Klinische Datenvalidierung des neuartigen drahtlosen Cortrium C3-Monitors für kontinuierliche Elektrokardiogramm-Messungen

Die Entwicklung neuer kostengünstiger mobiler Geräte und drahtloser Technologien hat ein großes Potenzial für die Überwachung schwerkranker Patienten auf Stationen sowie ambulant. Durch die kontinuierliche drahtlose Überwachung sowohl im Krankenhaus als auch beim Patienten zu Hause wird die Erkennung von Herzrhythmusstörungen wie Vorhofflimmern (AF) möglich sein.

Vorhofflimmern ist die Ursache für eine beträchtliche Anzahl von Schlaganfällen (15 % aller Schlaganfälle und mehr als 35 % der Bevölkerung über 80 Jahre), die durch eine rechtzeitig durchgeführte Antikoagulationsbehandlung verhindert werden können. Daher werden viele Patienten zur Untersuchung auf Vorhofflimmern in die kardiologische Ambulanz überwiesen und einer Herzüberwachung mit einem sogenannten Holter- oder Ereignismonitor unterzogen. Dies erfordert, dass der Patient mit mehreren Elektroden auf der Brust ausgestattet wird, an denen Leitungen befestigt und mit einer beträchtlichen und sperrigen Box verbunden werden. Diese Box trägt der Patient einen oder mehrere Tage an der Schulter, am Gürtel oder ähnlichem hängend mit sich herum. Der Patient muss dann zurückkommen und das Gerät abgeben, wonach die Daten gelesen und analysiert werden müssen, um einen weiteren Plan für den Patienten auszuarbeiten. Bei der Aufnahme kann ein ähnliches System zur kontinuierlichen Herzüberwachung angeschlossen werden.

Cortrium (http://cortrium.com) hat eine drahtlose Technologie entwickelt, bei der ein kleiner C3-Monitor mit Standardelektroden an der Brust befestigt und die Kabel in den eigentlichen Monitor eingebaut werden. Die Qualität des Signals wurde an gesunden Erwachsenen getestet, muss aber noch an Patienten getestet werden, die an Arrhythmien leiden

Der Zweck dieser Studie ist die Validierung der Qualität des mit dem Cortrium C3-Monitor erfassten EKG-Signals. Es soll evaluiert werden, ob die Diagnose Vorhofflimmern anhand des EKG-Signals des C3-Monitors mit den aktuellen Überwachungsmethoden in der klinischen Praxis übereinstimmt.

Die Messungen werden an Patienten durchgeführt, die in der kardiologischen Ambulanz Y des Frederiksberg-Bispebjerg-Krankenhauses und des Aleris-Hamlet-Krankenhauses, Kopenhagen, auf Vorhofflimmern untersucht werden. Die Patienten werden mit einem C3-Monitor ausgestattet, gleichzeitig mit der Verwendung des herkömmlichen ambulanten Geräts. Dies ist ein "Holter-Monitor" (Rozinn-Station RZ152+12 und RZ153+ von ScottCare Holter für Windows 2010 (CE0120) und "EventCare SA-Version" (CE0120), beide gekauft über SEMCA Ap, Skævinge, Dänemark.

Aufnahmen mit den üblichen Geräten werden in der kardiologischen Ambulanz in gewohnter Weise ausgewertet. Eine Kopie der Aufzeichnungen wird anonym registriert und mit den gleichzeitigen Aufzeichnungen vom C3 gekoppelt. Die Diagnose wird von zwei Beobachtern gestellt, die sowohl für die Patientenidentität als auch für die Datenquelle blind sind. Somit werden Daten nicht persönlich identifizierbar sein. Die Validierung erfolgt in Zusammenarbeit mit der Abteilung für Kardiologie.

Statistiken:

Bei gleichzeitiger Überwachung von 77 Patienten mit erhöhter Inzidenz von Vorhofflimmern wird es möglich sein, festzustellen, ob der C3 in der Lage ist, Vorhofflimmern in mindestens 95 % der durch Holter festgestellten Fälle zu erkennen. Da die Inzidenz von Vorhofflimmern in der Gesamtpatientengruppe mit Holter-Überwachung geringer ist, planen wir, 150 Patienten einzubeziehen, um die nutzbare Anzahl von Untersuchungen zu erhalten.

Wirtschaftliche Bedingungen Helen Dominguez ist die nicht finanzierte und verantwortliche Beraterin der Studie. Opeon Aps liefert C3-Monitore für diese klinische Studie sowie Informationsbroschüren für Patienten und medizinisches Personal. Mit der vorliegenden klinischen Studie sind keine wirtschaftlichen Vorteile verbunden.

Veröffentlichung der Ergebnisse:

Opeon ApS (Eigentümer von Cortrium) ist verantwortlich für die Verarbeitung des Materials zur Veröffentlichung der Ergebnisse in einem internationalen Peer-Review-Journal sowie in der dänischen populärwissenschaftlichen Presse in Bezug auf neue medizinische Geräte. Positive, negative und nicht schlüssige Ergebnisse werden veröffentlicht.

Rekrutierung von Teilnehmern:

Patienten, die geplant haben, ambulante Arrhythmien zur Diagnose von intermittierendem Vorhofflimmern aufzuzeichnen, werden telefonisch gebeten, eine Teilnahme an der Studie in Erwägung zu ziehen.

Nach Lektüre des Teilnehmerinformationsflyers werden die Probanden zu vertiefenden mündlichen Informationen im Ambulatorium eingeladen. Wenn die Probanden der Teilnahme zustimmen und eine unterschriebene Einverständniserklärung abgeben, werden sie mit einem C3-Monitor zusammen mit dem Standard-Holter-Gerät ausgestattet.

Die Studie umfasst nur Probanden, die für eine Holter-Überwachung vorgesehen sind und zur Vorhofflimmern-Untersuchung, Quantifizierung von Anfällen oder Herzfrequenz während Anfällen überwiesen werden.

Ethische Überlegungen:

Ethische Erwägungen: Wenn der Patient der Teilnahme an der Studie zustimmt, bestehen die Hauptnachteile darin, dass dies das Anbringen von drei weiteren Elektroden für den C3-Monitor mit sich bringt, was das Risiko von Hautirritationen erhöht, und dass er zusätzliche Anweisungen für zwei Geräte erhält. Da EKG-Aufzeichnungen nicht-invasiv sind und die C3-Aufzeichnungen nicht zu weiteren ambulanten Besuchen als sonst geplant führen, schätzen wir die Belastung der Patienten als sehr gering ein.

Die Verwendung von C3 zur Schätzung von Vorhofflimmern bei zukünftigen Patienten wird das Problem loser Ableitungen verringern. Aus diesem Grund wird die Verwendung des C3 auch die Arbeit des Pflegepersonals während des Befestigungsvorgangs vereinfachen. Insgesamt kann dies zu einer Qualitätssteigerung sowie einer Erhöhung der Kapazität zur Untersuchung von Herzrhythmusstörungen in der kardiologischen Ambulanz führen.