Egy tanulmány az LY3202328 értékelésére túlsúlyos egészséges résztvevők és diszlipidémia esetén
2021. május 3. frissítette: Eli Lilly and Company
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, egyszeri és többszörös orális, növekvő dózisú vizsgálat az LY3202328 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére
Ennek a két részből álló vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az LY3202328 néven ismert vizsgálati gyógyszer biztonságosságát és tolerálhatóságát az A. részben egészséges túlsúlyos résztvevőknél, valamint a B. részben diszlipidémiában (rendellenes vérzsírok) szenvedőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Egyesült Államok, 06219
- PRA Health Sciences
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Egyesült Államok, 08053
- PRA Health Sciences
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84106
- PRA Health Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen egészséges, a kórtörténet és a fizikális vizsgálat alapján
- A férfi résztvevőknek 18 és 70 év közöttieknek kell lenniük, és bele kell egyezniük, hogy megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálat során és a vizsgálati készítmény utolsó adagját követő 3 hónapon belül.
- A női résztvevőknek 40 és 70 év közöttieknek kell lenniük, posztmenopauzásnak vagy méheltávolításnak kell lenniük, valamint nem terhesek és nem szoptatnak.
- Stabil diétát és edzésprogramot kell követnie több mint (>) 3 hónapig
- Testtömegindexe (BMI) 25,0-35,0 (A rész) vagy 27,0-40,0 (B rész) kilogramm négyzetméterenként
- Az éhgyomri triglicerid (TG) értéke 150 és 499 milligramm/dl (mg/dL) között van (csak a B résznél)
- 100 és 200 mg/dl közötti éhgyomri alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-c) értéke (csak B rész)
- Becsült glomeruláris filtrációs sebessége nagyobb vagy egyenlő (≥) 60 milliliter/perc/1,73 négyzetméteres fehérjevizelés nélkül
- Normotenzívnek kell lennie, ha hanyatt fekvő szisztolés vérnyomás (BP) legfeljebb (≤) 150 higanymilliméter (Hgmm) és diasztolés vérnyomás ≤ 100 Hgmm, vérnyomáscsökkentő használata nélkül
Kizárási kritériumok:
- Sztatint, bármilyen 9-es típusú proprotein konvertáz szubtilizin/kexin (PCSK9) gyógyszert szed, vagy más TG-csökkentő szert (például niacint, halolajat) kezdett el szedni
- Jelenleg olyan klinikai vizsgálatban vesznek részt, amely vizsgálati készítményt vagy gyógyszer vagy eszköz címkén kívüli használatát foglalja magában, vagy ezzel egyidejűleg bármely más típusú orvosi kutatásban vesznek részt, vagy részt vettek olyan klinikai vizsgálatban, amely vizsgálati terméket vagy nem engedélyezett felhasználást tartalmaz. az elmúlt 30 napon belül vagy 5 felezési időn belül
- Rendellenes elektrokardiogramja vagy korrigált QT-je van, vagy vérnyomáscsökkentő kezelés alatt áll
- Bármilyen jelenlegi vagy korábbi súlyos szív- és érrendszeri betegsége van
- Mutasson bizonyítékot a hepatitis C vírusra (HCV), a hepatitis B-re vagy más krónikus májbetegségre
- Az alkoholfogyasztás meghaladja a heti 7 egységet, de legfeljebb napi 3 egységet, vagy nem hajlandó abbahagyni az alkoholfogyasztást a vizsgálat idejére (1 egység = 12 uncia vagy 360 ml sör; 5 uncia vagy 150 ml sör bor; 1,5 uncia vagy 45 ml desztillált szeszes ital), vagy rendszeresen használnak ismert drogokat
- Kezeletlen endokrin betegségek, például diabetes mellitus szerepel a kórelőzményében
- 3 hónapon belül fogyás céljából gyógyszert vagy étrend-kiegészítőt szedett
- Ha a kórelőzményében aktív neuropszichiátriai betegség szerepel, vagy ilyen állapotok gyógyszeres kezelésében részesül (csak B. rész)
- Mutasson bizonyítékot a humán immunhiány vírus (HIV) fertőzésre
- Olyan gyógyszereket szedett, amelyekről ismert, hogy gátolják a citokróm P450, a 3. család, az A alcsaládot (CYP3A) vagy a P-glikoproteint (P-gp), vagy rendszeresen fogyasztott grapefruitot
- Több mint 500 ml vért adott az elmúlt hónapban
- Napi 10 cigarettánál többet szív el, vagy nem hajlandó betartani a dohányzási szabályokat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A rész: LY3202328 (LY)
Egyszeri növekvő adagok: 1 milligramm (mg), 3 mg, 10 mg, 30 mg, 100 mg, 300 mg, 600 mg LY3202328 orálisan éhgyomorra, vagy 30 mg LY3202328 szájon át, etetés közben, 4 periódusban.
|
Orálisan beadva
|
|
Placebo Comparator: A rész: Placebo
Egyszeri növekvő adag placebo szájon át, 1 időszakban éhezés közben, és legfeljebb egy periódusban evés közben.
|
Orálisan beadva
|
|
Kísérleti: B rész: LY3202328 (LY)
LY3202328 többszörös növekvő adagja 5 mg, 20 mg, 100 mg és 300 mg LY3202328 legfeljebb 4 dózisban, szájon át, naponta egyszer 29 napon keresztül, éhgyomorra és egyszeri 10 mg sztatin (atorvasztatin vagy szimvasztatin) adaggal. a kezelés előtti héten és a 29. napon.
|
Orálisan beadva
Orálisan beadva
Orálisan beadva
|
|
Placebo Comparator: B rész: Placebo
Többszörös növekvő adag placebo legfeljebb 4 dózisszinttel, szájon át, naponta egyszer 29 napon keresztül, éhgyomorra, egyszeri 10 mg sztatin (atorvasztatin vagy szimvasztatin) adaggal a kezelés előtt egy héttel és a 29. napon.
|
Orálisan beadva
Orálisan beadva
Orálisan beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél egy vagy több súlyos nemkívánatos esemény (SAE) jelentkezett, amelyet a vizsgáló a vizsgálati gyógyszeradminisztráció A. és B. részéhez kapcsolódónak tekint
Időkeret: Alapállapot, akár 42 nap
|
Az A. és B. részben egy vagy több SAE-vel rendelkező résztvevők száma. Az egyéb nem súlyos nemkívánatos események és az összes súlyos nemkívánatos esemény összefoglalása, az ok-okozati összefüggéstől függetlenül, a Jelentett nemkívánatos események szakaszban található.
|
Alapállapot, akár 42 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika (PK): Az LY3202328 (LY) maximális plazmakoncentrációja (Cmax) az A. részben egyszeri adag után
Időkeret: Előadagolás, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 óra az adagolás után
|
A farmakokinetika (PK) az LY3202328 A. részének maximális plazmakoncentrációja (Cmax) egyetlen adag után.
|
Előadagolás, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 óra az adagolás után
|
|
PK: LY3202328 (LY) állandó állapotú maximális plazmakoncentráció (Cmax) a B részben
Időkeret: 28. nap: Előadagolás, 0,5, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 óra az adagolás után
|
A PK az LY3202328 maximális plazmakoncentrációja (Cmax) egyensúlyi állapotban a B részben.
|
28. nap: Előadagolás, 0,5, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 óra az adagolás után
|
|
PK: Az LY3202328 (LY) szérumkoncentrációs idő görbéje alatti terület nullától végtelenig (AUC[0-∞]) az A részben egyszeri adag után
Időkeret: 1. nap: Előadagolás, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 óra az adagolás után
|
A PK az LY3202328 szérumkoncentráció-idő görbéje alatti terület nullától végtelenig (AUC[0-∞]) az A részben egyetlen adag után.
|
1. nap: Előadagolás, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 óra az adagolás után
|
|
PK: Állandó állapotú terület a szérumkoncentráció-idő görbe alatt az LY3202328 (LY) adagolási intervallumában (AUCτ) a B részben
Időkeret: 28. nap: Előadagolás, 0,5, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 óra az adagolás után
|
A PK az LY3202328 szérumkoncentráció-idő görbéje alatti terület (AUCτ) egyensúlyi állapotban a B. részben szereplő adagolási intervallum alatt.
|
28. nap: Előadagolás, 0,5, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 óra az adagolás után
|
|
PK: Az LY3202328 (LY) maximális koncentrációjának (Tmax) eléréséhez szükséges idő az A részben
Időkeret: 1. nap: Előadagolás, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 óra az adagolás után
|
A PK az LY3202328 maximális koncentrációjához (Tmax) eltelt idő az A részben
|
1. nap: Előadagolás, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 óra az adagolás után
|
|
PK: LY3202328 (LY) állandó állapotú Tmax a B részben
Időkeret: 28. nap: Előadagolás, 0,5, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 óra az adagolás után
|
A PK az LY3202328 Tmax értéke állandósult állapotban a B részben.
|
28. nap: Előadagolás, 0,5, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 óra az adagolás után
|
|
Farmakodinamika (PD): Változás az éhomi nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-c) kiindulási értékéhez képest az A részben
Időkeret: Adagolás előtt, 24, 48, 96 órával az adagolás után
|
A farmakodinamika (PD) az éhgyomri nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-c) kiindulási értékéhez viszonyított változása az A részben.
|
Adagolás előtt, 24, 48, 96 órával az adagolás után
|
|
PD: Változás a kiindulási állapotról az utolsó adagolási napra az éhgyomri HDL-c esetében a B részben
Időkeret: Adagolás előtti, 7., 14., 21. és 28. nap az adagolás után
|
A PD az éhgyomri HDL-c adagolásának kiindulási értékétől az utolsó napra való változása a B részben.
|
Adagolás előtti, 7., 14., 21. és 28. nap az adagolás után
|
|
PD: Változás a kiindulási értékhez képest az éhgyomri összes trigliceridben A. rész
Időkeret: Adagolás előtt, 24, 48, 96 órával az adagolás után
|
A PD az éhgyomri összes triglicerid kiindulási értékhez viszonyított változása az A. részben.
|
Adagolás előtt, 24, 48, 96 órával az adagolás után
|
|
PD: Változás a kiindulási értékről az utolsó adagolási napra az éhgyomri összes triglicerid tekintetében a B részben
Időkeret: Adagolás előtti, 7., 14., 21. és 28. nap az adagolás után
|
A PD az éhgyomri összes triglicerid mennyiségének változása a kiindulási értéktől az utolsó napra, a B. részben.
|
Adagolás előtti, 7., 14., 21. és 28. nap az adagolás után
|
|
PD: Változás a kiindulási értékről az éhomi összkoleszterin értékére az A részben
Időkeret: Adagolás előtt, 24, 28, 96 órával az adagolás után
|
A PD az éhomi összkoleszterin kiindulási értékéhez viszonyított változása az A. részben.
|
Adagolás előtt, 24, 28, 96 órával az adagolás után
|
|
PD: Az éhgyomri összkoleszterin változása a kiindulási értékről az utolsó adagolási napra a B. részben
Időkeret: Adagolás előtti, 7., 14., 21. és 28. nap az adagolás után
|
A PD az éhgyomri összkoleszterinszint változása a kiindulási értékről az utolsó napra az adagolás között a B. részben.
|
Adagolás előtti, 7., 14., 21. és 28. nap az adagolás után
|
|
PD: Változás az éhomi alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-c) kiindulási értékéhez képest az A részben
Időkeret: Adagolás előtt, 24, 48, 96 órával az adagolás után
|
A PD az éhomi alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-c) változása a kiindulási értékhez képest.
|
Adagolás előtt, 24, 48, 96 órával az adagolás után
|
|
PD: Változás a kiindulási állapotról az utolsó adagolási napra az éhgyomri LDL-c esetében a B részben
Időkeret: Adagolás előtti, 7., 14., 21. és 28. nap az adagolás után
|
A PD az éhgyomri LDL-c dózisának változása a kiindulási értékről az utolsó napra a B. részben.
|
Adagolás előtti, 7., 14., 21. és 28. nap az adagolás után
|
|
PK: A szimvasztatin Cmax-értéke LY3202328-cal/nélkül (LY) a B részben
Időkeret: -7. és 28. nap: Előadagolás, 0,5, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 óra az adagolás után
|
PK: A szimvasztatin Cmax LY3202328-cal (LY) vagy anélkül (LY) együttadás a B részben.
|
-7. és 28. nap: Előadagolás, 0,5, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 óra az adagolás után
|
|
PK: Zérótól időig terjedő koncentrációs görbe alatti terület (AUC [0-t]) a szimvasztatin LY3202328-cal/anélkül (LY) a B részben
Időkeret: -7. és 28. nap: Előadagolás, 0,5, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 óra az adagolás után
|
PK: A nullától az időpontig tartó koncentrációs görbe alatti terület (AUC [0-t]) a szimvasztatin LY3202328-cal/anélkül (LY) Együttadás a B részben. AUC 0 időponttól t időpontig, ahol t az utolsó számszerűsíthető időpont plazmakoncentráció.
|
-7. és 28. nap: Előadagolás, 0,5, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 óra az adagolás után
|
|
PK: Az atorvasztatin Cmax-értéke LY3202328-cal/anélkül (LY) a B részben
Időkeret: -7. és 28. nap: Előadagolás, 0,5, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 óra az adagolás után
|
PK: Az atorvasztatin Cmax-ja LY3202328-cal/anélkül (LY) Együttadás a B részben.
|
-7. és 28. nap: Előadagolás, 0,5, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 óra az adagolás után
|
|
PK: Az atorvasztatin AUC (0-t) LY3202328-cal (LY)/nélkül a B részben
Időkeret: -7. és 28. nap: Előadagolás, 0,5, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 óra az adagolás után
|
PK: Az atorvasztatin AUC (0-t) értéke LY3202328-cal vagy anélkül (LY) Együttadás a B részben. AUC 0 időponttól t időpontig, ahol t az utolsó számszerűsíthető plazmakoncentráció időpontja.
|
-7. és 28. nap: Előadagolás, 0,5, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 óra az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. február 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. február 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. március 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 16.
Első közzététel (Becslés)
2016. március 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. május 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 3.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16417
- I8Q-MC-GSEA (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .