- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02714569
Een studie om LY3202328 te evalueren bij gezonde deelnemers met overgewicht en dyslipidemie
3 mei 2021 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, enkele en meervoudige orale oplopende dosisstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van LY3202328 te evalueren
Het doel van deze tweedelige studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van het onderzoeksgeneesmiddel dat bekend staat als LY3202328 bij deelnemers met gezond overgewicht in deel A en degenen met dyslipidemie (abnormale bloedvetten) in deel B.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 06219
- PRA Health Sciences
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08053
- PRA Health Sciences
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
- PRA Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Wees gezond, zoals bepaald door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek
- Mannelijke deelnemers moeten tussen de 18 en 70 jaar oud zijn en moeten akkoord gaan met het gebruik van een betrouwbare anticonceptiemethode tijdens het onderzoek en 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksproduct
- Vrouwelijke deelnemers moeten tussen de 40 en 70 jaar oud zijn, postmenopauzaal zijn of een hysterectomie hebben ondergaan, niet zwanger zijn en geen borstvoeding geven
- Volg een stabiel dieet en oefenregime gedurende meer dan (>) 3 maanden daarvoor
- Een body mass index (BMI) hebben van 25,0 tot 35,0 (deel A) of 27,0 tot 40,0 (deel B) kilogram per vierkante meter
- Heb nuchtere triglyceriden (TG) tussen 150 en 499 milligram per deciliter (mg/dL) (alleen deel B)
- Een nuchter lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-c) hebben tussen 100 en 200 mg/dL (alleen deel B)
- Hebben een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid van meer dan of gelijk aan (≥) 60 milliliter per minuut/1,73 vierkante meter zonder proteïnurie
- Wees normotensief gedefinieerd als systolische bloeddruk (BP) in rugligging lager dan of gelijk aan (≤) 150 millimeter kwik (mm Hg) en diastolische bloeddruk ≤ 100 mm Hg, zonder het gebruik van een antihypertensivum
Uitsluitingscriteria:
- Neemt een statine, proproteïne convertase subtilisine/kexine type 9 (PCSK9) medicijnen, of bent begonnen met het nemen van andere TG-verlagende middelen (bijvoorbeeld niacine, visolie)
- Zijn momenteel ingeschreven in een klinische proef met een onderzoeksproduct of off-label gebruik van een geneesmiddel of apparaat, of zijn tegelijkertijd ingeschreven in een ander type medisch onderzoek, of hebben deelgenomen aan een klinische proef met een onderzoeksproduct of niet-goedgekeurd gebruik van een geneesmiddel in de afgelopen 30 dagen of binnen 5 halfwaardetijden
- Een abnormaal elektrocardiogram of gecorrigeerd QT hebt of een antihypertensieve behandeling krijgt
- Heb een huidige of eerdere geschiedenis van significante hart- en vaatziekten
- Toon bewijs van hepatitis C-virus (HCV), hepatitis B of andere chronische leverziekte
- Een alcoholconsumptie hebben van meer dan 7 eenheden per week met niet meer dan 3 eenheden per dag, of niet bereid zijn om te stoppen met alcoholgebruik voor de duur van het onderzoek (1 eenheid = 12 ounces of 360 ml bier; 5 ounces of 150 ml wijn; 1,5 ounce of 45 ml gedistilleerde drank), of een regelmatige gebruiker bent van bekende drugsmisbruik
- Een voorgeschiedenis hebben van onbehandelde endocriene ziekten zoals diabetes mellitus
- Binnen 3 maanden medicijnen of supplementen gebruikt om af te vallen
- Een voorgeschiedenis hebben van actieve neuropsychiatrische ziekte of op farmacologische therapie voor dergelijke aandoeningen (alleen deel B)
- Toon bewijs van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- Medicijnen gebruikt waarvan bekend is dat ze cytochroom P450, familie 3, subfamilie A (CYP3A) of P-glycoproteïne (P-gp) remmen, of regelmatig grapefruit consumeren
- In de afgelopen maand meer dan 500 ml bloed hebben gedoneerd
- Rookt >10 sigaretten per dag of is niet bereid om rookregels te volgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel A: LY3202328 (LY)
Enkelvoudige oplopende doses van 1 milligram (mg), 3 mg, 10 mg, 30 mg, 100 mg, 300 mg, 600 mg LY3202328 oraal tijdens het vasten, of 30 mg LY3202328 oraal tijdens het eten in 4 perioden.
|
Oraal toegediend
|
|
Placebo-vergelijker: Deel A: Placebo
Een enkele oplopende dosis placebo oraal, in 1 periode tijdens het vasten en maximaal één periode tijdens het eten.
|
Oraal toegediend
|
|
Experimenteel: Deel B: LY3202328 (LY)
Een meervoudige oplopende dosis van 5 mg, 20 mg, 100 mg en 300 mg LY3202328 op maximaal 4 dosisniveaus, oraal, eenmaal daags gedurende 29 dagen, tijdens vasten en met een enkele dosis van 10 mg statine (atorvastatine of simvastatine) één week voorafgaand aan de behandeling en op dag 29.
|
Oraal toegediend
Oraal toegediend
Oraal toegediend
|
|
Placebo-vergelijker: Deel B: Placebo
Een meervoudige oplopende dosis van placebo in maximaal 4 dosisniveaus, oraal, eenmaal daags gedurende 29 dagen, tijdens vasten en met een enkele dosis van 10 mg statine (atorvastatine of simvastatine) één week voorafgaand aan de behandeling en op dag 29.
|
Oraal toegediend
Oraal toegediend
Oraal toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een of meer ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) die door de onderzoeker worden beschouwd als verband houdend met de toediening van onderzoeksgeneesmiddelen, deel A en deel B
Tijdsspanne: Basislijn, tot 42 dagen
|
Aantal deelnemers met een of meer SAE's in deel A en deel B. Een samenvatting van andere niet-ernstige ongewenste voorvallen en alle ernstige ongewenste voorvallen, ongeacht de oorzaak, is te vinden in de sectie Gerapporteerde ongewenste voorvallen.
|
Basislijn, tot 42 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek (PK): maximale plasmaconcentratie (Cmax) van LY3202328 (LY) in deel A na een enkele dosis
Tijdsspanne: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 uur Postdosis
|
Farmacokinetiek (PK) is de maximale plasmaconcentratie (Cmax) van LY3202328 Deel A na een enkele dosis.
|
Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 uur Postdosis
|
|
PK: Steady State maximale plasmaconcentratie (Cmax) van LY3202328 (LY) in deel B
Tijdsspanne: Dag 28: Predosis, 0,5, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 uur Postdosis
|
PK is de maximale plasmaconcentratie van LY3202328 (Cmax) bij steady-state in Deel B.
|
Dag 28: Predosis, 0,5, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 uur Postdosis
|
|
PK: gebied onder de serumconcentratietijdcurve van nul tot oneindig (AUC[0-∞]) van LY3202328 (LY) in deel A na een enkele dosis
Tijdsspanne: Dag 1: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 uur Postdosis
|
PK is het gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van nul tot oneindig (AUC[0-∞]) van LY3202328 in deel A na een enkele dosis.
|
Dag 1: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 uur Postdosis
|
|
PK: Steady State Area onder de serumconcentratie-tijdcurve tijdens het doseringsinterval (AUCτ) van LY3202328 (LY) in deel B
Tijdsspanne: Dag 28: Predosis, 0,5, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 uur Postdosis
|
PK is het gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve (AUCτ) van LY3202328 bij steady-state tijdens het doseringsinterval in deel B.
|
Dag 28: Predosis, 0,5, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 uur Postdosis
|
|
PK: tijd tot maximale concentratie (Tmax) van LY3202328 (LY) in deel A
Tijdsspanne: Dag 1: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 uur Postdosis
|
PK is de tijd tot maximale concentratie (Tmax) van LY3202328 in deel A
|
Dag 1: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 uur Postdosis
|
|
PK: Steady State Tmax van LY3202328 (LY) in deel B
Tijdsspanne: Dag 28: Predosis, 0,5, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 uur Postdosis
|
PK is de Tmax van LY3202328 in stabiele toestand in deel B.
|
Dag 28: Predosis, 0,5, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 uur Postdosis
|
|
Farmacodynamiek (PD): verandering ten opzichte van baseline in nuchtere high-density lipoprotein-cholesterol (HDL-c) in deel A
Tijdsspanne: Voordosering, 24, 48, 96 uur na dosering
|
Farmacodynamiek (PD) is de wijziging ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere high-density lipoproteïne-cholesterol (HDL-c) in deel A.
|
Voordosering, 24, 48, 96 uur na dosering
|
|
PD: verandering van baseline naar laatste dag van dosering bij nuchtere HDL-c in deel B
Tijdsspanne: Predosis, Dag 7, 14, 21 en 28 Postdosis
|
PD is de verandering vanaf baseline tot laatste dag van dosering in nuchtere HDL-c in deel B.
|
Predosis, Dag 7, 14, 21 en 28 Postdosis
|
|
PD: verandering van baseline in nuchtere totale triglyceriden deel A
Tijdsspanne: Voordosering, 24, 48, 96 uur na dosering
|
PD is de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere totale triglyceriden in deel A.
|
Voordosering, 24, 48, 96 uur na dosering
|
|
PD: verandering van basislijn naar laatste dag van dosering bij nuchtere totale triglyceriden in deel B
Tijdsspanne: Predosis, Dag 7, 14, 21 en 28 Postdosis
|
PD is de verandering vanaf de basislijn tot de laatste dag van dosering in nuchtere totale triglyceriden in deel B.
|
Predosis, Dag 7, 14, 21 en 28 Postdosis
|
|
PD: verandering van basislijn naar nuchter totaal cholesterol in deel A
Tijdsspanne: Voordosering, 24, 28, 96 uur na dosering
|
PD is de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchter totaal cholesterol in deel A.
|
Voordosering, 24, 28, 96 uur na dosering
|
|
PD: verandering van basislijn naar laatste dag van dosering bij nuchter totaal cholesterol in deel B
Tijdsspanne: Predosis, Dag 7, 14, 21 en 28 Postdosis
|
PD is de verandering vanaf de basislijn tot de laatste dag van dosering in nuchter totaal cholesterol in deel B.
|
Predosis, Dag 7, 14, 21 en 28 Postdosis
|
|
PD: verandering van baseline in nuchtere lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-c) in deel A
Tijdsspanne: Voordosering, 24, 48, 96 uur na dosering
|
PD is de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere low-density lipoproteïne-cholesterol (LDL-c) deel A.
|
Voordosering, 24, 48, 96 uur na dosering
|
|
PD: verandering van baseline naar laatste dag van dosering bij nuchtere LDL-c in deel B
Tijdsspanne: Predosis, Dag 7, 14, 21 en 28 Postdosis
|
PD is de verandering vanaf baseline tot laatste dag van dosering in nuchtere LDL-c in deel B.
|
Predosis, Dag 7, 14, 21 en 28 Postdosis
|
|
PK: Cmax van simvastatine met/zonder LY3202328 (LY) in deel B
Tijdsspanne: Dag -7 en Dag 28: Predosis, 0,5, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 uur Postdosis
|
PK: Cmax van simvastatine met/zonder LY3202328 (LY) Gelijktijdige toediening in deel B.
|
Dag -7 en Dag 28: Predosis, 0,5, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 uur Postdosis
|
|
PK: gebied onder concentratiecurve van nul tot tijd (AUC [0-t]) van simvastatine met/zonder LY3202328 (LY) in deel B
Tijdsspanne: Dag -7 en Dag 28: Predosis, 0,5, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 uur Postdosis
|
PK: Area Under Concentration Curve From Zero to Time (AUC [0-t]) van simvastatine met/zonder LY3202328 (LY) Gelijktijdige toediening in deel B. AUC van tijd 0 tot tijd t, waarbij t de tijd is van de laatste kwantificeerbare plasmaconcentratie.
|
Dag -7 en Dag 28: Predosis, 0,5, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 uur Postdosis
|
|
PK: Cmax van atorvastatine met/zonder LY3202328 (LY) in deel B
Tijdsspanne: Dag -7 en Dag 28: Predosis, 0,5, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 uur Postdosis
|
PK: Cmax van atorvastatine met/zonder LY3202328 (LY) Gelijktijdige toediening in deel B.
|
Dag -7 en Dag 28: Predosis, 0,5, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 uur Postdosis
|
|
PK: AUC (0-t) van atorvastatine met/zonder LY3202328 (LY) in deel B
Tijdsspanne: Dag -7 en Dag 28: Predosis, 0,5, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 uur Postdosis
|
PK: AUC (0-t) van atorvastatine met/zonder LY3202328 (LY) Gelijktijdige toediening in deel B. AUC van tijd 0 tot tijd t, waarbij t de tijd is van de laatste kwantificeerbare plasmaconcentratie.
|
Dag -7 en Dag 28: Predosis, 0,5, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 uur Postdosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 februari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 februari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
21 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabole ziekten
- Stoornissen in het metabolisme van lipiden
- Dyslipidemie
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antimetabolieten
- Middelen tegen cholesterol
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reductaseremmers
- Atorvastatine
- Simvastatine
Andere studie-ID-nummers
- 16417
- I8Q-MC-GSEA (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .