Klinisk datavalidering af ny trådløs Cortrium C3-monitor til kontinuerlige elektrokardiogrammålinger

Udvikling af nye omkostningseffektive mobile enheder og trådløs teknologi har et stort potentiale i supervision af kritisk syge patienter på afdelinger såvel som ambulant. Gennem kontinuerlig trådløs overvågning på både hospitalet og patientens hjem vil det være muligt at påvise hjertearytmier såsom atrieflimren (AF).

AF er årsagen til en betragtelig mængde slagtilfælde (15 % af alle og mere end 35 % af befolkningen over 80 år), som kan forebygges gennem antikoagulerende behandling, hvis den gives i tide. Således henvises mange patienter til kardiologisk ambulant for at blive undersøgt for AF, og underkastes hjertemonitorering med en såkaldt Holter eller hændelsesmonitor. Dette indebærer, at patienten er udstyret med flere elektroder på brystet, hvortil ledninger er fastgjort og forbundet til en stor og omfangsrig boks. Patienten bærer denne æske hængende fra skulderen, bæltet eller lignende i en eller flere dage. Herefter kræves det, at patienten kommer tilbage og afleverer apparatet, hvorefter data skal læses og analyseres, for at kunne udarbejde en videre plan for patienten. Under indlæggelsen kan der tilknyttes et lignende system til kontinuerlig hjerteovervågning.

Cortrium (http://cortrium.com) har udviklet en trådløs teknologi, hvor en lille C3 skærm er fastgjort til brystet med standard elektroder og ledningerne er indbygget i selve skærmen. Kvaliteten af ​​signalet er blevet testet på raske voksne, men er endnu ikke testet på patienter, der lider af arytmier

Formålet med denne undersøgelse er at validere kvaliteten af ​​det EKG-signal, der er opnået med Cortrium C3-monitoren. Hensigten er at vurdere, om diagnosen atrieflimren baseret på EKG-signalet fra C3 monitoren stemmer overens med de nuværende monitoreringsmetoder, der anvendes i klinisk praksis.

Målingerne udføres på patienter under udredning for AF på kardiologisk ambulatorium Y på Frederiksberg-Bispebjerg Hospital og Aleris-Hamlet Hospital, København. Patienterne udstyres med en C3-monitor samtidig med brugen af ​​det konventionelle ambulante apparat. Dette er en "Holter monitor" (Rozinn station RZ152+12 og RZ153+ fra ScottCare Holter til Windows 2010 (CE0120) og "EventCare SA version" (CE0120), begge købt via SEMCA Ap, Skævinge, Danmark.

Optagelser med det sædvanlige apparat analyseres på sædvanlig måde i kardiologisk ambulatorium. En kopi af optagelserne registreres anonymt og parres med de samtidige optagelser fra C3. Diagnosen stilles af to observatører, blindet for både patientens identitet og datakilde. Data vil således ikke være personligt identificerbare. Validering udføres i samarbejde med kardiologisk afdeling.

Statistikker:

Ved samtidig supervision af 77 patienter med øget forekomst af AF vil det være muligt at afgøre, om C3 er i stand til at detektere AF i mindst 95% af de tilfælde, som Holter opdager. Da forekomsten af ​​AF er lavere i den samlede patientgruppe henvist til Holter-monitorering, planlægger vi at inkludere 150 patienter for at opnå det brugbare antal undersøgelser.

Økonomiske forhold Helen Dominguez er den ufinansierede og den ansvarlige konsulent for undersøgelsen. Opeon Aps leverer C3-monitorer til dette kliniske forsøg samt brochurevejledninger til patienter og sundhedspersonale. Der er ingen økonomiske fordele forbundet med det nuværende kliniske forsøg.

Offentliggørelse af resultater:

Opeon ApS (ejer af Cortrium) er ansvarlig for at behandle materialet til offentliggørelse af resultater i et internationalt peer-reviewed tidsskrift samt i dansk populærvidenskabelig presse relateret til nyt medicinsk udstyr. Positive, negative og inkonklusive resultater vil blive offentliggjort.

Rekruttering af deltagere:

Patienter, som har planlagt ambulatorisk arytmioptagelse til diagnosticering af intermitterende AF, vil telefonisk blive bedt om at overveje at deltage i undersøgelsen.

Efter gennemlæsning af deltagerinformationsfolderen inviteres forsøgspersonerne til dybdegående verbal information i ambulatoriet. Hvis forsøgspersonerne accepterer at deltage og giver et underskrevet informeret samtykke, er de udstyret med en C3-skærm sammen med standard Holter-apparatet.

Undersøgelsen omfatter kun forsøgspersoner, der er planlagt til Holter-monitorering, henvist til undersøgelse af atrieflimren, kvantificering af paroxysmer eller hjertefrekvens under paroxysmer.

Etiske overvejelser:

Etiske overvejelser: Hvis patienten accepterer at deltage i undersøgelsen, er de største ulemper, at det medfører fastgørelse af yderligere tre elektroder til C3-monitoren, hvilket øger risikoen for hudirritation og modtager yderligere instruktioner til to enheder. Da EKG-optagelser er non-invasive, og C3-optagelserne ikke resulterer i yderligere ambulante besøg end ellers planlagt, vurderede vi, at belastningen af ​​patienterne er meget begrænset.

Brugen af ​​C3 til estimering af AF hos fremtidige patienter vil mindske besværet med løse ledninger. Af denne grund vil brugen af ​​C3 også forenkle sundhedspersonalets arbejde under tilknytningsproceduren. Samlet set kan det føre til en kvalitetsstigning samt øge kapaciteten til at undersøge hjertearytmi i det kardiologiske ambulatorium.