En studie för att utvärdera LY3202328 i överviktiga friska deltagare och dyslipidemi
3 maj 2021 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, enstaka och multipla orala stigande dosstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för LY3202328
Syftet med denna tvådelade studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av studieläkemedlet som kallas LY3202328 hos friska överviktiga deltagare i del A, och de med dyslipidemi (onormala blodfetter) i del B.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 06219
- PRA Health Sciences
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Förenta staterna, 08053
- PRA Health Sciences
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84106
- PRA Health Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Var frisk, enligt medicinsk historia och fysisk undersökning
- Manliga deltagare måste vara mellan 18 och 70 år och måste gå med på att använda en pålitlig preventivmetod under studien och 3 månader efter den sista dosen av prövningsprodukten
- Kvinnliga deltagare måste vara mellan 40 och 70 år gamla, och antingen postmenopausala eller med en hysterektomi, och inte gravida och inte ammande
- Följ en stabil diet och tränare i mer än (>) 3 månader innan
- Ha ett kroppsmassaindex (BMI) på 25,0 till 35,0 (Del A) eller 27,0 till 40,0 (Del B) kilogram per kvadrat meter
- Har fastande triglycerider (TG) mellan 150 och 499 milligram per deciliter (mg/dL) (endast del B)
- Har ett fastande lipoproteinkolesterol med låg densitet (LDL-c) mellan 100 och 200 mg/dL (endast del B)
- Har uppskattad glomerulär filtrationshastighet större än eller lika med (≥) 60 milliliter per minut/1,73 kvadratmeter utan proteinuri
- Vara normotensiv definierad som systoliskt blodtryck (BP) i ryggläge mindre än eller lika med (≤) 150 millimeter kvicksilver (mm Hg) och diastoliskt blodtryck ≤ 100 mm Hg, utan användning av något antihypertensivt medel
Exklusions kriterier:
- Tar ett statin, något proprotein convertase subtilisin/kexin typ 9 (PCSK9) läkemedel eller har börjat ta andra TG-sänkande medel (till exempel niacin, fiskoljor)
- Är för närvarande inskrivna i en klinisk prövning som involverar en prövningsprodukt eller off-label användning av ett läkemedel eller en enhet, eller är samtidigt inskriven i någon annan typ av medicinsk forskning, eller har deltagit i en klinisk prövning som involverar en prövningsprodukt eller icke-godkänd användning av ett läkemedel inom de senaste 30 dagarna eller inom 5 halveringstider
- Har ett onormalt elektrokardiogram eller korrigerad QT eller är på antihypertensiv behandling
- Har någon aktuell eller tidigare historia av betydande kardiovaskulär sjukdom
- Visa tecken på hepatit C-virus (HCV), hepatit B eller annan kronisk leversjukdom
- Har ett alkoholintag som överstiger 7 enheter per vecka med högst 3 enheter per dag, eller är ovilliga att stoppa alkoholkonsumtionen under studiens varaktighet (1 enhet = 12 ounces eller 360 mL öl; 5 ounces eller 150 mL av vin; 1,5 uns eller 45 ml destillerad sprit), eller är en regelbunden användare av kända droger
- Har en historia av obehandlad endokrina sjukdomar som diabetes mellitus
- Har gått på mediciner eller kosttillskott för viktminskning inom 3 månader
- Har en historia av aktiv neuropsykiatrisk sjukdom eller på farmakologisk terapi för sådana tillstånd (endast del B)
- Visa tecken på infektion med humant immunbristvirus (HIV).
- Har tagit mediciner som är kända för att hämma cytokrom P450, familj 3, underfamilj A (CYP3A) eller P-glykoprotein (P-gp), eller regelbundet konsumerar grapefrukt
- Har donerat blod på mer än 500 ml under den senaste månaden
- Röker >10 cigaretter per dag eller är ovilliga att följa rökreglerna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del A: LY3202328 (LY)
Enstaka stigande doser på 1 milligram (mg), 3 mg, 10 mg, 30 mg, 100 mg, 300 mg, 600 mg LY3202328 oralt under fasta, eller 30 mg LY3202328 oralt under 4 perioder.
|
Administreras oralt
|
|
Placebo-jämförare: Del A: Placebo
En enstaka stigande dos placebo oralt, under en period under fasta och upp till en period under matning.
|
Administreras oralt
|
|
Experimentell: Del B: LY3202328 (LY)
En flerfaldig stigande dos på 5 mg, 20 mg, 100 mg och 300 mg LY3202328 vid upp till 4 dosnivåer, oralt, en gång dagligen i 29 dagar, under fasta och med en enkeldos på 10 mg statin (atorvastatin eller simvastatin) en vecka före behandling och dag 29.
|
Administreras oralt
Administreras oralt
Administreras oralt
|
|
Placebo-jämförare: Del B: Placebo
En flerfaldig stigande dos av placebo vid upp till 4 dosnivåer, oralt, en gång dagligen i 29 dagar, under fasta och med en enkeldos på 10 mg statin (atorvastatin eller simvastatin) en vecka före behandling och på dag 29.
|
Administreras oralt
Administreras oralt
Administreras oralt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med en eller flera allvarliga biverkningar (SAE) som av utredaren anses vara relaterade till studieläkemedelsadministration del A och del B
Tidsram: Baslinje, upp till 42 dagar
|
Antal deltagare med en eller flera SAE i del A och del B. En sammanfattning av andra icke-allvarliga biverkningar och alla allvarliga biverkningar, oavsett orsakssamband, finns i avsnittet Rapporterade biverkningar.
|
Baslinje, upp till 42 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik (PK): Maximal plasmakoncentration (Cmax) av LY3202328 (LY) i del A efter en engångsdos
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 timmar efter dos
|
Farmakokinetik (PK) är den maximala plasmakoncentrationen (Cmax) av LY3202328 del A efter en engångsdos.
|
Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 timmar efter dos
|
|
PK: Steady State Maximal Plasma Concentration (Cmax) av LY3202328 (LY) i del B
Tidsram: Dag 28: Fördos, 0,5, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
|
PK är den maximala plasmakoncentrationen av LY3202328 (Cmax) vid steady state i del B.
|
Dag 28: Fördos, 0,5, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
|
|
PK: Area under serumkoncentrationstidskurvan från noll till oändlighet (AUC[0-∞]) för LY3202328 (LY) i del A efter en engångsdos
Tidsram: Dag 1: Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 timmar efter dosering
|
PK är arean under serumkoncentrationstidskurvan från noll till oändlighet (AUC[0-∞]) för LY3202328 i del A efter en engångsdos.
|
Dag 1: Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 timmar efter dosering
|
|
PK: Steady State Area under serumkoncentration-tidskurvan under doseringsintervallet (AUCτ) för LY3202328 (LY) i del B
Tidsram: Dag 28: Fördos, 0,5, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
|
PK är arean under serumkoncentration-tidkurvan (AUCτ) för LY3202328 vid steady state under doseringsintervallet i del B.
|
Dag 28: Fördos, 0,5, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
|
|
PK: Tid till maximal koncentration (Tmax) av LY3202328 (LY) i del A
Tidsram: Dag 1: Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 timmar efter dosering
|
PK är tiden till maximal koncentration (Tmax) av LY3202328 i del A
|
Dag 1: Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 timmar efter dosering
|
|
PK: Steady State Tmax för LY3202328 (LY) i del B
Tidsram: Dag 28: Fördos, 0,5, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
|
PK är Tmax för LY3202328 vid steady state i del B.
|
Dag 28: Fördos, 0,5, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
|
|
Farmakodynamik (PD): förändring från baslinjen i fastande högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-c) i del A
Tidsram: Fördos, 24, 48, 96 timmar efter dosering
|
Farmakodynamik (PD) är förändringen från baslinjen i fastande högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-c) i del A.
|
Fördos, 24, 48, 96 timmar efter dosering
|
|
PD: Ändring från baslinje till sista doseringsdag vid fastande HDL-c i del B
Tidsram: Fördos, dag 7, 14, 21 och 28 efter dosering
|
PD är förändringen från baslinjen till sista doseringsdagen vid fastande HDL-c i del B.
|
Fördos, dag 7, 14, 21 och 28 efter dosering
|
|
PD: Förändring från baslinjen i fastande totala triglycerider del A
Tidsram: Fördos, 24, 48, 96 timmar efter dosering
|
PD är förändringen från baslinjen i fastande totala triglycerider i del A.
|
Fördos, 24, 48, 96 timmar efter dosering
|
|
PD: Ändring från baslinje till sista doseringsdag i fastande totala triglycerider i del B
Tidsram: Fördos, dag 7, 14, 21 och 28 efter dosering
|
PD är förändringen från baslinjen till sista doseringsdagen i fastande totala triglycerider i del B.
|
Fördos, dag 7, 14, 21 och 28 efter dosering
|
|
PD: Ändring från baslinje till fastande totalkolesterol i del A
Tidsram: Fördos, 24, 28, 96 timmar efter dosering
|
PD är förändringen från baslinjen i fastande totalkolesterol i del A.
|
Fördos, 24, 28, 96 timmar efter dosering
|
|
PD: Ändring från baslinje till sista doseringsdag vid fastande totalkolesterol i del B
Tidsram: Fördos, dag 7, 14, 21 och 28 efter dosering
|
PD är förändringen från baslinjen till sista doseringsdagen i fastande totalkolesterol i del B.
|
Fördos, dag 7, 14, 21 och 28 efter dosering
|
|
PD: Förändring från baslinjen i fastande lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-c) i del A
Tidsram: Fördos, 24, 48, 96 timmar efter dosering
|
PD är förändringen från baslinjen i fastande lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-c) del A.
|
Fördos, 24, 48, 96 timmar efter dosering
|
|
PD: Ändring från baslinje till sista doseringsdag vid fastande LDL-c i del B
Tidsram: Fördos, dag 7, 14, 21 och 28 efter dosering
|
PD är förändringen från baslinjen till sista doseringsdagen vid fastande LDL-c i del B.
|
Fördos, dag 7, 14, 21 och 28 efter dosering
|
|
PK: Cmax för simvastatin med/utan LY3202328 (LY) i del B
Tidsram: Dag -7 och dag 28: Fördos, 0,5, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
|
PK: Cmax för Simvastatin med/utan LY3202328 (LY) Samtidig administrering i del B.
|
Dag -7 och dag 28: Fördos, 0,5, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
|
|
PK: Kurva för area under koncentration från noll till tid (AUC [0-t]) av simvastatin med/utan LY3202328 (LY) i del B
Tidsram: Dag -7 och dag 28: Fördos, 0,5, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
|
PK: Area Under Concentration Curve from noll till tid (AUC [0-t]) av simvastatin med/utan LY3202328 (LY) Samadministrering i del B. AUC från tidpunkt 0 till tidpunkt t, där t är tiden för den senaste kvantifierbara plasmakoncentration.
|
Dag -7 och dag 28: Fördos, 0,5, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
|
|
PK: Cmax för atorvastatin med/utan LY3202328 (LY) i del B
Tidsram: Dag -7 och dag 28: Fördos, 0,5, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
|
PK: Cmax för Atorvastatin med/utan LY3202328 (LY) Samtidig administrering i del B.
|
Dag -7 och dag 28: Fördos, 0,5, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
|
|
PK: AUC (0-t) för atorvastatin med/utan LY3202328 (LY) i del B
Tidsram: Dag -7 och dag 28: Fördos, 0,5, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
|
PK: AUC (0-t) för Atorvastatin med/utan LY3202328 (LY) Samtidig administrering i del B. AUC från tidpunkt 0 till tidpunkt t, där t är tidpunkten för den senaste kvantifierbara plasmakoncentrationen.
|
Dag -7 och dag 28: Fördos, 0,5, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
15 februari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
15 februari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2016
Första postat (Uppskatta)
21 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16417
- I8Q-MC-GSEA (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .