用于连续心电图测量的新型无线 Cortrium C3 监视器的临床数据验证

开发新的具有成本效益的移动设备和无线技术在监护病房和救护车中的危重病人方面具有巨大潜力。 通过在医院和患者家中进行连续无线监测，可以检测心房颤动 (AF) 等心律失常。

AF 是大量中风的原因（占所有中风的 15%，占 80 岁以上人口的 35% 以上），如果及时提供抗凝治疗，可以预防中风。 因此，许多患者被转诊到心脏病门诊接受 AF 检查，并接受所谓的 Holter 或事件监测器的心脏监测。 这需要为患者的胸部配备多个电极，导线连接到这些电极并连接到一个相当大且笨重的盒子。 患者将这个盒子挂在肩上、腰带或类似的东西上一到几天。 然后需要患者回来并交付设备，之后必须读取和分析数据，以便为患者制定进一步的计划。 在入院期间，可以连接类似的系统以进行连续的心脏监测。

Cortrium (http://cortrium.com) 开发了一种无线技术，其中一个小型 C3 监视器通过标准电极连接到胸部，导线内置于实际监视器中。 信号质量已在健康成人身上进行过测试，但尚未在患有心律失常的患者身上进行测试

本研究的目的是验证使用 Cortrium C3 监护仪采集的 ECG 信号的质量。 目的是评估基于 C3 监护仪的 ECG 信号诊断心房颤动是否与目前临床实践中使用的监测方法一致。

这些测量是在哥本哈根 Frederiksberg-Bispebjerg 医院和 Aleris-Hamlet 医院的心脏病门诊 Y 接受 AF 调查的患者进行的。 患者在使用传统门诊设备的同时配备了 C3 监视器。 这是一个“Holter 监视器”（Rozinn 站 RZ152+12 和 RZ153+，来自 ScottCare Holter for Windows 2010 (CE0120) 和“EventCare SA 版本”(CE0120)，均通过丹麦 Skævinge 的 SEMCA Ap 购买。

在心脏病科门诊以通常的方式分析使用常用设备的记录。 录音的副本是匿名注册的，并与 C3 的同步录音配对。 诊断由两名观察者做出，他们对患者身份和数据来源均不知情。 因此，数据将无法识别个人身份。 验证是与心脏病学部门合作进行的。

统计数据：

通过同时监督 77 名 AF 发病率增加的患者，将有可能确定 C3 是否能够在 Holter 检测到的至少 95% 的病例中检测到 AF。 由于 AF 的发生率在涉及 Holter 监测的总患者组中较低，我们计划包括 150 名患者以获得可用的检查次数。

经济状况 海伦·多明格斯 (Helen Dominguez) 是该研究的负责顾问，没有资金支持。 Opeon Aps 为该临床试验提供 C3 监测器，并为患者和医护人员提供手册指南。 目前的临床试验没有经济效益。

结果公布：

Opeon ApS（Cortrium 的所有者）负责处理在国际同行评审期刊以及与新医疗设备相关的丹麦大众科学媒体上发表结果的材料。 将公布正面、负面和不确定的结果。

参与者招募：

计划进行动态心律失常记录以诊断间歇性 AF 的患者将通过电话询问是否考虑参与该研究。

阅读参与者信息传单后，受试者将被邀请在门诊室获得深入的口头信息。 如果受试者同意参与并提供签署的知情同意书，他们将配备 C3 监视器和标准的 Holter 设备。

该研究仅包括计划接受心房颤动检查、阵发性发作量化或阵发性心率监测的受试者。

伦理考虑：

伦理方面的考虑：如果患者同意参加该研究，主要缺点是它需要为 C3 监测器连接另外三个电极，增加皮肤刺激的风险，并接受两个设备的额外说明。 由于 ECG 记录是非侵入性的，并且 C3 记录不会导致比其他计划更多的门诊就诊，我们估计患者的压力非常有限。

在未来的患者中使用 C3 来估计 AF 将减少导线松动的麻烦。 因此，使用 C3 也将简化医护人员在附着过程中的工作。 总体而言，它可能会提高质量，并提高心脏病门诊检查心律失常的能力。