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過体重の健康な参加者および脂質異常症におけるLY3202328を評価する研究

2021年5月3日 更新者：Eli Lilly and Company

LY3202328 の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回および複数回の経口漸増用量研究

この 2 部構成の研究の目的は、パート A では健康な過体重の参加者、パート B では脂質異常症 (異常な血中脂肪) の参加者を対象に、LY3202328 として知られる治験薬の安全性と忍容性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
    • Kansas
      • Lenexa、Kansas、アメリカ、06219
        • PRA Health Sciences
    • New Jersey
      • Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
        • PRA Health Sciences
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
        • PRA Health Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 病歴と身体検査によって健康であることが判断される
  • 男性参加者は18歳から70歳までであり、研究期間中および治験薬の最後の投与後3ヶ月間は信頼できる避妊方法を使用することに同意する必要があります。
  • 女性参加者は40歳から70歳までで、閉経後または子宮摘出術を受けており、妊娠および授乳中ではない必要があります。
  • 3 か月以上前から安定した食事と運動を行っている
  • BMI が 25.0 ～ 35.0 (パート A) または 27.0 ～ 40.0 (パート B) キログラム/平方メートルである
  • 空腹時トリグリセリド (TG) が 150 ～ 499 ミリグラム/デシリットル (mg/dL) である (パート B のみ)
  • 空腹時の低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-c) が 100 ～ 200 mg/dL である (パート B のみ)
  • 推定糸球体濾過速度が毎分60ミリリットル/1.73以上（≧）である タンパク尿なしで平方メートル
  • 降圧剤を使用せずに、仰臥位での最高血圧 (BP) が 150 ミリメートル水銀 (mm Hg) 以下 (≤) かつ最低血圧 ≤ 100 mm Hg であると定義される正常血圧であること。

除外基準:

  • スタチン、プロタンパク質転換酵素ズブチリシン/ケキシン 9 型 (PCSK9) 薬を服用している、または他の TG 低下剤 (ナイアシン、魚油など) の服用を開始している
  • 現在、治験製品または医薬品または機器の適応外使用を伴う臨床試験に参加している、または他の種類の医学研究に同時に登録している、または治験製品または未承認使用を伴う臨床試験に参加したことがある過去 30 日以内または半減期が 5 以内の薬剤の服用
  • 心電図に異常がある、またはQTが補正されている、または降圧治療を受けている
  • 重大な心血管疾患の現在または過去の病歴がある
  • C型肝炎ウイルス（HCV）、B型肝炎、またはその他の慢性肝疾患の証拠を示す
  • 1週間あたり7単位を超え、1日あたり3単位以下のアルコール摂取量がある、または研究期間中アルコール摂取をやめたくない（1単位 = ビール12オンスまたは360 mL、ビール5オンスまたは150 mL）ワイン、蒸留酒 1.5 オンスまたは 45 mL）、または既知の乱用薬物の常用者である
  • 糖尿病などの未治療の内分泌疾患の病歴がある
  • 3か月以内に減量のための薬またはサプリメントを服用している
  • 活動性の神経精神疾患の病歴がある、またはそのような症状に対して薬物療法を受けている（パートBのみ）
  • ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染の証拠を示す
  • シトクロム P450、ファミリー 3、サブファミリー A (CYP3A) または P 糖タンパク質 (P-gp) を阻害することが知られている薬を服用している、またはグレープフルーツを定期的に摂取している
  • 過去1ヶ月以内に500mL以上の献血を行った方
  • 1日あたり10本以上のタバコを吸う、または喫煙規則に従う気がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート A: LY3202328 (LY)
絶食中に LY3202328 を 1 ミリグラム (mg)、3 mg、10 mg、30 mg、100 mg、300 mg、600 mg 経口で単回漸増用量、または摂食中に LY3202328 を 30 mg を 4 期に分けて経口投与。
薬：LY3202328
経口投与
プラセボコンパレーター：パート A: プラセボ
プラセボの単回漸増用量を、絶食中は 1 期に、摂食中は最大 1 期に経口投与します。
薬：プラセボ
経口投与
実験的：パート B: LY3202328 (LY)
LY3202328 を最大 4 つの用量レベルで 5 mg、20 mg、100 mg、および 300 mg の漸増用量で、空腹時に 10 mg のスタチン (アトルバスタチンまたはシンバスタチン) の単回用量で 1 日 1 回、29 日間経口投与します。治療の 1 週間前と 29 日目。
薬：シンバスタチン
経口投与
薬：アトルバスタチン
経口投与
薬：LY3202328
経口投与
プラセボコンパレーター：パート B: プラセボ
絶食中、治療の1週間前および29日目にスタチン10 mg（アトルバスタチンまたはシンバスタチン）を単回投与する、最大4つの用量レベルでのプラセボの複数漸増用量の経口投与、1日1回、29日間。
薬：プラセボ
経口投与
薬：シンバスタチン
経口投与
薬：アトルバスタチン
経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験責任医師が治験薬投与に関連するとみなした1つ以上の重篤な有害事象（SAE）を有する参加者の数 パートAおよびパートB
時間枠：ベースライン、最大 42 日
パート A およびパート B で 1 つ以上の SAE を患った参加者の数。因果関係にかかわらず、他の非重篤な有害事象およびすべての重篤な有害事象の概要は、「報告された有害事象」セクションにあります。
ベースライン、最大 42 日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態 (PK): 単回投与後のパート A の LY3202328 (LY) の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、96時間 投与後
薬物動態 (PK) は、単回投与後の LY3202328 パート A の最大血漿濃度 (Cmax) です。
投与前、0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、96時間 投与後
PK: パート B の LY3202328 (LY) の定常状態最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：28日目: 投与前、0.5、1、2、4、4.5、5、6、8、12、24時間後
PK は、パート B の定常状態における LY3202328 の最大血漿濃度 (Cmax) です。
28日目: 投与前、0.5、1、2、4、4.5、5、6、8、12、24時間後
PK: パート A の LY3202328 (LY) の単回投与後のゼロから無限大までの血清濃度時間曲線下の面積 (AUC[0-∞])
時間枠：1日目: 投与前、0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、96時間後
PK は、パート A の LY3202328 の単回投与後のゼロから無限大 (AUC[0-∞]) までの血清濃度時間曲線の下の面積です。
1日目: 投与前、0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、96時間後
PK: パート B の LY3202328 (LY) の投与間隔 (AUCτ) 中の血清濃度 - 時間曲線下の定常状態領域
時間枠：28日目: 投与前、0.5、1、2、4、4.5、5、6、8、12、24時間後
PK は、パート B の投与間隔中の定常状態における LY3202328 の血清濃度-時間曲線の下の面積 (AUCτ) です。
28日目: 投与前、0.5、1、2、4、4.5、5、6、8、12、24時間後
PK: パート A の LY3202328 (LY) の最大濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：1日目: 投与前、0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、96時間後
PK は、パート A における LY3202328 の最大濃度 (Tmax) までの時間です。
1日目: 投与前、0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、96時間後
PK: パート B の LY3202328 (LY) の定常状態 Tmax
時間枠：28日目: 投与前、0.5、1、2、4、4.5、5、6、8、12、24時間後
PK は、パート B の定常状態での LY3202328 の Tmax です。
28日目: 投与前、0.5、1、2、4、4.5、5、6、8、12、24時間後
薬力学 (PD): パート A の空腹時高比重リポタンパク質コレステロール (HDL-c) のベースラインからの変化
時間枠：投与前、投与後24、48、96時間後
薬力学 (PD) は、パート A の空腹時高比重リポタンパク質コレステロール (HDL-c) のベースラインからの変化です。
投与前、投与後24、48、96時間後
PD: パート B の空腹時 HDL-c のベースラインから投与最終日までの変更
時間枠：投与前、投与後7、14、21、28日目
PD は、パート B の空腹時 HDL-c のベースラインから投与最終日までの変化です。
投与前、投与後7、14、21、28日目
PD: 空腹時総トリグリセリドのベースラインからの変化 パート A
時間枠：投与前、投与後24、48、96時間後
PD は、パート A の空腹時総トリグリセリドのベースラインからの変化です。
投与前、投与後24、48、96時間後
PD: パート B の空腹時総トリグリセリドのベースラインから投与最終日までの変化
時間枠：投与前、投与後7、14、21、28日目
PD は、パート B の空腹時総トリグリセリドのベースラインから投与最終日までの変化です。
投与前、投与後7、14、21、28日目
PD: パート A の空腹時総コレステロールのベースラインからの変化
時間枠：投与前、投与後24、28、96時間後
PD は、パート A の空腹時総コレステロールのベースラインからの変化です。
投与前、投与後24、28、96時間後
PD: パート B の空腹時総コレステロールのベースラインから投与最終日までの変化
時間枠：投与前、投与後7、14、21、28日目
PD は、パート B の空腹時総コレステロールのベースラインから投与最終日までの変化です。
投与前、投与後7、14、21、28日目
PD: パート A の空腹時低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-c) のベースラインからの変化
時間枠：投与前、投与後24、48、96時間後
PD は、空腹時低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-c) パート A のベースラインからの変化です。
投与前、投与後24、48、96時間後
PD: パート B の空腹時 LDL-c のベースラインから投与最終日までの変化
時間枠：投与前、投与後7、14、21、28日目
PD は、パート B の空腹時 LDL-c のベースラインから投与最終日までの変化です。
投与前、投与後7、14、21、28日目
PK: パート B の LY3202328 (LY) を使用した場合と使用しない場合のシンバスタチンの Cmax
時間枠：-7 日目および 28 日目: 投与前、投与後 0.5、1、2、4、4.5、5、6、8、12、24 時間後
PK: パート B の LY3202328 (LY) 併用投与の有無にかかわらずシンバスタチンの Cmax。
-7 日目および 28 日目: 投与前、投与後 0.5、1、2、4、4.5、5、6、8、12、24 時間後
PK: パート B の LY3202328 (LY) を使用した場合と使用しない場合のシンバスタチンのゼロから時間までの濃度曲線下面積 (AUC [0-t])
時間枠：-7 日目および 28 日目: 投与前、投与後 0.5、1、2、4、4.5、5、6、8、12、24 時間後
PK: パート B の LY3202328 (LY) 併用投与の有無にかかわらずシンバスタチンのゼロから時間までの濃度曲線下面積 (AUC [0-t])。時間 0 から時間 t までの AUC (t は最後の定量可能時間)血漿濃度。
-7 日目および 28 日目: 投与前、投与後 0.5、1、2、4、4.5、5、6、8、12、24 時間後
PK: パート B の LY3202328 (LY) を使用した場合と使用しない場合のアトルバスタチンの Cmax
時間枠：-7 日目および 28 日目: 投与前、投与後 0.5、1、2、4、4.5、5、6、8、12、24 時間後
PK: パート B の LY3202328 (LY) 併用投与の有無によるアトルバスタチンの Cmax。
-7 日目および 28 日目: 投与前、投与後 0.5、1、2、4、4.5、5、6、8、12、24 時間後
PK: パート B の LY3202328 (LY) を使用した場合と使用しない場合のアトルバスタチンの AUC (0-t)
時間枠：-7 日目および 28 日目: 投与前、投与後 0.5、1、2、4、4.5、5、6、8、12、24 時間後
PK: パート B における LY3202328 (LY) 同時投与あり/なしのアトルバスタチンの AUC (0-t)。時間 0 から時間 t までの AUC、ここで、t は定量可能な最後の血漿濃度の時間です。
-7 日目および 28 日目: 投与前、投与後 0.5、1、2、4、4.5、5、6、8、12、24 時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Eli Lilly and Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年3月1日

一次修了 (実際)

2017年2月15日

研究の完了 (実際)

2017年2月15日

試験登録日

最初に提出

2016年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月16日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月3日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 16417
  • I8Q-MC-GSEA (その他の識別子：Eli Lilly and Company)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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