Um estudo para avaliar LY3202328 em participantes saudáveis com excesso de peso e dislipidemia
3 de maio de 2021 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose ascendente única e múltipla oral para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de LY3202328
O objetivo deste estudo de duas partes é avaliar a segurança e a tolerabilidade do medicamento do estudo conhecido como LY3202328 em participantes saudáveis com sobrepeso na Parte A e naqueles com dislipidemia (gorduras sanguíneas anormais) na Parte B.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 06219
- PRA Health Sciences
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- PRA Health Sciences
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- PRA Health Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser saudável, conforme determinado pelo histórico médico e exame físico
- Os participantes do sexo masculino devem ter entre 18 e 70 anos de idade e devem concordar em usar um método confiável de controle de natalidade durante o estudo e 3 meses após a última dose do produto experimental
- As participantes do sexo feminino devem ter entre 40 e 70 anos, estar na pós-menopausa ou com histerectomia, não estar grávidas e não amamentar
- Estar em uma dieta estável e regime de exercícios por mais de (>) 3 meses antes
- Ter um índice de massa corporal (IMC) de 25,0 a 35,0 (Parte A) ou 27,0 a 40,0 (Parte B) quilogramas por metro quadrado
- Ter triglicerídeos (TG) em jejum entre 150 e 499 miligramas por decilitro (mg/dL) (somente na Parte B)
- Ter um colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-c) em jejum entre 100 e 200 mg/dL (parte B apenas)
- Têm taxa de filtração glomerular estimada maior ou igual a (≥) 60 mililitros por minuto/1,73 metro quadrado sem proteinúria
- Ser normotenso definido como pressão arterial (PA) sistólica supina menor ou igual a (≤) 150 milímetros de mercúrio (mm Hg) e PA diastólica ≤ 100 mm Hg, sem o uso de qualquer anti-hipertensivo
Critério de exclusão:
- Está tomando uma estatina, qualquer medicamento pró-proteína convertase subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9) ou começou a tomar outros agentes redutores de TG (por exemplo, niacina, óleos de peixe)
- Esteja atualmente inscrito em um ensaio clínico envolvendo um produto experimental ou uso off-label de um medicamento ou dispositivo, ou esteja simultaneamente inscrito em qualquer outro tipo de pesquisa médica ou tenha participado de um ensaio clínico envolvendo um produto experimental ou uso não aprovado de uma droga nos últimos 30 dias ou dentro de 5 meias-vidas
- Tem um eletrocardiograma anormal ou QT corrigido ou está em tratamento anti-hipertensivo
- Tem qualquer histórico atual ou anterior de doença cardiovascular significativa
- Mostrar evidência de vírus da hepatite C (HCV), hepatite B ou outra doença hepática crônica
- Ter uma ingestão de álcool superior a 7 unidades por semana, com não mais de 3 unidades por dia, ou não desejar interromper o consumo de álcool durante o estudo (1 unidade = 12 onças ou 360 mL de cerveja; 5 onças ou 150 mL de vinho; 1,5 onças ou 45 mL de bebidas destiladas), ou é um usuário regular de drogas conhecidas de abuso
- Tem um histórico de doença endócrina não tratada, como diabetes mellitus
- Ter tomado medicamentos ou suplementos para perda de peso dentro de 3 meses
- Ter um histórico de doença neuropsiquiátrica ativa ou em terapia farmacológica para tais condições (Parte B, apenas)
- Mostrar evidência de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Já tomou medicamentos conhecidos por inibir o citocromo P450, família 3, subfamília A (CYP3A) ou glicoproteína P (P-gp), ou consome regularmente toranja
- Ter doado mais de 500 mL de sangue no último mês
- Fuma mais de 10 cigarros por dia ou não está disposto a seguir as regras para fumar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Parte A: LY3202328 (LY)
Doses ascendentes únicas de 1 miligrama (mg), 3 mg, 10 mg, 30 mg, 100 mg, 300 mg, 600 mg de LY3202328 por via oral em jejum ou 30 mg de LY3202328 por via oral durante a alimentação em 4 períodos.
|
Administrado por via oral
|
|
Comparador de Placebo: Parte A: Placebo
Uma única dose crescente de placebo por via oral, em 1 período em jejum e até um período durante a alimentação.
|
Administrado por via oral
|
|
Experimental: Parte B: LY3202328 (LY)
Uma dose ascendente múltipla de 5 mg, 20 mg, 100 mg e 300 mg LY3202328 em até 4 níveis de dose, por via oral, uma vez ao dia por 29 dias, em jejum e com uma dose única de 10 mg de estatina (atorvastatina ou sinvastatina) um semana antes do tratamento e no dia 29.
|
Administrado por via oral
Administrado por via oral
Administrado por via oral
|
|
Comparador de Placebo: Parte B: Placebo
Uma dose ascendente múltipla de placebo em até 4 níveis de dose, por via oral, uma vez ao dia por 29 dias, em jejum e com uma dose única de 10 mg de estatina (atorvastatina ou sinvastatina) uma semana antes do tratamento e no dia 29.
|
Administrado por via oral
Administrado por via oral
Administrado por via oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com um ou mais eventos adversos graves (SAEs) considerados pelo investigador como relacionados à administração do medicamento do estudo Parte A e Parte B
Prazo: Linha de base, até 42 dias
|
Número de participantes com um ou mais SAEs na Parte A e Parte B. Um resumo de outros eventos adversos não graves e todos os eventos adversos graves, independentemente da causalidade, está localizado na Seção de Eventos Adversos Notificados.
|
Linha de base, até 42 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Farmacocinética (PK): Concentração plasmática máxima (Cmax) de LY3202328 (LY) na Parte A após uma dose única
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 horas Pós-dose
|
Farmacocinética (PK) é a concentração plasmática máxima (Cmax) de LY3202328 Parte A após uma dose única.
|
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 horas Pós-dose
|
|
PK: Concentração Plasmática Máxima em Estado Estacionário (Cmax) de LY3202328 (LY) na Parte B
Prazo: Dia 28: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 horas Pós-dose
|
PK é a concentração plasmática máxima de LY3202328 (Cmax) no estado estacionário na Parte B.
|
Dia 28: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 horas Pós-dose
|
|
PK: Área sob a curva de tempo de concentração sérica de zero a infinito (AUC[0-∞]) de LY3202328 (LY) na parte A após uma dose única
Prazo: Dia 1: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 horas Pós-dose
|
PK é a área sob a curva de tempo de concentração sérica de zero a infinito (AUC[0-∞]) de LY3202328 na Parte A após uma dose única.
|
Dia 1: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 horas Pós-dose
|
|
PK: Área de estado estacionário sob a curva de concentração sérica-tempo durante o intervalo de dosagem (AUCτ) de LY3202328 (LY) na Parte B
Prazo: Dia 28: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 horas Pós-dose
|
PK é a área sob a curva de concentração sérica-tempo (AUCτ) de LY3202328 no estado estacionário durante o intervalo de dosagem na Parte B.
|
Dia 28: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 horas Pós-dose
|
|
PK: Tempo para Concentração Máxima (Tmax) de LY3202328 (LY) na Parte A
Prazo: Dia 1: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 horas Pós-dose
|
PK é o tempo até a concentração máxima (Tmax) de LY3202328 na Parte A
|
Dia 1: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 horas Pós-dose
|
|
PK: Tmax de estado estacionário de LY3202328 (LY) na Parte B
Prazo: Dia 28: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 horas Pós-dose
|
PK é o Tmax de LY3202328 em estado estacionário na Parte B.
|
Dia 28: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 horas Pós-dose
|
|
Farmacodinâmica (PD): Alteração da linha de base no colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-c) em jejum na Parte A
Prazo: Pré-dose, 24, 48, 96 horas pós-dose
|
Farmacodinâmica (PD) é a alteração da linha de base no colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-c) em jejum na Parte A.
|
Pré-dose, 24, 48, 96 horas pós-dose
|
|
PD: Mudança da linha de base para o último dia de dosagem em jejum HDL-c na Parte B
Prazo: Pré-dose, dias 7, 14, 21 e 28 pós-dose
|
DP é a mudança da linha de base até o último dia de dosagem no HDL-c em jejum na Parte B.
|
Pré-dose, dias 7, 14, 21 e 28 pós-dose
|
|
PD: Alteração da linha de base no total de triglicerídeos em jejum Parte A
Prazo: Pré-dose, 24, 48, 96 horas pós-dose
|
DP é a alteração da linha de base nos triglicerídeos totais em jejum na Parte A.
|
Pré-dose, 24, 48, 96 horas pós-dose
|
|
PD: Mudança da linha de base para o último dia de dosagem em triglicerídeos totais em jejum na parte B
Prazo: Pré-dose, dias 7, 14, 21 e 28 pós-dose
|
DP é a alteração desde a linha de base até o último dia de dosagem nos triglicerídeos totais em jejum na Parte B.
|
Pré-dose, dias 7, 14, 21 e 28 pós-dose
|
|
DP: Mudança da linha de base para o colesterol total em jejum na Parte A
Prazo: Pré-dose, 24, 28, 96 horas pós-dose
|
DP é a alteração da linha de base no colesterol total em jejum na Parte A.
|
Pré-dose, 24, 28, 96 horas pós-dose
|
|
PD: Mudança da linha de base para o último dia de dosagem no colesterol total em jejum na parte B
Prazo: Pré-dose, dias 7, 14, 21 e 28 pós-dose
|
DP é a mudança desde a linha de base até o último dia de dosagem no colesterol total em jejum na Parte B.
|
Pré-dose, dias 7, 14, 21 e 28 pós-dose
|
|
DP: Alteração da linha de base no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-c) em jejum na Parte A
Prazo: Pré-dose, 24, 48, 96 horas pós-dose
|
A DP é a alteração da linha de base no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-c) em jejum Parte A.
|
Pré-dose, 24, 48, 96 horas pós-dose
|
|
PD: Mudança da linha de base para o último dia de dosagem em jejum LDL-c na Parte B
Prazo: Pré-dose, dias 7, 14, 21 e 28 pós-dose
|
DP é a alteração desde a linha de base até o último dia de dosagem no LDL-c em jejum na Parte B.
|
Pré-dose, dias 7, 14, 21 e 28 pós-dose
|
|
PK: Cmax de Sinvastatina Com/Sem LY3202328 (LY) na Parte B
Prazo: Dia -7 e Dia 28: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 horas Pós-dose
|
PK: Cmax de Sinvastatina com/sem LY3202328 (LY) Coadministração na Parte B.
|
Dia -7 e Dia 28: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 horas Pós-dose
|
|
PK: Área sob a curva de concentração de zero a tempo (AUC [0-t]) de sinvastatina com/sem LY3202328 (LY) na parte B
Prazo: Dia -7 e Dia 28: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 horas Pós-dose
|
PK: Área sob a curva de concentração de zero a tempo (AUC [0-t]) de Sinvastatina com/sem coadministração de LY3202328 (LY) na Parte B. AUC do tempo 0 ao tempo t, onde t é o tempo da última quantificável concentração plasmática.
|
Dia -7 e Dia 28: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 horas Pós-dose
|
|
PK: Cmax de atorvastatina com/sem LY3202328 (LY) na parte B
Prazo: Dia -7 e Dia 28: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 horas Pós-dose
|
PK: Cmax de Atorvastatina com/sem LY3202328 (LY) Coadministração na Parte B.
|
Dia -7 e Dia 28: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 horas Pós-dose
|
|
PK: AUC (0-t) de atorvastatina com/sem LY3202328 (LY) na parte B
Prazo: Dia -7 e Dia 28: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 horas Pós-dose
|
Farmacocinética: AUC (0-t) de Atorvastatina com/sem LY3202328 (LY) Coadministração na Parte B. AUC do tempo 0 ao tempo t, onde t é o tempo da última concentração plasmática quantificável.
|
Dia -7 e Dia 28: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 horas Pós-dose
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
15 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
21 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Dislipidemias
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Atorvastatina
- Sinvastatina
Outros números de identificação do estudo
- 16417
- I8Q-MC-GSEA (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .