Проверка клинических данных нового беспроводного монитора Cortrium C3 для непрерывных измерений электрокардиограммы

Разработка новых экономичных мобильных устройств и беспроводных технологий имеет большой потенциал для наблюдения за тяжелобольными пациентами как в палатах, так и в амбулаторных условиях. Благодаря непрерывному беспроводному мониторингу как в больнице, так и дома у пациентов станет возможным обнаружение сердечных аритмий, таких как мерцательная аритмия (ФП).

ФП является причиной значительного количества инсультов (15% всех и более 35% населения старше 80 лет), которые можно предотвратить с помощью антикоагулянтной терапии, если она проводится вовремя. Таким образом, многие пациенты направляются в кардиологическую амбулаторию для обследования по поводу ФП и подвергаются мониторированию сердца с помощью так называемого холтеровского монитора или монитора событий. Это влечет за собой оснащение пациента несколькими электродами на груди, к которым присоединяются провода и подключаются к большой и громоздкой коробке. Больной носит эту коробку на плече, ремне или чем-то подобном в течение одного или нескольких дней. Затем от пациента требуется вернуться и доставить устройство, после чего данные должны быть прочитаны и проанализированы, чтобы разработать дальнейший план для пациента. Во время госпитализации аналогичная система может быть подключена для непрерывного мониторинга сердца.

Кортриум (http://cortrium.com) разработала беспроводную технологию, при которой небольшой монитор C3 прикрепляется к груди с помощью стандартных электродов, а отведения встроены в настоящий монитор. Качество сигнала было протестировано на здоровых взрослых, но его еще предстоит проверить на пациентах, страдающих аритмиями.

Целью данного исследования является проверка качества сигнала ЭКГ, полученного с помощью монитора Cortrium C3. Цель состоит в том, чтобы оценить, согласуется ли диагноз фибрилляции предсердий на основании сигнала ЭКГ с монитора С3 с современными методами мониторинга, используемыми в клинической практике.

Измерения проводились у пациентов, находящихся под наблюдением по поводу ФП в кардиологической амбулатории Y больниц Фредериксберг-Биспебьерг и больницы Алерис-Гамлет, Копенгаген. Пациентов оснащают монитором С3 одновременно с использованием обычного амбулаторного аппарата. Это «Холтеровский монитор» (станции Rozinn RZ152+12 и RZ153+ от ScottCare Holter для Windows 2010 (CE0120) и «версия EventCare SA» (CE0120), оба куплены через SEMCA Ap, Skævinge, Дания.

Записи с обычной аппаратуры анализируются обычным образом в кардиологической амбулатории. Копия записей регистрируется анонимно и сопрягается с одновременными записями с C3. Диагноз ставится двумя наблюдателями, не имеющими представления ни о личности пациента, ни об источнике данных. Таким образом, данные не будут идентифицирующими личность. Валидация проводится в сотрудничестве с отделением кардиологии.

Статистика:

При одновременном наблюдении за 77 пациентами с повышенной частотой ФП можно будет определить, способен ли С3 выявлять ФП не менее чем в 95% случаев, выявляемых Холтером. Поскольку частота ФП ниже в общей группе пациентов, направленных на холтеровское мониторирование, мы планируем включить 150 пациентов, чтобы получить доступное количество исследований.

Экономические условия Хелен Домингес является нефинансируемым и ответственным консультантом исследования. Opeon Aps поставляет мониторы C3 для этого клинического испытания, а также брошюры-руководства для пациентов и медицинского персонала. Нет никакой экономической выгоды, связанной с настоящим клиническим испытанием.

Публикация результатов:

Opeon ApS (владелец Cortrium) отвечает за обработку материала для публикации результатов в международном рецензируемом журнале, а также в датской научно-популярной прессе, посвященной новому медицинскому оборудованию. Будут опубликованы положительные, отрицательные и неубедительные результаты.

Набор участников:

Пациентам, которые запланировали амбулаторную регистрацию аритмий для диагностики перемежающейся ФП, будет предложено по телефону рассмотреть возможность участия в исследовании.

После прочтения информационного листка участника испытуемых приглашают на углубленную устную информацию в амбулаторном отделении. Если испытуемые соглашаются участвовать и предоставляют подписанное информированное согласие, их снабжают монитором C3 вместе со стандартным аппаратом Холтера.

В исследование включаются только пациенты, которым назначено холтеровское мониторирование, направленные на обследование мерцательной аритмии, количественную оценку пароксизмов или частоту сердечных сокращений во время пароксизмов.

Этические соображения:

Этические соображения: Если пациент соглашается принять участие в исследовании, основные недостатки заключаются в том, что оно влечет за собой подключение еще трех электродов для монитора С3, повышение риска раздражения кожи и получение дополнительных инструкций для двух устройств. Поскольку записи ЭКГ неинвазивны, а записи C3 не приводят к дальнейшим амбулаторным посещениям, кроме запланированных, мы оценили, что нагрузка на пациентов очень ограничена.

Использование С3 для оценки ФП у будущих пациентов уменьшит проблемы с расшатыванием отведений. По этой причине использование C3 также упростит работу медицинского персонала во время процедуры крепления. В целом это может привести к повышению качества, а также увеличить возможности исследования сердечной аритмии в амбулаторном кардиологическом стационаре.