Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке LY3202328 у здоровых участников с избыточным весом и дислипидемией

3 мая 2021 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование однократной и многократной пероральной возрастающей дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики LY3202328

Целью этого исследования, состоящего из двух частей, является оценка безопасности и переносимости исследуемого препарата, известного как LY3202328, у здоровых участников с избыточным весом в части A и у участников с дислипидемией (аномальные уровни жиров в крови) в части B.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 06219
        • PRA Health Sciences
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
        • PRA Health Sciences
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
        • PRA Health Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Быть здоровым, согласно истории болезни и медицинскому осмотру
  • Участники мужского пола должны быть в возрасте от 18 до 70 лет и должны дать согласие на использование надежного метода контроля над рождаемостью во время исследования и через 3 месяца после последней дозы исследуемого продукта.
  • Участники женского пола должны быть в возрасте от 40 до 70 лет, в постменопаузе или с гистерэктомией, не беременны и не кормят грудью.
  • Соблюдать стабильную диету и режим физических упражнений более (>) 3 месяцев до
  • Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 25,0 до 35,0 (часть А) или от 27,0 до 40,0 (часть В) килограммов на квадратный метр.
  • Иметь уровень триглицеридов (ТГ) натощак от 150 до 499 миллиграммов на децилитр (мг/дл) (только часть B)
  • Уровень холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП) натощак составляет от 100 до 200 мг/дл (только часть B)
  • Оценочная скорость клубочковой фильтрации выше или равна (≥) 60 миллилитров в минуту/1,73. метр в квадрате без протеинурии
  • Быть нормотензивным, определяемым как систолическое артериальное давление (АД) в положении лежа меньше или равное (≤) 150 миллиметрам ртутного столба (мм рт. ст.) и диастолическое АД ≤ 100 мм рт. ст., без применения каких-либо антигипертензивных средств.

Критерий исключения:

  • Принимаете статины, любые препараты пропротеинконвертазы субтилизин/кексин типа 9 (PCSK9) или начали принимать другие средства, снижающие ТГ (например, ниацин, рыбий жир)
  • В настоящее время участвуют в клинических испытаниях, связанных с исследуемым продуктом или использованием препарата или устройства не по прямому назначению, или одновременно участвуют в любом другом типе медицинских исследований, или участвовали в клинических испытаниях, связанных с исследуемым продуктом или неутвержденным использованием. препарата в течение последних 30 дней или в течение 5 периодов полувыведения
  • Имеют аномальную электрокардиограмму или скорректированный интервал QT, или находятся на антигипертензивном лечении.
  • Иметь в настоящее время или в анамнезе серьезное сердечно-сосудистое заболевание
  • Показать признаки вируса гепатита С (ВГС), гепатита В или другого хронического заболевания печени.
  • Имеют потребление алкоголя, превышающее 7 единиц в неделю, но не более 3 единиц в день, или не желают прекращать употребление алкоголя на время исследования (1 единица = 12 унций или 360 мл пива; 5 унций или 150 мл пива). вина; 1,5 унции или 45 мл крепких спиртных напитков), или вы регулярно употребляете известные наркотики
  • Наличие в анамнезе невылеченных эндокринных заболеваний, таких как сахарный диабет.
  • Принимали лекарства или добавки для похудения в течение 3 месяцев.
  • Наличие в анамнезе активного психоневрологического заболевания или фармакологическая терапия таких состояний (только часть B)
  • Показать доказательства заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Принимали лекарства, которые, как известно, ингибируют цитохром P450, семейство 3, подсемейство A (CYP3A) или P-гликопротеин (P-gp), или регулярно употребляли грейпфруты.
  • Сдали кровь более 500 мл в течение последнего месяца
  • Выкуриваете >10 сигарет в день или не желаете соблюдать правила курения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть А: LY3202328 (LY)
Разовые восходящие дозы 1 миллиграмм (мг), 3 мг, 10 мг, 30 мг, 100 мг, 300 мг, 600 мг LY3202328 перорально натощак или 30 мг LY3202328 перорально во время еды в 4 периода.
Вводится перорально
Плацебо Компаратор: Часть А: плацебо
Однократная возрастающая доза плацебо перорально, за 1 период натощак и до одного периода во время еды.
Вводится перорально
Экспериментальный: Часть B: LY3202328 (LY)
Многократная восходящая доза 5 мг, 20 мг, 100 мг и 300 мг LY3202328 до 4 уровней доз, перорально, один раз в день в течение 29 дней, натощак и с однократной дозой 10 мг статина (аторвастатина или симвастатина) один за неделю до лечения и на 29-й день.
Вводится перорально
Вводится перорально
Вводится перорально
Плацебо Компаратор: Часть Б: Плацебо
Многократная восходящая доза плацебо до 4 уровней доз, перорально, один раз в день в течение 29 дней, натощак и с однократной дозой 10 мг статина (аторвастатина или симвастатина) за неделю до лечения и на 29-й день.
Вводится перорально
Вводится перорально
Вводится перорально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с одним или несколькими серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), которые, по мнению исследователя, связаны с введением исследуемого лекарственного средства Часть A и Часть B
Временное ограничение: Базовый уровень, до 42 дней
Количество участников с одним или несколькими СНЯ в части A и части B. Сводная информация о других несерьезных нежелательных явлениях и всех серьезных нежелательных явлениях, независимо от причинно-следственной связи, находится в разделе «Сообщенные нежелательные явления».
Базовый уровень, до 42 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика (PK): максимальная концентрация в плазме (Cmax) LY3202328 (LY) в части A после однократного приема
Временное ограничение: До дозы, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 часов после приема
Фармакокинетика (PK) представляет собой максимальную концентрацию в плазме (Cmax) части A LY3202328 после однократного приема.
До дозы, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 часов после приема
PK: максимальная концентрация в плазме устойчивого состояния (Cmax) LY3202328 (LY) в части B
Временное ограничение: День 28: до приема, 0,5, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 часа после приема.
PK представляет собой максимальную концентрацию LY3202328 в плазме (Cmax) в равновесном состоянии в части B.
День 28: до приема, 0,5, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 часа после приема.
PK: площадь под временной кривой концентрации в сыворотке от нуля до бесконечности (AUC[0-∞]) LY3202328 (LY) в части A после однократной дозы
Временное ограничение: День 1: до приема, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 часов после приема.
PK представляет собой площадь под кривой времени концентрации в сыворотке от нуля до бесконечности (AUC[0-∞]) LY3202328 в части A после однократного приема.
День 1: до приема, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 часов после приема.
PK: площадь устойчивого состояния под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени в течение интервала дозирования (AUCτ) LY3202328 (LY) в части B
Временное ограничение: День 28: до приема, 0,5, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 часа после приема.
PK представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени (AUCτ) LY3202328 в равновесном состоянии в течение интервала дозирования в Части B.
День 28: до приема, 0,5, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 часа после приема.
PK: время достижения максимальной концентрации (Tmax) LY3202328 (LY) в части A
Временное ограничение: День 1: до приема, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 часов после приема.
PK представляет собой время достижения максимальной концентрации (Tmax) LY3202328 в части A.
День 1: до приема, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 часов после приема.
PK: установившееся состояние Tmax LY3202328 (LY) в части B
Временное ограничение: День 28: до приема, 0,5, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 часа после приема.
PK представляет собой Tmax LY3202328 в устойчивом состоянии в части B.
День 28: до приема, 0,5, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 часа после приема.
Фармакодинамика (PD): изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов высокой плотности (HDL-c) натощак в части A
Временное ограничение: До дозы, через 24, 48, 96 часов после приема
Фармакодинамика (PD) представляет собой изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов высокой плотности натощак (HDL-c) в части A.
До дозы, через 24, 48, 96 часов после приема
ПД: изменение от исходного уровня до последнего дня приема ЛПВП-с натощак в части B
Временное ограничение: До введения дозы, дни 7, 14, 21 и 28 после введения дозы
PD представляет собой изменение от исходного уровня до последнего дня приема дозы HDL-c натощак в Части B.
До введения дозы, дни 7, 14, 21 и 28 после введения дозы
ПД: изменение общего уровня триглицеридов натощак по сравнению с исходным уровнем, часть А
Временное ограничение: До дозы, через 24, 48, 96 часов после приема
PD представляет собой изменение общего уровня триглицеридов натощак по сравнению с исходным уровнем в части A.
До дозы, через 24, 48, 96 часов после приема
ПД: изменение уровня общих триглицеридов натощак в части B по сравнению с исходным уровнем до последнего дня приема
Временное ограничение: До введения дозы, дни 7, 14, 21 и 28 после введения дозы
PD представляет собой изменение общих триглицеридов натощак по сравнению с исходным уровнем до последнего дня приема в Части B.
До введения дозы, дни 7, 14, 21 и 28 после введения дозы
PD: Изменение от исходного уровня до уровня общего холестерина натощак в части A
Временное ограничение: До дозы, через 24, 28, 96 часов после приема
PD представляет собой изменение уровня общего холестерина натощак по сравнению с исходным уровнем в части A.
До дозы, через 24, 28, 96 часов после приема
ПД: изменение общего холестерина натощак по сравнению с исходным уровнем до последнего дня приема в части B
Временное ограничение: До введения дозы, дни 7, 14, 21 и 28 после введения дозы
PD представляет собой изменение уровня общего холестерина натощак по сравнению с исходным уровнем до последнего дня приема в Части B.
До введения дозы, дни 7, 14, 21 и 28 после введения дозы
PD: изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-c) натощак в части A
Временное ограничение: До дозы, через 24, 48, 96 часов после приема
PD — это изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-c) натощак, часть A.
До дозы, через 24, 48, 96 часов после приема
PD: изменение от исходного уровня до последнего дня дозирования LDL-c натощак в части B
Временное ограничение: До введения дозы, дни 7, 14, 21 и 28 после введения дозы
PD представляет собой изменение от исходного уровня до последнего дня приема LDL-c натощак в части B.
До введения дозы, дни 7, 14, 21 и 28 после введения дозы
ФК: Cmax симвастатина с/без LY3202328 (LY) в части B
Временное ограничение: День -7 и День 28: до введения дозы, 0,5, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 часа после введения дозы
Фармакокинетика: Cmax симвастатина с/без LY3202328 (LY) при совместном введении в части B.
День -7 и День 28: до введения дозы, 0,5, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 часа после введения дозы
PK: площадь под кривой концентрации от нуля до времени (AUC [0-t]) симвастатина с/без LY3202328 (LY) в части B
Временное ограничение: День -7 и День 28: до введения дозы, 0,5, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 часа после введения дозы
PK: площадь под кривой концентрации от нуля до времени (AUC [0-t]) симвастатина с/без LY3202328 (LY) Совместное введение в части B. AUC от времени 0 до времени t, где t — время последнего количественного измерения концентрация в плазме.
День -7 и День 28: до введения дозы, 0,5, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 часа после введения дозы
ФК: Cmax аторвастатина с/без LY3202328 (LY) в части B
Временное ограничение: День -7 и День 28: до введения дозы, 0,5, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 часа после введения дозы
PK: Cmax аторвастатина с/без LY3202328 (LY) при совместном введении в части B.
День -7 и День 28: до введения дозы, 0,5, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 часа после введения дозы
PK: AUC (0-t) аторвастатина с/без LY3202328 (LY) в части B
Временное ограничение: День -7 и День 28: до введения дозы, 0,5, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 часа после введения дозы
PK: AUC (0-t) аторвастатина с/без LY3202328 (LY) Совместное введение в Части B. AUC от времени 0 до времени t, где t — время последней количественно измеряемой концентрации в плазме.
День -7 и День 28: до введения дозы, 0,5, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 часа после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться