Validación de datos clínicos del nuevo monitor inalámbrico Cortrium C3 para mediciones de electrocardiograma continuo

El desarrollo de nuevos dispositivos móviles rentables y tecnología inalámbrica tiene un gran potencial en la supervisión de pacientes críticos en salas y ambulatorios. A través de la monitorización inalámbrica continua tanto en el hospital como en el domicilio del paciente, será posible la detección de arritmias cardíacas como la fibrilación auricular (FA).

La FA es la causa de una cantidad importante de ictus (el 15% de todos, y más del 35% de la población mayor de 80 años), que pueden prevenirse mediante un tratamiento anticoagulante si se administra a tiempo. Por lo tanto, muchos pacientes son derivados a cardiología ambulatoria para ser examinados en busca de FA y son sometidos a monitorización cardíaca con el llamado Holter o monitor de eventos. Esto implica que el paciente esté equipado con varios electrodos en el pecho, a los que se conectan los cables y se conectan a una caja voluminosa y de tamaño considerable. El paciente lleva esta caja colgada del hombro, cinturón o similar durante uno o varios días. A continuación, se requiere que el paciente regrese y entregue el dispositivo, después de lo cual se deben leer y analizar los datos para elaborar un plan adicional para el paciente. Durante el ingreso, se puede conectar un sistema similar para el monitoreo cardíaco continuo.

Cortrium (http://cortrium.com) ha desarrollado una tecnología inalámbrica, donde un pequeño monitor C3 se conecta al tórax con electrodos estándar y los cables se integran en el monitor real. La calidad de la señal se ha probado en adultos sanos, pero aún no se ha probado en pacientes que sufren arritmias.

El propósito de este estudio es validar la calidad de la señal de ECG adquirida con el monitor Cortrium C3. La intención es evaluar si el diagnóstico de fibrilación auricular basado en la señal de ECG del monitor C3 concuerda con los métodos de monitorización actuales utilizados en la práctica clínica.

Las mediciones se realizan en pacientes bajo investigación por FA en el Y ambulatorio de cardiología del Hospital Frederiksberg-Bispebjerg y el Hospital Aleris-Hamlet de Copenhague. Los pacientes están equipados con un monitor C3 simultáneamente con el uso del aparato ambulatorio convencional. Este es un "monitor Holter" (estación Rozinn RZ152+12 y RZ153+ de ScottCare Holter para Windows 2010 (CE0120) y "versión EventCare SA" (CE0120), ambos comprados a través de SEMCA Ap, Skævinge, Dinamarca.

Los registros con el aparato habitual se analizan de la forma habitual en el ambulatorio de cardiología. Una copia de las grabaciones se registra de forma anónima y se empareja con las grabaciones simultáneas del C3. El diagnóstico es realizado por dos observadores, ciegos tanto a la identidad del paciente como a la fuente de datos. Por lo tanto, los datos no serán identificables personalmente. La validación se realiza en colaboración con el departamento de cardiología.

Estadísticas:

Con la supervisión simultánea de 77 pacientes con mayor incidencia de FA será posible determinar si el C3 es capaz de detectar FA en al menos el 95% de los casos que detecta Holter. Dado que la incidencia de FA es menor en el grupo total de pacientes referidos a la monitorización Holter, planeamos incluir 150 pacientes para adquirir el número utilizable de exámenes.

Condiciones Económicas Helen Domínguez es la consultora responsable y no financiada del estudio. Opeon Aps entrega monitores C3 para este ensayo clínico, así como guías de folletos para pacientes y personal de atención médica. No hay beneficios económicos relacionados con el presente ensayo clínico.

Publicación de Resultados:

Opeon ApS (propietario de Cortrium) es responsable de procesar el material para la publicación de los resultados en una revista internacional revisada por pares, así como en la prensa científica popular danesa relacionada con nuevos equipos médicos. Se publicarán los resultados positivos, negativos y no concluyentes.

Reclutamiento de Participantes:

Se pedirá por teléfono a los pacientes que tengan un registro de arritmia ambulatorio planificado para el diagnóstico de FA intermitente que consideren participar en el estudio.

Después de leer el volante de información del participante, se invita a los sujetos a una información verbal detallada en el deambulatorio. Si los sujetos aceptan participar y proporcionan un consentimiento informado firmado, se equiparán con un monitor C3 junto con el aparato Holter estándar.

El estudio solo incluye sujetos programados para monitoreo Holter derivados para examen de fibrilación auricular, cuantificación de paroxismos o frecuencia cardíaca durante los paroxismos.

Consideraciones éticas:

Consideraciones éticas: si el paciente acepta participar en el estudio, las principales desventajas son que implica la colocación de otros tres electrodos para el monitor C3, lo que aumenta el riesgo de irritación de la piel y recibe instrucciones adicionales para dos dispositivos. Dado que los registros de ECG no son invasivos y los registros de C3 no generan más visitas ambulatorias de las planificadas, estimamos que la tensión en los pacientes es muy limitada.

El uso de C3 para la estimación de la FA en futuros pacientes disminuirá el problema de los cables sueltos. Por este motivo, el uso del C3 también simplificará el trabajo del personal sanitario durante el procedimiento de fijación. En general, puede conducir a un aumento de la calidad, así como a aumentar la capacidad para examinar la arritmia cardíaca en el ambulatorio de cardiología.