Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af LY3202328 i overvægtige sunde deltagere og dyslipidæmi

3. maj 2021 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt og multiple oralt stigende dosisstudie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​LY3202328

Formålet med denne todelte undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​studielægemidlet kendt som LY3202328 hos raske overvægtige deltagere i del A og dem med dyslipidæmi (unormale blodfedtstoffer) i del B.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 06219
        • PRA Health Sciences
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
        • PRA Health Sciences
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • PRA Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær sund, som bestemt af sygehistorie og fysisk undersøgelse
  • Mandlige deltagere skal være mellem 18 og 70 år og skal acceptere at bruge en pålidelig præventionsmetode under undersøgelsen og 3 måneder efter den sidste dosis af forsøgsproduktet
  • Kvindelige deltagere skal være mellem 40 og 70 år og enten postmenopausale eller med hysterektomi og ikke gravide og ikke ammende
  • Vær på en stabil diæt og træningsregime i mere end (>) 3 måneder før
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) på 25,0 til 35,0 (Del A) eller 27,0 til 40,0 (Del B) kilogram pr.
  • Har fastende triglycerider (TG) mellem 150 og 499 milligram pr. deciliter (mg/dL) (kun del B)
  • Har et fastende low-density lipoprotein kolesterol (LDL-c) mellem 100 og 200 mg/dL (kun del B)
  • Har estimeret glomerulær filtrationshastighed større end eller lig med (≥) 60 milliliter pr. minut/1,73 kvadratmeter uden proteinuri
  • Være normotensiv defineret som liggende systolisk blodtryk (BP) mindre end eller lig med (≤) 150 millimeter kviksølv (mm Hg) og diastolisk BP ≤ 100 mm Hg uden brug af antihypertensiva

Ekskluderingskriterier:

  • Tager et statin, proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 (PCSK9) medicin, eller er begyndt at tage andre TG-sænkende midler (for eksempel niacin, fiskeolier)
  • Er i øjeblikket tilmeldt et klinisk forsøg, der involverer et forsøgsprodukt eller off-label brug af et lægemiddel eller en enhed, eller er samtidig tilmeldt enhver anden form for medicinsk forskning, eller har deltaget i et klinisk forsøg, der involverer et forsøgsprodukt eller ikke-godkendt brug af et lægemiddel inden for de sidste 30 dage eller inden for 5 halveringstider
  • Få et unormalt elektrokardiogram eller korrigeret QT eller er i antihypertensiv behandling
  • Har nogen nuværende eller tidligere historie med betydelig hjerte-kar-sygdom
  • Vis tegn på hepatitis C-virus (HCV), hepatitis B eller anden kronisk leversygdom
  • Har et alkoholindtag, der overstiger 7 enheder om ugen med ikke mere end 3 enheder om dagen, eller er uvillige til at stoppe alkoholforbruget i løbet af undersøgelsen (1 enhed = 12 ounces eller 360 ml øl; 5 ounces eller 150 ml af vin; 1,5 ounce eller 45 ml destilleret spiritus), eller er en regelmæssig bruger af kendte misbrugsstoffer
  • Har en historie med ubehandlet endokrin sygdom såsom diabetes mellitus
  • Har været på medicin eller kosttilskud for vægttab inden for 3 måneder
  • Har en historie med aktiv neuropsykiatrisk sygdom eller i farmakologisk behandling for sådanne tilstande (kun del B)
  • Vis tegn på human immundefektvirus (HIV) infektion
  • Har været på medicin, der vides at hæmme cytochrom P450, familie 3, underfamilie A (CYP3A) eller P-glycoprotein (P-gp), eller regelmæssigt indtager grapefrugt
  • Har doneret blod på mere end 500 ml inden for den sidste måned
  • Ryger >10 cigaretter om dagen eller er uvillige til at følge rygereglerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A: LY3202328 (LY)
Enkelt stigende doser på 1 milligram (mg), 3 mg, 10 mg, 30 mg, 100 mg, 300 mg, 600 mg LY3202328 oralt under faste eller 30 mg LY3202328 oralt, mens man fodres i 4 perioder.
Medicin: LY3202328
Indgives oralt
Placebo komparator: Del A: Placebo
En enkelt stigende dosis placebo oralt, i 1 periode, mens du faster, og op til en periode, mens du spiser.
Medicin: Placebo
Indgives oralt
Eksperimentel: Del B: LY3202328 (LY)
En multipel stigende dosis på 5 mg, 20 mg, 100 mg og 300 mg LY3202328 ved op til 4 dosisniveauer, oralt, en gang dagligt i 29 dage, mens du faster og med en enkelt dosis på 10 mg statin (atorvastatin eller simvastatin) en uge før behandling og på dag 29.
Medicin: Simvastatin
Indgives oralt
Medicin: Atorvastatin
Indgives oralt
Medicin: LY3202328
Indgives oralt
Placebo komparator: Del B: Placebo
En multipel stigende dosis placebo på op til 4 dosisniveauer, oralt, én gang dagligt i 29 dage, under faste og med en enkelt dosis på 10 mg statin (atorvastatin eller simvastatin) en uge før behandling og på dag 29.
Medicin: Placebo
Indgives oralt
Medicin: Simvastatin
Indgives oralt
Medicin: Atorvastatin
Indgives oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en eller flere alvorlige bivirkninger (SAE'er), der af investigator anses for at være relateret til undersøgelsens lægemiddeladministration del A og del B
Tidsramme: Baseline, op til 42 dage
Antal deltagere med en eller flere SAE'er i del A og del B. En oversigt over andre ikke-alvorlige uønskede hændelser og alle alvorlige bivirkninger, uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet om rapporterede bivirkninger.
Baseline, op til 42 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af LY3202328 (LY) i del A efter en enkelt dosis
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 timer efter dosis
Farmakokinetik (PK) er den maksimale plasmakoncentration (Cmax) af LY3202328 del A efter en enkelt dosis.
Før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 timer efter dosis
PK: Steady State maksimal plasmakoncentration (Cmax) af LY3202328 (LY) i del B
Tidsramme: Dag 28: Før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
PK er den maksimale plasmakoncentration af LY3202328 (Cmax) ved steady state i del B.
Dag 28: Før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
PK: Areal under serumkoncentrationstidskurven fra nul til uendelig (AUC[0-∞]) af LY3202328 (LY) i del A efter en enkelt dosis
Tidsramme: Dag 1: Prædosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 timer efter dosis
PK er arealet under serumkoncentrationstidskurven fra nul til uendelig (AUC[0-∞]) af LY3202328 i del A efter en enkelt dosis.
Dag 1: Prædosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 timer efter dosis
PK: Steady state-område under serumkoncentration-tidskurven under doseringsintervallet (AUCτ) af LY3202328 (LY) i del B
Tidsramme: Dag 28: Før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
PK er arealet under serumkoncentration-tidskurven (AUCτ) for LY3202328 ved steady state under doseringsintervallet i del B.
Dag 28: Før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
PK: Tid til maksimal koncentration (Tmax) af LY3202328 (LY) i del A
Tidsramme: Dag 1: Prædosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 timer efter dosis
PK er tiden til maksimal koncentration (Tmax) af LY3202328 i del A
Dag 1: Prædosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 timer efter dosis
PK: Steady State Tmax på LY3202328 (LY) i del B
Tidsramme: Dag 28: Før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
PK er Tmax for LY3202328 ved steady state i del B.
Dag 28: Før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
Farmakodynamik (PD): Ændring fra baseline i fastende højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-c) i del A
Tidsramme: Før dosis, 24, 48, 96 timer efter dosis
Farmakodynamik (PD) er ændringen fra baseline i fastende højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-c) i del A.
Før dosis, 24, 48, 96 timer efter dosis
PD: Ændring fra baseline til sidste doseringsdag ved fastende HDL-c i del B
Tidsramme: Før dosis, dag 7, 14, 21 og 28 efter dosis
PD er ændringen fra baseline til sidste doseringsdag ved fastende HDL-c i del B.
Før dosis, dag 7, 14, 21 og 28 efter dosis
PD: Ændring fra baseline i fastende totale triglycerider, del A
Tidsramme: Før dosis, 24, 48, 96 timer efter dosis
PD er ændringen fra baseline i fastende totale triglycerider i del A.
Før dosis, 24, 48, 96 timer efter dosis
PD: Ændring fra baseline til sidste dag for dosering i fastende totale triglycerider i del B
Tidsramme: Før dosis, dag 7, 14, 21 og 28 efter dosis
PD er ændringen fra baseline til sidste dag for dosering i fastende totale triglycerider i del B.
Før dosis, dag 7, 14, 21 og 28 efter dosis
PD: Ændring fra baseline til fastende totalkolesterol i del A
Tidsramme: Før dosis, 24, 28, 96 timer efter dosis
PD er ændringen fra baseline i fastende totalkolesterol i del A.
Før dosis, 24, 28, 96 timer efter dosis
PD: Ændring fra baseline til sidste dag for dosering i fastende totalkolesterol i del B
Tidsramme: Før dosis, dag 7, 14, 21 og 28 efter dosis
PD er ændringen fra baseline til sidste doseringsdag i fastende totalkolesterol i del B.
Før dosis, dag 7, 14, 21 og 28 efter dosis
PD: Ændring fra baseline i fastende lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-c) i del A
Tidsramme: Før dosis, 24, 48, 96 timer efter dosis
PD er ændringen fra baseline i fastende low-density lipoprotein kolesterol (LDL-c) del A.
Før dosis, 24, 48, 96 timer efter dosis
PD: Ændring fra baseline til sidste doseringsdag ved fastende LDL-c i del B
Tidsramme: Før dosis, dag 7, 14, 21 og 28 efter dosis
PD er ændringen fra baseline til sidste doseringsdag ved fastende LDL-c i del B.
Før dosis, dag 7, 14, 21 og 28 efter dosis
PK: Cmax for simvastatin med/uden LY3202328 (LY) i del B
Tidsramme: Dag -7 og dag 28: Før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
PK: Cmax for Simvastatin med/uden LY3202328 (LY) Samtidig administration i del B.
Dag -7 og dag 28: Før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
PK: Areal under koncentrationskurve fra nul til tid (AUC [0-t]) af simvastatin med/uden LY3202328 (LY) i del B
Tidsramme: Dag -7 og dag 28: Før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
PK: Areal under koncentrationskurve fra nul til tid (AUC [0-t]) af simvastatin med/uden LY3202328 (LY) Samtidig administration i del B. AUC fra tidspunkt 0 til tidspunkt t, hvor t er tidspunktet for sidst kvantificerbare plasmakoncentration.
Dag -7 og dag 28: Før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
PK: Cmax for atorvastatin med/uden LY3202328 (LY) i del B
Tidsramme: Dag -7 og dag 28: Før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
PK: Cmax for Atorvastatin med/uden LY3202328 (LY) Samtidig administration i del B.
Dag -7 og dag 28: Før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
PK: AUC (0-t) af atorvastatin med/uden LY3202328 (LY) i del B
Tidsramme: Dag -7 og dag 28: Før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
PK: AUC (0-t) for Atorvastatin med/uden LY3202328 (LY) Samtidig administration i del B. AUC fra tidspunkt 0 til tidspunkt t, hvor t er tidspunktet for sidste kvantificerbare plasmakoncentration.
Dag -7 og dag 28: Før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

15. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2016

Først opslået (Skøn)

21. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16417
  • I8Q-MC-GSEA (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner