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Un estudio para evaluar LY3202328 en participantes sanos con sobrepeso y dislipidemia

3 de mayo de 2021 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis ascendente oral única y múltiple para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de LY3202328

El propósito de este estudio de dos partes es evaluar la seguridad y la tolerabilidad del fármaco del estudio conocido como LY3202328 en participantes sanos con sobrepeso en la Parte A y aquellos con dislipidemia (grasas anormales en la sangre) en la Parte B.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 06219
        • PRA Health Sciences
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
        • PRA Health Sciences
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • PRA Health Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estar saludable, según lo determinado por el historial médico y el examen físico.
  • Los participantes masculinos deben tener entre 18 y 70 años de edad y deben aceptar usar un método anticonceptivo confiable durante el estudio y 3 meses después de la última dosis del producto en investigación.
  • Las participantes femeninas deben tener entre 40 y 70 años, ser posmenopáusicas o con una histerectomía, y no estar embarazadas ni amamantando.
  • Tener una dieta estable y un régimen de ejercicio durante más de (>) 3 meses antes
  • Tener un índice de masa corporal (IMC) de 25,0 a 35,0 (Parte A) o de 27,0 a 40,0 (Parte B) kilogramos por metro cuadrado
  • Tener triglicéridos (TG) en ayunas entre 150 y 499 miligramos por decilitro (mg/dL) (Parte B únicamente)
  • Tener un colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-c) en ayunas entre 100 y 200 mg/dL (solo Parte B)
  • Tener filtrado glomerular estimado mayor o igual a (≥) 60 mililitros por minuto/1,73 metro cuadrado sin proteinuria
  • Ser normotenso definido como presión arterial sistólica (PA) en decúbito supino menor o igual a (≤) 150 milímetros de mercurio (mm Hg) y PA diastólica ≤ 100 mm Hg, sin el uso de ningún antihipertensivo

Criterio de exclusión:

  • Está tomando una estatina, cualquier medicamento de proproteína convertasa subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9), o ha comenzado a tomar otros agentes reductores de TG (por ejemplo, niacina, aceites de pescado)
  • Está actualmente inscrito en un ensayo clínico que involucra un producto en investigación o el uso no indicado en la etiqueta de un fármaco o dispositivo, o está inscrito simultáneamente en cualquier otro tipo de investigación médica, o ha participado en un ensayo clínico que involucra un producto en investigación o un uso no aprobado de un fármaco en los últimos 30 días o en las 5 semividas
  • Tiene un electrocardiograma anormal o QT corregido o está en tratamiento antihipertensivo
  • Tener antecedentes actuales o previos de enfermedad cardiovascular importante
  • Mostrar evidencia del virus de la hepatitis C (VHC), hepatitis B u otra enfermedad hepática crónica
  • Tienen un consumo de alcohol que excede las 7 unidades por semana con no más de 3 unidades por día, o no están dispuestos a dejar de consumir alcohol durante la duración del estudio (1 unidad = 12 onzas o 360 ml de cerveza; 5 onzas o 150 ml de vino; 1,5 onzas o 45 ml de licores destilados), o es un usuario regular de drogas de abuso conocidas
  • Tiene antecedentes de enfermedades endocrinas no tratadas, como diabetes mellitus.
  • Ha estado tomando medicamentos o suplementos para bajar de peso en los últimos 3 meses
  • Tener antecedentes de enfermedad neuropsiquiátrica activa o en terapia farmacológica para tales afecciones (Parte B, únicamente)
  • Mostrar evidencia de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Han estado tomando medicamentos que se sabe que inhiben el citocromo P450, familia 3, subfamilia A (CYP3A) o glicoproteína P (P-gp), o consumen toronja regularmente
  • Haber donado más de 500 ml de sangre en el último mes
  • Fuma >10 cigarrillos por día o no está dispuesto a seguir las reglas para fumar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte A: LY3202328 (LY)
Dosis únicas ascendentes de 1 miligramo (mg), 3 mg, 10 mg, 30 mg, 100 mg, 300 mg, 600 mg LY3202328 por vía oral en ayunas, o 30 mg LY3202328 por vía oral mientras se alimenta en 4 períodos.
Droga: LY3202328
Administrado por vía oral
Comparador de placebos: Parte A: Placebo
Una sola dosis ascendente de placebo por vía oral, en 1 período en ayunas y hasta un período mientras se alimenta.
Droga: Placebo
Administrado por vía oral
Experimental: Parte B: LY3202328 (LY)
Una dosis ascendente múltiple de 5 mg, 20 mg, 100 mg y 300 mg LY3202328 en hasta 4 niveles de dosis, por vía oral, una vez al día durante 29 días, en ayunas y con una dosis única de 10 mg de estatina (atorvastatina o simvastatina) una semana antes del tratamiento y el día 29.
Droga: Simvastatina
Administrado por vía oral
Droga: Atorvastatina
Administrado por vía oral
Droga: LY3202328
Administrado por vía oral
Comparador de placebos: Parte B: Placebo
Una dosis ascendente múltiple de placebo en hasta 4 niveles de dosis, por vía oral, una vez al día durante 29 días, en ayunas y con una dosis única de 10 mg de estatina (atorvastatina o simvastatina) una semana antes del tratamiento y el día 29.
Droga: Placebo
Administrado por vía oral
Droga: Simvastatina
Administrado por vía oral
Droga: Atorvastatina
Administrado por vía oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con uno o más eventos adversos graves (SAEs) considerados por el investigador como relacionados con la parte A y la parte B de la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Línea base, hasta 42 días
Número de participantes con uno o más SAEs en la Parte A y la Parte B. En la sección de Eventos adversos informados se encuentra un resumen de otros eventos adversos no graves y todos los eventos adversos graves, independientemente de la causalidad.
Línea base, hasta 42 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética (PK): Concentración plasmática máxima (Cmax) de LY3202328 (LY) en la Parte A después de una dosis única
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 horas Posdosis
La farmacocinética (PK) es la concentración plasmática máxima (Cmax) de LY3202328 Parte A después de una dosis única.
Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 horas Posdosis
PK: Concentración plasmática máxima en estado estacionario (Cmax) de LY3202328 (LY) en la Parte B
Periodo de tiempo: Día 28: Predosis, 0.5, 1, 2, 4, 4.5, 5, 6, 8, 12, 24 horas Posdosis
PK es la concentración plasmática máxima de LY3202328 (Cmax) en estado estacionario en la Parte B.
Día 28: Predosis, 0.5, 1, 2, 4, 4.5, 5, 6, 8, 12, 24 horas Posdosis
PK: Área bajo la curva de tiempo de concentración sérica de cero a infinito (AUC[0-∞]) de LY3202328 (LY) en la Parte A después de una dosis única
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 horas después de la dosis
PK es el área bajo la curva de tiempo de concentración sérica de cero a infinito (AUC[0-∞]) de LY3202328 en la Parte A después de una dosis única.
Día 1: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 horas después de la dosis
PK: Área de estado estacionario bajo la curva de concentración sérica-tiempo durante el intervalo de dosificación (AUCτ) de LY3202328 (LY) en la Parte B
Periodo de tiempo: Día 28: Predosis, 0.5, 1, 2, 4, 4.5, 5, 6, 8, 12, 24 horas Posdosis
PK es el área bajo la curva de concentración sérica-tiempo (AUCτ) de LY3202328 en estado estacionario durante el intervalo de dosificación en la Parte B.
Día 28: Predosis, 0.5, 1, 2, 4, 4.5, 5, 6, 8, 12, 24 horas Posdosis
PK: Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) de LY3202328 (LY) en la Parte A
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 horas después de la dosis
PK es el tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) de LY3202328 en la Parte A
Día 1: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 horas después de la dosis
PK: estado estacionario Tmax de LY3202328 (LY) en la Parte B
Periodo de tiempo: Día 28: Predosis, 0.5, 1, 2, 4, 4.5, 5, 6, 8, 12, 24 horas Posdosis
PK es el Tmax de LY3202328 en estado estacionario en la Parte B.
Día 28: Predosis, 0.5, 1, 2, 4, 4.5, 5, 6, 8, 12, 24 horas Posdosis
Farmacodinamia (PD): cambio desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad en ayunas (HDL-c) en la Parte A
Periodo de tiempo: Predosis, 24, 48, 96 Horas Posdosis
La farmacodinámica (PD) es el cambio desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad en ayunas (HDL-c) en la Parte A.
Predosis, 24, 48, 96 Horas Posdosis
PD: cambio desde el inicio hasta el último día de dosificación en HDL-c en ayunas en la Parte B
Periodo de tiempo: Predosis, Días 7, 14, 21 y 28 Posdosis
PD es el cambio desde el inicio hasta el último día de dosificación en HDL-c en ayunas en la Parte B.
Predosis, Días 7, 14, 21 y 28 Posdosis
PD: cambio desde el inicio en los triglicéridos totales en ayunas, parte A
Periodo de tiempo: Predosis, 24, 48, 96 Horas Posdosis
PD es el cambio desde el inicio en los triglicéridos totales en ayunas en la Parte A.
Predosis, 24, 48, 96 Horas Posdosis
PD: cambio desde el inicio hasta el último día de dosificación en triglicéridos totales en ayunas en la Parte B
Periodo de tiempo: Predosis, Días 7, 14, 21 y 28 Posdosis
PD es el cambio desde el inicio hasta el último día de dosificación en los triglicéridos totales en ayunas en la Parte B.
Predosis, Días 7, 14, 21 y 28 Posdosis
DP: cambio desde el inicio hasta el colesterol total en ayunas en la Parte A
Periodo de tiempo: Predosis, 24, 28, 96 Horas Posdosis
PD es el cambio desde el inicio en el colesterol total en ayunas en la Parte A.
Predosis, 24, 28, 96 Horas Posdosis
PD: cambio desde el inicio hasta el último día de dosificación en el colesterol total en ayunas en la Parte B
Periodo de tiempo: Predosis, Días 7, 14, 21 y 28 Posdosis
PD es el cambio desde el inicio hasta el último día de dosificación en el colesterol total en ayunas en la Parte B.
Predosis, Días 7, 14, 21 y 28 Posdosis
PD: cambio desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad en ayunas (LDL-c) en la Parte A
Periodo de tiempo: Predosis, 24, 48, 96 Horas Posdosis
La PD es el cambio desde el valor inicial en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-c) en ayunas, Parte A.
Predosis, 24, 48, 96 Horas Posdosis
PD: cambio desde el inicio hasta el último día de dosificación en LDL-c en ayunas en la Parte B
Periodo de tiempo: Predosis, Días 7, 14, 21 y 28 Posdosis
PD es el cambio desde el inicio hasta el último día de dosificación en LDL-c en ayunas en la Parte B.
Predosis, Días 7, 14, 21 y 28 Posdosis
PK: Cmax de simvastatina con/sin LY3202328 (LY) en la Parte B
Periodo de tiempo: Día -7 y Día 28: Predosis, 0,5, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 horas Posdosis
PK: Cmax de Simvastatina con/sin LY3202328 (LY) Coadministración en la Parte B.
Día -7 y Día 28: Predosis, 0,5, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 horas Posdosis
PK: Área bajo la curva de concentración de cero a tiempo (AUC [0-t]) de simvastatina con/sin LY3202328 (LY) en la Parte B
Periodo de tiempo: Día -7 y Día 28: Predosis, 0,5, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 horas Posdosis
PK: Área bajo la curva de concentración desde cero hasta el tiempo (AUC [0-t]) de simvastatina con/sin coadministración de LY3202328 (LY) en la Parte B. AUC desde el tiempo 0 hasta el tiempo t, donde t es el tiempo del último cuantificable concentración plasmática.
Día -7 y Día 28: Predosis, 0,5, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 horas Posdosis
PK: Cmax de atorvastatina con/sin LY3202328 (LY) en la Parte B
Periodo de tiempo: Día -7 y Día 28: Predosis, 0,5, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 horas Posdosis
PK: Cmax de atorvastatina con/sin LY3202328 (LY) Coadministración en la Parte B.
Día -7 y Día 28: Predosis, 0,5, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 horas Posdosis
PK: AUC (0-t) de atorvastatina con/sin LY3202328 (LY) en la Parte B
Periodo de tiempo: Día -7 y Día 28: Predosis, 0,5, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 horas Posdosis
PK: AUC (0-t) de atorvastatina con/sin LY3202328 (LY) Coadministración en la Parte B. AUC desde el momento 0 hasta el momento t, donde t es el momento de la última concentración plasmática cuantificable.
Día -7 y Día 28: Predosis, 0,5, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 horas Posdosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

15 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

15 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16417
  • I8Q-MC-GSEA (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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