- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02714569
En studie for å evaluere LY3202328 hos overvektige friske deltakere og dyslipidemi
3. mai 2021 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt- og multippel oral stigende dosestudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til LY3202328
Hensikten med denne todelte studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til studiemedikamentet kjent som LY3202328 hos friske overvektige deltakere i del A, og de med dyslipidemi (unormalt blodfett) i del B.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Forente stater, 06219
- PRA Health Sciences
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
- PRA Health Sciences
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
- PRA Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vær sunn, som bestemt av sykehistorie og fysisk undersøkelse
- Mannlige deltakere må være mellom 18 og 70 år og må godta å bruke en pålitelig prevensjonsmetode under studien og 3 måneder etter siste dose av undersøkelsesproduktet
- Kvinnelige deltakere må være mellom 40 og 70 år, og enten postmenopausale eller med hysterektomi, og ikke gravide og ikke ammende
- Vær på et stabilt kosthold og treningsregime i mer enn (>) 3 måneder før
- Ha en kroppsmasseindeks (BMI) på 25,0 til 35,0 (Del A) eller 27,0 til 40,0 (Del B) kilogram per kvadratmetre
- Har fastende triglyserider (TG) mellom 150 og 499 milligram per desiliter (mg/dL) (kun del B)
- Ha et fastende lipoproteinkolesterol med lav tetthet (LDL-c) mellom 100 og 200 mg/dL (kun del B)
- Har estimert glomerulær filtrasjonshastighet større enn eller lik (≥) 60 milliliter per minutt/1,73 kvadratmeter uten proteinuri
- Være normotensiv definert som liggende systolisk blodtrykk (BP) mindre enn eller lik (≤) 150 millimeter kvikksølv (mm Hg) og diastolisk BP ≤ 100 mm Hg, uten bruk av antihypertensiva
Ekskluderingskriterier:
- Tar et statin, proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 (PCSK9) medisiner, eller har begynt å ta andre TG-senkende midler (for eksempel niacin, fiskeoljer)
- Er for tiden registrert i en klinisk utprøving som involverer et undersøkelsesprodukt eller off-label bruk av et legemiddel eller en enhet, eller er samtidig registrert i en annen type medisinsk forskning, eller har deltatt i en klinisk utprøving som involverer et undersøkelsesprodukt eller ikke-godkjent bruk av et legemiddel i løpet av de siste 30 dagene eller innen 5 halveringstider
- Ta et unormalt elektrokardiogram eller korrigert QT eller er på antihypertensiv behandling
- Har noen nåværende eller tidligere historie med betydelig kardiovaskulær sykdom
- Vis tegn på hepatitt C-virus (HCV), hepatitt B eller annen kronisk leversykdom
- Ha et alkoholinntak som overstiger 7 enheter per uke med ikke mer enn 3 enheter per dag, eller er uvillig til å stoppe alkoholforbruket i løpet av studien (1 enhet = 12 gram eller 360 ml øl; 5 gram eller 150 ml av vin; 1,5 unser eller 45 ml destillert brennevin), eller er en vanlig bruker av kjente rusmidler
- Har en historie med ubehandlet endokrin sykdom som diabetes mellitus
- Har gått på medisiner eller kosttilskudd for vekttap innen 3 måneder
- Har en historie med aktiv nevropsykiatrisk sykdom eller på farmakologisk behandling for slike tilstander (kun del B)
- Vis bevis på infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
- Har vært på medisiner som er kjent for å hemme cytokrom P450, familie 3, underfamilie A (CYP3A) eller P-glykoprotein (P-gp), eller regelmessig konsumerer grapefrukt
- Har donert blod på mer enn 500 ml i løpet av den siste måneden
- Røyker >10 sigaretter per dag eller er uvillige til å følge røykeregler
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Del A: LY3202328 (LY)
Enkelt stigende doser på 1 milligram (mg), 3 mg, 10 mg, 30 mg, 100 mg, 300 mg, 600 mg LY3202328 oralt mens du faster, eller 30 mg LY3202328 oralt mens du mates i 4 perioder.
|
Administreres oralt
|
Placebo komparator: Del A: Placebo
En enkelt stigende dose placebo oralt, i 1 periode mens du faster, og opptil en periode mens du er matet.
|
Administreres oralt
|
Eksperimentell: Del B: LY3202328 (LY)
En multippel stigende dose på 5 mg, 20 mg, 100 mg og 300 mg LY3202328 ved opptil 4 dosenivåer, oralt, en gang daglig i 29 dager, mens du faster og med en enkeltdose på 10 mg statin (atorvastatin eller simvastatin) en uke før behandling og på dag 29.
|
Administrert oralt
Administreres oralt
Administreres oralt
|
Placebo komparator: Del B: Placebo
En multippel stigende dose av placebo på opptil 4 dosenivåer, oralt, en gang daglig i 29 dager, mens du faster og med en enkeltdose på 10 mg statin (atorvastatin eller simvastatin) én uke før behandling og på dag 29.
|
Administreres oralt
Administrert oralt
Administreres oralt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med en eller flere alvorlig(e) bivirkning(er) (SAE) som av etterforskeren vurderes å være relatert til studiens legemiddeladministrasjon del A og del B
Tidsramme: Grunnlinje, opptil 42 dager
|
Antall deltakere med en eller flere SAE i del A og del B. En oppsummering av andre ikke-alvorlige uønskede hendelser og alle alvorlige uønskede hendelser, uavhengig av årsakssammenheng, er plassert i seksjonen for rapporterte uønskede hendelser.
|
Grunnlinje, opptil 42 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Farmakokinetikk (PK): Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av LY3202328 (LY) i del A etter en enkelt dose
Tidsramme: Førdose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 timer etter dose
|
Farmakokinetikk (PK) er maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av LY3202328 del A etter en enkelt dose.
|
Førdose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 timer etter dose
|
PK: Steady State maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av LY3202328 (LY) i del B
Tidsramme: Dag 28: Førdose, 0,5, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
|
PK er maksimal plasmakonsentrasjon av LY3202328 (Cmax) ved steady state i del B.
|
Dag 28: Førdose, 0,5, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
|
PK: Areal under serumkonsentrasjonstidskurven fra null til uendelig (AUC[0-∞]) av LY3202328 (LY) i del A etter en enkelt dose
Tidsramme: Dag 1: Førdose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 timer etter dose
|
PK er arealet under serumkonsentrasjonstidskurven fra null til uendelig (AUC[0-∞]) av LY3202328 i del A etter en enkelt dose.
|
Dag 1: Førdose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 timer etter dose
|
PK: Steady State Area under serumkonsentrasjon-tidskurven under doseringsintervallet (AUCτ) til LY3202328 (LY) i del B
Tidsramme: Dag 28: Førdose, 0,5, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
|
PK er arealet under serumkonsentrasjon-tid-kurven (AUCτ) til LY3202328 ved steady state under doseringsintervallet i del B.
|
Dag 28: Førdose, 0,5, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
|
PK: Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) av LY3202328 (LY) i del A
Tidsramme: Dag 1: Førdose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 timer etter dose
|
PK er tiden til maksimal konsentrasjon (Tmax) av LY3202328 i del A
|
Dag 1: Førdose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 timer etter dose
|
PK: Steady State Tmax på LY3202328 (LY) i del B
Tidsramme: Dag 28: Førdose, 0,5, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
|
PK er Tmax for LY3202328 ved steady state i del B.
|
Dag 28: Førdose, 0,5, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
|
Farmakodynamikk (PD): Endring fra baseline i fastende høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-c) i del A
Tidsramme: Fordose, 24, 48, 96 timer etter dose
|
Farmakodynamikk (PD) er endringen fra baseline i fastende høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-c) i del A.
|
Fordose, 24, 48, 96 timer etter dose
|
PD: Endring fra baseline til siste dag med dosering ved fastende HDL-c i del B
Tidsramme: Før dose, dag 7, 14, 21 og 28 etter dose
|
PD er endringen fra baseline til siste dag med dosering ved fastende HDL-c i del B.
|
Før dose, dag 7, 14, 21 og 28 etter dose
|
PD: Endring fra baseline i fastende totale triglyserider del A
Tidsramme: Fordose, 24, 48, 96 timer etter dose
|
PD er endringen fra baseline i fastende totale triglyserider i del A.
|
Fordose, 24, 48, 96 timer etter dose
|
PD: Endring fra baseline til siste dag med dosering i fastende totale triglyserider i del B
Tidsramme: Før dose, dag 7, 14, 21 og 28 etter dose
|
PD er endringen fra baseline til siste dag med dosering i fastende totale triglyserider i del B.
|
Før dose, dag 7, 14, 21 og 28 etter dose
|
PD: Endring fra baseline til fastende totalkolesterol i del A
Tidsramme: Før dose, 24, 28, 96 timer etter dose
|
PD er endringen fra baseline i fastende totalkolesterol i del A.
|
Før dose, 24, 28, 96 timer etter dose
|
PD: Endring fra baseline til siste doseringsdag i fastende totalkolesterol i del B
Tidsramme: Før dose, dag 7, 14, 21 og 28 etter dose
|
PD er endringen fra baseline til siste dag med dosering i fastende totalkolesterol i del B.
|
Før dose, dag 7, 14, 21 og 28 etter dose
|
PD: Endring fra baseline i fastende lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-c) i del A
Tidsramme: Fordose, 24, 48, 96 timer etter dose
|
PD er endringen fra baseline i fastende lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-c) del A.
|
Fordose, 24, 48, 96 timer etter dose
|
PD: Endring fra baseline til siste dag med dosering ved fastende LDL-c i del B
Tidsramme: Før dose, dag 7, 14, 21 og 28 etter dose
|
PD er endringen fra baseline til siste dag med dosering ved fastende LDL-c i del B.
|
Før dose, dag 7, 14, 21 og 28 etter dose
|
PK: Cmax for simvastatin med/uten LY3202328 (LY) i del B
Tidsramme: Dag -7 og dag 28: Førdose, 0,5, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
|
PK: Cmax for Simvastatin med/uten LY3202328 (LY) Samtidig administrering i del B.
|
Dag -7 og dag 28: Førdose, 0,5, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
|
PK: Areal under konsentrasjonskurve fra null til tid (AUC [0-t]) av simvastatin med/uten LY3202328 (LY) i del B
Tidsramme: Dag -7 og dag 28: Førdose, 0,5, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
|
PK: Område under konsentrasjonskurve fra null til tid (AUC [0-t]) av Simvastatin med/uten LY3202328 (LY) Samtidig administrering i del B. AUC fra tid 0 til tid t, der t er tidspunktet for siste kvantifiserbare plasmakonsentrasjon.
|
Dag -7 og dag 28: Førdose, 0,5, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
|
PK: Cmax for atorvastatin med/uten LY3202328 (LY) i del B
Tidsramme: Dag -7 og dag 28: Førdose, 0,5, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
|
PK: Cmax for Atorvastatin med/uten LY3202328 (LY) Samtidig administrering i del B.
|
Dag -7 og dag 28: Førdose, 0,5, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
|
PK: AUC (0-t) av atorvastatin med/uten LY3202328 (LY) i del B
Tidsramme: Dag -7 og dag 28: Førdose, 0,5, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
|
PK: AUC (0-t) av Atorvastatin med/uten LY3202328 (LY) Samtidig administrering i del B. AUC fra tidspunkt 0 til tidspunkt t, hvor t er tidspunktet for siste kvantifiserbare plasmakonsentrasjon.
|
Dag -7 og dag 28: Førdose, 0,5, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
15. februar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
15. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
21. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16417
- I8Q-MC-GSEA (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Dyslipidemier
-
Kowa Research Institute, Inc.FullførtBlandet dyslipidemi | Primær dyslipidemiForente stater
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalFullførtDyslipidemi (Fredrickson Type Ⅱa) | Dyslipidemi (Fredrickson Type Ⅱb)Korea, Republikken
-
Arrowhead PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeBlandet dyslipidemiForente stater, Australia, Canada, New Zealand
-
Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtKombinert dyslipidemiKorea, Republikken
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Fullført
-
Provident Clinical ResearchReliant PharmaceuticalsUkjent
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.RekrutteringBlandet dyslipidemiKorea, Republikken
-
IlDong Pharmaceutical Co LtdHar ikke rekruttert ennå
-
Arrowhead PharmaceuticalsFullførtBlandet dyslipidemiForente stater, Australia, Polen, New Zealand, Canada, Ungarn
-
Provident Clinical ResearchReliant PharmaceuticalsFullført
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...FullførtSunn | Kroppssammensetning