連続心電図測定のための新しいワイヤレス コルトリウム C3 モニターの臨床データ検証

新しい費用対効果の高いモバイル デバイスとワイヤレス テクノロジの開発は、病棟や救急患者の重症患者の管理に大きな可能性を秘めています。 病院と患者の自宅の両方でワイヤレスを継続的に監視することで、心房細動 (AF) などの心臓の不整脈の検出が可能になります。

AF はかなりの量の脳卒中の原因であり (全体の 15%、80 歳以上の人口の 35% 以上)、時間内に抗凝固療法を行うことで予防できます。 したがって、多くの患者は心房細動の検査を受けるために外来の心臓病棟に紹介され、いわゆるホルター モニターまたはイベント モニターによる心臓モニタリングを受けます。 これは、患者が胸部にいくつかの電極を装備することを必要とし、そこにリードが取り付けられ、大きくてかさばる箱に接続されます。 患者は、この箱を肩、ベルト、または同様のものからぶら下げて、1日または数日持ちます。 その後、患者は戻ってきてデバイスを提供する必要があります。その後、患者のためのさらなる計画を立てるために、データを読み取って分析する必要があります。 入院中は、同様のシステムを取り付けて継続的な心臓モニタリングを行うことができます。

コルトリウム (http://cortrium.com) 小型の C3 モニターが標準電極で胸部に取り付けられ、リードが実際のモニターに組み込まれているワイヤレス技術を開発しました。 信号の品質は健康な成人でテストされていますが、不整脈を患っている患者ではまだテストされていません

この調査の目的は、Cortrium C3 モニターで取得した ECG 信号の品質を検証することです。 その意図は、C3 モニターからの ECG 信号に基づく心房細動の診断が、臨床現場で使用されている現在のモニタリング方法と一致するかどうかを評価することです。

測定は、コペンハーゲンのフレデリクスバーグ ビスペビア病院とアレリス ハムレット病院の循環器外来 Y で心房細動の調査中の患者に対して行われます。 患者は、従来の外来装置の使用と同時に C3 モニターを装着されます。 これは、「ホルター モニター」(Rozinn ステーション RZ152+12 および RZ153+、ScottCare Holter for Windows 2010 (CE0120) および「EventCare SA バージョン」(CE0120) で、どちらも SEMCA Ap、Skævinge、Denmark 経由で購入しました。

通常の装置での記録は、循環器外来で通常の方法で分析されます。 録音のコピーは匿名で登録され、C3 からの同時録音とペアになります。 診断は、患者の身元とデータ ソースの両方を知らされていない 2 人の観察者によって行われます。 したがって、データは個人を特定することはできません。 検証は循環器科と協力して行われます。

統計：

心房細動の発生率が増加している 77 人の患者を同時に監視することで、ホルターが検出した症例の少なくとも 95% で C3 が心房細動を検出できるかどうかを判断することが可能になります。 AF の発生率は、ホルター モニタリングに紹介された患者グループ全体で低いため、使用可能な検査数を取得するために 150 人の患者を含める予定です。

経済状況 ヘレン・ドミンゲスは資金提供を受けておらず、調査の責任あるコンサルタントです。 Opeon Aps は、この臨床試験用の C3 モニターと、患者および医療関係者向けのパンフレット ガイドを提供します。 現在の臨床試験に関連する経済的利益はありません。

結果の公表:

Opeon ApS (Cortrium の所有者) は、新しい医療機​​器に関連するデンマークの一般的な科学プレスだけでなく、国際的な査読付きジャーナルで結果を公開するための資料の処理を担当しています。 肯定的、否定的、および決定的でない結果が公開されます。

参加者募集：

間欠性心房細動の診断のために歩行性不整脈の記録を計画している患者は、電話で研究への参加を検討するよう求められます。

参加者情報チラシを読んだ後、被験者は外来で詳細な口頭情報に招待されます。 被験者が参加を受け入れ、署名済みのインフォームド コンセントを提供する場合、被験者は標準的なホルター装置とともに C3 モニターを装着します。

この研究には、心房細動検査、発作の定量化、または発作中の心拍数のために紹介された、ホルターモニタリングが予定されている被験者のみが含まれます。

倫理的配慮：

倫理的考慮事項: 患者が研究への参加に同意した場合、主な欠点は、C3 モニター用に別の 3 つの電極を取り付ける必要があり、皮膚刺激のリスクが高まり、2 つのデバイスについて追加の指示を受けることです。 心電図の記録は非侵襲的であり、C3 の記録は計画されていたよりも多くの外来通院をもたらさないため、患者への負担は非常に限られていると推定されました。

将来の患者の心房細動の推定に C3 を使用すると、リードの緩みの問題が減少します。 このため、C3 を使用すると、取り付け手順中の医療従事者の作業も簡素化されます。 全体として、外来の循環器科で心不整脈を検査する能力を高めるだけでなく、質の向上にもつながる可能性があります。