Validatie van klinische gegevens van nieuwe draadloze Cortrium C3-monitor voor continue elektrocardiogrammetingen

De ontwikkeling van nieuwe kosteneffectieve mobiele apparaten en draadloze technologie heeft een groot potentieel voor de supervisie van ernstig zieke patiënten, zowel op afdelingen als ambulant. Door continue draadloze monitoring in zowel het ziekenhuis als bij de patiënt thuis, wordt detectie van hartritmestoornissen zoals boezemfibrilleren (AF) mogelijk.

AF is de oorzaak van een aanzienlijk aantal beroertes (15% van alle beroertes en meer dan 35% van de bevolking ouder dan 80 jaar), die kunnen worden voorkomen door antistollingsbehandeling, mits tijdig toegediend. Zo worden veel patiënten verwezen naar de cardiologische polikliniek om te worden onderzocht op AF, en worden ze onderworpen aan hartbewaking met een zogenaamde Holter of event monitor. Dit houdt in dat de patiënt wordt uitgerust met verschillende elektroden op de borst, waaraan leads zijn bevestigd en verbonden met een grote en omvangrijke doos. De patiënt draagt ​​deze doos een of meerdere dagen hangend aan de schouder, riem of iets dergelijks. Vervolgens moet de patiënt terugkomen en het apparaat afleveren, waarna de gegevens moeten worden uitgelezen en geanalyseerd om een ​​verder plan voor de patiënt uit te werken. Tijdens opname kan een soortgelijk systeem worden aangesloten voor continue hartbewaking.

Cortrium (http://cortrium.com) heeft een draadloze technologie ontwikkeld, waarbij een kleine C3-monitor met standaardelektroden op de borst wordt bevestigd en de kabels in de eigenlijke monitor worden ingebouwd. De kwaliteit van het signaal is getest bij gezonde volwassenen, maar moet nog worden getest bij patiënten met aritmieën

Het doel van deze studie is om de kwaliteit van het ECG-signaal verkregen met de Cortrium C3-monitor te valideren. Het is de bedoeling om te evalueren of de diagnose atriumfibrilleren op basis van het ECG-signaal van de C3-monitor overeenkomt met de huidige monitoringmethoden die in de klinische praktijk worden gebruikt.

De metingen worden uitgevoerd bij patiënten die worden onderzocht voor AF in cardiologie ambulant Y in het Frederiksberg-Bispebjerg Ziekenhuis en het Aleris-Hamlet Ziekenhuis, Kopenhagen. De patiënten worden uitgerust met een C3-monitor tegelijk met het gebruik van de conventionele ambulante apparatuur. Dit is een "Holter-monitor" (Rozinn station RZ152+12 en RZ153+ van ScottCare Holter voor Windows 2010 (CE0120) en "EventCare SA-versie" (CE0120), beide gekocht via SEMCA Ap, Skævinge, Denemarken.

Opnames met de gebruikelijke apparatuur worden in de polikliniek cardiologie op de gebruikelijke wijze geanalyseerd. Een kopie van de opnames wordt anoniem geregistreerd en gekoppeld aan de gelijktijdige opnames van de C3. De diagnose wordt gesteld door twee waarnemers, blind voor zowel de identiteit van de patiënt als de gegevensbron. De gegevens zullen dus niet persoonlijk identificeerbaar zijn. Validatie wordt uitgevoerd in samenwerking met de afdeling cardiologie.

Statistieken:

Bij gelijktijdige supervisie van 77 patiënten met een verhoogde incidentie van AF kan worden vastgesteld of de C3 in staat is AF te detecteren in ten minste 95% van de gevallen die Holter detecteert. Aangezien de incidentie van AF lager is in de totale patiëntengroep die wordt verwezen naar Holter-monitoring, zijn we van plan om 150 patiënten op te nemen om het bruikbare aantal onderzoeken te verkrijgen.

Economische omstandigheden Helen Dominguez is de niet-gefinancierde en de verantwoordelijke adviseur van de studie. Opeon Aps levert C3-monitoren voor deze klinische studie, evenals brochuregidsen voor patiënten en zorgpersoneel. Er zijn geen economische voordelen verbonden aan de huidige klinische studie.

Publicatie van resultaten:

Opeon ApS (eigenaar van Cortrium) is verantwoordelijk voor het verwerken van het materiaal voor publicatie van resultaten in een internationaal collegiaal getoetst tijdschrift en in de Deense populairwetenschappelijke pers met betrekking tot nieuwe medische apparatuur. Positieve, negatieve en onduidelijke resultaten zullen worden gepubliceerd.

Werving van deelnemers:

Patiënten die ambulante aritmieregistratie hebben gepland voor de diagnose van intermitterend AF, zullen telefonisch worden gevraagd om deelname aan het onderzoek te overwegen.

Na het lezen van de deelnemersinformatiefolder worden de proefpersonen uitgenodigd voor diepgaande mondelinge informatie in de ambulante. Als de proefpersonen accepteren om deel te nemen en een ondertekende geïnformeerde toestemming geven, worden ze uitgerust met een C3-monitor samen met het standaard Holter-apparaat.

De studie omvat alleen onderwerpen die zijn gepland voor Holter-monitoring die zijn doorverwezen voor onderzoek naar atriumfibrilleren, kwantificering van aanvallen of hartslag tijdens aanvallen.

Ethische overwegingen:

Ethische overwegingen: Als de patiënt ermee instemt om deel te nemen aan het onderzoek, zijn de belangrijkste nadelen dat er nog drie elektroden voor de C3-monitor moeten worden bevestigd, waardoor het risico op huidirritatie toeneemt, en dat er aanvullende instructies voor twee apparaten moeten worden gegeven. Aangezien ECG-opnamen niet-invasief zijn en de C3-opnamen niet resulteren in verdere ambulante bezoeken dan anders gepland, schatten we in dat de belasting voor de patiënten zeer beperkt is.

Het gebruik van C3 voor het schatten van AF bij toekomstige patiënten zal het probleem van losse leads verminderen. Om deze reden zal het gebruik van de C3 ook het werk van het zorgpersoneel vereenvoudigen tijdens de bevestigingsprocedure. Over het algemeen kan dit leiden tot een verbetering van de kwaliteit en een toename van de capaciteit voor het onderzoeken van hartritmestoornissen in de ambulante cardiologie.