Az új vezeték nélküli Cortrium C3 monitor klinikai adatainak validálása folyamatos elektrokardiogrammérésekhez

Az új költséghatékony mobileszközök és vezeték nélküli technológia fejlesztése nagy lehetőségeket rejt magában a kritikus állapotú betegek osztályon és ambulánson történő felügyeletében. A folyamatos vezeték nélküli monitorozás révén mind a kórházban, mind a betegek otthonában lehetővé válik a szívritmuszavarok, például a pitvarfibrilláció (AF) kimutatása.

Az AF jelentős számú stroke okozója (az összes 15%-a, a 80 év feletti lakosság több mint 35%-a), amely időben történő véralvadásgátló kezeléssel megelőzhető. Így sok beteget ambuláns kardiológiai vizsgálatra utalnak AF-vizsgálatra, és szívmonitorozásnak vetik alá úgynevezett Holter- vagy eseményfigyelővel. Ez azt jelenti, hogy a pácienst több elektródával kell felszerelni a mellkason, amelyekhez vezetékek vannak rögzítve, és egy méretes és terjedelmes dobozhoz csatlakoznak. A beteg ezt a dobozt a vállán, övön vagy valami hasonlón lógva hordja egy vagy több napig. Ezt követően a betegnek vissza kell jönnie és át kell adnia a készüléket, majd az adatokat ki kell olvasni és elemezni kell, hogy a beteg számára további tervet dolgozhassanak ki. A felvétel során hasonló rendszer kapcsolható a folyamatos szívfigyeléshez.

Cortrium (http://cortrium.com) kifejlesztett egy vezeték nélküli technológiát, ahol egy kis C3-as monitort szabványos elektródákkal rögzítenek a mellkasra, és a vezetékeket a tényleges monitorba építik be. A jel minőségét egészséges felnőtteken tesztelték, de a szívritmuszavarban szenvedő betegeken még nem tesztelték

Ennek a vizsgálatnak a célja a Cortrium C3 monitorral kapott EKG-jel minőségének validálása. A cél annak értékelése, hogy a C3 monitor EKG jele alapján a pitvarfibrilláció diagnózisa összhangban van-e a klinikai gyakorlatban alkalmazott jelenlegi monitorozási módszerekkel.

A méréseket a Frederiksberg-Bispebjerg Kórház és a Koppenhágai Aleris-Hamlet Kórház Y kardiológiai ambulánsaiban AF miatt vizsgált betegeken végzik. A betegek a hagyományos ambuláns apparátussal egyidejűleg C3 monitorral vannak felszerelve. Ez egy „Holter-monitor” (Rozinn Station RZ152+12 és RZ153+ a ScottCare Holter for Windows 2010-től (CE0120) és „EventCare SA verzió” (CE0120), mindkettőt a SEMCA Ap-tól vásárolták, Skævinge, Dánia.

A kardiológiai ambulánsban a szokásos apparátussal készült felvételek elemzése a szokásos módon történik. A felvételek egy példányát névtelenül regisztrálják, és párosítják a C3 egyidejű felvételeivel. A diagnózist két megfigyelő állítja fel, akik nem ismerik a beteg azonosságát és az adatforrást. Így az adatok nem lesznek személyesen azonosíthatók. A validálás a kardiológiai osztályral együttműködve történik.

Statisztika:

77 fokozott AF incidenciájú beteg egyidejű felügyeletével lehetővé válik annak meghatározása, hogy a C3 képes-e az AF kimutatására a Holter által észlelt esetek legalább 95%-ában. Mivel a Holter-monitorozásra utalt teljes betegcsoportban az AF incidenciája alacsonyabb, a felhasználható számú vizsgálat elvégzéséhez 150 beteg bevonását tervezzük.

Gazdasági feltételek Helen Dominguez a tanulmány finanszírozatlan és felelős tanácsadója. Az Opeon Aps C3 monitorokat szállít ehhez a klinikai vizsgálathoz, valamint brosúra-útmutatókat a betegek és az egészségügyi személyzet számára. A jelen klinikai vizsgálatnak nincs gazdasági előnye.

Eredmények publikálása:

Az Opeon ApS (a Cortrium tulajdonosa) felelős az eredmények feldolgozásáért egy nemzetközi lektorált folyóiratban, valamint a dán populáris tudományos sajtóban az új orvosi berendezésekkel kapcsolatban. A pozitív, negatív és nem meggyőző eredményeket közzétesszük.

Résztvevők toborzása:

Azokat a betegeket, akik ambuláns aritmia felvételt terveztek az intermittáló AF diagnosztizálására, telefonon megkérik, hogy fontolják meg a vizsgálatban való részvételt.

A résztvevői tájékoztató szórólap elolvasása után az alanyok mélyreható szóbeli tájékoztatásra várják az ambulanciát. Ha az alanyok elfogadják a részvételt, és aláírt, tájékozott beleegyezésüket adják, C3-as monitort szereltek fel a szabványos Holter-készülékkel együtt.

A vizsgálat csak a Holter-monitorozásra tervezett alanyokat foglalja magában, akiket pitvarfibrilláció-vizsgálatra, a rohamok számszerűsítésére vagy a rohamok alatti pulzusszámra utaltak.

Etikai megfontolások:

Etikai megfontolások: Ha a páciens beleegyezik a vizsgálatba, annak fő hátránya, hogy további három elektródát kell csatlakoztatni a C3 monitorhoz, ami növeli a bőrirritáció kockázatát, és további utasításokat kap két eszközhöz. Mivel az EKG felvételek nem invazívak, és a C3 felvételek nem eredményeznek további ambuláns viziteket az egyébként tervezettnél, becslésünk szerint a betegeket érő terhelés nagyon korlátozott.

A C3 használata a jövőbeni betegek AF becslésére csökkenti a meglazult vezetékek problémáját. Emiatt a C3 használata az egészségügyi személyzet munkáját is leegyszerűsíti a csatolási eljárás során. Összességében a minőség javulását, valamint a szívritmuszavarok vizsgálati kapacitásának növelését eredményezheti a kardiológiai ambulánsban.