Uuden langattoman Cortrium C3 -monitorin kliinisten tietojen validointi jatkuvia elektrokardiogrammimittauksia varten

Uusien kustannustehokkaiden mobiililaitteiden ja langattoman teknologian kehittämisellä on suuri potentiaali kriittisesti sairaiden potilaiden valvonnassa osastoilla ja ambulanssissa. Jatkuvalla langattomalla seurannalla sekä sairaalassa että potilaiden kotona on mahdollista havaita sydämen rytmihäiriöt, kuten eteisvärinä (AF).

AF on syynä huomattavaan määrään aivohalvauksia (15 % kaikista ja yli 35 % yli 80-vuotiaista väestöstä), joita voidaan ehkäistä ajoissa annettavalla antikoagulaatiohoidolla. Siten monet potilaat ohjataan kardiologiseen ambulatoriseen AF-tutkimukseen, ja heille tehdään sydämen seuranta ns. Holterilla tai tapahtumamonitorilla. Tämä edellyttää, että potilas varustaa rinnassa useilla elektrodeilla, joihin kiinnitetään johtimet ja ne liitetään suureen ja tilaa vievään laatikkoon. Potilas kantaa tätä laatikkoa olkapäästä, vyöstä tai vastaavasta riippuvaisena yhden tai useamman päivän ajan. Tämän jälkeen potilaan on palattava ja toimitettava laite, minkä jälkeen tiedot on luettava ja analysoitava, jotta voidaan laatia potilaalle jatkosuunnitelma. Vastaanoton yhteydessä voidaan kiinnittää samanlainen järjestelmä jatkuvaa sydämen seurantaa varten.

Cortrium (http://cortrium.com) on kehittänyt langattoman teknologian, jossa pieni C3-näyttö kiinnitetään rintakehään tavallisilla elektrodeilla ja johdot on rakennettu varsinaiseen näyttöön. Signaalin laatua on testattu terveillä aikuisilla, mutta sitä ei vielä testata rytmihäiriöistä kärsivillä potilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on validoida Cortrium C3 -monitorilla saadun EKG-signaalin laatu. Tarkoituksena on arvioida, onko eteisvärinän diagnoosi C3-monitorin EKG-signaalin perusteella yhteensopiva nykyisten kliinisessä käytännössä käytössä olevien seurantamenetelmien kanssa.

Mittaukset suoritetaan potilaille, joilla on AF-tutkimusta Frederiksberg-Bispebjergin sairaalan kardiologian ambulatoriossa Y ja Aleris-Hamlet Hospitalissa Kööpenhaminassa. Potilaat varustetaan C3-monitorilla samanaikaisesti tavanomaisen ambulatorisen laitteen käytön kanssa. Tämä on "Holter-näyttö" (Rozinn-asema RZ152+12 ja RZ153+ ScottCare Holterilta Windows 2010:lle (CE0120) ja "EventCare SA -versio" (CE0120), molemmat ostettu SEMCA Ap:n kautta, Skævinge, Tanska.

Tallenteet analysoidaan tavanomaisella laitteella kardiologian ambulatoriossa tavalliseen tapaan. Kopio tallenteista rekisteröidään nimettömästi ja yhdistetään C3:n samanaikaisten tallenteiden kanssa. Diagnoosin tekee kaksi tarkkailijaa, jotka ovat sokeutuneet sekä potilaan henkilöllisyyteen että tietolähteeseen. Näin ollen tiedot eivät ole henkilökohtaisia. Validointi tehdään yhteistyössä kardiologian osaston kanssa.

Tilastot:

Kun 77 potilasta, joilla on lisääntynyt AF:n ilmaantuvuus, seurataan samanaikaisesti, on mahdollista määrittää, pystyykö C3 havaitsemaan AF:n vähintään 95 %:ssa Holterin havaitsemista tapauksista. Koska AF:n ilmaantuvuus on pienempi Holter-seurantaan lähetetyssä potilasryhmässä, aiomme ottaa mukaan 150 potilasta käyttökelpoisen määrän tutkimuksia varten.

Taloudelliset olosuhteet Helen Dominguez on tutkimuksen rahoittama ja vastuullinen konsultti. Opeon Aps toimittaa C3-monitorit tähän kliiniseen tutkimukseen sekä esiteoppaita potilaille ja terveydenhuoltohenkilöstölle. Nykyiseen kliiniseen tutkimukseen ei liity taloudellista hyötyä.

Tulosten julkaisu:

Opeon ApS (Cortriumin omistaja) vastaa uusiin lääkinnällisiin laitteisiin liittyvien tulosten julkaisumateriaalin käsittelystä kansainvälisessä vertaisarvioidussa lehdessä sekä tanskalaisessa populaaritieteellisessä lehdistössä. Positiiviset, negatiiviset ja epäselvät tulokset julkaistaan.

Osallistujien rekrytointi:

Potilaita, jotka ovat suunnitelleet ambulatorisen rytmihäiriön tallennuksen ajoittaisen AF:n diagnosoimiseksi, pyydetään puhelimitse harkitsemaan osallistumista tutkimukseen.

Osallistujatietoesitteen lukemisen jälkeen koehenkilöt kutsutaan syvälliseen suulliseen tietoon ambulatoriossa. Jos koehenkilöt suostuvat osallistumaan ja antavat allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, he varustivat C3-näytön ja tavallisen Holter-laitteen.

Tutkimus sisältää vain Holter-seurantaan varatut koehenkilöt, jotka on lähetetty eteisvärinätutkimukseen, kohtausten kvantifiointiin tai sydämen sykekohtaukseen.

Eettiset näkökohdat:

Eettiset näkökohdat: Jos potilas suostuu osallistumaan tutkimukseen, suurimmat haitat ovat se, että siihen liittyy kolmen muun elektrodin kiinnittäminen C3-monitoriin, mikä lisää ihoärsytyksen riskiä ja saa lisäohjeita kahdelle laitteelle. Koska EKG-tallenteet ovat noninvasiivisia ja C3-tallenteet eivät johda enempää ambulatorisiin käynteihin kuin muutoin oli suunniteltu, arvioimme potilaiden rasituksen olevan hyvin vähäistä.

C3:n käyttö AF:n arvioimiseen tulevilla potilailla vähentää irtonaisten johtojen vaivaa. Tästä syystä C3:n käyttö yksinkertaistaa myös terveydenhuollon henkilökunnan työtä kiinnitysmenettelyn aikana. Kaiken kaikkiaan se voi johtaa laadun paranemiseen sekä lisätä kykyä tutkia sydämen rytmihäiriöitä kardiologian ambulatoriossa.