-C30 omvandlas till ett 0-100-mått så att högre poäng indikerar en högre nivå av symtom; lägre poäng tyder på mindre börda och förbättrade symtom eller livskvalitet. En kliniskt betydelsefull förändring i poäng kan betraktas som 10 poäng.
Vecka 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Genomsnittliga förändringar från baslinjen i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-30) Förstoppning
Tidsram: Vecka 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Health Related Quality of Life (HRQoL) utvärderades med hjälp av EORTC QLQ-C30 frågeformuläret. Svaren på subskalan för obstipation varierar från 1 (Inte alls) till 4 (Väldigt mycket). Råpoäng för EORTC QLQ-C30 omvandlas till ett 0-100-mått så att högre poäng indikerar en högre nivå av symtom; lägre poäng tyder på mindre börda och förbättrade symtom eller livskvalitet. En kliniskt betydelsefull förändring i poäng kan betraktas som 10 poäng
Vecka 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Genomsnittliga förändringar från baslinjen i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-30) Diarré
Tidsram: Vecka 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Health Related Quality of Life (HRQoL) utvärderades med hjälp av EORTC QLQ-C30 frågeformuläret. Svaren på diarrésubskalan sträcker sig från 1 (Inte alls) till 4 (Väldigt mycket). Råpoäng för EORTC QLQ-C30 omvandlas till ett 0-100-mått så att högre poäng indikerar en högre nivå av symtom; lägre poäng tyder på mindre börda och förbättrade symtom eller livskvalitet. En kliniskt betydelsefull förändring i poäng kan betraktas som 10 poäng.
Vecka 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Genomsnittliga förändringar från baslinjen i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-30) Ekonomiska svårigheter
Tidsram: Vecka 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Health Related Quality of Life (HRQoL) utvärderades med hjälp av EORTC QLQ-C30 frågeformuläret. Svaren på underskalan ekonomiska svårigheter sträcker sig från 1 (Inte alls) till 4 (Väldigt mycket). Råpoäng för EORTC QLQ-C30 omvandlas till ett 0-100-mått så att högre poäng indikerar en högre nivå av symtom; lägre poäng tyder på mindre börda och förbättrade symtom eller livskvalitet. En kliniskt betydelsefull förändring i poäng kan betraktas som 10 poäng
Vecka 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Genomsnittliga förändringar från baslinjen i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-30) Trötthet
Tidsram: Vecka 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Health Related Quality of Life (HRQoL) utvärderades med hjälp av EORTC QLQ-C30 frågeformuläret. Fatigue sub-scale objektsvar sträcker sig från 1 (Inte alls) till 4 (Väldigt mycket). Råpoäng för EORTC QLQ-C30 omvandlas till ett 0-100-mått så att högre poäng indikerar en högre nivå av symtom; lägre poäng tyder på mindre börda och förbättrade symtom eller livskvalitet. En kliniskt betydelsefull förändring i poäng kan betraktas som 10 poäng
Vecka 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Genomsnittliga förändringar från baslinjen i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-30) Illamående och kräkningar
Tidsram: Vecka 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Health Related Quality of Life (HRQoL) utvärderades med hjälp av EORTC QLQ-C30 frågeformuläret. Svaren på subskalan för illamående och kräkningar sträcker sig från 1 (Inte alls) till 4 (Väldigt mycket). Råpoäng för EORTC QLQ-C30 omvandlas till ett 0-100-mått så att högre poäng indikerar en högre nivå av symtom; lägre poäng tyder på mindre börda och förbättrade symtom eller livskvalitet. En kliniskt betydelsefull förändring av poängen kan betraktas som 10 poäng för de olika skalorna i EORTC QLQ-C30
Vecka 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Genomsnittliga förändringar från baslinjen i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-30) Smärta
Tidsram: Vecka 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Health Related Quality of Life (HRQoL) utvärderades med hjälp av EORTC QLQ-C30 frågeformuläret. Svaren på underskalan för Smärta varierar från 1 (Inte alls) till 4 (Väldigt mycket). Råpoäng för EORTC QLQ-C30 omvandlas till ett 0-100-mått så att högre poäng indikerar en högre nivå av symtom; lägre poäng tyder på mindre börda och förbättrade symtom eller livskvalitet. En kliniskt betydelsefull förändring i poäng kan betraktas som 10 poäng
Vecka 7, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

20 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

28 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

21 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA209-511

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Melanom

Kliniska prövningar på Nivolumab 3 mg/kg IV

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera