Tutkimus LY3202328:n arvioimiseksi ylipainoisilla terveillä osallistujilla ja dyslipidemialla
maanantai 3. toukokuuta 2021 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta- ja moninkertainen oraalinen nousevan annoksen tutkimus LY3202328:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi
Tämän kaksiosaisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida LY3202328-nimisen tutkimuslääkkeen turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä ylipainoisilla osallistujilla osassa A ja niillä, joilla on dyslipidemia (epänormaalit veren rasvat) osassa B.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 06219
- PRA Health Sciences
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
- PRA Health Sciences
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
- PRA Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole terve sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella
- Miespuolisten osallistujien on oltava 18–70-vuotiaita ja heidän on suostuttava käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 3 kuukautta viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen.
- Naispuolisten osallistujien on oltava 40–70-vuotiaita ja joko postmenopausaalisilla tai kohdunpoistoleikkauksella, eivätkä raskaana eivätkä imetä.
- Noudata vakaata ruokavaliota ja harjoittelua yli (>) 3 kuukautta ennen
- Painoindeksi (BMI) on 25,0 - 35,0 (osa A) tai 27,0 - 40,0 (osa B) kilogrammaa neliömetriä kohti
- Paaston triglyseridejä (TG) on 150–499 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl) (vain osa B)
- Paaston matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-c) on 100-200 mg/dl (vain osa B)
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus on suurempi tai yhtä suuri (≥) 60 millilitraa minuutissa/1,73 neliömetriä ilman proteinuriaa
- Olla normotensiivinen, kun systolinen verenpaine (BP) makuuasennossa on pienempi tai yhtä suuri (≤) 150 elohopeamillimetriä (mm Hg) ja diastolinen verenpaine ≤ 100 mm Hg ilman verenpainelääkettä
Poissulkemiskriteerit:
- käytät statiineja, mitä tahansa proproteiinikonvertaasi-subtilisiini/keksiinityyppi 9 (PCSK9) -lääkkeitä tai olet alkanut käyttää muita TG:tä alentavia aineita (esimerkiksi niasiinia, kalaöljyjä)
- Ovat tällä hetkellä mukana kliinisessä tutkimuksessa, joka sisältää tutkimustuotteen tai lääkkeen tai laitteen käyttötarkoituksen vastaista käyttöä, tai olet samanaikaisesti mukana minkä tahansa muuntyyppiseen lääketieteelliseen tutkimukseen tai olet osallistunut kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy tutkimustuote tai ei-hyväksytty käyttö lääkkeestä viimeisen 30 päivän aikana tai 5 puoliintumisajan sisällä
- Sinulla on epänormaali EKG tai korjattu QT tai olet verenpainetta alentavassa hoidossa
- Onko sinulla tällä hetkellä tai aiemmin ollut merkittävä sydän- ja verisuonitauti
- Näytä todisteet hepatiitti C -viruksesta (HCV), hepatiitti B:stä tai muusta kroonisesta maksasairaudesta
- Jos juot alkoholia yli 7 yksikköä viikossa, mutta enintään 3 yksikköä päivässä, tai et ole halukas lopettamaan alkoholin käyttöä tutkimuksen ajaksi (1 yksikkö = 12 unssia tai 360 ml olutta; 5 unssia tai 150 ml olutta viiniä; 1,5 unssia tai 45 ml tislattua alkoholia) tai käytät säännöllisesti tunnettuja huumeita
- Sinulla on ollut hoitamaton endokriininen sairaus, kuten diabetes mellitus
- Olet käyttänyt laihdutuslääkkeitä tai lisäravinteita kolmen kuukauden sisällä
- sinulla on aiemmin ollut aktiivinen neuropsykiatrinen sairaus tai sinulla on tällaisten tilojen farmakologinen hoito (vain osa B)
- Näytä todisteet ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektiosta
- olet käyttänyt lääkkeitä, joiden tiedetään estävän sytokromi P450:tä, perhettä 3, alaryhmää A (CYP3A) tai P-glykoproteiinia (P-gp), tai kuluttanut säännöllisesti greippiä
- Olet luovuttanut yli 500 ml verta viimeisen kuukauden aikana
- Poltat yli 10 savuketta päivässä tai et ole halukas noudattamaan tupakointisääntöjä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A: LY3202328 (LY)
Yksittäiset nousevat annokset 1 milligramma (mg), 3 mg, 10 mg, 30 mg, 100 mg, 300 mg, 600 mg LY3202328 suun kautta paaston aikana tai 30 mg LY3202328 suun kautta ruokittaessa 4 jaksossa.
|
Annostetaan suun kautta
|
|
Placebo Comparator: Osa A: Placebo
Yksi nouseva annos lumelääkettä suun kautta, 1 jakson aikana paaston aikana ja enintään yhden jakson aikana ruokailun aikana.
|
Annostetaan suun kautta
|
|
Kokeellinen: Osa B: LY3202328 (LY)
Usein nouseva annos 5 mg, 20 mg, 100 mg ja 300 mg LY3202328 enintään 4 annostasolla, suun kautta kerran vuorokaudessa 29 päivän ajan paaston aikana ja kerta-annoksella 10 mg statiinia (atorvastatiini tai simvastatiini) yksi viikolla ennen hoitoa ja päivänä 29.
|
Annostetaan suun kautta
Annostetaan suun kautta
Annostetaan suun kautta
|
|
Placebo Comparator: Osa B: Placebo
Usein nouseva lumelääkeannos enintään 4 annostasolla, suun kautta kerran päivässä 29 päivän ajan paaston aikana ja kerta-annoksella 10 mg statiinia (atorvastatiinia tai simvastatiinia) viikkoa ennen hoitoa ja päivänä 29.
|
Annostetaan suun kautta
Annostetaan suun kautta
Annostetaan suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on yksi tai useampi vakava haittatapahtuma (SAE), joiden tutkija katsoo liittyvän tutkimuslääkehallinnon osiin A ja osaan B
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 42 päivää
|
Osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi SAE osassa A ja B. Yhteenveto muista ei-vakavista haittatapahtumista ja kaikista vakavista haittatapahtumista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoidut haittatapahtumat -osiossa.
|
Perustaso, jopa 42 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PK): LY3202328:n (LY) suurin plasmapitoisuus (Cmax) osassa A kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 tuntia annoksen jälkeen
|
Farmakokinetiikka (PK) on LY3202328 osan A suurin plasmapitoisuus (Cmax) kerta-annoksen jälkeen.
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 tuntia annoksen jälkeen
|
|
PK: Vakaan tilan maksimi plasmapitoisuus (Cmax) LY3202328 (LY) osassa B
Aikaikkuna: Päivä 28: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
PK on LY3202328:n (Cmax) maksimipitoisuus plasmassa vakaassa tilassa osassa B.
|
Päivä 28: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
PK: LY3202328:n (LY) seerumin pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC[0-∞]) osassa A kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 tuntia annoksen jälkeen
|
PK on LY3202328:n seerumin pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC[0-∞]) osassa A yhden annoksen jälkeen.
|
Päivä 1: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 tuntia annoksen jälkeen
|
|
PK: Vakaa tilan alue seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla LY3202328:n (LY) annosteluvälin (AUCτ) aikana osassa B
Aikaikkuna: Päivä 28: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
PK on LY3202328:n seerumin pitoisuus-aikakäyrän (AUCτ) alla oleva alue vakaassa tilassa osan B annosteluvälin aikana.
|
Päivä 28: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
PK: Aika maksimipitoisuuteen (Tmax) LY3202328 (LY) osassa A
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 tuntia annoksen jälkeen
|
PK on aika LY3202328:n maksimipitoisuuteen (Tmax) saavuttamiseen osassa A
|
Päivä 1: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 tuntia annoksen jälkeen
|
|
PK: Vakaan tilan Tmax LY3202328 (LY) osassa B
Aikaikkuna: Päivä 28: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
PK on LY3202328:n Tmax vakaassa tilassa osassa B.
|
Päivä 28: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Farmakodynamiikka (PD): Muutos lähtötasosta paaston korkeatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (HDL-c) osalta osassa A
Aikaikkuna: Ennen annostusta, 24, 48, 96 tuntia annoksen jälkeen
|
Farmakodynamiikka (PD) on muutos Paaston korkeatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (HDL-c) lähtötasosta osassa A.
|
Ennen annostusta, 24, 48, 96 tuntia annoksen jälkeen
|
|
PD: Muutos lähtötilanteesta viimeiseen annostuspäivään paasto-HDL-c:ssä osassa B
Aikaikkuna: Ennen annostusta, päivät 7, 14, 21 ja 28 annoksen jälkeen
|
PD on muutos lähtötilanteesta viimeiseen annostelupäivään paasto-HDL-c:n osalta osassa B.
|
Ennen annostusta, päivät 7, 14, 21 ja 28 annoksen jälkeen
|
|
PD: Muutos lähtötasosta paaston kokonaistriglyseridien määrässä, osa A
Aikaikkuna: Ennen annostusta, 24, 48, 96 tuntia annoksen jälkeen
|
PD on osan A muutos paaston kokonaistriglyseridien lähtötasosta.
|
Ennen annostusta, 24, 48, 96 tuntia annoksen jälkeen
|
|
PD: Muutos lähtötasosta viimeiseen annostuspäivään paaston kokonaistriglyseridien määrässä B osassa
Aikaikkuna: Ennen annostusta, päivät 7, 14, 21 ja 28 annoksen jälkeen
|
PD on muutos lähtötilanteesta viimeiseen annostuspäivään paasto-triglyseridien kokonaismäärässä B osassa.
|
Ennen annostusta, päivät 7, 14, 21 ja 28 annoksen jälkeen
|
|
PD: Muutos lähtötasosta paaston kokonaiskolesteroliin osassa A
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 24, 28, 96 tuntia annoksen jälkeen
|
PD on muutos paaston kokonaiskolesterolin lähtötasosta osassa A.
|
Ennakkoannos, 24, 28, 96 tuntia annoksen jälkeen
|
|
PD: Paaston kokonaiskolesterolin muutos lähtötilanteesta viimeiseen annostuspäivään B osassa
Aikaikkuna: Ennen annostusta, päivät 7, 14, 21 ja 28 annoksen jälkeen
|
PD on muutos lähtötilanteesta viimeiseen annostelupäivään paastokolesterolin osalta osassa B.
|
Ennen annostusta, päivät 7, 14, 21 ja 28 annoksen jälkeen
|
|
PD: Paaston matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-c) muutos lähtötasosta osassa A
Aikaikkuna: Ennen annostusta, 24, 48, 96 tuntia annoksen jälkeen
|
PD on matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-c) osan A muutos lähtötasosta.
|
Ennen annostusta, 24, 48, 96 tuntia annoksen jälkeen
|
|
PD: Muutos lähtötilanteesta viimeiseen annostuspäivään paasto-LDL-c:ssä osassa B
Aikaikkuna: Ennen annostusta, päivät 7, 14, 21 ja 28 annoksen jälkeen
|
PD on muutos lähtötilanteesta viimeiseen annostuspäivään paasto-LDL-c:n osalta osassa B.
|
Ennen annostusta, päivät 7, 14, 21 ja 28 annoksen jälkeen
|
|
PK: Simvastatiinin Cmax LY3202328:n (LY) kanssa/ilman sitä osassa B
Aikaikkuna: Päivä -7 ja päivä 28: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
PK: Simvastatiinin Cmax LY3202328:n (LY) kanssa/ilman sitä yhteiskäyttö osassa B.
|
Päivä -7 ja päivä 28: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
PK: Simvastatiinin pitoisuuskäyrän alainen alue nollasta aikaan (AUC [0-t]) LY3202328:n kanssa/ilman (LY) osassa B
Aikaikkuna: Päivä -7 ja päivä 28: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
PK: Simvastatiinin pitoisuuskäyrän alainen pinta-ala nollasta hetkeen (AUC [0-t]) LY3202328:n (LY) kanssa/ilman. Samanaikainen anto osassa B. AUC ajankohdasta 0 hetkeen t, jossa t on viimeisimmän kvantitatiivisen plasman pitoisuus.
|
Päivä -7 ja päivä 28: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
PK: Atorvastatiinin Cmax LY3202328:n (LY) kanssa/ilman sitä osassa B
Aikaikkuna: Päivä -7 ja päivä 28: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
PK: Atorvastatiinin Cmax LY3202328:n (LY) kanssa/ilman yhteiskäyttöä osassa B.
|
Päivä -7 ja päivä 28: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
PK: Atorvastatiinin AUC (0-t) LY3202328:n (LY) kanssa/ilman sitä osassa B
Aikaikkuna: Päivä -7 ja päivä 28: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
PK: Atorvastatiinin AUC (0-t) LY3202328:n (LY) kanssa tai ilman sitä. Samanaikainen anto osassa B. AUC ajankohdasta 0 hetkeen t, jossa t on aika, jolloin viimeinen mitattava plasmakonsentraatio on.
|
Päivä -7 ja päivä 28: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 21. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Dyslipidemiat
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Atorvastatiini
- Simvastatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16417
- I8Q-MC-GSEA (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .