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Une étude pour évaluer LY3202328 chez les participants en bonne santé en surpoids et la dyslipidémie

3 mai 2021 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose orale unique et multiple pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de LY3202328

Le but de cette étude en deux parties est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du médicament à l'étude connu sous le nom de LY3202328 chez les participants en surpoids en bonne santé dans la partie A, et ceux souffrant de dyslipidémie (graisses sanguines anormales) dans la partie B.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, États-Unis, 06219
        • PRA Health Sciences
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
        • PRA Health Sciences
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
        • PRA Health Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Être en bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux et l'examen physique
  • Les participants masculins doivent être âgés de 18 à 70 ans et doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception fiable pendant l'étude et 3 mois après la dernière dose du produit expérimental.
  • Les participantes doivent avoir entre 40 et 70 ans, être ménopausées ou hystérectomies, ne pas être enceintes et ne pas allaiter
  • Suivre un régime alimentaire stable et faire de l'exercice depuis plus de (>) 3 mois avant
  • Avoir un indice de masse corporelle (IMC) de 25,0 à 35,0 (Partie A) ou de 27,0 à 40,0 (Partie B) kilogrammes par mètre carré
  • Avoir des triglycérides à jeun (TG) entre 150 et 499 milligrammes par décilitre (mg/dL) (Partie B uniquement)
  • Avoir un taux de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-c) à jeun compris entre 100 et 200 mg/dL (partie B uniquement)
  • Avoir un taux de filtration glomérulaire estimé supérieur ou égal à (≥) 60 millilitres par minute/1,73 mètre carré sans protéinurie
  • Être normotendu défini comme une pression artérielle systolique (TA) en décubitus inférieur ou égal à (≤) 150 millimètres de mercure (mm Hg) et une TA diastolique ≤ 100 mm Hg, sans l'utilisation d'aucun antihypertenseur

Critère d'exclusion:

  • Prenez une statine, tout médicament proprotéine convertase subtilisine/kexine de type 9 (PCSK9) ou avez commencé à prendre d'autres agents abaissant les TG (par exemple, la niacine, les huiles de poisson)
  • Sont actuellement inscrits à un essai clinique impliquant un produit expérimental ou l'utilisation non conforme d'un médicament ou d'un dispositif, ou sont simultanément inscrits à tout autre type de recherche médicale, ou ont participé à un essai clinique impliquant un produit expérimental ou une utilisation non approuvée d'un médicament dans les 30 derniers jours ou dans les 5 demi-vies
  • Avoir un électrocardiogramme anormal ou un QT corrigé ou suivre un traitement antihypertenseur
  • Avoir des antécédents actuels ou antérieurs de maladie cardiovasculaire importante
  • Présenter des signes de virus de l'hépatite C (VHC), d'hépatite B ou d'une autre maladie chronique du foie
  • Avoir une consommation d'alcool supérieure à 7 unités par semaine avec pas plus de 3 unités par jour, ou ne pas vouloir arrêter la consommation d'alcool pendant la durée de l'étude (1 unité = 12 onces ou 360 ml de bière ; 5 onces ou 150 ml de vin; 1,5 once ou 45 ml de spiritueux distillés), ou êtes un consommateur régulier de drogues connues
  • Avoir des antécédents de maladie endocrinienne non traitée comme le diabète sucré
  • Avoir pris des médicaments ou des suppléments pour perdre du poids dans les 3 mois
  • Avoir des antécédents de maladie neuropsychiatrique active ou suivre un traitement pharmacologique pour de telles conditions (partie B, uniquement)
  • Présenter des preuves d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Vous avez pris des médicaments connus pour inhiber le cytochrome P450, famille 3, sous-famille A (CYP3A) ou la glycoprotéine P (P-gp), ou consommez régulièrement du pamplemousse
  • Avoir donné plus de 500 ml de sang au cours du dernier mois
  • Fumer > 10 cigarettes par jour ou ne pas vouloir suivre les règles de tabagisme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie A : LY3202328 (LY)
Doses uniques croissantes de 1 milligramme (mg), 3 mg, 10 mg, 30 mg, 100 mg, 300 mg, 600 mg de LY3202328 par voie orale à jeun ou 30 mg de LY3202328 par voie orale en 4 périodes.
Médicament: LY3202328
Administré par voie orale
Comparateur placebo: Partie A : Placebo
Une seule dose croissante de placebo par voie orale, en 1 période à jeun, et jusqu'à une période en étant nourri.
Médicament: Placebo
Administré par voie orale
Expérimental: Partie B : LY3202328 (LY)
Une dose croissante multiple de 5 mg, 20 mg, 100 mg et 300 mg de LY3202328 jusqu'à 4 niveaux de dose, par voie orale, une fois par jour pendant 29 jours, à jeun et avec une dose unique de 10 mg de statine (atorvastatine ou simvastatine) un semaine avant le traitement et le jour 29.
Médicament: Simvastatine
Administré par voie orale
Médicament: Atorvastatine
Administré par voie orale
Médicament: LY3202328
Administré par voie orale
Comparateur placebo: Partie B : Placebo
Une dose croissante multiple de placebo jusqu'à 4 niveaux de dose, par voie orale, une fois par jour pendant 29 jours, à jeun et avec une dose unique de 10 mg de statine (atorvastatine ou simvastatine) une semaine avant le traitement et le jour 29.
Médicament: Placebo
Administré par voie orale
Médicament: Simvastatine
Administré par voie orale
Médicament: Atorvastatine
Administré par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un ou plusieurs événements indésirables graves (EIG) considérés par l'investigateur comme étant liés à l'administration du médicament à l'étude Partie A et partie B
Délai: Base de référence, jusqu'à 42 jours
Nombre de participants avec un ou plusieurs EIG dans les parties A et B. Un résumé des autres événements indésirables non graves et de tous les événements indésirables graves, quelle qu'en soit la cause, se trouve dans la section des événements indésirables signalés.
Base de référence, jusqu'à 42 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique (PK) : Concentration plasmatique maximale (Cmax) de LY3202328 (LY) dans la partie A après une dose unique
Délai: Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 heures Après dose
La pharmacocinétique (PK) est la concentration plasmatique maximale (Cmax) de LY3202328 Partie A après une dose unique.
Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 heures Après dose
PK : concentration plasmatique maximale à l'état d'équilibre (Cmax) de LY3202328 (LY) dans la partie B
Délai: Jour 28 : Prédose, 0,5, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 heures Postdose
PK est la concentration plasmatique maximale de LY3202328 (Cmax) à l'état d'équilibre dans la partie B.
Jour 28 : Prédose, 0,5, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 heures Postdose
PK : aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps de zéro à l'infini (AUC[0-∞]) de LY3202328 (LY) dans la partie A après une dose unique
Délai: Jour 1 : Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 heures Après dose
PK est l'aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps de zéro à l'infini (AUC[0-∞]) de LY3202328 dans la partie A après une dose unique.
Jour 1 : Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 heures Après dose
PK : zone à l'état d'équilibre sous la courbe concentration sérique-temps pendant l'intervalle de dosage (AUCτ) de LY3202328 (LY) dans la partie B
Délai: Jour 28 : Prédose, 0,5, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 heures Postdose
PK est l'aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps (ASCτ) de LY3202328 à l'état d'équilibre pendant l'intervalle de dosage de la partie B.
Jour 28 : Prédose, 0,5, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 heures Postdose
PK : temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax) de LY3202328 (LY) dans la partie A
Délai: Jour 1 : Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 heures Après dose
PK est le temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax) de LY3202328 dans la partie A
Jour 1 : Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 heures Après dose
PK : Tmax en régime permanent de LY3202328 (LY) dans la partie B
Délai: Jour 28 : Prédose, 0,5, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 heures Postdose
PK est le Tmax de LY3202328 à l'état d'équilibre dans la partie B.
Jour 28 : Prédose, 0,5, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 heures Postdose
Pharmacodynamie (PD) : modification par rapport à la valeur initiale du cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-c) à jeun dans la partie A
Délai: Prédose, 24, 48, 96 heures après la dose
La pharmacodynamique (PD) est le changement par rapport à la valeur initiale du cholestérol à lipoprotéines de haute densité à jeun (HDL-c) dans la partie A.
Prédose, 24, 48, 96 heures après la dose
PD : changement de la ligne de base au dernier jour de dosage dans le HDL-c à jeun dans la partie B
Délai: Prédose, jours 7, 14, 21 et 28 après dose
La PD est le changement entre la ligne de base et le dernier jour d'administration du HDL-c à jeun dans la partie B.
Prédose, jours 7, 14, 21 et 28 après dose
PD : modification par rapport à la valeur de référence des triglycérides totaux à jeun, partie A
Délai: Prédose, 24, 48, 96 heures après la dose
La PD est la variation par rapport à la ligne de base des triglycérides totaux à jeun dans la partie A.
Prédose, 24, 48, 96 heures après la dose
PD : changement de la ligne de base au dernier jour de dosage dans les triglycérides totaux à jeun dans la partie B
Délai: Prédose, jours 7, 14, 21 et 28 après dose
La PD est le changement entre la ligne de base et le dernier jour de dosage des triglycérides totaux à jeun dans la partie B.
Prédose, jours 7, 14, 21 et 28 après dose
PD : Passer du niveau de référence au cholestérol total à jeun dans la partie A
Délai: Prédose, 24, 28, 96 heures après la dose
La PD est la variation par rapport à la ligne de base du cholestérol total à jeun dans la partie A.
Prédose, 24, 28, 96 heures après la dose
PD : changement de la ligne de base au dernier jour d'administration du cholestérol total à jeun dans la partie B
Délai: Prédose, jours 7, 14, 21 et 28 après dose
La PD est le changement entre la ligne de base et le dernier jour d'administration du cholestérol total à jeun dans la partie B.
Prédose, jours 7, 14, 21 et 28 après dose
PD : changement par rapport à la valeur initiale du cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-c) à jeun dans la partie A
Délai: Prédose, 24, 48, 96 heures après la dose
La PD est la variation par rapport à la ligne de base de la partie A du cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-c) à jeun.
Prédose, 24, 48, 96 heures après la dose
PD : changement de la ligne de base au dernier jour de dosage dans le LDL-c à jeun dans la partie B
Délai: Prédose, jours 7, 14, 21 et 28 après dose
La PD est le changement entre la ligne de base et le dernier jour d'administration du LDL-c à jeun dans la partie B.
Prédose, jours 7, 14, 21 et 28 après dose
PK : Cmax de la simvastatine avec/sans LY3202328 (LY) dans la partie B
Délai: Jour -7 et Jour 28 : Prédose, 0,5, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 heures Postdose
PK : Cmax de la simvastatine avec/sans LY3202328 (LY) co-administration dans la partie B.
Jour -7 et Jour 28 : Prédose, 0,5, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 heures Postdose
PK : Courbe de l'aire sous la concentration de zéro à l'heure (AUC [0-t]) de la simvastatine avec/sans LY3202328 (LY) dans la partie B
Délai: Jour -7 et Jour 28 : Prédose, 0,5, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 heures Postdose
PK : courbe de l'aire sous la concentration de zéro à l'heure (AUC [0-t]) de la simvastatine avec/sans LY3202328 (LY) co-administration dans la partie B. AUC de l'heure 0 à l'heure t, où t est l'heure de la dernière quantifiable concentration plasmatique.
Jour -7 et Jour 28 : Prédose, 0,5, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 heures Postdose
PK : Cmax de l'atorvastatine avec/sans LY3202328 (LY) dans la partie B
Délai: Jour -7 et Jour 28 : Prédose, 0,5, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 heures Postdose
PK : Cmax de l'atorvastatine avec/sans LY3202328 (LY) co-administration dans la partie B.
Jour -7 et Jour 28 : Prédose, 0,5, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 heures Postdose
PK : ASC (0-t) de l'atorvastatine avec/sans LY3202328 (LY) dans la partie B
Délai: Jour -7 et Jour 28 : Prédose, 0,5, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 heures Postdose
PK : ASC (0-t) de l'atorvastatine avec/sans LY3202328 (LY) Co-administration dans la partie B. ASC du temps 0 au temps t, où t est le temps de la dernière concentration plasmatique quantifiable.
Jour -7 et Jour 28 : Prédose, 0,5, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 heures Postdose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

15 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

15 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2016

Première publication (Estimation)

21 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16417
  • I8Q-MC-GSEA (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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