Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające LY3202328 u zdrowych uczestników z nadwagą i dyslipidemią

3 maja 2021 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, pojedyncze i wielokrotne badanie z rosnącą dawką doustną w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki LY3202328

Celem tego dwuczęściowego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji badanego leku znanego jako LY3202328 u zdrowych uczestników z nadwagą w części A oraz u osób z dyslipidemią (nieprawidłowe stężenie tłuszczów we krwi) w części B.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 06219
        • PRA Health Sciences
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
        • PRA Health Sciences
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • PRA Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bądź zdrowy, zgodnie z historią medyczną i badaniem fizykalnym
  • Uczestnicy płci męskiej muszą być w wieku od 18 do 70 lat i muszą wyrazić zgodę na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji podczas badania i 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu
  • Uczestniczki muszą mieć od 40 do 70 lat, być po menopauzie lub po histerektomii, nie być w ciąży ani nie karmić piersią
  • Przestrzegaj stabilnej diety i planu ćwiczeń przez ponad (>) 3 miesiące wcześniej
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) od 25,0 do 35,0 (część A) lub od 27,0 do 40,0 (część B) kilogramów na metr kwadratowy
  • Mają trójglicerydy (TG) na czczo między 150 a 499 miligramów na decylitr (mg/dl) (tylko część B)
  • Mieć na czczo cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości (LDL-c) między 100 a 200 mg/dl (tylko część B)
  • Mieć szacunkową szybkość filtracji kłębuszkowej większą lub równą (≥) 60 mililitrów na minutę/1,73 metr kwadratowy bez białkomoczu
  • Mieć prawidłowe ciśnienie zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi (BP) w pozycji leżącej mniejsze lub równe (≤) 150 milimetrów słupa rtęci (mm Hg) i rozkurczowe ciśnienie krwi ≤ 100 mm Hg, bez stosowania jakichkolwiek leków przeciwnadciśnieniowych

Kryteria wyłączenia:

  • Czy przyjmujesz statynę, jakiekolwiek leki konwertazy probiałkowej subtylizyny/keksyny typu 9 (PCSK9) lub zacząłeś przyjmować inne środki obniżające TG (na przykład niacyna, oleje rybne)
  • są obecnie zapisani do badania klinicznego dotyczącego badanego produktu lub stosowania leku lub urządzenia poza wskazaniami rejestracyjnymi lub jednocześnie biorą udział w jakimkolwiek innym badaniu medycznym lub uczestniczyli w badaniu klinicznym dotyczącym badanego produktu lub niezatwierdzonego zastosowania leku w ciągu ostatnich 30 dni lub w ciągu 5 okresów półtrwania
  • Masz nieprawidłowy elektrokardiogram lub skorygowany odstęp QT lub jesteś w trakcie leczenia hipotensyjnego
  • Mają jakąkolwiek obecną lub wcześniejszą historię istotnej choroby sercowo-naczyniowej
  • Pokaż dowody na obecność wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV), wirusowego zapalenia wątroby typu B lub innej przewlekłej choroby wątroby
  • Spożycie alkoholu przekraczające 7 jednostek tygodniowo i nie więcej niż 3 jednostki dziennie lub brak chęci zaprzestania spożywania alkoholu na czas trwania badania (1 jednostka = 12 uncji lub 360 ml piwa; 5 uncji lub 150 ml piwa) wino; 1,5 uncji lub 45 ml spirytusu destylowanego) lub regularnie zażywasz znane narkotyki
  • Mieć historię nieleczonej choroby endokrynologicznej, takiej jak cukrzyca
  • Byłeś na lekach lub suplementach odchudzających w ciągu 3 miesięcy
  • Mieć w przeszłości czynną chorobę neuropsychiatryczną lub stosować leczenie farmakologiczne w przypadku takich schorzeń (tylko część B)
  • Pokaż dowody zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Byłeś na lekach, o których wiadomo, że hamują cytochrom P450, rodzinę 3, podrodzinę A (CYP3A) lub glikoproteinę P (P-gp) lub regularnie spożywasz grejpfruta
  • Oddałeś ponad 500 ml krwi w ciągu ostatniego miesiąca
  • Palą >10 papierosów dziennie lub nie chcą przestrzegać zasad palenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A: LY3202328 (LY)
Pojedyncze rosnące dawki 1 miligrama (mg), 3 mg, 10 mg, 30 mg, 100 mg, 300 mg, 600 mg LY3202328 doustnie na czczo lub 30 mg LY3202328 doustnie podczas karmienia w 4 okresach.
Lek: LY3202328
Podawany doustnie
Komparator placebo: Część A: Placebo
Pojedyncza rosnąca dawka placebo doustnie, w 1 okresie na czczo i do jednego okresu podczas posiłku.
Lek: Placebo
Podawany doustnie
Eksperymentalny: Część B: LY3202328 (LY)
Wielokrotna rosnąca dawka 5 mg, 20 mg, 100 mg i 300 mg LY3202328 w maksymalnie 4 poziomach dawkowania, doustnie, raz dziennie przez 29 dni na czczo oraz pojedyncza dawka 10 mg statyny (atorwastatyny lub symwastatyny) jedna tydzień przed leczeniem i w dniu 29.
Lek: Symwastatyna
Podawany doustnie
Lek: Atorwastatyna
Podawany doustnie
Lek: LY3202328
Podawany doustnie
Komparator placebo: Część B: Placebo
Wielokrotna rosnąca dawka placebo w maksymalnie 4 poziomach dawkowania, doustnie, raz dziennie przez 29 dni, na czczo i z pojedynczą dawką 10 mg statyny (atorwastatyny lub symwastatyny) na tydzień przed leczeniem i w dniu 29.
Lek: Placebo
Podawany doustnie
Lek: Symwastatyna
Podawany doustnie
Lek: Atorwastatyna
Podawany doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z jednym lub kilkoma poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) uznanymi przez badacza za związane z podawaniem badanego leku Część A i Część B
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 42 dni
Liczba uczestników z jednym lub większą liczbą SAE w części A i części B. Podsumowanie innych zdarzeń niepożądanych innych niż poważne i wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od przyczyny, znajduje się w części Zgłoszone zdarzenia niepożądane.
Linia bazowa, do 42 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) LY3202328 (LY) w części A po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 godzin Po podaniu
Farmakokinetyka (PK) to maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) części A LY3202328 po podaniu pojedynczej dawki.
Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 godzin Po podaniu
PK: maksymalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym (Cmax) LY3202328 (LY) w części B
Ramy czasowe: Dzień 28: przed podaniem, 0,5, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu
PK to maksymalne stężenie LY3202328 w osoczu (Cmax) w stanie stacjonarnym w części B.
Dzień 28: przed podaniem, 0,5, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu
PK: pole pod krzywą stężenia w surowicy w czasie od zera do nieskończoności (AUC[0-∞]) LY3202328 (LY) w części A po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 godzin po podaniu
PK to pole pod krzywą stężenia w surowicy w czasie od zera do nieskończoności (AUC[0-∞]) LY3202328 w części A po pojedynczej dawce.
Dzień 1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 godzin po podaniu
PK: obszar stanu stacjonarnego pod krzywą stężenie w surowicy-czas podczas przerwy między dawkami (AUCτ) LY3202328 (LY) w części B
Ramy czasowe: Dzień 28: przed podaniem, 0,5, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu
PK to pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu (AUCτ) LY3202328 w stanie stacjonarnym podczas przerwy między dawkami w części B.
Dzień 28: przed podaniem, 0,5, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu
PK: Czas do maksymalnego stężenia (Tmax) LY3202328 (LY) w części A
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 godzin po podaniu
PK to czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) LY3202328 w części A
Dzień 1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 godzin po podaniu
PK: Tmax w stanie ustalonym LY3202328 (LY) w części B
Ramy czasowe: Dzień 28: przed podaniem, 0,5, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu
PK to Tmax LY3202328 w stanie ustalonym w części B.
Dzień 28: przed podaniem, 0,5, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu
Farmakodynamika (PD): zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości na czczo (HDL-c) w części A
Ramy czasowe: Przed podaniem, 24, 48, 96 godzin po podaniu
Parametry farmakodynamiczne (PD) to zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości na czczo (HDL-c) w części A.
Przed podaniem, 24, 48, 96 godzin po podaniu
PD: zmiana od wartości wyjściowej do ostatniego dnia dawkowania na czczo HDL-c w części B
Ramy czasowe: Przed podaniem, dni 7, 14, 21 i 28 po podaniu
PD to zmiana od wartości wyjściowej do ostatniego dnia dawkowania HDL-c na czczo w części B.
Przed podaniem, dni 7, 14, 21 i 28 po podaniu
PD: Zmiana od wartości początkowej w całkowitym stężeniu trójglicerydów na czczo, część A
Ramy czasowe: Przed podaniem, 24, 48, 96 godzin po podaniu
PD to zmiana całkowitej trójglicerydów na czczo w części A względem wartości wyjściowej.
Przed podaniem, 24, 48, 96 godzin po podaniu
PD: Zmiana od wartości początkowej do ostatniego dnia dawkowania całkowitej ilości triglicerydów na czczo w części B
Ramy czasowe: Przed podaniem, dni 7, 14, 21 i 28 po podaniu
PD to zmiana całkowitego stężenia triglicerydów na czczo w części B od wartości wyjściowej do ostatniego dnia podawania.
Przed podaniem, dni 7, 14, 21 i 28 po podaniu
PD: zmiana od wartości początkowej do całkowitego cholesterolu na czczo w części A
Ramy czasowe: Przed podaniem, 24, 28, 96 godzin po podaniu
PD to zmiana całkowitego cholesterolu na czczo w części A w stosunku do wartości wyjściowych.
Przed podaniem, 24, 28, 96 godzin po podaniu
PD: zmiana od wartości początkowej do ostatniego dnia dawkowania w całkowitym cholesterolu na czczo w części B
Ramy czasowe: Przed podaniem, dni 7, 14, 21 i 28 po podaniu
PD to zmiana całkowitego cholesterolu na czczo w części B od wartości wyjściowej do ostatniego dnia dawkowania.
Przed podaniem, dni 7, 14, 21 i 28 po podaniu
PD: Zmiana od wartości początkowej cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości na czczo (LDL-c) w części A
Ramy czasowe: Przed podaniem, 24, 48, 96 godzin po podaniu
PD to zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia cholesterolu frakcji lipoprotein o małej gęstości (LDL-c) na czczo, część A.
Przed podaniem, 24, 48, 96 godzin po podaniu
PD: zmiana od wartości początkowej do ostatniego dnia dawkowania na czczo LDL-c w części B
Ramy czasowe: Przed podaniem, dni 7, 14, 21 i 28 po podaniu
PD to zmiana od wartości wyjściowej do ostatniego dnia dawkowania LDL-c na czczo w części B.
Przed podaniem, dni 7, 14, 21 i 28 po podaniu
PK: Cmax symwastatyny z/bez LY3202328 (LY) w części B
Ramy czasowe: Dzień -7 i Dzień 28: przed dawkowaniem, 0,5, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu
PK: Cmax symwastatyny z/bez LY3202328 (LY) Jednoczesne podawanie w części B.
Dzień -7 i Dzień 28: przed dawkowaniem, 0,5, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu
PK: pole powierzchni pod krzywą stężenia od zera do czasu (AUC [0-t]) symwastatyny z/bez LY3202328 (LY) w części B
Ramy czasowe: Dzień -7 i Dzień 28: przed dawkowaniem, 0,5, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu
PK: pole pod krzywą stężenia od zera do czasu (AUC [0-t]) symwastatyny z/bez LY3202328 (LY) Jednoczesne podawanie w części B. AUC od czasu 0 do czasu t, gdzie t to czas ostatniego stężenie w osoczu.
Dzień -7 i Dzień 28: przed dawkowaniem, 0,5, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu
PK: Cmax atorwastatyny z/bez LY3202328 (LY) w części B
Ramy czasowe: Dzień -7 i Dzień 28: przed dawkowaniem, 0,5, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu
PK: Cmax atorwastatyny z/bez LY3202328 (LY) Równoczesne podawanie w części B.
Dzień -7 i Dzień 28: przed dawkowaniem, 0,5, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu
PK: AUC (0-t) atorwastatyny z/bez LY3202328 (LY) w części B
Ramy czasowe: Dzień -7 i Dzień 28: przed dawkowaniem, 0,5, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu
PK: AUC (0-t) atorwastatyny z/bez LY3202328 (LY) Równoczesne podawanie w części B. AUC od czasu 0 do czasu t, gdzie t to czas ostatniego oznaczalnego stężenia w osoczu.
Dzień -7 i Dzień 28: przed dawkowaniem, 0,5, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16417
  • I8Q-MC-GSEA (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj