Klinisk datavalidering av ny trådlös Cortrium C3-monitor för kontinuerliga elektrokardiogrammätningar

Utveckling av nya kostnadseffektiva mobila enheter och trådlös teknik har stor potential för övervakning av kritiskt sjuka patienter på avdelningar såväl som ambulant. Genom kontinuerlig trådlös övervakning på både sjukhuset och patientens hem kommer det att vara möjligt att upptäcka hjärtrytmrubbningar såsom förmaksflimmer (AF).

AF är orsaken till en betydande mängd stroke (15 % av alla och mer än 35 % av befolkningen över 80 år), som kan förebyggas genom antikoagulerande behandling om den ges i tid. Således remitteras många patienter till kardiologisk ambulant för att undersökas för AF, och utsätts för hjärtövervakning med en så kallad Holter eller händelsemonitor. Detta innebär att patienten utrustas med flera elektroder på bröstet, till vilka ledningar fästs och ansluts till en stor och skrymmande låda. Patienten bär runt denna låda hängande från axeln, bältet eller liknande i en eller flera dagar. Det krävs då av patienten att återkomma och leverera apparaten, varefter data ska läsas och analyseras, för att kunna arbeta fram en vidare plan för patienten. Vid inläggningen kan ett liknande system anslutas för kontinuerlig hjärtövervakning.

Cortrium (http://cortrium.com) har utvecklat en trådlös teknik, där en liten C3-monitor fästs på bröstet med standardelektroder och ledningarna är inbyggda i själva monitorn. Kvaliteten på signalen har testats på friska vuxna, men har ännu inte testats på patienter som lider av arytmier

Syftet med denna studie är att validera kvaliteten på den EKG-signal som erhållits med Cortrium C3-monitorn. Avsikten är att utvärdera om diagnosen förmaksflimmer baserad på EKG-signalen från C3-monitorn överensstämmer med de nuvarande övervakningsmetoderna som används i klinisk praxis.

Mätningarna utförs på patienter under utredning för AF vid kardiologisk ambulatorium Y på Frederiksberg-Bispebjerg Hospital och Aleris-Hamlet Hospital, Köpenhamn. Patienterna utrustas med en C3-monitor samtidigt som den konventionella ambulatoriska apparaten används. Detta är en "Holter monitor" (Rozinn station RZ152+12 och RZ153+ från ScottCare Holter för Windows 2010 (CE0120) och "EventCare SA version" (CE0120), båda köpta via SEMCA Ap, Skævinge, Danmark.

Inspelningar med den vanliga apparaten analyseras på vanligt sätt i kardiologisk ambulatorium. En kopia av inspelningarna registreras anonymt och paras ihop med de samtidiga inspelningarna från C3. Diagnosen ställs av två observatörer, blinda för både patientens identitet och datakälla. Data kommer alltså inte att vara personligt identifierbara. Validering görs i samarbete med kardiologiska avdelningen.

Statistik:

Med samtidig övervakning av 77 patienter med ökad incidens av AF kommer det att vara möjligt att avgöra om C3 är kapabel att detektera AF i minst 95% av de fall som Holter upptäcker. Eftersom incidensen av AF är lägre i den totala patientgruppen som hänvisas till Holter-övervakning planerar vi att inkludera 150 patienter för att få det användbara antalet undersökningar.

Ekonomiska förhållanden Helen Dominguez är den ofinansierade och ansvarig konsult för studien. Opeon Aps levererar C3-monitorer för denna kliniska prövning samt broschyrguider för patienter och vårdpersonal. Det finns inga ekonomiska fördelar med den aktuella kliniska prövningen.

Publicering av resultat:

Opeon ApS (ägare av Cortrium) ansvarar för att bearbeta materialet för publicering av resultat i en internationell peer-reviewed tidskrift samt i dansk populärvetenskaplig press relaterad till ny medicinsk utrustning. Positiva, negativa och ofullständiga resultat kommer att publiceras.

Rekrytering av deltagare:

Patienter som har planerat ambulatorisk arytmiregistrering för diagnos av intermittent AF kommer att uppmanas per telefon att överväga att delta i studien.

Efter att ha läst deltagarinformationsbladet inbjuds försökspersonerna till fördjupad verbal information i ambulatoriet. Om försökspersonerna accepterar att delta och lämnar ett undertecknat informerat samtycke, utrustas de med en C3-monitor tillsammans med standard Holter-apparaten.

Studien omfattar endast försökspersoner som är schemalagda för Holter-övervakning hänvisade till förmaksflimmerundersökning, kvantifiering av paroxysmer eller hjärtfrekvens under paroxysmer.

Etiska betänkligheter:

Etiska överväganden: Om patienten går med på att delta i studien är de största nackdelarna att det medför att ytterligare tre elektroder fästs för C3-monitorn, vilket ökar risken för hudirritation och får ytterligare instruktioner för två enheter. Eftersom EKG-inspelningar är icke-invasiva, och C3-inspelningarna inte resulterar i ytterligare ambulerande besök än vad som annars planerats, bedömde vi att belastningen på patienterna är mycket begränsad.

Användningen av C3 för uppskattning av AF hos framtida patienter kommer att minska besväret med lösa elektroder. Av denna anledning kommer användningen av C3 också att förenkla vårdpersonalens arbete under anslutningsproceduren. Sammantaget kan det leda till en kvalitetshöjning samt öka kapaciteten att undersöka hjärtarytmi i kardiologisk ambulatorium.