지속적인 심전도 측정을 위한 새로운 무선 Cortrium C3 모니터의 임상 데이터 검증
연구 개요
상세 설명
새로운 비용 효율적인 모바일 장치 및 무선 기술의 개발은 병동 및 외래 환자를 감독하는 데 큰 잠재력을 가지고 있습니다. 병원과 환자의 가정에서 지속적인 무선 모니터링을 통해 심방세동(AF)과 같은 심장 부정맥을 감지할 수 있습니다.
AF는 상당량의 뇌졸중(전체의 15%, 80세 이상 인구의 35% 이상)의 원인이며, 적시에 제공되는 경우 항응고 치료를 통해 예방할 수 있습니다. 따라서, 많은 환자들이 심방세동을 검사하기 위해 심장 외래로 보내지고 소위 홀터 또는 이벤트 모니터로 심장 모니터링을 받게 됩니다. 이를 위해서는 환자의 가슴에 여러 개의 전극을 장착해야 하며, 여기에 리드를 부착하고 크기가 크고 부피가 큰 상자에 연결해야 합니다. 환자는 이 상자를 어깨, 벨트 또는 이와 유사한 것에 매달아 하루 또는 며칠 동안 운반합니다. 그런 다음 환자가 돌아와서 장치를 전달해야 하며, 그 후에 환자를 위한 추가 계획을 세우기 위해 데이터를 읽고 분석해야 합니다. 입원 중에 지속적인 심장 모니터링을 위해 유사한 시스템을 부착할 수 있습니다.
코르트리움(http://cortrium.com) 소형 C3 모니터를 표준 전극으로 가슴에 부착하고 실제 모니터에 리드를 내장하는 무선 기술을 개발했습니다. 신호의 품질은 건강한 성인에 대해 테스트되었지만 부정맥을 앓고 있는 환자에 대해서는 아직 테스트되지 않았습니다.
이 연구의 목적은 Cortrium C3 모니터로 획득한 ECG 신호의 품질을 검증하는 것입니다. 의도는 C3 모니터의 ECG 신호를 기반으로 한 심방 세동 진단이 임상 실습에서 사용되는 현재 모니터링 방법과 일치하는지 여부를 평가하는 것입니다.
측정은 코펜하겐의 Frederiksberg-Bispebjerg 병원 및 Aleris-Hamlet 병원의 심장 외래 Y에서 AF에 대해 조사 중인 환자에 대해 수행됩니다. 환자는 기존 보행 장치의 사용과 동시에 C3 모니터를 착용합니다. 이것은 "Holter 모니터"(Windows 2010용 ScottCare Holter의 Rozinn 스테이션 RZ152+12 및 RZ153+(CE0120) 및 "EventCare SA 버전"(CE0120)이며 둘 다 SEMCA Ap, Skævinge, 덴마크를 통해 구입했습니다.
일반적인 장치를 사용한 기록은 심장 외래에서 일반적인 방식으로 분석됩니다. 녹음 사본은 익명으로 등록되며 C3의 동시 녹음과 쌍을 이룹니다. 진단은 두 명의 관찰자에 의해 이루어지며 환자 신원과 데이터 소스를 모두 보지 못합니다. 따라서 데이터는 개인을 식별할 수 없습니다. 검증은 심장학과와 협력하여 수행됩니다.
통계:
심방세동 발생률이 증가한 77명의 환자를 동시에 감독하면 홀터가 감지한 사례의 95% 이상에서 C3가 심방세동을 감지할 수 있는지 여부를 결정할 수 있습니다. 홀터모니터링을 의뢰한 전체 환자군에서 심방세동 발생률이 낮기 때문에 150명의 환자를 포함시켜 가용한 검사수를 확보할 계획이다.
경제적 조건 Helen Dominguez는 자금 지원을 받지 못했으며 연구를 책임지고 있는 컨설턴트입니다. Opeon Aps는 이 임상 시험을 위한 C3 모니터와 환자 및 의료 인력을 위한 브로셔 가이드를 제공합니다. 현재 임상 시험과 관련된 경제적 이점은 없습니다.
결과 발표:
Opeon ApS(Cortrium 소유주)는 새로운 의료 장비와 관련된 덴마크의 인기 있는 과학 언론뿐만 아니라 국제 피어 리뷰 저널에 결과를 게시하기 위한 자료 처리를 담당합니다. 긍정적, 부정적 및 결정적이지 않은 결과가 게시됩니다.
참가자 모집:
간헐적 AF의 진단을 위해 활동성 부정맥 기록을 계획한 환자는 연구 참여를 고려하도록 전화로 요청할 것입니다.
참가자 정보 전단지를 읽은 후 피험자는 외래에서 심층 구두 정보에 초대됩니다. 피험자가 참여를 수락하고 서명된 사전 동의를 제공하면 표준 홀터 장치와 함께 C3 모니터가 장착됩니다.
이 연구에는 심방 세동 검사, 발작의 정량화 또는 발작 중 심박수를 위해 참조된 Holter 모니터링이 예정된 피험자만 포함됩니다.
윤리적 고려 사항:
윤리적 고려 사항: 환자가 연구 참여에 동의하는 경우 C3 모니터에 다른 3개의 전극을 부착해야 하고 피부 자극의 위험이 증가하며 2개의 장치에 대한 추가 지침을 받는 것이 주요 단점입니다. ECG 기록은 비침습적이며 C3 기록은 달리 계획된 것보다 더 많은 외래 방문을 초래하지 않기 때문에 환자의 부담이 매우 제한적이라고 추정했습니다.
향후 환자의 심방세동 추정을 위해 C3를 사용하면 느슨한 리드의 문제를 줄일 수 있습니다. 이러한 이유로 C3를 사용하면 부착 절차 중에 의료진의 작업도 단순화됩니다. 전반적으로 이것은 심장 외래에서 심장 부정맥을 검사하는 능력을 증가시킬 뿐만 아니라 품질을 향상시킬 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Frederiksberg, 덴마크, 2000
- Department of Cardiology, Bispebjerg-Frederiksberg Hospitals
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Soborg, 덴마크, 2860
- Aleris-Hamlet Private Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 심방세동의 임상진단
- 심방 세동의 조사
제외 기준:
- 언어 장애
- 인지 기능 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Cortrium C3 데이터에서 평가된 AF
Cortrium C3 장치 데이터에서 평가된 심방세동
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데이터는 Cortrium C3 모니터에서 읽습니다.
Holter 장치에서 날짜를 읽습니다.
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실험적: Holter 데이터에서 평가된 AF
Holter 데이터에서 평가된 심방세동
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데이터는 Cortrium C3 모니터에서 읽습니다.
Holter 장치에서 날짜를 읽습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심방세동
기간: 학업 수료까지 평균 3개월
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심방세동 발작의 수를 평가하기 위한 장기 ECG 보고서의 전문가 판독값.
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학업 수료까지 평균 3개월
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심방 세동 중 심박수(BPM)
기간: 학업 수료까지 평균 3개월
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BPM에서 심박수를 평가하기 위한 장기 ECG 보고서의 전문가 판독값입니다.
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학업 수료까지 평균 3개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Helena Helena, MD, PhD, Bispebjerg-Frederiksberg Hospitals
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Fuster V, Ryden LE, Cannom DS, Crijns HJ, Curtis AB, Ellenbogen KA, Halperin JL, Le Heuzey JY, Kay GN, Lowe JE, Olsson SB, Prystowsky EN, Tamargo JL, Wann S; Task Force on Practice Guidelines, American College of Cardiology/American Heart Association; Committee for Practice Guidelines, European Society of Cardiology; European Heart Rhythm Association; Heart Rhythm Society. ACC/AHA/ESC 2006 guidelines for the management of patients with atrial fibrillation-executive summary: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and the European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines (Writing Committee to Revise the 2001 Guidelines for the Management of Patients with Atrial Fibrillation). Eur Heart J. 2006 Aug;27(16):1979-2030. doi: 10.1093/eurheartj/ehl176. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2007 Aug;28(16):2046.
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