Studie k vyhodnocení LY3202328 u zdravých účastníků s nadváhou a dyslipidémie
3. května 2021 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou a více perorálními vzestupnými dávkami k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky LY3202328
Účelem této dvoudílné studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost studovaného léku známého jako LY3202328 u zdravých účastníků s nadváhou v části A a u pacientů s dyslipidémií (abnormálními krevními tuky) v části B.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Spojené státy, 06219
- PRA Health Sciences
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
- PRA Health Sciences
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
- PRA Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být zdravý, jak je určeno anamnézou a fyzikálním vyšetřením
- Mužští účastníci musí být ve věku 18 až 70 let a musí souhlasit s používáním spolehlivé metody antikoncepce během studie a 3 měsíce po poslední dávce hodnoceného přípravku.
- Účastnice musí být ve věku mezi 40 a 70 lety, musí být postmenopauzální nebo s hysterektomií, nesmí být těhotné a nekojící.
- Dodržujte stabilní dietu a pohybový režim déle než (>) 3 měsíce předtím
- Mít index tělesné hmotnosti (BMI) 25,0 až 35,0 (část A) nebo 27,0 až 40,0 (část B) kilogramů na metr čtvereční
- Mějte nalačno triglyceridy (TG) mezi 150 a 499 miligramy na decilitr (mg/dl) (pouze část B)
- Mít nalačno nízkohustotní lipoproteinový cholesterol (LDL-c) mezi 100 a 200 mg/dl (pouze část B)
- Mít odhadovanou rychlost glomerulární filtrace vyšší nebo rovnou (≥) 60 mililitrům za minutu/1,73 metr čtvereční bez proteinurie
- Být normotenzní definován jako systolický krevní tlak (TK) vleže na zádech menší nebo rovný (≤) 150 milimetrů rtuti (mm Hg) a diastolický TK ≤ 100 mm Hg, bez použití jakéhokoli antihypertenziva
Kritéria vyloučení:
- Užíváte statin, jakékoli léky proprotein konvertáza subtilisin/kexin typu 9 (PCSK9) nebo jste začali užívat jiné látky snižující hladinu TG (například niacin, rybí tuk)
- jsou v současné době zařazeni do klinického hodnocení zahrnujícího hodnocený produkt nebo off-label použití léku nebo zařízení, nebo jsou současně zařazeni do jakéhokoli jiného typu lékařského výzkumu nebo se účastnili klinického hodnocení zahrnujícího hodnocený produkt nebo neschválené použití léku během posledních 30 dnů nebo během 5 poločasů
- Máte abnormální elektrokardiogram nebo upravený QT nebo jste na antihypertenzní léčbě
- Máte v současné nebo předchozí anamnéze významné kardiovaskulární onemocnění
- Ukažte přítomnost viru hepatitidy C (HCV), hepatitidy B nebo jiného chronického onemocnění jater
- mít příjem alkoholu, který přesahuje 7 jednotek za týden a ne více než 3 jednotky za den, nebo nejste ochotni přestat konzumovat alkohol po dobu trvání studie (1 jednotka = 12 uncí nebo 360 ml piva; 5 uncí nebo 150 ml víno; 1,5 unce nebo 45 ml destilátu), nebo jste pravidelným uživatelem známých návykových látek
- Máte v anamnéze neléčené endokrinní onemocnění, jako je diabetes mellitus
- Během 3 měsíců užívali léky nebo doplňky na hubnutí
- Mít v anamnéze aktivní neuropsychiatrické onemocnění nebo užívat farmakologickou léčbu takových stavů (pouze část B)
- Ukažte důkaz infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
- Užívali léky, o kterých je známo, že inhibují cytochrom P450, rodinu 3, podrodinu A (CYP3A) nebo P-glykoprotein (P-gp), nebo pravidelně konzumují grapefruity
- Během posledního měsíce jste darovali více než 500 ml krve
- Vykouřte >10 cigaret denně nebo nejste ochotni dodržovat pravidla kouření
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část A: LY3202328 (LY)
Jednotlivé vzestupné dávky 1 miligram (mg), 3 mg, 10 mg, 30 mg, 100 mg, 300 mg, 600 mg LY3202328 perorálně nalačno nebo 30 mg LY3202328 perorálně při jídle ve 4 obdobích.
|
Podává se ústně
|
|
Komparátor placeba: Část A: Placebo
Jedna vzestupná dávka placeba perorálně, v 1 periodě nalačno a až v jedné periodě při jídle.
|
Podává se ústně
|
|
Experimentální: Část B: LY3202328 (LY)
Vícenásobná vzestupná dávka 5 mg, 20 mg, 100 mg a 300 mg LY3202328 až ve 4 úrovních dávek, perorálně, jednou denně po dobu 29 dnů, nalačno a s jednou dávkou 10 mg statinu (atorvastatin nebo simvastatin). týden před léčbou a 29. den.
|
Podává se ústně
Podává se ústně
Podává se ústně
|
|
Komparátor placeba: Část B: Placebo
Vícenásobná vzestupná dávka placeba až ve 4 úrovních dávek, perorálně, jednou denně po dobu 29 dnů, nalačno a s jednou dávkou 10 mg statinu (atorvastatin nebo simvastatin) jeden týden před léčbou a v den 29.
|
Podává se ústně
Podává se ústně
Podává se ústně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s jednou nebo více závažnými nežádoucími příhodami (SAE), které výzkumník považuje za související s částí A a částí B studie podávání léků
Časové okno: Základní stav, až 42 dní
|
Počet účastníků s jedním nebo více SAE v části A a části B. Souhrn ostatních nezávažných nežádoucích příhod a všech závažných nežádoucích příhod bez ohledu na kauzalitu se nachází v části Hlášené nežádoucí příhody.
|
Základní stav, až 42 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika (PK): Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) LY3202328 (LY) v části A po jedné dávce
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 hodin po dávce
|
Farmakokinetika (PK) je maximální plazmatická koncentrace (Cmax) LY3202328 části A po jedné dávce.
|
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 hodin po dávce
|
|
PK: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) v ustáleném stavu LY3202328 (LY) v části B
Časové okno: Den 28: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
|
PK je maximální plazmatická koncentrace LY3202328 (Cmax) v ustáleném stavu v části B.
|
Den 28: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
|
|
PK: Oblast pod časovou křivkou sérové koncentrace od nuly do nekonečna (AUC[0-∞]) LY3202328 (LY) v části A po jedné dávce
Časové okno: Den 1: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 hodin po dávce
|
PK je plocha pod křivkou sérové koncentrace v čase od nuly do nekonečna (AUC[0-∞]) LY3202328 v části A po jedné dávce.
|
Den 1: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 hodin po dávce
|
|
PK: Plocha v ustáleném stavu pod křivkou koncentrace séra-čas během dávkovacího intervalu (AUCτ) LY3202328 (LY) v části B
Časové okno: Den 28: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
|
PK je plocha pod křivkou sérové koncentrace-čas (AUCτ) LY3202328 v ustáleném stavu během dávkovacího intervalu v části B.
|
Den 28: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
|
|
PK: Čas do maximální koncentrace (Tmax) LY3202328 (LY) v části A
Časové okno: Den 1: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 hodin po dávce
|
PK je doba do dosažení maximální koncentrace (Tmax) LY3202328 v části A
|
Den 1: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 hodin po dávce
|
|
PK: Ustálený stav Tmax LY3202328 (LY) v části B
Časové okno: Den 28: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
|
PK je Tmax LY3202328 v ustáleném stavu v části B.
|
Den 28: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
|
|
Farmakodynamika (PD): Změna od výchozí hodnoty u lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou nalačno (HDL-c) v části A
Časové okno: Před dávkou, 24, 48, 96 hodin po dávce
|
Farmakodynamika (PD) je změna oproti výchozí hodnotě u hladovění lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-c) v části A.
|
Před dávkou, 24, 48, 96 hodin po dávce
|
|
PD: Změna z výchozího stavu na poslední den dávkování u HDL-c nalačno v části B
Časové okno: Před dávkou, 7., 14., 21. a 28. den po dávce
|
PD je změna od výchozí hodnoty k poslednímu dni dávkování u HDL-c nalačno v části B.
|
Před dávkou, 7., 14., 21. a 28. den po dávce
|
|
PD: Změna celkových triglyceridů nalačno od výchozí hodnoty, část A
Časové okno: Před dávkou, 24, 48, 96 hodin po dávce
|
PD je změna od výchozí hodnoty celkových triglyceridů nalačno v části A.
|
Před dávkou, 24, 48, 96 hodin po dávce
|
|
PD: Změna celkových triglyceridů nalačno z výchozí hodnoty na poslední den dávkování v části B
Časové okno: Před dávkou, 7., 14., 21. a 28. den po dávce
|
PD je změna celkových triglyceridů nalačno v části B od výchozí hodnoty k poslednímu dni dávkování.
|
Před dávkou, 7., 14., 21. a 28. den po dávce
|
|
PD: Změna z výchozí hodnoty na celkový cholesterol nalačno v části A
Časové okno: Před dávkou, 24, 28, 96 hodin po dávce
|
PD je změna od výchozí hodnoty celkového cholesterolu nalačno v části A.
|
Před dávkou, 24, 28, 96 hodin po dávce
|
|
PD: Změna z výchozí hodnoty na poslední den dávkování celkového cholesterolu nalačno v části B
Časové okno: Před dávkou, 7., 14., 21. a 28. den po dávce
|
PD je změna celkového cholesterolu nalačno v části B od výchozího do posledního dne dávkování.
|
Před dávkou, 7., 14., 21. a 28. den po dávce
|
|
PD: Změna od výchozí hodnoty v hladině lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou nalačno (LDL-c) v části A
Časové okno: Před dávkou, 24, 48, 96 hodin po dávce
|
PD je změna oproti výchozí hodnotě u nízkohustotního lipoproteinového cholesterolu (LDL-c) nalačno, část A.
|
Před dávkou, 24, 48, 96 hodin po dávce
|
|
PD: Změna z výchozího stavu na poslední den dávkování u LDL-c nalačno v části B
Časové okno: Před dávkou, 7., 14., 21. a 28. den po dávce
|
PD je změna od výchozí hodnoty do posledního dne dávkování LDL-c nalačno v části B.
|
Před dávkou, 7., 14., 21. a 28. den po dávce
|
|
PK: Cmax simvastatinu s/bez LY3202328 (LY) v části B
Časové okno: Den -7 a den 28: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
|
FK: Cmax simvastatinu s/bez LY3202328 (LY) Současné podávání v části B.
|
Den -7 a den 28: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
|
|
PK: Plocha pod koncentrační křivkou od nuly do času (AUC [0-t]) simvastatinu s/bez LY3202328 (LY) v části B
Časové okno: Den -7 a den 28: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
|
PK: Plocha pod koncentrační křivkou od nuly do času (AUC [0-t]) simvastatinu s/bez LY3202328 (LY) Současné podávání v části B. AUC od času 0 do času t, kde t je čas poslední kvantifikovatelné koncentrace v plazmě.
|
Den -7 a den 28: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
|
|
PK: Cmax atorvastatinu s/bez LY3202328 (LY) v části B
Časové okno: Den -7 a den 28: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
|
FK: Cmax atorvastatinu s/bez LY3202328 (LY) Současné podávání v části B.
|
Den -7 a den 28: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
|
|
PK: AUC (0-t) atorvastatinu s/bez LY3202328 (LY) v části B
Časové okno: Den -7 a den 28: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
|
PK: AUC (0-t) atorvastatinu s/bez LY3202328 (LY) Současné podávání v části B. AUC od času 0 do času t, kde t je čas poslední kvantifikovatelné plazmatické koncentrace.
|
Den -7 a den 28: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
15. února 2017
Dokončení studie (Aktuální)
15. února 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. března 2016
První zveřejněno (Odhad)
21. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16417
- I8Q-MC-GSEA (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .