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과체중 건강한 참가자 및 이상지질혈증에서 LY3202328을 평가하기 위한 연구

2021년 5월 3일 업데이트: Eli Lilly and Company

LY3202328의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 및 다중 경구 상승 용량 연구

이 2부작 연구의 목적은 파트 A의 건강한 과체중 참가자와 파트 B의 이상지질혈증(비정상 혈중 지방)이 있는 참가자에서 LY3202328로 알려진 연구 약물의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, 미국, 06219
        • PRA Health Sciences
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, 미국, 08053
        • PRA Health Sciences
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
        • PRA Health Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 병력 및 신체 검사에 의해 결정된 건강 상태
  • 남성 참가자는 18세에서 70세 사이여야 하며 연구 기간 동안 및 연구 제품의 마지막 투여 후 3개월 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 여성 참가자는 40세에서 70세 사이이고 폐경 후 또는 자궁 적출술을 받은 상태여야 하며 임신 및 수유 중이 아니어야 합니다.
  • 이전 3개월 이상(>) 동안 안정적인 식이요법 및 운동 요법을 유지해야 합니다.
  • 체질량 지수(BMI)가 25.0~35.0(파트 A) 또는 27.0~40.0(파트 B) 제곱미터당 킬로그램이어야 합니다.
  • 공복 중 트리글리세리드(TG)가 데시리터당 150~499밀리그램(mg/dL)입니다(파트 B만 해당).
  • 공복 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-c)이 100~200mg/dL(파트 B만 해당)
  • 예상 사구체 여과율이 분당 60밀리리터(≥)/1.73 이상인 경우 단백뇨가 없는 미터 제곱
  • 어떠한 항고혈압제도 사용하지 않고 앙와위 수축기 혈압(BP)이 150 밀리미터 수은(mm Hg) 이하(≤) 및 이완기 혈압 ≤ 100 mm Hg로 정의되는 정상 혈압이어야 합니다.

제외 기준:

  • 스타틴, PCSK9(proprotein convertase subtilisin/kexin type 9) 약물을 복용 중이거나 다른 TG 저하제(예: 니아신, 어유)를 복용하기 시작했습니다.
  • 현재 조사 제품 또는 약물 또는 장치의 허가 외 사용과 관련된 임상 시험에 등록했거나 다른 유형의 의학 연구에 동시에 등록했거나 조사 제품 또는 승인되지 않은 사용과 관련된 임상 시험에 참여했습니다. 지난 30일 이내 또는 반감기 5일 이내 약물의
  • 비정상적인 심전도 또는 교정된 QT가 있거나 항고혈압 치료를 받고 있는 경우
  • 중대한 심혈관 질환의 현재 또는 이전 병력이 있는 경우
  • C형 간염 바이러스(HCV), B형 간염 또는 기타 만성 간 질환의 증거를 제시하십시오.
  • 하루에 3단위 이하로 주당 7단위를 초과하는 알코올 섭취가 있거나 연구 기간 동안 알코올 소비를 중단할 의사가 없는 경우(1단위 = 맥주 12온스 또는 360mL, 맥주 5온스 또는 150mL 와인, 증류주 1.5온스 또는 45mL), 또는 알려진 남용 약물을 정기적으로 사용하는 경우
  • 당뇨병과 같은 치료되지 않은 내분비 질환의 병력이 있습니다.
  • 3개월 이내에 체중 감량을 위해 약물이나 보충제를 복용했습니다.
  • 활동성 신경정신병 병력이 있거나 그러한 상태에 대한 약물 치료를 받고 있는 경우(파트 B만 해당)
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 증거를 제시하십시오.
  • 시토크롬 P450, family 3, subfamily A(CYP3A) 또는 P-당단백질(P-gp)을 억제하는 것으로 알려진 약물을 복용했거나 정기적으로 자몽을 섭취했습니다.
  • 지난 한 달 동안 500mL 이상의 헌혈
  • 하루에 10개비 이상의 담배를 피우거나 흡연 규칙을 따르지 않는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 A: LY3202328(LY)
1mg, 3mg, 10mg, 30mg, 100mg, 300mg, 600mg LY3202328의 단일 상승 용량을 공복 시 경구 투여하거나 LY3202328 30mg을 4주기에 걸쳐 경구 투여합니다.
의약품: LY3202328
구두로 관리
위약 비교기: 파트 A: 위약
금식 중 1주기, 식사 중 최대 1주기 동안 위약을 경구로 1회 증량 투여합니다.
의약품: 위약
구두로 관리
실험적: 파트 B: LY3202328(LY)
LY3202328 5 mg, 20 mg, 100 mg 및 300 mg의 다중 상승 용량을 최대 4가지 용량 수준으로 29일 동안 하루에 한 번 경구로 단식 상태에서 단일 용량으로 10 mg 스타틴(아토르바스타틴 또는 심바스타틴) 1회 투여 치료 1주일 전 및 29일째.
의약품: 심바스타틴
구두로 관리
의약품: 아토르바스타틴
구두로 관리
의약품: LY3202328
구두로 관리
위약 비교기: 파트 B: 위약
치료 1주일 전과 29일째에 10mg 스타틴(아토르바스타틴 또는 심바스타틴) 단일 용량과 함께 29일 동안 1일 1회 경구로 최대 4개 용량 수준의 위약 다중 상승 용량.
의약품: 위약
구두로 관리
의약품: 심바스타틴
구두로 관리
의약품: 아토르바스타틴
구두로 관리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조사자가 연구 약물 관리 파트 A 및 파트 B와 관련이 있다고 간주하는 하나 이상의 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 수
기간: 기준선, 최대 42일
파트 A 및 파트 B에서 하나 이상의 SAE가 있는 참가자 수. 기타 심각하지 않은 이상 반응 및 인과 관계와 상관없이 모든 심각한 이상 반응의 요약은 보고된 이상 반응 섹션에 있습니다.
기준선, 최대 42일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학(PK): 단일 투여 후 파트 A에서 LY3202328(LY)의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96시간
약동학(PK)은 단일 투여 후 LY3202328 파트 A의 최대 혈장 농도(Cmax)입니다.
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96시간
PK: 파트 B의 LY3202328(LY)의 정상 상태 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 28일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 4.5, 5, 6, 8, 12, 24시간
PK는 파트 B의 정상 상태에서 LY3202328의 최대 혈장 농도(Cmax)입니다.
28일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 4.5, 5, 6, 8, 12, 24시간
PK: 단일 투여 후 파트 A에서 LY3202328(LY)의 0에서 무한대(AUC[0-∞])까지의 혈청 농도 시간 곡선 아래 영역
기간: 1일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96시간
PK는 단일 투여 후 파트 A에서 LY3202328의 0에서 무한대(AUC[0-∞])까지의 혈청 농도 시간 곡선 아래 면적입니다.
1일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96시간
PK: 파트 B의 LY3202328(LY)의 투여 간격(AUCτ) 동안 혈청 농도-시간 곡선 아래 정상 상태 영역
기간: 28일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 4.5, 5, 6, 8, 12, 24시간
PK는 파트 B의 투약 간격 동안 정상 상태에서 LY3202328의 혈청 농도-시간 곡선(AUCτ) 아래 면적입니다.
28일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 4.5, 5, 6, 8, 12, 24시간
PK: 파트 A에서 LY3202328(LY)의 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 1일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96시간
PK는 파트 A에서 LY3202328의 최대 농도까지의 시간(Tmax)입니다.
1일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96시간
PK: 파트 B의 LY3202328(LY)의 정상 상태 Tmax
기간: 28일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 4.5, 5, 6, 8, 12, 24시간
PK는 파트 B의 정상 상태에서 LY3202328의 Tmax입니다.
28일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 4.5, 5, 6, 8, 12, 24시간
약력학(PD): 파트 A의 단식 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-c) 기준선에서 변경
기간: 투여 전, 투여 후 24, 48, 96시간
약력학(PD)은 파트 A의 절식 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-c)의 기준선에서 변경된 것입니다.
투여 전, 투여 후 24, 48, 96시간
PD: 파트 B의 단식 HDL-c에서 기준선에서 투여 마지막 날로 변경
기간: 투약 전, 투약 후 7, 14, 21 및 28일
PD는 파트 B의 공복 HDL-c에서 기준선에서 투여 마지막 날까지의 변화입니다.
투약 전, 투약 후 7, 14, 21 및 28일
PD: 공복 총 트리글리세리드 파트 A의 기준치로부터의 변화
기간: 투여 전, 투여 후 24, 48, 96시간
PD는 파트 A의 공복 총 트리글리세리드의 기준선으로부터의 변화입니다.
투여 전, 투여 후 24, 48, 96시간
PD: 파트 B의 공복 총 트리글리세리드에서 기준선에서 투여 마지막 날로 변경
기간: 투약 전, 투약 후 7, 14, 21 및 28일
PD는 파트 B의 공복 총 트리글리세리드의 기준선에서 투여 마지막 날까지의 변화입니다.
투약 전, 투약 후 7, 14, 21 및 28일
PD: 파트 A에서 기준선에서 단식 총 콜레스테롤로 변경
기간: 투여 전, 투여 후 24, 28, 96시간
PD는 파트 A의 공복 총 콜레스테롤의 기준선으로부터의 변화입니다.
투여 전, 투여 후 24, 28, 96시간
PD: 파트 B의 단식 총 콜레스테롤의 기준선에서 투여 마지막 날로 변경
기간: 투약 전, 투약 후 7, 14, 21 및 28일
PD는 파트 B의 공복 총 콜레스테롤의 기준선에서 투약 마지막 날까지의 변화입니다.
투약 전, 투약 후 7, 14, 21 및 28일
PD: 파트 A의 단식 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-c) 기준선에서 변경
기간: 투여 전, 투여 후 24, 48, 96시간
PD는 공복 시 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-c) 파트 A의 베이스라인 대비 변화입니다.
투여 전, 투여 후 24, 48, 96시간
PD: 파트 B의 단식 LDL-c에서 기준선에서 투여 마지막 날로 변경
기간: 투약 전, 투약 후 7, 14, 21 및 28일
PD는 파트 B의 공복 LDL-c에서 기준선에서 투여 마지막 날까지의 변화입니다.
투약 전, 투약 후 7, 14, 21 및 28일
PK: 파트 B에서 LY3202328(LY)이 있거나 없는 심바스타틴의 Cmax
기간: -7일 및 28일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 4.5, 5, 6, 8, 12, 24시간
PK: 파트 B에서 LY3202328(LY) 병용 투여 유무에 따른 심바스타틴의 Cmax.
-7일 및 28일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 4.5, 5, 6, 8, 12, 24시간
PK: 파트 B에서 LY3202328(LY)이 있거나 없는 심바스타틴의 0에서 시간까지의 농도 곡선 아래 면적(AUC [0-t])
기간: -7일 및 28일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 4.5, 5, 6, 8, 12, 24시간
PK: 파트 B에서 LY3202328(LY) 병용 투여가 있거나 없는 심바스타틴의 0부터 시간까지의 농도 곡선 아래 면적(AUC[0-t]). 시간 0부터 시간 t까지의 AUC, 여기서 t는 마지막으로 정량화할 수 있는 시간 혈장 농도.
-7일 및 28일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 4.5, 5, 6, 8, 12, 24시간
PK: 파트 B에서 LY3202328(LY)이 있거나 없는 아토르바스타틴의 Cmax
기간: -7일 및 28일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 4.5, 5, 6, 8, 12, 24시간
PK: 파트 B에서 LY3202328(LY) 병용 투여 유무에 따른 아토르바스타틴의 Cmax.
-7일 및 28일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 4.5, 5, 6, 8, 12, 24시간
PK: 파트 B에서 LY3202328(LY)이 있거나 없는 아토르바스타틴의 AUC(0-t)
기간: -7일 및 28일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 4.5, 5, 6, 8, 12, 24시간
PK: 파트 B에서 LY3202328(LY) 병용투여가 있거나 없는 아토르바스타틴의 AUC(0-t). 시간 0부터 시간 t까지의 AUC, 여기서 t는 마지막으로 정량화할 수 있는 혈장 농도의 시간입니다.
-7일 및 28일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 4.5, 5, 6, 8, 12, 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 2월 15일

연구 완료 (실제)

2017년 2월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 16일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 3일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16417
  • I8Q-MC-GSEA (기타 식별자: Eli Lilly and Company)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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