Validação de dados clínicos do novo monitor sem fio Cortrium C3 para medições contínuas de eletrocardiograma

O desenvolvimento de novos dispositivos móveis de baixo custo e tecnologia sem fio tem grande potencial na supervisão de pacientes gravemente enfermos em enfermarias, bem como ambulatoriais. Por meio de monitoramento sem fio contínuo no hospital e na casa do paciente, será possível detectar arritmias cardíacas, como fibrilação atrial (FA).

A FA é a causa de uma quantidade considerável de acidentes vasculares cerebrais (15% de todos e mais de 35% da população com mais de 80 anos de idade), que podem ser prevenidos por meio de tratamento anticoagulante, se administrado a tempo. Assim, muitos pacientes são encaminhados ao ambulatório cardiológico para serem examinados quanto à FA, e são submetidos à monitorização cardíaca com o chamado Holter ou monitor de eventos. Isso implica que o paciente seja equipado com vários eletrodos no peito, aos quais são fixados cabos e conectados a uma caixa grande e volumosa. O paciente carrega esta caixa pendurada no ombro, cinto ou algo semelhante por um ou vários dias. Em seguida, é necessário que o paciente volte e entregue o dispositivo, após o que os dados devem ser lidos e analisados, a fim de elaborar um plano adicional para o paciente. Durante a admissão, um sistema semelhante pode ser conectado para monitoramento cardíaco contínuo.

Cortrium (http://cortrium.com) desenvolveu uma tecnologia sem fio, onde um pequeno monitor C3 é conectado ao tórax com eletrodos padrão e os cabos são embutidos no monitor real. A qualidade do sinal foi testada em adultos saudáveis, mas ainda não foi testada em pacientes com arritmias

O objetivo deste estudo é validar a qualidade do sinal de ECG adquirido com o monitor Cortrium C3. A intenção é avaliar se o diagnóstico de fibrilação atrial com base no sinal de ECG do monitor C3 concorda com os métodos de monitorização atuais utilizados na prática clínica.

As medições são realizadas em pacientes sob investigação de FA no ambulatório de cardiologia Y no Frederiksberg-Bispebjerg Hospital e Aleris-Hamlet Hospital, Copenhague. Os pacientes são equipados com um monitor C3 simultaneamente ao uso do aparelho ambulatorial convencional. Este é um "monitor Holter" (estação Rozinn RZ152+12 e RZ153+ da ScottCare Holter para Windows 2010 (CE0120) e "versão EventCare SA" (CE0120), ambos adquiridos via SEMCA Ap, Skævinge, Dinamarca.

Os registros com o aparelho usual são analisados ​​da forma usual no ambulatório de cardiologia. Uma cópia das gravações é registrada anonimamente e emparelhada com as gravações simultâneas do C3. O diagnóstico é feito por dois observadores, cegos para a identidade do paciente e fonte de dados. Assim, os dados não serão pessoalmente identificáveis. A validação é realizada em colaboração com o departamento de cardiologia.

Estatisticas:

Com a supervisão simultânea de 77 pacientes com incidência aumentada de FA será possível determinar se o C3 é capaz de detectar FA em pelo menos 95% dos casos detectados pelo Holter. Como a incidência de FA é menor no grupo total de pacientes encaminhados para monitoramento por Holter, planejamos incluir 150 pacientes para adquirir o número utilizável de exames.

Condições econômicas Helen Dominguez é a consultora sem financiamento e responsável pelo estudo. A Opeon Aps fornece monitores C3 para este ensaio clínico, bem como guias de folhetos para pacientes e profissionais de saúde. Não há benefícios econômicos relacionados com o presente ensaio clínico.

Publicação dos Resultados:

A Opeon ApS (proprietária da Cortrium) é responsável pelo processamento do material para publicação dos resultados em uma revista internacional revisada por pares, bem como na imprensa científica popular dinamarquesa relacionada a novos equipamentos médicos. Resultados positivos, negativos e inconclusivos serão publicados.

Recrutamento de Participantes:

Os pacientes que planejaram o registro ambulatorial de arritmia para diagnóstico de FA intermitente serão solicitados por telefone a considerar a participação no estudo.

Após a leitura do folheto informativo do participante, os sujeitos são convidados a informações verbais aprofundadas no ambulatório. Se os sujeitos aceitarem participar e fornecerem um consentimento informado assinado, eles serão equipados com um monitor C3 junto com o aparelho Holter padrão.

O estudo inclui apenas indivíduos agendados para monitoramento Holter encaminhados para exame de fibrilação atrial, quantificação de paroxismos ou frequência cardíaca durante os paroxismos.

Considerações éticas:

Considerações éticas: Se o paciente concordar em participar do estudo, as principais desvantagens são que implica a fixação de mais três eletrodos para o monitor C3, aumentando o risco de irritação da pele e recebendo instruções adicionais para dois dispositivos. Como os registros de ECG não são invasivos e os registros de C3 não resultam em mais consultas ambulatoriais do que o planejado, estimamos que a tensão nos pacientes seja muito limitada.

O uso de C3 para estimativa de FA em pacientes futuros diminuirá o problema de derivações soltas. Por esse motivo, o uso do C3 também simplificará o trabalho do pessoal de saúde durante o procedimento de fixação. Em geral, pode levar a um aumento da qualidade, bem como aumentar a capacidade de examinar arritmias cardíacas no ambulatório de cardiologia.