Klinisk datavalidering av ny trådløs Cortrium C3-monitor for kontinuerlige elektrokardiogrammålinger

Utvikling av nye kostnadseffektive mobile enheter og trådløs teknologi har et stort potensial i tilsyn med kritisk syke pasienter på avdelinger så vel som ambulant. Gjennom kontinuerlig trådløs overvåking både på sykehuset og i pasientens hjem vil det være mulig å oppdage hjertearytmier som atrieflimmer (AF).

AF er årsaken til en betydelig mengde hjerneslag (15 % av alle, og mer enn 35 % av befolkningen over 80 år), som kan forebygges gjennom antikoagulasjonsbehandling dersom det gis i tide. Dermed blir mange pasienter henvist til kardiologisk ambulant for å bli undersøkt for AF, og blir utsatt for hjerteovervåking med såkalt Holter eller hendelsesmonitor. Dette innebærer at pasienten utstyres med flere elektroder på brystet, som ledninger festes til og kobles til en betydelig og klumpete boks. Pasienten bærer denne boksen hengende fra skulderen, beltet eller lignende i en eller flere dager. Det kreves da at pasienten kommer tilbake og leverer apparatet, hvoretter dataene må leses og analyseres, for å utarbeide en videre plan for pasienten. Ved innleggelse kan et tilsvarende system festes for kontinuerlig hjerteovervåking.

Cortrium (http://cortrium.com) har utviklet en trådløs teknologi, hvor en liten C3-monitor festes til brystet med standardelektroder og ledningene bygges inn i selve monitoren. Kvaliteten på signalet har blitt testet på friske voksne, men skal ennå ikke testes på pasienter som lider av arytmier

Hensikten med denne studien er å validere kvaliteten på EKG-signalet innhentet med Cortrium C3-monitoren. Hensikten er å vurdere om diagnosen atrieflimmer basert på EKG-signalet fra C3-monitoren stemmer overens med gjeldende overvåkingsmetoder som brukes i klinisk praksis.

Målingene er utført på pasienter under utredning for AF ved kardiologisk ambulatorium Y ved Frederiksberg-Bispebjerg Hospital og Aleris-Hamlet Hospital, København. Pasientene utstyres med en C3-monitor samtidig med bruk av det konvensjonelle ambulerende apparatet. Dette er en "Holter monitor" (Rozinn stasjon RZ152+12 og RZ153+ fra ScottCare Holter for Windows 2010 (CE0120) og "EventCare SA versjon" (CE0120), begge kjøpt via SEMCA Ap, Skævinge, Danmark.

Opptak med vanlig apparat analyseres på vanlig måte i kardiologisk ambulatorium. En kopi av opptakene registreres anonymt og kobles sammen med de samtidige opptakene fra C3. Diagnosen stilles av to observatører, blindet for både pasientidentitet og datakilde. Data vil derfor ikke være personlig identifiserbare. Validering utføres i samarbeid med kardiologisk avdeling.

Statistikk:

Ved samtidig tilsyn av 77 pasienter med økt forekomst av AF vil det være mulig å avgjøre om C3 er i stand til å oppdage AF i minst 95 % av tilfellene som Holter oppdager. Siden forekomsten av AF er lavere i den totale pasientgruppen henvist til Holter-overvåking, planlegger vi å inkludere 150 pasienter for å oppnå brukbart antall undersøkelser.

Økonomiske forhold Helen Dominguez er den ufinansierte, og den ansvarlige konsulenten for studien. Opeon Aps leverer C3-monitorer for denne kliniske utprøvingen samt brosjyreguider for pasienter og helsepersonell. Det er ingen økonomiske fordeler forbundet med denne kliniske studien.

Publisering av resultater:

Opeon ApS (eier av Cortrium) er ansvarlig for å behandle materialet for publisering av resultater i et internasjonalt fagfellevurdert tidsskrift samt i dansk populærvitenskapelig presse knyttet til nytt Medisinsk utstyr. Positive, negative og inkonklusive resultater vil bli publisert.

Rekruttering av deltakere:

Pasienter som har planlagt ambulatorisk arytmiregistrering for diagnose av intermitterende AF vil bli bedt om å vurdere å delta i studien per telefon.

Etter å ha lest deltakerinformasjonsfolderen inviteres forsøkspersonene til utdypende verbal informasjon i ambulatoriet. Hvis forsøkspersonene godtar å delta og gir et signert informert samtykke, utstyrte de med en C3-monitor sammen med standard Holter-apparatet.

Studien inkluderer kun personer som er planlagt for Holter-overvåking henvist til atrieflimmerundersøkelse, kvantifisering av paroksysmer eller hjertefrekvens under paroksysmer.

Etiske vurderinger:

Etiske vurderinger: Dersom pasienten godtar å delta i studien, er de største ulempene at det medfører feste av ytterligere tre elektroder til C3-monitoren, øker risikoen for hudirritasjon og mottar tilleggsinstruksjoner for to enheter. Siden EKG-registreringer er ikke-invasive, og C3-opptakene ikke resulterer i ytterligere ambulante besøk enn ellers planlagt, anslo vi at belastningen på pasientene er svært begrenset.

Bruk av C3 for estimering av AF hos fremtidige pasienter vil redusere problemer med løse ledninger. Av denne grunn vil bruk av C3 også forenkle arbeidet til helsepersonell under tilknytningsprosedyren. Samlet sett kan det føre til økt kvalitet samt øke kapasiteten for å undersøke hjertearytmi i kardiologisk ambulatorium.