一项评估 LY3202328 在超重健康参与者和血脂异常中的研究
2021年5月3日 更新者：Eli Lilly and Company
一项随机、双盲、安慰剂对照、单次和多次口服剂量递增研究，以评估 LY3202328 的安全性、耐受性和药代动力学
这项分为两部分的研究的目的是评估名为 LY3202328 的研究药物在 A 部分的健康超重参与者和 B 部分的血脂异常（血脂异常）参与者中的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33014
- Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
-
-
Kansas
-
Lenexa、Kansas、美国、06219
- PRA Health Sciences
-
-
New Jersey
-
Marlton、New Jersey、美国、08053
- PRA Health Sciences
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84106
- PRA Health Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据病史和体格检查确定身体健康
- 男性参与者必须在 18 至 70 岁之间，并且必须同意在研究期间和最后一剂研究产品后 3 个月内使用可靠的避孕方法
- 女性参与者必须在 40 至 70 岁之间，绝经后或进行过子宫切除术，并且未怀孕且未哺乳
- 之前 3 个月以上保持稳定的饮食和锻炼方案
- 体重指数 (BMI) 为每平方米 25.0 至 35.0（A 部分）或 27.0 至 40.0（B 部分）公斤
- 空腹甘油三酯 (TG) 在 150 至 499 毫克/分升 (mg/dL) 之间（仅限 B 部分）
- 空腹低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-c) 在 100 到 200 mg/dL 之间（仅限 B 部分）
- 估计肾小球滤过率大于或等于（≥）60 毫升/分钟/1.73 平方米无蛋白尿
- 血压正常定义为仰卧收缩压 (BP) 小于或等于 (≤) 150 毫米汞柱 (mm Hg) 和舒张压 ≤ 100 毫米汞柱，不使用任何抗高血压药物
排除标准：
- 正在服用他汀类药物、任何前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶/kexin 9 (PCSK9) 药物，或已开始服用其他 TG 降低剂（例如，烟酸、鱼油）
- 目前正在参加涉及研究产品或药物或设备的标签外使用的临床试验，或同时参加任何其他类型的医学研究，或已参加涉及研究产品或未经批准使用的临床试验最近 30 天内或 5 个半衰期内的药物
- 心电图异常或 QT 校正或正在接受抗高血压治疗
- 目前或既往有重大心血管疾病史
- 显示丙型肝炎病毒 (HCV)、乙型肝炎或其他慢性肝病的证据
- 每周饮酒量超过 7 个单位且每天不超过 3 个单位，或在研究期间不愿停止饮酒（1 个单位 = 12 盎司或 360 mL 啤酒；5 盎司或 150 mL酒；1.5 盎司或 45 毫升蒸馏酒），或者经常使用已知的滥用药物
- 有未经治疗的内分泌疾病史，如糖尿病
- 在 3 个月内服用过减肥药物或补充剂
- 有活动性神经精神疾病病史或对此类病症进行药物治疗（仅限 B 部分）
- 显示人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染的证据
- 一直在服用已知会抑制细胞色素 P450、家族 3、亚家族 A (CYP3A) 或 P-糖蛋白 (P-gp) 的药物，或经常食用葡萄柚
- 最近一个月内献血超过500毫升
- 每天吸烟超过 10 支或不愿遵守吸烟规则
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A 部分：LY3202328 (LY)
空腹时口服 1 毫克 (mg)、3 毫克、10 毫克、30 毫克、100 毫克、300 毫克、600 毫克 LY3202328 单次递增剂量，或分 4 个周期喂食时口服 30 毫克 LY3202328。
|
口服给药
|
|
安慰剂比较：A 部分：安慰剂
口服单次递增剂量的安慰剂，禁食时 1 个周期，进食时最多 1 个周期。
|
口服给药
|
|
实验性的：B 部分：LY3202328 (LY)
5 毫克、20 毫克、100 毫克和 300 毫克 LY3202328 的多次递增剂量，最多 4 个剂量水平，口服，每天一次，持续 29 天，同时禁食和单剂量 10 毫克他汀类药物（阿托伐他汀或辛伐他汀）治疗前一周和第 29 天。
|
口服给药
口服给药
口服给药
|
|
安慰剂比较：B 部分：安慰剂
在治疗前一周和第 29 天禁食和单剂量 10 mg 他汀类药物（阿托伐他汀或辛伐他汀）时口服最多 4 个剂量水平的多剂量递增安慰剂，口服，每天一次，持续 29 天。
|
口服给药
口服给药
口服给药
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
研究者认为与研究药物管理局 A 部分和 B 部分相关的一种或多种严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：基线，最多 42 天
|
A 部分和 B 部分中出现一个或多个 SAE 的参与者人数。其他非严重不良事件和所有严重不良事件的摘要（无论因果关系如何）位于报告的不良事件部分。
|
基线，最多 42 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
药代动力学 (PK)：单次给药后 A 部分中 LY3202328 (LY) 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药前、0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、96 小时给药后
|
药代动力学 (PK) 是单次给药后 LY3202328 A 部分的最大血浆浓度 (Cmax)。
|
给药前、0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、96 小时给药后
|
|
PK：B 部分中 LY3202328 (LY) 的稳态最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 28 天：给药前、给药后 0.5、1、2、4、4.5、5、6、8、12、24 小时
|
PK 是 B 部分稳态时 LY3202328 的最大血浆浓度 (Cmax)。
|
第 28 天：给药前、给药后 0.5、1、2、4、4.5、5、6、8、12、24 小时
|
|
PK：单次给药后 A 部分 LY3202328 (LY) 的血清浓度时间曲线从零到无穷大 (AUC[0-∞]) 下的面积
大体时间：第 1 天：给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、96 小时
|
PK为A部分LY3202328单次给药后从零到无穷大（AUC[0-∞]）的血清浓度时间曲线下面积。
|
第 1 天：给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、96 小时
|
|
PK：B 部分 LY3202328 (LY) 给药间隔期间血清浓度-时间曲线下的稳态面积 (AUCτ)
大体时间：第 28 天：给药前、给药后 0.5、1、2、4、4.5、5、6、8、12、24 小时
|
PK 是 LY3202328 在 B 部分的给药间隔期间处于稳态的血清浓度-时间曲线下面积 (AUCτ)。
|
第 28 天：给药前、给药后 0.5、1、2、4、4.5、5、6、8、12、24 小时
|
|
PK：A 部分中 LY3202328 (LY) 达到最大浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第 1 天：给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、96 小时
|
PK 是 A 部分中 LY3202328 达到最大浓度 (Tmax) 的时间
|
第 1 天：给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、96 小时
|
|
PK：B 部分中 LY3202328 (LY) 的稳态 Tmax
大体时间：第 28 天：给药前、给药后 0.5、1、2、4、4.5、5、6、8、12、24 小时
|
PK 是 B 部分中 LY3202328 在稳定状态下的 Tmax。
|
第 28 天：给药前、给药后 0.5、1、2、4、4.5、5、6、8、12、24 小时
|
|
药效学 (PD)：A 部分空腹高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-c) 相对于基线的变化
大体时间：给药前、给药后 24、48、96 小时
|
药效学 (PD) 是 A 部分中空腹高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-c) 相对于基线的变化。
|
给药前、给药后 24、48、96 小时
|
|
PD：B 部分空腹 HDL-c 从基线到最后一天给药的变化
大体时间：给药前、给药后第 7、14、21 和 28 天
|
PD 是 B 部分空腹 HDL-c 从基线到最后一天给药的变化。
|
给药前、给药后第 7、14、21 和 28 天
|
|
PD：空腹总甘油三酯相对于基线的变化 A 部分
大体时间：给药前、给药后 24、48、96 小时
|
PD 是 A 部分中空腹总甘油三酯相对于基线的变化。
|
给药前、给药后 24、48、96 小时
|
|
PD：B 部分空腹总甘油三酯从基线到给药最后一天的变化
大体时间：给药前、给药后第 7、14、21 和 28 天
|
PD 是 B 部分中空腹总甘油三酯从基线到最后一天给药的变化。
|
给药前、给药后第 7、14、21 和 28 天
|
|
PD：A 部分中空腹总胆固醇从基线到变化
大体时间：给药前、给药后 24、28、96 小时
|
PD 是 A 部分中空腹总胆固醇相对于基线的变化。
|
给药前、给药后 24、28、96 小时
|
|
PD：B 部分空腹总胆固醇从基线到给药最后一天的变化
大体时间：给药前、给药后第 7、14、21 和 28 天
|
PD 是 B 部分中空腹总胆固醇从基线到最后一天给药的变化。
|
给药前、给药后第 7、14、21 和 28 天
|
|
PD：A 部分中空腹低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-c) 相对于基线的变化
大体时间：给药前、给药后 24、48、96 小时
|
PD 是空腹低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-c) A 部分相对于基线的变化。
|
给药前、给药后 24、48、96 小时
|
|
PD：B 部分空腹 LDL-c 从基线到最后一天给药的变化
大体时间：给药前、给药后第 7、14、21 和 28 天
|
PD 是 B 部分中空腹 LDL-c 从基线到最后一天给药的变化。
|
给药前、给药后第 7、14、21 和 28 天
|
|
PK：B 部分中含/不含 LY3202328 (LY) 的辛伐他汀的 Cmax
大体时间：第 -7 天和第 28 天：给药前、给药后 0.5、1、2、4、4.5、5、6、8、12、24 小时
|
PK：B 部分中与/不与 LY3202328 (LY) 共同给药的辛伐他汀的 Cmax。
|
第 -7 天和第 28 天：给药前、给药后 0.5、1、2、4、4.5、5、6、8、12、24 小时
|
|
PK：B 部分中含/不含 LY3202328 (LY) 的辛伐他汀从零到时间 (AUC [0-t]) 的浓度曲线下面积
大体时间：第 -7 天和第 28 天：给药前、给药后 0.5、1、2、4、4.5、5、6、8、12、24 小时
|
PK：辛伐他汀从零到时间（AUC [0-t]）与/不与 LY3202328 (LY) 在 B 部分中共同给药的浓度曲线下面积。从时间 0 到时间 t 的 AUC，其中 t 是最后一次可量化的时间血浆浓度。
|
第 -7 天和第 28 天：给药前、给药后 0.5、1、2、4、4.5、5、6、8、12、24 小时
|
|
PK：B 部分中含/不含 LY3202328 (LY) 的阿托伐他汀的 Cmax
大体时间：第 -7 天和第 28 天：给药前、给药后 0.5、1、2、4、4.5、5、6、8、12、24 小时
|
PK：B 部分中与/不与 LY3202328 (LY) 共同给药的阿托伐他汀的 Cmax。
|
第 -7 天和第 28 天：给药前、给药后 0.5、1、2、4、4.5、5、6、8、12、24 小时
|
|
PK：B 部分中有/无 LY3202328 (LY) 的阿托伐他汀的 AUC (0-t)
大体时间：第 -7 天和第 28 天：给药前、给药后 0.5、1、2、4、4.5、5、6、8、12、24 小时
|
PK：B 部分中与/不与 LY3202328 (LY) 共同给药的阿托伐他汀的 AUC (0-t)。从时间 0 到时间 t 的 AUC，其中 t 是最后可量化血浆浓度的时间。
|
第 -7 天和第 28 天：给药前、给药后 0.5、1、2、4、4.5、5、6、8、12、24 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年3月1日
初级完成 (实际的)
2017年2月15日
研究完成 (实际的)
2017年2月15日
研究注册日期
首次提交
2016年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月16日
首次发布 (估计)
2016年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月3日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.