Validation des données cliniques du nouveau moniteur Cortrium C3 sans fil pour les mesures d'électrocardiogramme en continu

Le développement de nouveaux appareils mobiles rentables et de la technologie sans fil présente un grand potentiel dans la supervision des patients gravement malades dans les services ainsi qu'en ambulatoire. Grâce à une surveillance sans fil continue à la fois à l'hôpital et au domicile du patient, la détection d'arythmies cardiaques telles que la fibrillation auriculaire (FA) sera possible.

La FA est à l'origine d'un nombre important d'AVC (15 % de tous et plus de 35 % de la population de plus de 80 ans), qui peuvent être prévenus par un traitement anticoagulant s'il est administré à temps. Ainsi, de nombreux patients sont référés en cardiologie ambulatoire pour être examinés pour la FA, et sont soumis à une surveillance cardiaque avec un soi-disant Holter ou moniteur d'événement. Cela implique que le patient soit équipé de plusieurs électrodes sur la poitrine, auxquelles des fils sont attachés et connectés à une boîte importante et encombrante. Le patient porte cette boîte suspendue à l'épaule, à la ceinture ou à quelque chose de similaire pendant un ou plusieurs jours. Il est ensuite demandé au patient de revenir et de remettre l'appareil, après quoi les données doivent être lues et analysées, afin d'élaborer un nouveau plan pour le patient. Lors de l'admission, un système similaire peut être attaché pour une surveillance cardiaque continue.

Cortrium (http://cortrium.com) a développé une technologie sans fil, où un petit moniteur C3 est attaché à la poitrine avec des électrodes standard et les fils sont intégrés au moniteur réel. La qualité du signal a été testée sur des adultes en bonne santé, mais reste à tester sur des patients souffrant d'arythmies

Le but de cette étude est de valider la qualité du signal ECG acquis avec le moniteur Cortrium C3. L'intention est d'évaluer si le diagnostic de fibrillation auriculaire basé sur le signal ECG du moniteur C3 concorde avec les méthodes de surveillance actuelles utilisées dans la pratique clinique.

Les mesures sont effectuées sur des patients sous investigation pour FA à l'hôpital ambulatoire de cardiologie Y de l'hôpital Frederiksberg-Bispebjerg et de l'hôpital Aleris-Hamlet, à Copenhague. Les patients sont équipés d'un moniteur C3 simultanément avec l'utilisation de l'appareil ambulatoire conventionnel. Il s'agit d'un "moniteur Holter" (station Rozinn RZ152+12 et RZ153+ de ScottCare Holter pour Windows 2010 (CE0120) et "version EventCare SA" (CE0120), tous deux achetés via SEMCA Ap, Skævinge, Danemark.

Les enregistrements avec l'appareillage habituel sont analysés de la manière habituelle en ambulatoire de cardiologie. Une copie des enregistrements est enregistrée de manière anonyme et couplée avec les enregistrements simultanés du C3. Le diagnostic est posé par deux observateurs, ignorant à la fois l'identité du patient et la source des données. Ainsi, les données ne seront pas personnellement identifiables. La validation est réalisée en collaboration avec le service de cardiologie.

Statistiques:

Avec la supervision simultanée de 77 patients présentant une incidence accrue de FA, il sera possible de déterminer si le C3 est capable de détecter la FA dans au moins 95 % des cas détectés par Holter. Étant donné que l'incidence de la FA est plus faible dans l'ensemble du groupe de patients référé à la surveillance Holter, nous prévoyons d'inclure 150 patients pour acquérir le nombre d'examens utilisables.

Conditions économiques Helen Dominguez est la consultante non financée et responsable de l'étude. Opeon Aps fournit des moniteurs C3 pour cet essai clinique ainsi que des guides de brochures pour les patients et le personnel de santé. Il n'y a pas d'avantages économiques liés au présent essai clinique.

Publication des résultats :

Opeon ApS (propriétaire de Cortrium) est responsable du traitement du matériel pour la publication des résultats dans une revue internationale à comité de lecture ainsi que dans la presse scientifique populaire danoise liée aux nouveaux équipements médicaux. Les résultats positifs, négatifs et non concluants seront publiés.

Recrutement des participants :

Les patients qui ont prévu un enregistrement ambulatoire des arythmies pour le diagnostic de la FA intermittente seront invités par téléphone à envisager de participer à l'étude.

Après lecture du dépliant d'information aux participants, les sujets sont invités à une information verbale approfondie en déambulatoire. Si les sujets acceptent de participer et fournissent un consentement éclairé signé, ils sont équipés d'un moniteur C3 avec l'appareil Holter standard.

L'étude ne comprend que les sujets programmés pour la surveillance Holter référés pour un examen de la fibrillation auriculaire, la quantification des paroxysmes ou la fréquence cardiaque pendant les paroxysmes.

Considérations éthiques:

Considérations éthiques : Si le patient accepte de participer à l'étude, les principaux inconvénients sont qu'il implique la fixation de trois autres électrodes pour le moniteur C3, ce qui augmente le risque d'irritation cutanée et la réception d'instructions supplémentaires pour deux appareils. Étant donné que les enregistrements ECG sont non invasifs et que les enregistrements C3 n'entraînent pas d'autres visites ambulatoires que prévu, nous avons estimé que la pression sur les patients est très limitée.

L'utilisation de C3 pour l'estimation de la FA chez les futurs patients réduira le problème des dérivations lâches. Pour cette raison, l'utilisation du C3 simplifiera également le travail du personnel soignant lors de la procédure d'attachement. Dans l'ensemble, cela peut conduire à une augmentation de la qualité ainsi qu'à une augmentation de la capacité d'examen de l'arythmie cardiaque en cardiologie ambulatoire.